Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Peyona (Nymusa) (caffeine citrate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N06BC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPeyona (Nymusa)
ATĶ kodsN06BC01
Vielacaffeine citrate
RažotājsChiesi Farmaceutici SpA

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Alfa Wasserman SpA

Via Enrico Fermi

IT-65020 Alanno (PE)

Itālija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

RAĪ jāvienojas ar kompetentajām nacionālajām institūcijām par galīgo, kartītē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos. Kartītē jāietver turpmāk minētie

pamataspekti un jānodrošina tās pieejamība visos jaundzimušo intensīvās terapijas blokos, kur šīs zāles visticamāk tiks lietotas pēc to laišanas tirdzniecībā:

-ka Peyona ir paredzēts lietot primārās apnojas ārstēšanā;

-ka Peyona terapiju jāveic jaundzimušo intensīvās terapijas blokā un tā jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā;

-detalizēta informācija par piesātinošo un uzturošajām devām un iespējamo kofeīna uzkrāšanos priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem tā ilgā eliminācijas pusperioda dēļ;

-ka kofeīna deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20mg kofeīna citrāta atbilst 10mg kofeīna bāzes), un nozīmējot šo zāļu lietošanu, skaidri jānorāda, ka jāievada kofeīna citrāts;

-ka šīs zāles jālieto nekavējoties pēc ampulas atvēršanas un neizlietotā, ampulā palikusī daļa jāiznīcina;

-ka var būt nepieciešama sākotnējās koncentrācijas noteikšana plazmā, jo pastāv paaugstināts toksicitātes risks, ja:

o zīdainis iepriekš ārstēts ar teofilīnu;

omāte lietojusi lielu kofeīna daudzumu pirms dzemdībām vai bērna barošanas ar krūti laikā;

-ka nedrīkst vienlaicīgi lietot kofeīnu un teofilīnu;

-ka pacients rūpīgi jānovēro vienlaicīgas kofeīna un doksaprama lietošanas gadījumā;

-ka var būt nepieciešama papildus kofeīna koncentrācijas novērošana plazmā un devas pielāgošana paaugstināta riska situācijās, piemēram, priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem:

oar holestātisku hepatītu;

o ar nopietniem nieru darbības traucējumiem; o ar krampjiem;

o ar sirds slimību;

ogadījumos, kad gestācijas vecums ir mazāks par 28 nedēļām un/vai ķermeņa masa <1000g, it īpaši saņemot parenterālu barošanu;

olietojot vienlaicīgi zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē kofeīna metabolismu;

-ka jaundzimušajiem ar iepriekš esošu sirds slimību var rasties sirdsdarbības traucējumi (tajā skaitā aritmija);

-ka jāziņo par visām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ir aizdomas, saskaņā ar nacionālajām ziņošanas prasībām;

-it īpaši jāziņo par krampju lēkmēm, krampjiem, nekrotizējošo enterokolītu, kofeīna lietošanas atcelšanas simptomiem un pazīmēm, medicīniski patoloģisku zīdaiņa ķermeņa masas pieauguma samazināšanos vai aizdomu gadījumā par mijiedarbību ar citām zālēm saistībā ar kofeīna citrāta lietošanu <ievietot vietējo nosaukumu un Chiesi Farmaceutici S.p.A. adresi>.

Pirms zāļu laišanas tirdzniecībā RAĪ jāvienojas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) (ja nepieciešams arī ar kompetentajām nacionālajām institūcijām) par tekstu, kas ietverams vēstulē „Godājamajam veselības aprūpes speciālistam”, kā arī jānodrošina, lai šī vēstule tiktu nosūtīta visiem ārstiem, kuriem ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā, pirms zāļu laišanas tirdzniecībā vai tās laikā katrā dalībvalstī.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas