Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPixuvri
ATĶ kodsL01DB11
Vielapixantrone dimaleate
RažotājsCTI Life Sciences Limited

A.RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way,Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Lielbritānija

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Francija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas varētu būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Paredzētais

 

beigu datums

Veikt nejaušinātu, kontrolētu 3. fāzes pētījumu (PIX306), salīdzinot piksantronu-

2018. gada

rituksimabu ar gemcitabīnu-rituksimabu pacientiem ar agresīvu B šūnu NHL,

31. decembris

kuriem ir bijusi neveiksmīga sākotnēja terapija ar CHOP-R, kuri nav piemēroti

 

autologu cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT) (2. rinda) vai kuriem ACŠT bijusi

 

neveiksmīga (3. vai 4. rinda). Jāiesniedz klīniskā pētījuma ziņojums.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas