Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PhotoBarr (porfimer sodium) – Marķējuma teksts - L01XD01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPhotoBarr
ATĶ kodsL01XD01
Vielaporfimer sodium
RažotājsPinnacle Biologics B.V.  

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kaste – 15 mg

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

PhotoBarr 15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Nātrija porfimērs (Porfimer sodium)

2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Viens flakons satur 15 mg nātrija porfimēra pulvera.

Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2,5 mg nātrija porfimēra.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Sālsskābe, nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

 

 

istr

 

 

 

 

 

1 flakons.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

re

 

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

Intravenozai lietošanai

nav

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDIN JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIālesĀJUMI,Z ŅŠ

Derīgs līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

Pēc izšķīdināšanas, pasargāt no gaismas un izlietot 3 stundu laikā.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Pinnacle Biologics B.V.

p/a Trust Company Amsterdam B.V. Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nīderlande

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/04/272/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakons 15 mg - 7 ml

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

PhotoBarr 15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Nātrija porfimērs (Porfimer sodium)

Intravenozai lietošanai

2.LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

15 mg

 

 

 

nav

6. CITA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

DAUDZUMS

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kaste – 75 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PhotoBarr 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Nātrija porfimērs (Porfimer sodium)

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Viens flakons satur 75 mg nātrija porfimēra.

Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2,5 mg nātrija porfimēra .

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Sālsskābe, nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

 

 

istr

 

 

 

 

 

1 flakons.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

re

 

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

Intravenozai lietošanai

nav

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDIN JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIālesĀJUMI,Z ŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

Pēc izšķīdināšanas, pasargāt no gaismas un izlietot 3 stundu laikā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Pinnacle Biologics B.V.

p/a Trust Company Amsterdam B.V. Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/04/272/002

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakons 75 mg - 40 ml

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

PhotoBarr 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Nātrija porfimērs (Porfimer sodium)

Intravenozai lietošanai

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI

75 mg

 

 

vairs

6. CITA

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

 

re

 

 

VIENĪBU DAUDZUMS

nav

 

 

 

B.

 

les

ā

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

 

 

 

ğ

 

 

nav

re

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

PhotoBarr 15 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

Porfimer sodium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.

Kas ir PhotoBarr un kādam nolūkam to lieto

 

 

2.

Pirms PhotoBarr lietošanas

 

 

 

3.

Kā lietot PhotoBarr

 

 

ē

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

tas

5.

Kā uzglabāt PhotoBarr

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

ğ

1.

 

 

re

 

KAS IR PHOTOBARR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

un iznīcina tās.

nav

 

 

PhotoBarr ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT) kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu. PDT iedarbojas tieši uz patoloģiskām šūnām

PhotoBarr lieto, lai novērstu augstas pakāpes displāziju (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas

palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.

 

 

vairs

2. PIRMS PHOTOBARR LIETOŠANAS

 

les

 

ā

 

Z

 

 

Nelietojiet PhotoBarr šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība ) pret nātrija porfimēru vai citiem porfirīniem, vai pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „Ko PhotoBarr satur”),

-ja Jums ir porfīrija,

-ja Jums ir savienojums (fistula) starp barības vadu un elpošanas ceļiem,

-ja Jums ir barības vada vēnu patoloģija vai citu lielo asinsvadu erozija,

-ja Jums ir čūlas barības vadā,

-ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības traucējumi.

Īpaša piesardzība, lietojot PhotoBarr, nepieciešama šādos gadījumos Pasakiet sava ārstam ja uz Jums attiecas zemāk minētais:

-Jūs lietojat jebkādas citas zāles (skatīt zemāk),

-Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,

-Jūsu ģimenē ir bijuši kataraktas gadījumi,

-Jums ir 75 gadi vai vairāk,

-Jums ir vai ir bijusi smaga sirds vai plaušu slimība.

PhotoBarr nedrīkst izmantot bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus, pieredzes trūkuma dēļ.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles, piemēram, antibiotikas vai zāles pret diabētu, var palielināt fotosensitivitātes reakciju risku.

PhotoBarr lietošana ar uzturu

Lāzera gaismas terapija izraisīs apgrūtinātu rīšanu (sāpes, sliktu dūšu un vemšanu). Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.

Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc medicīniskās palīdzības.

Grūtniecība un zīdīšana

PhotoBarr nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

 

ē

Ārstēšanās laikā ar PhotoBarrr un līdz pat 90 dienām pēc PhotoBarr lietošanas sievietēm

reproduktīvajā vecumā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode .

 

tas

istr

 

ğ

 

 

Pirms ārstēšanās ar PhotoBarr ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanare

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekli vai apkalpot mehānismus netika veikti.Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus. Šādā gadījumā jums vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram,

 

 

vairs

transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana,nav

3. KĀ LIETOT PHOTOBARR

 

les

 

Kā darbojas fotodinamiskā terapija (PDT)?

ā

 

Viens PDT kurss sastāv no vienas PhotoBarr injekcijas un vienas vai divām lāzera apstarošanām.

Z

 

 

Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līdz 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.

PhotoBarr injicēšana: Jūs saņemsiet vienu intravenozu PhotoBarr injekciju (2 mg uz 1 kg ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu. Sarkanbrūnas krāsas šķīdums tiek lēni, 3 – 5minūšu laikā injicēts vēnā.

Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas). Jums var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96 – 120 stundas pēc sākotnējās PhotoBarr injekcijas. Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.

Ja Jūs izlaižat lāzera terapiju

Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma. Ja Jūs atklājat, ka neesat apmeklējis(-usi) lāzera terapijas seansu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts izlems, kā turpināt ārstēšanu.

Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju?

Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas PhotoBarr terapijas blakusparādības, (tās skar vairāk nekā 2 no 3 lietotājiem). Tās galvenokārt izpaužas kā saules apdegumiem līdzīgas reakcijas vai kā viegls gaismas iedarbībai pakļautas ādas apsārtums , pārsvarā uz sejas un rokām. 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešas saules gaismas iedarbībai. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, šis periods var būt ilgāks.

Tā kā PhotoBarr aktivizē gaismas sarkanais spektrs, saules aizsargfiltri, kas pasarga no UV (ultravioletās) gaismas iedarbības, nepasargās Jūs no paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijām.

Tiešas saules gaisma

Pirms Jūs dodaties saņemt PhotoBarr injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai. Ja Jūs ejat laukā dienas laikā (arī mākoņainā laikā un braucot transporta līdzeklī), Jums jāveic šādi piesardzības pasākumi:

nosedziet pēc iespējas vairāk ādas, uzvelkot kreklu ar garām piedurknēm, garās bikses,

 

zeķes, apavus, cimdus un cepuri ar platām malām;

 

aizsargājiet acis ar tumšām saulesbrillēm;

 

neaizmirstiet paņemt līdzi vizītē pie ārsta aizsargapģērbu un saulesbrilles, jo Jums būs

 

paaugstināta jutība pret gaismu uzreiz pēc injekcijas.

tas

 

 

ē

Iekštelpu ap gaismojums

 

Izvairieties no tieša spoža iekštelpu apgaismojuma iedarbības,istrieskaitot zobārsta spuldzes,

 

ğ

operācijas telpas spuldzes, neaizsegtas gaismas spuldzes nelielā attālumā vai neona gaismas.

Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesureorganismā, ir ieteicams pakļaut ādu

normāla līmeņa iekstelpu apgaismojuma iedarbībai. Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.

 

vairs

Ādas paaugstinātas jutības pret gaismu pānavrbaude

Aptuveni 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas Jums ir jāpārbauda ādas jutība pret gaismu,

rīkojoties sekojoši:

 

izgrieziet 5 cm lielu caurumu papīra maisiņā un uzvelciet to uz rokas vai elkoņa (ne uz sejas);

10 minūtes ļaujiet saules gaismai iedarboties uz nelielu ādas laukumiņu ;

pēc vienas diens pārbaudiet, vai ādas nav apsārtusi , pietūkusi, vai nav parādījušās čūlas.

 

 

les

ā

Ja nav neevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām

 

Z

 

 

parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas

vidū.

Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, turpiniet sargāt sevi no spožas gaismas iedarbības vēl divas nedēļas un tad atkārtojiet ādas pārbaudi.

Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot ādas pārbaudi, īpaši ja kāda ķermeņa zona kopš PhotoBarr terapijas nav bijusi pakļautasaules gaismas iedarbībai.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, PhotoBarr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu (jutīgi pret gaismu), un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tiešas saules gaismas un

spoža telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt augstāk Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju).

Nekavējoties paziņojiet ārstam:

-ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas, Jums jāapmeklēacu slimību speciālists.

-ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana.

Blakusparādībām var būt noteikts biežums, ko nosaka šādi:

Ļoti biežas:

rodas vairāk kā 1 no 10 lietotājiem

Biežas:

rodas 1-10 no 1 00 lietotājiem

Retas:

rodas 1-10 no 1 000 lietotājiem

Ļoti retas:

rodas 1-10 no 10 000 lietotājiem

Ārkārtīgi retas:

rodas mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem

Nezināmas:

Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.

Ļoti biežas blakusparādības:

-

drudzis,

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

-

paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas (skatīt 3. apakšpunktu),

-

vemšana, slikta dūša,

 

 

istr

 

-

barības vada sašaurināšanās, apgrūtināta rīšana, kas var izraisēīt sāpes,

-

aizcietējums, atūdeņošanās.

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

Biežas blakusparādības:

 

 

ğ

 

-

muguras sāpes, sāpes rokās un kājās, sāpes ārstēšanas dēļ,

 

-

galvassāpes, nervozitāte, durstoša sajūta, miega traucējumi,

 

-

velkoša sajūta vēderā, vemšana ar asinīm,

 

 

 

-

barības vada traucējumi, tādi kā čūlas, kairinājums vai sašaurināšanās,

-

 

 

vairs

 

 

 

caureja, tumšas, darvas krāsas fekālijas,navkakla sāpes, žagas, atraugas,

-

šķidrums krūtīs, sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, aizdusa, , drebuļi drudža laikā vai no

 

aukstuma,

 

 

 

 

 

-

svara zudums, pazemināta ēstgriba, nogurums, garšas zudums,

-

 

les

 

 

 

 

ādas čūlas, izsitumi, nātrene, ādas krāsas izmaiņas, nobrāzumi, rētas, audu izmaiņas,

 

pumpas, mazas ādas cistas, sausa un trausla āda.

 

 

 

ā

 

 

 

 

Retas blakusparādības:Z

 

 

 

 

 

-elpošanas traucējumi, skābekļa līmeņa pazemināšanās, smakšana, elpceļu tūska, šķidrums elpceļos, elpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, sēkšana, klepus ar krēpām,klepus ar asinīm, aizsmakums (ciet deguns),

-plaušu infekcijas, blakusdobumu infekcijas,

-sāpes krūtīs vai arī sirds infarkts, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, diskomforta sajūta krūtīs,

-novirzes no normas asins analīžu rezultātos, ieskaitot balto asins šūnu skaita palielināšanos, zemu kālija līmeni

-asiņošana, asins zudums, pastiprināta zilumu veidošanās,

-krūšu palielināšanās vīriešiem, nespēja urinēt, temperatūras nepanesība, auksti sviedri, svīšana naktī,

-vispārēja tūska, sāpes visā ķermenī, skeleta - muskuļu sāpes krūtīs, locītavu stīvums, pēdu iekaisums

-drebuļi, nemiers, reibonis, nejutīgums, pietvīkums, vājums, nepatīkamas izjūtas,

-dzirdes zudums, zvanīšana ausīs, acu pietūkums, sāpes acīs,

-izsitumi, injekcijas vietas apsārtums, nagu sēnīšu infekcijas, ādas infekcijas, čūlas, ādas nieze, pastiprināta audu veidošanās ādās ievainojuma vietā, rētu sāpes, kreveļu veidošanās, dzimumzīmju veidošanos ādā, matu augšanas traucējumi.

Nezināma biežuma blakusparādības

-plaušu infekcija

-pazemināts sarkano asinsšūnu (eritrocītu) daudzums asinīs

-katarakta

-zarnu bojājums, patoloģisks atvērums starp elpvadu un barības vadu

-alerģiska reakcija

-asins recekļi asinsvados, artēriju nobloķēšanās, vēnu iekaisums

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT PHOTOBARR

tas

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

 

ē

Nelietot PhotoBarr, ja beidzies uz iepakojuma un flakonağnoristrādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.re

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

fizikāla šķiduma lietošanas stabilitāte pierādītanav3 stundas 23°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa, produktu jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav izlietots nekavējoties, izlietošanas laiks un apstākļi paliek ārsta atbildībā.

Pēc izšķīdināšanas, PhotoBarr šķīdumu jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā). Ķīmiska un

vairs

6. SĪKĀKA INFORM

lesĀCIJA

-Aktīvā viela ir nZātrija porfimērs. Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra. Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2,5 mg nātrija porfimēra.

-Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).ā

PhotoBarr ārējais izskats un iepakojums

PhotoBarr ir sarkanbrūns pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Viens vienreiz lietojams flakons vienā iepakojumā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nīderlande

Ražotājs

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Lai saņemtu papildus informāciju par zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

PhotoBarr 75 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

Porfimer sodium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir PhotoBarr un kādam nolūkam to lieto

2.Pirms PhotoBarr lietošanas

3.Kā lietot PhotoBarrtas

4.Iespējamās blakusparādībasē

5.Kā uzglabāt PhotoBarr

6.Sīkāka informācijağistr

1. KAS IR

PHOTOBARR UN KĀDAM NOLŪKAMre TO LIETO

šūnām un iznīcina tās.

nav

PhotoBarr ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT)kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu. PDT iedarbojas tieši uz patoloģiskām

PhotoBarr ir pielietojams augstas pakāpes displāzijas (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.

2.

 

les

PIRMS PHOTOBARR LIETOŠANASvairs

 

ā

Nelietojiet PhotoBarr šādos gadījumos

-

Z

 

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija porfimēru vai citiem porfirīniem, vai

 

pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „Ko PhotoBarr satur”)

-

ja Jums ir porfīrija,

 

-

ja Jums ir savienojums (fistula) starp barības vadu un elpošanas ceļiem,

-

ja Jums ir barības vada vēnu patoloģija vai citu lielo asinsvadu erozija,

-

ja Jums ir čūlas barības vadā,

-

ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības traucējumi.

Īpaša piesardzība, lietojot PhotoBarr, nepieciešama šādos gadījumos Pasakiet sava ārstam, ja uz Jums attiecas zemāk minētais:

-Jūs lietojat jebkādas citas zāles,

-Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,

-Jūsu ģimenē ir bijuši kataraktas gadījumi,

-Jums ir 75 gadi vai vairāk,

-Jums ir vai ir bijusi smaga sirds vai plaušu slimība.

PhotoBarr nedrīkst izmantot bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus, pieredzes trūkuma dēļ.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles, piemēram, antibiotikas un/vai zāles pret diabētu, var palielināt fotosensitivitātes reakciju risku.

PhotoBarr lietošana ar uzturu

Lāzera gaismas terapija izraisīs apgrūtinātu rīšanu (sāpes, sliktu dūšu un vemšanu). Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.

Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc medicīniskās palīdzības.

Grūtniecība un zīdīšana

PhotoBarr nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Ārstēšanās laikā ar PhotoBarrr un līdz pat 90 dienām pēc PhotoBarr lietošanas sievietēm reproduktīvajā vecumā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode.

Pirms ārstēšanās ar PhotoBarr ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

tas

 

ē

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpotistr mehānismus netika veikti.

 

ğ

Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus. Šādā gadījumā jums vajadzētu

izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanībarevai koncentrēšanos, piemēram, transporta

līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.

3.

nav

KĀ LIETOT PHOTOBARR

Kā darbojas fotodinamiskā terapijavairs(PDT)?

Viens PDT kurss sastāv no vienas PhotoBarr injekcijas un vienas vai divām lāzera apstarošanām.

Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līdz 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.

 

les

ā

PhotoBarr injicēšana: Jūs saņemsiet vienu intravenozu PhotoBarr injekciju (2 mg uz 1 kg

Z

 

ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu. Sarkanbrūnas krāsas šķīdums tiek lēni, 3 - 5 minūšu laikā injicēts vēnā.

Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas). Jums var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96 – 120 stundas pēc sākotnējās PhotoBarr injekcijas. Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.

Ja Jūs izlaižat lāzera terapiju

Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma. Ja Jūs atklājat, ka neesat apmeklējis(-usi) lāzera terapijas seansu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts izlems, kā turpināt ārstēšanu.

Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju?

Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas PhotoBarr terapijas blakusparādības(tās skar vairāk nekā 2 no 3lietotājiem ). Tās galvenokārt izpaužas kā saules

apdegumiem līdzīgas reakcijas vai kā viegls gaismas iedarbībai pakļautās ādas apsārtums, pārsvarā uz sejas un rokām. 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešas saules gaismas iedarbībai. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi,šis periods var būt ilgāks.

Par cik PhotoBarr aktivizē gaismas sarkanais spektrs, saules aizsargfiltri , kas pasarga no UV (ultravioletās) gaismas iedarbības, nepasargās Jūs no paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijām.

Tieša saules gaisma

Pirms Jūs dodaties saņemt PhotoBarr injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai. Ja Jūs ejat laukā dienas laikā (arī mākoņainā laikā un braucot transporta līdzeklī), Jums jāveic šādi piesardzības pasākumi:

nosedziet pēc iespējas vairāk ādas, uzvelkot kreklu ar garām piedurknēm, garās bikses, zeķes, apavus, cimdus un cepuri ar platām malām;

aizsargājiet acis ar tumšām saulesbrillēm;

neaizmirstiet paņemt līdzi vizītē pie ārsta aizsargapģērbu un saulesbrilles, jo Jums būs paaugstināta jutība pret gaismu uzreiz pēc injekcijas.

Iekštelpuap gaismojumstas

Izvairieties no tieša spoža iekštelpu apgaismojuma iedarbības, ieskaitot zobārsta spuldzes,

ē

operācijas telpas spuldzes, neaizsegtas gaismas spuldzes nelielā attālumā vai neona gaismas.

Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesuğorganismistrā, ir ieteicams pakļaut ādu normāla līmeņa iekštelpu apgaismojuma iedarbībai. Jumsrenav jāuzturās aptumšotās telpās.

Ādas paaugstinātas jutības pret gaismu pānavrbaude

Aptuveni 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas Jums ir jāpārbauda ādas jutība pret gaismu, rīkojoties šādi:

izgrieziet 5 cm lielu caurumu papīra maisiņā un uzvelciet to uz rokas vai elkoņa (ne uz sejas); 10 minūtes ļaujiet saules gaismai iedarboties uz nelielu ādas laukumiņu;

pēc vienas dienas pārbaudiet, vai āda nav apsārtusi, pietūkusi, vai nav parādījušās čūlas.

vairs

Ja nav nevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām

parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas vidū. ā

Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, turpiniet sargāt sevi no spožas gaismas iedarbības vēl divas nedēļas un tad atkārtojiet ādas pārbaudi.les

Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot ādas pārbaudi, īpaši, ja kāda ķermeņa zona kopš PhotoBarr terapijas nav bijusi pakļauta saules gaismas iedarbībai.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, PhotoBarr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu (jutīgi pret gaismu), un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tiešas saules gaismas un spoža telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt augstāk Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju).

Nekavējoties paziņojiet ārstam:

-ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas. Jums jāapmeklē acu slimību speciālists,

-ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana.

Blakusparādībām var būt noteikts biežums, ko nosaka šādi:

Ļoti biežas:

rodas vairāk kā 1 no 10 lietotājiem

 

Biežas:

rodas 1-10 no 1 00 lietotājiem

 

Retas:

 

rodas 1-10 no 1 000 lietotājiem

 

Ļoti retas:

rodas 1-10 no 10 000 lietotājiem

 

Ārkārtīgi retas:

rodas mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem

 

Nezināmas:

Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.

Ļoti biežas blakusparādības:

 

-

drudzis,

 

 

-

paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas (skatīt 3. apakšpunktu),

-

vemšana, slikta dūša,

 

-

barības vada sašaurināšanās, apgrūtināta rīšana, kas var izraisīt sāpes,

-

aizcietējums, atūdeņošanās.

tas

Biežas blakusparādības:

ē

-muguras sāpes, sāpes rokās un kājās, sāpes ārstēšanas dēļ,

-galvassāpes, nervozitāte, durstoša sajūta, miega traucğējumi,

-velkoša sajūta vēderā, vemšana ar asinīm,

-barības vada traucējumi, tādi kā čūlas, kairinājums vai sašaurināšanās,

-caureja, tumšas, darvas krāsas fekālijas, kakla sāpes, žagas, atraugas,

-šķidrums krūtīs, sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, aizdusa, , drebuļi drudža laikā vai no aukstuma,

-svara zudums,pazemināta ēstgriba, nogurums, garšas zudums,

-ādas čūlas, izsitumi, nātrene, ādas krāsas izmaiņas, nobrāzumi, rētas, audu izmaiņas, pumpas, mazas ādas cistas, sausa un trausla āda. istrvairs

Retas blakusparādības:

-elpošanas traucējumi, skābekļa līmeņa pazemināšanās, smakšana, elpceļu tūska, elpošanas šķidrums elpceļos,āelpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, sēkšana, klepus ar krēpām, klepus ar asinīm, aizsmakums (ciet deguns),

-plaušu infekcijas, blakusdobumu infekcijas,

-sāpes krūtīs vai arī sirds infarkts, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, diskomforta sajūta krūtīs,

-novirzes no normas asins analīžu rezultātos, ieskaitot balto asins šūnu skaita palielināšanos, zemu kālija līmeni,

-asiņošana, asins zudums, pastiprināta zilumu veidošanās,

-krūšu palielināšanās vīriešiem, nespēja urinēt, temperatūras nepanesība, auksti sviedri, svīšana naktī,

-vispārēja tūska, sāpes visā ķermenī, skeleta - muskuļu sāpes krūtīs, locītavu stīvums, pēdu iekaisums,

-drebuļi, nemiers, reibonis, nejutīgums, pietvīkums, vājums, nepatīkamas izjūtas,

-dzirdes zudums, zvanīšana ausīs, acu pietūkums, sāpes acīs,

-izsitumi, injekcijas vietas apsārtums, nagu sēnīšu infekcijas, ādas infekcija, čūlas, ādas

nieze, pastiprināta audu veidošanās ādas ievainojuma vietā, rētu sāpes, kreveļu veidošanās, dzimumzīmju veidošanās ādā, matu augšanas traucējumi.les

Nezināma biežuma blakusparādības

-plaušu infekcija

-pazemināts sarkano asinsšūnu (eritrocītu) daudzums asinīs

-katarakta

-zarnu bojājums, patoloģisks atvērums starp elpvadu un barības vadu

-alerģiska reakcija

-asins recekļi asinsvados, artēriju nobloķēšanās, vēnu iekaisums

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT

PHOTOBARR

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot PhotoBarr, ja beidzies uz iepakojuma un flakona norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

tas

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

 

ē

Pēc izšķīdināšanas PhotoBarr šķīdumu jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) Ķīmiska un fizikāla

šķiduma lietošanas stabilitāte pierādīta 3 stundas 23°C temperatistrūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa,

 

 

 

 

ğ

produktu jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav izlietots nekavējoties, izlietošanas laiks un apstākļi

paliek ārsta atbildībā.

 

nav

re

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

 

Ko PhotoBarr satur

 

 

 

-

Aktīvā viela ir nātrija porfimērs. Katrs flakons satur 75 mg nātrija porfimēra. Pēc

 

izšķīdināšanas katrs šķīdumavairsml satur 2,5 mg nātrija porfimēra.

-

Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

PhotoBarr ārējais izskats un iepakojums

 

 

 

Z

 

 

 

PhotoBarr ir sarkanbrūns pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Viens vienreiz lietojams flakons vienā iepakojumā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nīderlande

Ražotājs

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas