Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Lietošanas instrukcija - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPixuvri
ATĶ kodsL01DB11
Vielapixantrone dimaleate
RažotājsCTI Life Sciences Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pixuvri un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Pixuvri lietošanas

3.Kā lietot Pixuvri

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pixuvri

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Pixuvri un kādam nolūkam tās/to lieto

Pixuvri pieder zāļu farmakoterapeitiskai grupai, ko dēvē par “pretaudzēju līdzekļiem”. Tās lieto vēža ārstēšanai.

Pixuvri lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kam ir vairākkārt recidivējoša vai rezistenta agresīva ne-Hodžkina limfoma. Pixuvri nonāvē vēža šūnas, piesaistoties pie DNS, kā rezultātā šūnas iet bojā. Tās lieto pacientiem, kad vēzis nereaģē uz citiem izmantotajiem ķīmijterapijas līdzekļiem vai pēc to lietošanas ir atjaunojies.

2. Kas Jums jāzina pirms Pixuvri lietošanas

Nelietojiet Pixuvri šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret piksantrona dimaleātu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja nesen esat vakcinēts;

-ja Jums ir teikts, ka Jums pastāvīgi un ilgstoši ir mazs eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits;

-ja Jums ir ļoti smagi aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pixuvri lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir teikts, ka Jums ir ļoti mazs leikocītu skaits;

-ja Jums ir sirds slimība vai nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens, īpaši, ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir bijusi sirds mazspēja, vai ja Jums pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme;

-ja Jums ir infekcija;

-ja Jums kādreiz ir ārstēts vēzis;

-ja Jūs ievērojat īpašu diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu;

-ja Jūs lietojat citas zāles, kas var mijiedarboties ar Pixuvri (skatīt tālāk „Citu zāļu lietošana”).

Ādas jutība pret saules gaismu

Ārstēšanas laikā ar piksantronu Jums jāsamazina dabīgās vai mākslīgās saules gaismas iedarbība (solārija apmeklējumi vai UVA/B terapija) vai jāizvairās no tās. Ja Jums jāatrodas saules gaismā, valkājiet aizsargapģērbu un izmantojiet aizsarglīdzekli pret sauli, kas labi absorbē UV-A.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par Pixuvri lietošanu bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Pixuvri

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir ļoti svarīgi, jo vairāk nekā vienu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību. Pixuvri

nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts ir teicis, ka to darīt ir droši. Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs pašlaik lietojat vai nesen lietojāt kādas no šīm zālēm.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles:

-varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos;

-teofilīnu, lai ārstētu tādus plaušu darbības traucējumus kā emfizēma vai astma;

-amitriptilīnu depresijas ārstēšanai;

-olanzapīnu, klozapīnu šizofrēnijas vai maniakālas depresijas ārstēšanai;

-haloperidolu trauksmes un bezmiega ārstēšanai;

-ondansetronu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā;

-propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Pixuvri kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nav jāmaina diēta pēc ārstēšanas ar Pixuvri, izņemot gadījumus, kad to darīt liek Jūsu ārsts.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pixuvri nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var izraisīt kaitējumu nedzimušiem bērniem. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Lietojot Pixuvri un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi. Tas attiecas uz sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, un uz vīriešiem, kuri saņem Pixuvri un kuri var kļūt par bērna tēvu.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Pixuvri.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Pixuvri ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Informācija pacientiem, kuri ievēro diētu ar mazu sāls saturu

Šīs zāles pēc atšķaidīšanas satur aptuveni 1000 mg (43 mmol) nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.

3.Kā lietot Pixuvri

Kādu Pixuvri devu lieto

Pixuvri daudzums (deva), kādu Jums ievadīs, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2). To nosaka, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu. Ņems vērā arī asins

analīžu rezultātus un Jūsu medicīnisko stāvokli. Ieteicamā deva ir 50 mg/m2. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pielāgos devu ārstēšanas laikā.

Jūsu ārsts pirms Pixuvri lietošanas veiks dažas pārbaudes.

Cik bieži lieto Pixuvri

Pixuvri lieto katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz sešiem cikliem ilgi.

Pirms infūzijas ievadīšanas Jums var dot zāles, kas novērš vai mazina iespējamās reakcijas uz Pixuvri, piemēram, zāles pret sliktu dūšu.

Kā Pixuvri ievada

Pixuvri ievada pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā). To veic medicīnas māsa vai ārsts.

Cik ilga būs infūzija

Tā ilgs aptuveni vienu stundu, izņemot gadījumus, kad norādīts savādāk.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Infūzijas izraisītas reakcijas

Pixuvri infūzijas laikā retos gadījumos var rasties sāpes/apsārtums injekcijas vietā. Ja Jums rodas sāpes vai injekcijas vietas apsārtums, nekavējoties pastāstiet to cilvēkam, kurš Jums veic infūziju. Infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur. Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.

Pixuvri ir tumši zilā krāsā un vairākas dienas pēc Pixuvri ievadīšanas Jūsu āda un acis var iekrāsoties zilganā krāsā, kā arī urīnam var būt zilgana nokrāsa. Ādas krāsas pārmaiņas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā, kad zāles tiek izvadītas no organisma.

Infekcijas

Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas ar Pixuvri Jums rodas kādi infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, drebuļi, elpošanas traucējumi, klepus, nelielas čūliņas mutē, apgrūtināta rīšana vai smaga caureja). Pēc Pixuvri lietošanas Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas.

Sirds

Iespējams, ka ārstēšanas rezultātā Jums var pavājināties sirds sūknēšanas funkcija vai pat rasties nopietns traucējums, ko dēvē par sirds mazspēju, īpaši, ja Jūsu sirdsdarbība bija traucēta jau ārstēšanas sākumā ar Pixuvri. Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību, vai Jums nav kāda pazīme vai simptoms, kas liecina, ka ir skarta sirds.

Pastāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir radusies kāda no šīm reakcijām.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-slikta dūša, vemšana;

-ādas krāsas pārmaiņas;

-plānāki mati vai matu izkrišana;

-patoloģiska urīna krāsa;

-fizisks vājums;

-mazs leikocītu skaits, mazs eritrocītu skaits (anēmija) un mazs trombocītu skaits asinīs (var būt nepieciešama asins pārliešana).

Biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

-tādas infekcijas kā plaušu infekcija, ādas infekcijas, infekcijas ar mazu leikocītu skaitu, piena sēnīte;

-drudzis;

-garšas sajūtas traucējumi;

-patoloģiskas sajūtas ādā, piemēram, nejūtīgums, durstīšanas sajūta, skudriņu skraidīšanas sajūta (parestēzijas);

-galvassāpes;

-miegainība;

-nogurums;

-acu iekaisums (konjunktivīts);

-caureja;

-vēdersāpes;

-rīkles un mutes iekaisums un/vai čūlas;

-sausa mute, aizcietējums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums;

-ādas pārmaiņas, piemēram, apsārtums, un ādas nieze, nagu pārmaiņas;

-sirds bojājums, samazināta sirds spēja sūknēt asinis, sirds elektrisko signālu blokāde, neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

-zems asinsspiediens;

-vēnas krāsas pārmaiņas, bāla āda;

-elpas trūkums, klepus;

-asinis urīnā;

-ļoti liels olbaltumvielu daudzums urīnā;

-kāju vai potīšu vai citu ķermeņa daļu pietūkums;

-kaulu sāpes;

-sāpes krūškurvī;

-zems fosfātu līmenis asinīs;

-patoloģiski aknu vai nieru funkciju asins analīžu rezultāti.

Retākas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

-smagas infekcijas, piemēram, septisks šoks, bronhīts, pneimonija, kandidoze, celulīts, meningīts, gastroenterīts;

-vīrusu infekcijas, piemēram, jostas rozes vai citu vīrusu infekciju, piemēram, mutes dobuma herpes, reaktivācija;

-nervozitāte, bezmiegs;

-enerģijas zudums;

-reibonis, vertigo;

-acu sausums;

-mutes nejūtīgums;

-radzenes infekcija;

-zāļu izraisīta alerģija;

-pazemināts kalcija un nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

-iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap plaušām;

-izdalījumi no deguna;

-asiņošana, piemēram, zarnu asiņošana, sarkani plankumi uz ķermeņa plīsušu asinsvadu dēļ;

-vēnas kairinājums;

-svīšana naktī;

-neregulāra sirdsdarbība;

-spontāna erekcija;

-izsitumi uz ādas un/vai čūlu veidošanās;

-locītavu vai muskuļu sāpes, pietūkums, vājums, stīvums;

-samazināts izdalītā urīna daudzums;

-ķermeņa masas zudums;

-palielināts bilirubīna līmenis asinīs vai urīnā;

-barības vada iekaisums;

-kakla, muguras, ekstremitāšu sāpes;

-nagu infekcija;

-jaunveidojuma (audzēja) progresēšana;

-jauni ļaundabīgi kaulu smadzeņu un asins audzēji, piemēram, akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS);

-kaulu smadzeņu mazspēja;

-palielināts eozinofilo leikocītu skaits asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.Kā uzglabāt Pixuvri

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8 C).

Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai. Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8 C.

Sagatavots piksantrona šķīdums ir stabils 24 stundas istabas (15°C – 25 C) temperatūrā standarta infūzijas maisos.

Pixuvri ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pixuvri satur

-Aktīvā viela ir piksantrons. Vienā flakonā ir 50 mg piksantrona dimaleāta (atbilst 29 mg piksantrona). Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un nātrija hlorīds.

Pixuvri ārējais izskats un iepakojums

Pixuvri ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tas ir tumši zils pulveris, kas pieejams flakonos ar 29 mg piksantrona. Iepakojuma lielums: 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Lielbritānija

Ražotājs(-i)

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Lielbritānija

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 748 96 30

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel: + 385 (0)1 3016 222

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: + 421 2 5920 41 11

Sími: + 354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: + 39 (06) 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

CA Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: + 357 22 741 741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: + 371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Detalizēti norādījumi lietotājiem

PIRMS PREPARĀTA ŠĶĪDINĀŠANAS IZLASIET VISUS NORĀDĪJUMUS

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar preparātu jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no tā saskares ar acīm un ādu. Rīkojoties ar preparātu, un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus. Ja Pixuvri (liofilizētais pulveris vai sagatavotais šķīdums) saskaras ar ādu, nekavējoties nomazgājiet ādu un rūpīgi noskalojiet gļotādas ar ūdeni.

Šķīdināšana/sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Katrs vienreizējās lietošanas Pixuvri flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg piksantrona. Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām katrs koncentrāta ml satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.

Ievērojot aseptikas noteikumus, izšķīdiniet katra 29 mg flakona saturu ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Kratot pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā. Tā rezultātā tiek iegūts tumši zils šķīdums ar piksantrona koncentrāciju

5,8 mg/ml.

Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un pārnesiet to uz 250 ml infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Saderība ar citiem šķīdinātājiem nav noteikta. Pēc pārneses rūpīgi samaisiet infūzijas maisa saturu. Maisījumam jābūt tumši zilam šķīdumam.

Atšķaidītā Pixuvri šķīduma ievadīšanas laikā jāizmanto sistēmā iebūvēti poliētersulfona filtri ar poru izmēru 0,2 µm.

Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā

Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai. Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs

lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C 8 C.

Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir stabils līdz 24 stundām istabas (15 C 25 C) temperatūrā un ir noturīgs pret dienas gaismas iedarbību standarta polietilēna (PE) infūzijas maisos.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos

Pixuvri ir citotoksisks līdzeklis. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ierīces vai virsmas, kas nejauši notraipītas ar Pixuvri, jāapstrādā ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (100 µl ūdens un 20 µl nātrija hipohlorīta [7 ± 2 % pieejamā hlora] uz 0,58 mg Pixuvri).

Ar aprīkojumu, piemēram, flakoniem, adatām un šļircēm, kas izmantots Pixuvri ievadīšanai, jārīkojas kā ar toksiskiem atkritumiem.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas