Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plegridy (peginterferon beta-1a) - L03AB13

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPlegridy
ATĶ kodsL03AB13
Vielapeginterferon beta-1a
RažotājsBiogen Idec Ltd

Plegridy

beta-1a peginterferons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Plegridy. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Plegridy lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Plegridy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Plegridy un kāpēc tās lieto?

Plegridy ir zāles, kas satur aktīvo vielu beta-1a peginterferonu. Šīs zāles lieto, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku. Šīs zāles lieto īpaši pieaugušajiem, kuriem ir multiplā skleroze, ko dēvē par recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kuras gadījumā pacientam ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi), kam seko atlabšanas (remisijas) periodi).

Kā lieto Plegridy?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Plegridy ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs vai pilnšļircēs, kas satur 63, 94 vai 125 mikrogramus beta-1a peginterferona. Ārstēšana jāsāk ar 63 mikrogramu devu, pēc divām nedēļām lietojot 94 mikrogramu devu un pēc tam 125 mikrogramus reizi divās nedēļās.

Plegridy ievada ar zemādas injekciju vēderā, rokā vai augšstilbā. Pacienti Plegridy var ievadīt paši, ja ir veikta apmācība. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Plegridy darbojas?

Multiplās sklerozes gadījumā konstatējami imūnās sistēmas darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas un muguras smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus. Precīzs Plegridy darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā vēl nav zināms, bet šķiet, ka beta-1a peginterferons nomierina imūno sistēmu (organisma dabiskos aizsargspēkus) un novērš multiplās sklerozes recidīvus.

Beta-1a interferons ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā sintezējas organismā. Plegridy sastāvā esošo interferonu sintezē, izmantojot metodi, ko dēvē par rekombinantās DNS tehnoloģiju. Tas nozīmē, ka to sintezē šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt cilvēka interferonu. Pēc tam šis interferons tiek "pegilēts" (pievienots ķīmiskajai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu). Tas mazina ātrumu, ar kādu viela tiek izvadīta no organisma un ļauj zāles lietot retāk.

Kādas bija Plegridy priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā, kas ilga divus gadus un kurā piedalījās 1516 pacienti, pierādīts, ka Plegridy mazina recidīvu biežumu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi. Pirmā gada laikā pacientiem deva Plegridy reizi divās vai četrās nedēļās vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli); otrā gada laikā visiem pacientiem deva Plegridy reizi divās vai četrās nedēļās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīvu skaits, kas pacientiem radās viena gada laikā, bet pētījumā vērtēja arī citus rādītājus, arī to, cik ātri progresēja pacienta darba nespēja.

Pirmā gada laikā pacientiem, kurus ārstēja ar Plegridy reizi divās vai četrās nedēļās, vidēji radās mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja placebo: attiecīgi 0,26 un 0,29 recidīvi, salīdzinot ar 0,40 recidīviem. Darba nespējas progresēšana pacientiem, kuriem Plegridy deva reizi divās nedēļās, bija samazināta, bet tiem, kuriem zāles deva reizi četrās nedēļās, samazinājums bija mazāk izteikts. Otrajā ārstēšanas gadā Plegridy aizvien sniedza ieguvumu.

Šo pētījumu pagarināja vēl par diviem gadiem, lai pētītu Plegridy ilgtermiņa drošumu un iedarbīgumu, un reģistrācijas brīdī pieejamie pagarinājuma fāzes dati atbilda pamatpētījuma rezultātiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Plegridy?

Visbiežāk novērotās Plegridy blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi, astēnija (vājums) un eritēma (ādas apsārtums), sāpes vai nieze injekcijas vietā.

Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst sākt grūtniecības laikā. Plegridy nedrīkst lietot pacientiem, kuri šobrīd slimo ar depresiju vai kuriem ir domas par pašnāvību.

Pilns visu Plegridy izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Plegridy tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Plegridy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka reizi divās nedēļās lietots Plegridy par aptuveni 30 % samazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, salīdzinot ar placebo, kas ir salīdzināms ar citu nepegilētu beta interferonu saturošu multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļu ietekmi, un tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu rezultātu.

Tāpat CHMP uzskatīja, ka Plegridy sniedz lielāku ieguvumu pacientiem, ja to lieto reizi divās nedēļās, salīdzinot ar retākām pētījumā pārbaudītām injekcijām. Lietojot Plegridy reizi četrās nedēļās, tā labvēlīgā ietekme bija mazāk izteikta, un nebija iespējams atklāt pacientu grupu, kam šī retākā zāļu lietošana būtu piemērota.

Attiecībā uz drošības profilu biežākās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā ar Plegridy, uzskata par kontrolējamām, un kopumā tās atbilst blakusparādībām, kas novērotas, lietojot nepegilēta interferona preparātus.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Plegridy lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Plegridy lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Plegridy zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Plegridy

Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Plegridy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Plegridy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Plegridy atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas