Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Pioglitazone Accord (pioglitazone hydrochloride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPioglitazone Accord
ATĶ kodsA10BG03
Vielapioglitazone hydrochloride
RažotājsAccord Healthcare Ltd

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Accord Healthcare Ltd. Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS REĢISTRĀCIJAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riskvadības plāns

Reģistrācijas apliecības īpašniekam 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz aktualizēts riskvadības plāns, kam jāsatur riska mazināšanas plānu, kurā iekļauti papildus riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā aprakstīts zemāk.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz:

-ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,

-60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,

-pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

PADZi

Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.

Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina ar izglītojošo materiālu paketi visus ārstus, kuri varētu parakstīt/lietot pioglitazonu. Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts, un komunikācijas plāns ar valsts kompetento iestādi.

Šīs izglītojošo materiālu paketes mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī sniegt vispārējus ieteikumus, ieguvuma-riska robežas optimizācijai pacienta līmenī.

Ārsta izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj sekojošais: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un vadlīnijas ārstam.

Vadlīnijā ārstiem jāuzsver sekojoša informācija:

pacienta atlases kritēriji, tostarp informāciju par to, ka pioglitazonu nedrīkst lietot kā pirmās līnijas terapijas līdzekli, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;

urīnpūšļa vēža risks un atbilstošie riska mazināšanas padomi;

sirds mazspējas risks un atbilstošie riska mazināšanas padomi;

piesardzības nepieciešamība, lietojot gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (īpaši urīnpūšļa vēzi, kaulu lūzumiem un sirds mazspēju).

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas