Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plavix (clopidogrel hydrogen sulfate) - B01AC04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPlavix
ATĶ kodsB01AC04
Vielaclopidogrel hydrogen sulfate
RažotājsSanofi Clir SNC

Plavix

klopidogrels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Plavix. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Plavix lietošanu.

Kas ir Plavix?

Plavix ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā sārtas tabletes (apaļas: 75 mg; iegarenas: 300 mg).

Kāpēc lieto Plavix?

Plavix lieto, lai novērstu asins recekļu radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:

nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme). Plavix terapiju var sākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;

nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde). Plavix terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

ir perifērā artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās);

ir slimība, ko dēvē par „akūtu konorāro sindromu” – šādā gadījumā šīs zāles lieto kombinācijā ar aspirīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos). Akūts konorārais sindroms ir virkne sirds problēmu, tostarp sirdslēkmes un nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs). Dažiem pacientiem, iespējams, agrāk artērijā bijis ievadīts stents (īsa caurule), lai novērstu tās nosprostošanos;

priekškambaru fibrilācija (sirds augšējo kambaru neregulāra paātrināta saraušanās) gadījumos, kad šīs zāles lieto kombinācijā ar aspirīnu. Šīs zāles lieto tie pacienti, kuriem ir vismaz viens asinsvadu traucējumu riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, tie, kuri nedrīkst lietot K

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas risks ir neliels.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Plavix?

Plavix standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā. Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar vienas 300 mg tabletes vai četru 75 mg tablešu piesātinošo devu. Tai seko 75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q-zoba pacientiem). Akūta konorārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Plavix lieto kombinācijā ar aspirīnu devā, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Organismā Plavix tiek pārvērstas aktīvajā formā.

Ģenētisku faktoru ietekmē dažiem pacientiem, iespējams, nav spēju pārveidot Plavix tikpat sekmīgi kā pārējiem, tādējādi viņu reakcija uz zālēm var būt mazāk izteikta.

Šādiem pacientiem piemērotākā deva pagaidām nav noteikta.

Plavix darbojas?

Plavix aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs zāles palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu – trombocītu

– agregācija (salipšana). Klopidogrels pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz šo šūnu virsmas. Tas novērš trombocītu „lipīgumu”, samazina

asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Plavix izpēte?

CAPRIE pētījumā, kurā iesaistīja aptuveni 19 tūkstošus pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi vai išēmisku insultu, vai kuriem bija perifēro artēriju slimība, Plavix salīdzināja ar aspirīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja jaunu „išēmisku epizodi” (sirdslēkmi, išēmisko insultu vai nāvi) gada līdz trīs gadu laikā.

Akūtā koronārā sindroma gadījumā Plavix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā, iesaistot tajā vairāk nekā 12 tūkstošus pacientu bez ST segmenta pacēluma, turklāt 2172 no tiem pētījuma gaitā ievietoja stentu (CURE pētījums, kas ilga līdz gadam). Turklāt Plavix salīdzināja ar placebo divos pētījumos, iesaistot tajos pacientus ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY pētījums, iesaistot vairāk nekā 3 tūkstošus pacientu, ilga līdz astoņām dienām, un COMMIT pētījums, iesaistot gandrīz 46 tūkstošus pacientu, kuri saņēma Plavix kopā ar metroprololu (citām zālēm sirdsdarbības traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai), kā arī atsevišķi, ilga līdz četrām nedēļām. Akūta koronārā sindroma pētījumos visi pacienti lietoja arī aspirīnu, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri pētījuma gaitā piedzīvoja kādu „epizodi”, piemēram, artēriju nosprostošanos, atkārtotu sirdslēkmi, vai kuriem iestājās nāve.

Priekškambaru fibrilācijas gadījumā Plavix salīdzināja ar placebo (abus lietojot kombinācijā ar aspirīnu), vienā pamatpētījumā iesaistot apmēram 7500 pacientu, kuriem bijis vismaz viens asinsvadu traucējumu riska faktors un kuri nevarēja saņemt K vitamīna antagonista terapiju. Pacientus ārstēja

vidēji trīs gadus un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri piedzīvoja sirdslēkmi, išēmisko insultu vai nāvi.

Kāds ir Plavix iedarbīgums šajos pētījumos?

Jaunu išēmisko epizožu profilaksē Plavix bija efektīvākas par aspirīnu. CAPRIE pētījumā Plavix grupā bija 939 epizodes, aspirīna grupā - 1020. Tas atbilst relatīvam riska samazinājumam par 9% salīdzinājumā ar aspirīnu. Tas nozīmē, ka jaunas išēmiskas epizodes būs mazākam pacientu skaitam, ja tie lietos Plavix, nevis aspirīnu. Citiem vārdiem sakot, divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāktas lietot Plavix, aptuveni desmit pacientiem no 1000 nebūs jaunas išēmiskas epizodes.

Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu bez ST segmenta pacēluma vispārējais relatīvais epizožu riska samazinājums, salīdzinot ar placebo, bija 20%. Turklāt mazāks bija arī to pacientu skaits, kuriem ievietoja stentu. Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pētījumā slimības epizožu skaits bija

mazāks tiem pacientiem, kas lietoja Plavix nekā tiem, kas lietoja placebo (262 salīdzinājumā ar 377 pētījumā CLARITY un 2121 salīdzinājumā ar 2310 pētījumā COMMIT). Tas rāda, ka Plavix samazina epizožu risku.

Priekškambaru fibrilācijas pacientu pētījumā Plavix, lietotas kombinācijā ar aspirīnu, par 11% samazināja jaunu epizožu rašanās risku salīdzinājumā ar placebo kombinācijā ar aspirīnu, turklāt vislielāko samazinājumu (par 28%) novēroja attiecībā uz insulta rašanās risku.

Kāds pastāv risks, lietojot Plavix?

Visbiežāk novērotās Plavix blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), zilumi un asiņošana ādas caurdūruma vietā. Pilns visu Plavix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Plavix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība vai slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai galvas smadzeņu asiņošana.

Kāpēc Plavix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Plavix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Plavix.

Eiropas Komisija 1998. gada 15. jūlijā izsniedza Plavix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Reģistrācijas apliecības derīguma

termiņš nav ierobežots.

Pilns Plavix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Plavix pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2010.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas