Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pioglitazone Krka (pioglitazone hydrochloride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPioglitazone Krka
ATĶ kodsA10BG03
Vielapioglitazone hydrochloride
RažotājsKrka, d.d., Novo mesto

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovēnija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vācija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

 

tas

 

 

 

C.

 

ē

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

istr

 

ğ

 

 

 

re

 

Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu

 

nav

 

 

iesniegšana nav nepieciešama. Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski

atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma s rakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar

Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

 

 

les

vairs

 

 

 

 

ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMIā

LIETOŠANU

Z

 

 

 

 

 

 

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašnieksam ir jānodrošina ar izglītojošo materiālu komplektu visus ārstus, kuri varētu parakstīt/lietot pioglitazonu. Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī,

Reģistrācijas apliecības īpašniekam šo izglītojošo materiālu saturs, formāts un komunikācijas plāns jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi.

-Šī izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī vispārējām rekomendācijām, kas paredzētas, lai optimizētu ieguvuma un riska robežu pacienta līmenī.

-Ārstiem paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt iekļautam zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai, kā arī vadlīnijām ārstiem.

Vadlīnijā ārstiem jāuzsver sekojošais:

-pacientu atlases kritēriji, tostarp to, ka pioglitazonu nav atļauts lietot kā pirmās izvēles terapijas līdzekli, un uzsverotnepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;

-urīnpūšļa vēža risks un attiecīgajie riska mazināšanas ieteikumi;

-sirds mazspējas risks un attiecīgajie riska mazināšanas ieteikumi;

-piesardzībasnepieciešamība lietojot gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos ar riskus (īpaši attiecībā uz urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku).

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

A.

 

les

ā

Z

 

MARĶĒJUMA TEKSTS

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

nav

re

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pioglitazone Krka 15 mg tabletes

Pioglitazonum

2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī laktozes monohidrātu.

Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tablete.

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

14 tabletes

 

 

 

nav

 

 

 

28 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 tabletes

 

 

vairs

 

 

 

 

 

56 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletes

 

les

 

 

 

 

 

 

98 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

 

14 tabletes:

EU/1/11/723/001

 

 

 

 

 

 

28 tabletes:

EU/1/11/723/002

 

 

 

 

 

 

 

30 tabletes: EU/1/11/723/003

 

 

 

 

 

 

 

56 tabletes: EU/1/11/723/004

 

 

 

 

 

 

 

60 tabletes: EU/1/11/723/005

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletes: EU/1/11/723/006

 

 

 

 

 

 

 

98 tabletes: EU/1/11/723/007

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Sērija:

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANUles

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

Pioglitazone Krka 15 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pioglitazone Krka 15 mg tabletes

Pioglitazonum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

KRKA

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. CITA

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pioglitazone Krka 30 mg tabletes

Pioglitazonum

2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī laktozes monohidrātu.

Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Tablete.

 

 

 

 

14 tabletes

 

 

 

28 tabletes

 

 

vairs

90 tabletes

 

 

30 tabletes

 

 

 

56 tabletes

 

 

 

60 tabletes

 

les

 

98 tabletes

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

 

14 tabletes:

EU/1/11/723/008

 

 

 

 

 

 

28 tabletes:

EU/1/11/723/009

 

 

 

 

 

 

 

30 tabletes: EU/1/11/723/010

 

 

 

 

 

 

 

56 tabletes: EU/1/11/723/011

 

 

 

 

 

 

 

60 tabletes: EU/1/11/723/012

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletes: EU/1/11/723/013

 

 

 

 

 

 

 

98 tabletes: EU/1/11/723/014

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Sērija:

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANUles

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

Pioglitazone Krka 30 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pioglitazone Krka 30 mg tabletes

Pioglitazonum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

KRKA

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. CITA

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pioglitazone Krka 45 mg tabletes

Pioglitazonum

2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī laktozes monohidrātu.

Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Tablete.

 

 

 

 

14 tabletes

 

 

 

28 tabletes

 

 

vairs

90 tabletes

 

 

30 tabletes

 

 

 

56 tabletes

 

 

 

60 tabletes

 

les

 

98 tabletes

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASNUMURS(I)

 

14 tabletes:

EU/1/11/723/015

 

 

 

 

 

 

28 tabletes:

EU/1/11/723/016

 

 

 

 

 

 

 

30 tabletes: EU/1/11/723/017

 

 

 

 

 

 

 

56 tabletes: EU/1/11/723/018

 

 

 

 

 

 

 

60 tabletes: EU/1/11/723/019

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletes: EU/1/11/723/020

 

 

 

 

 

 

 

98 tabletes: EU/1/11/723/021

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Sērija:

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANUles

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

Pioglitazone Krka 45 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pioglitazone Krka 45 mg tabletes

Pioglitazonum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

KRKA

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. CITA

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas