Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Peyona (Nymusa) (caffeine citrate) - N06BC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPeyona (Nymusa)
ATĶ kodsN06BC01
Vielacaffeine citrate
RažotājsChiesi Farmaceutici SpA

Peyona1

kofeīna citrāts

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Peyona. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Peyona lietošanu.

Kas ir Peyona?

Peyona ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu (20 mg/ml). Šo šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.

Kāpēc lieto Peyona?

Peyona lieto, lai ārstētu primāro apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Apnoja jaundzimušajiem izpaužas kā elpošanas apstāšanās uz laiku, kas ir ilgāks par 20 sekundēm. ”Primārā” nozīmē, ka apnojas cēlonis nav zināms.

Tā kā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu vidū primārās apnojas slimnieku skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. februārī Peyona apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Peyona?

Ārstēšana ar Peyona jāsāk tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu jaundzimušo zīdaiņu ārstēšanā, kam ir nepieciešama intensīva aprūpe. Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst veikt tikai intensīvās aprūpes nodaļā, kas paredzēta jaundzimušajiem un ir atbilstoši aprīkota zīdaiņu uzraudzīšanai.

Ārstēšana tiek sākta ar devu 20 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, deva tiek ievadīta vienreiz, veicot lēnu 30 minūtes ilgu infūziju. Pēc 24 stundām katru dienu var tikt dota "uzturošā deva” 5 mg/kg zīdaiņa ķermeņa svara, veicot lēnu 10 minūtes ilgu infūziju vai ievadot to caur muti, izmantojot nazogastrālu caurulīti (cauruli, ko caur degunu ievada kuņģī).

1 Iepriekšējais nosaukums Nymusa.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nepieciešamības gadījumā ārsts var novērot kofeīna līmeni zīdaiņa asinīs un attiecīgi regulēt devu. Ārstam jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, ja zīdainim piecas līdz septiņas dienas pēc kārtas nav bijušas apnojas lēkmes.

Kā darbojas Peyona?

Apnoja rodas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jo bērnu elpošanas centri smadzenēs vēl nav pilnībā attīstījušies. Peyona aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela. Kofeīna citrāts ir adenozīna "antagonists”, viela, kas bloķē dažu smadzeņu daļu aktivitāti, tostarp to daļu, kas ir atbildīga par elpošanas kontroli. Kofeīna citrāts apnojas gadījumā iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās adenozīns. Tādējādi tiek samazināta adenozīna iedarbība, stimulējot smadzenes atsākt elpošanu.

Kā noritēja Peyona izpēte?

Tā kā kofeīna citrāts ir izmantots priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu ārstēšanai jau ilgi, uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras. Publicētā pētījumāar 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem bija bijuši vairākas apnojas lēkmes, kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju). Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz apnojas lēkmju skaita samazināšanos par vismaz pusi dienā, desmit dienu laikā.

Lielā publicētā pētījumā kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo, ārstējot 2 006 priekšlaicīgi dzimušos zīdaiņus ar apnoju. Šajā pētījumā tika apskatīts, cik ilgi zīdaiņi izdzīvoja un vai viņiem pēc

18 mēnešiem bija radušies neiroloģiski traucējumi.

Publicētā piecu pētījumu pārskatā kofeīns un teofilīns (vēl viens stimulējošs līdzeklis) tika salīdzināti ar placebo 192 priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kam bija novērota apnoja. Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pārskatā bija to pacientu skaits, kam nebija "nesekmīgas ārstēšanas”. Ārstēšanu uzskatīja par nesekmīgu, ja apnojas lēkmju skaits nesamazinājās uz pusi, ja zīdainim bija nepieciešama iekārta, lai palīdzētu elpot, vai ja zīdainis neizdzīvoja.

Kādas bija Peyona priekšrocības šajos pētījumos?

Kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, ārstējot apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Sešās no desmit dienām kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, samazinot apnojas gadījumu skaitu vismaz par pusi. Turklāt vairāk bērnu, kam tika dots kofeīna citrāts, vismaz astoņas dienas nebija apnojas: 22% zīdaiņu, kam deva kofeīna citrātu, salīdzinājumā ar nevienu no bērniem, kam tika dots placebo.

Lielajā publicētajā pētījumā 46% zīdaiņu, kam tika dots placebo (431 no 932), nomira vai guva neiroloģiskus traucējumus, salīdzinājumā ar 40% zīdaiņu, kam tika dots kofeīna citrāts (377 no 937).

Piecu pētījumu pārskatā mazāk bērniem, kas tika ārstēti ar kofeīnu vai teofilīnu, bija nesekmīgas ārstēšanās gadījumi, salīdzinājumā ar placebo grupu.

Kāds risks pastāv, lietojot Peyona?

Visbiežāk novērotās kofeīna citrāta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un flebīts (vēnas iekaisums), un iekaisums infūzijas veikšanas vietā. Pilns visu kofeīna citrāta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Peyona0F

EMA/178481/2015

2. lappuse no 3

Kāpēc Peyona tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Peyona, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Peyona lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Peyona lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Peyona zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmumam, kas ražo Peyona, jāvienojas ar dalībvalstīm par karti, kas jāizliek intensīvās aprūpes nodaļās, kur tiek izmantotas šīs zāles. Šai kartē jābūt informācijai par veidu, kādā ir jāievada Peyona, tostarp zāļu devām, kofeīna koncentrācijas plazmā novērošanu un blakusparādībām, kas var rasties ārstēšanās laikā.

Cita informācija par Peyona

Eiropas Komisija 2009. gada 2. jūlijā izsniedza Nymusa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums 2010. gada 24. novembrī tika nomainīts uz Peyona.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Peyona ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Pilns Peyona EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Peyona pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Peyona0F

EMA/178481/2015

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas