Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Picato (ingenol mebutate) - D06BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPicato
ATĶ kodsD06BX02
Vielaingenol mebutate
RažotājsLEO Laboratories Ltd.

Picato

ingenola mebutāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Picato. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Picato lietošanu.

Kas ir Picato?

Picato ir zāles, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu. Tās ir pieejamas kā divu stiprumu gels

(150 mikrogrami/g un 500 mikrogrami/g).

Kāpēc lieto Picato?

Picato lieto, lai pieaugušajiem ārstētu aktīnisko keratozi. Aktīniskā keratoze ir ādas bojājums, kas veidojas pēc pārmērīgas saules gaismas iedarbības. Picato lieto, kad ārējais, aktīniskās keratozes skartais ādas slānis nav sabiezēts vai pacelts.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Picato?

Picato gelu uzklāj uz skartajiem ādas apvidiem. Ja ir skarta seja, galvas matainā daļa un kakla augšdaļa, Picato (150 mikrogrami/g) jāuzklāj vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas. Ja ir skarts rumpis, ekstremitātes un kakla lejasdaļa, lielāka stipruma Picato (500 mikrogrami/g) jāuzklāj vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas. Katrā lietošanas reizē jāizmanto jauna Picato gela tūbiņa. Ar vienas tūbiņas saturu var pārklāt 25 cm2 lielu ārstējamo apvidu.

Sīkāka informācija par Picato lietošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu var novērtēt aptuveni astoņas nedēļas pēc ārstēšanas.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Picato darbojas?

Precīzs Picato darbības mehānisms nav pilnībā zināms. Uzskata, ka Picato aktīvā viela ingenola mebutāts darbojas divos dažādos veidos. Pēc uzklāšanas un uzsūkšanās ādas šūnās ingenola mebutātam piemīt tieša toksiska iedarbība uz šūnām, kā arī iekaisuma atbildes reakciju veicinoša ietekme. Abas šīs iedarbības izraisa aktīniskās keratozes skarto šūnu bojāeju.

Kā noritēja Picato izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Picato iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Picato (150 mikrogrami/g) tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 547 pieaugušos ar sejas un galvas matainās daļas aktīnisko keratozi un lietojot zāles vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas.

Picato (500 mikrogrami/g) tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušos ar rumpja un ekstremitāšu aktīnisko keratozi un lietojot zāles vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas.

Visos četros pētījumos Picato salīdzināja ar nesējvielu (gelu, kas nesatur aktīvo vielu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem astoņas nedēļas pēc ārstēšanas aktīniskās keratozes izraisītie ādas bojājumi bija pilnībā izzuduši.

Kādas bija Picato priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Picato efektīvi likvidē aktīniskās keratozes izraisītos ādas bojājumus.

Sejas un galvas matainās daļas aktīniskās keratozes gadījumā pirmajā pētījumā tika pierādīts, ka ādas bojājumi ir pilnībā izzuduši 47 % (67 no 142) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (7 no 136) ar placebo ārstēto pacientu. Otrā pētījumā ādas bojājumi bija pilnībā izzuduši 37 % (50 no 135) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2 % (3 no 134) ar placebo ārstēto pacientu.

Rumpja un ekstremitāšu aktīniskās keratozes gadījumā pirmajā pētījumā tika pierādīts, ka ādas bojājumi ir pilnībā izzuduši 28 % (35 no 126) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (6 no 129) ar placebo ārstēto pacientu. Otrā pētījumā ādas bojājumi bija izzuduši 42 % (42 no 100) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (5 no 103) ar placebo ārstēto pacientu.

Kāds risks pastāv, lietojot Picato?

Visbiežāk novērotās Picato blakusparādības ir ādas reakcijas Picato uzklāšanas vietā, tostarp eritēma (ādas apsārtums), ādas lobīšanās vai plēkšņu veidošanās, kreveļu veidošanās, pietūkums, vezīkulu vai pustulu (pūšļu) veidošanās, eroziju vai čūlu veidošanās (ārējā ādas slāņa nodilšana vai atvērta ādas čūla). Pēc Picato uzklāšanas lielākajai daļai pacientu (vairāk nekā 95 %) radās viena vai vairākas lokālas ādas reakcijas. Ārstējot seju un galvas mataino daļu, ziņots arī par infekciju zāļu uzklāšanas vietā. Pilns visu Picato izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Picato nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ingenola mebutātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Picato tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka ārstēšanai ar Picato ir labvēlīga ietekme. Picato lietošana neradīja būtiskas bažas par drošumu, un novērotās blakusparādības lielākoties bija lokālas ādas reakcijas, kas, lai gan radās lielākajai daļai pacientu, atkarībā no lokalizācijas parasti izzuda divu līdz četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas. CHMP ņēma vērā arī faktu, ka Picato pacienti var lietot paši un ka ārstēšanas priekšrocība

Picato

2. lappuse no 3

ir tās īslaicīgums. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Picato, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Picato

Eiropas Komisija 2012. gada 15. novembrī izsniedza Picato reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Picato EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Picato pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.

Picato

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas