Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plegridy (peginterferon beta-1a) – Lietošanas instrukcija - L03AB13

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPlegridy
ATĶ kodsL03AB13
Vielapeginterferon beta-1a
RažotājsBiogen Idec Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Peginterferonum beta-1a

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas

3.Kā lietot Plegridy

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Plegridy

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Norādījumi par Plegridy injicēšanu

1. Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Plegridy

Plegridy aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons. Bēta-1a peginterferons ir modificēta, ilgstošas iedarbības interferona forma. Interferoni ir dabiskas vielas, kas rodas organismā, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekcijām un slimībām.

Kādam nolūkam Plegridy lieto

Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem no

18 gadu vecuma.

MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tajā skaitā galvas un muguras smadzenes, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) bojā aizsargslāni (mielīnu), kas aptver galvas un muguras smadzeņu nervus. Tādējādi tiek pārtraukta signālu pārvade starp galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, izraisot MS simptomus. Pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīva) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).

Katram cilvēkam rodas atšķirīgi MS simptomi. Tie var būt šādi:

-līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi, apgrūtināta staigāšana, stīvums un muskuļu spazmas, nogurums un sejas, roku vai kāju nejutīgums;

-akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu trakta darbības traucējumi, seksuāla rakstura traucējumi un redzes traucējumi;

-traucēta domāšanas un koncentrēšanās spēja, depresija.

Kā Plegridy darbojas

Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu. Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt multiplās sklerozes izraisītās

invaliditātes attīstību. Ārstēšana ar Plegridy var palīdzēt novērst Jūsu veselības stāvokļa pasliktināšanos, bet tas neārstēs multiplo sklerozi.

2. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas

Nelietojiet Plegridy tālāk minētajos gadījumos

-Nelietojiet Plegridy šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret bēta-1a peginterferonu, bēta-1a interferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; lai iegūtu informāciju par alerģiskas reakcijas simptomiem, skatīt 4. punktu;

-ja Jums ir smaga depresija vai Jums rodas domas par pašnāvību.

-Neuzsāciet lietot Plegridy, ja esat grūtniece.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Ja Jums iepriekš ir bijuši šādi veselības traucējumi:

-depresija vai traucējumi, kas ietekmē Jūsu noskaņojumu,

-domas par pašnāvību,

-konsultējieties ar ārstu. Ārsts var Jums tomēr izrakstīt Plegridy, bet ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi depresija vai kādi līdzīgi veselības traucējumi, kas ietekmē noskaņojumu.

-Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem:

-smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

-kairinājums injekcijas vietā, kurš var izraisīt ādas un audu bojājumu (injekcijas vietas nekroze). Kad esat gatavs izdarīt injekciju, rūpīgi ievērojiet norādījumus, kas sniegti 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu” šīs lietošanas instrukcijas beigās. Tas ir nepieciešams, lai samazinātu injekcijas vietas reakciju rašanās risku;

-epilepsija vai citi ar krampjiem saistīti traucējumi, kurus nevar kontrolēt ar zālēm;

-sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (stenokardija), it īpaši pēc jebkādām fiziskām aktivitātēm, pietūkušas potītes, elpas trūkumu (sastrēguma sirds mazspēja) vai neregulāru sirds ritmu (aritmija);

-vairogdziedzera darbības traucējumi;

-samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits, kas var izraisīt paaugstinātu infekcijas vai asiņošanas risku.

-Ja kāds no šiem veselības traucējumiem attiecas uz Jums, pirms Plegridy injicēšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Plegridy lietošanas laikā tie var saasināties.

Cita informācija, kas jāzina, lietojot Plegridy

-Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu fermentu līmeni. Analīzes tiks veiktas, pirms sāksiet lietot Plegridy, kā arī regulāri pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas un pēc tam regulāri ārstēšanās laikā, pat ja Jums nav nekādi simptomi. Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kuras parasti veic, lai novērotu MS.

-Regulāri vai jebkurā laikā pēc ārsta ieskatiem un jebkādu citu iemeslu dēļ tiks pārbaudīta vairogdziedzera darbība.

-Ārstēšanas laikā var veidoties asins recekļi mazajos asinsvados. Šie asins recekļi var ietekmēt nieres. Tas var notikt vairākas nedēļas vai pat vairākus gadus pēc tam, kad sākta Plegridy lietošana. Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.

Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.

Bērni un pusaudži

Plegridy nedrīkst lietot bērni vai pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Datu par Plegridy lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav.

Citas zāles un Plegridy

Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kuras organismā noārda īpaša olbaltumvielu grupa, ko sauc par “citohromu P450” (piemēram, dažas zāles, ko lieto epilepsijas vai depresijas ārstēšanai), ir jāievēro piesardzība.

-Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši par tām, ko lietojat epilepsijas vai depresijas ārstēšanai. Tas attiecas arī uz

bezrecepšu zālēm.

Dažreiz Jums vajadzēs atgādināt cietiem veselības aprūpes speciālistiem, ka Jūs tiekat ārstēts ar Plegridy. Piemēram, ja Jums tiek izrakstītas citas zāles vai arī tiek veiktas asins analīzes. Plegridy var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai analīžu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Jūs nedrīkstat uzsākt Plegridy lietošanu, ja esat grūtniece.

-Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, tad Plegridy lietošanas laikā nepieciešams izmantot kontracepciju.

-Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Plegridy lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam. Jūs varēsiet apspriest ar savu ārstu, vai Jums jāturpina ārstēšana.

-Ja Jūs Plegridy lietošanas laikā vēlaties barot bērnu ar krūti, vispirms pārrunājiet to ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Plegridy var Jums izraisīt sliktu dūšu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Ja tā notiek ar Jums vai arī ievērojat kādas citas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.

Plegridy satur nātriju

Katra šļirce satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Plegridy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva:

viena Plegridy 125 mikrogramu injekcija ik pēc 14 dienām (ik pēc divām nedēļām). Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.

Plegridy terapijas uzsākšana

Ja Jūs iepriekš neesat lietojis Plegridy, ārsts Jums var ieteikt pakāpeniski palielināt devu tā, lai Jūs varētu pierast pie Plegridy iedarbības pirms pilnas devas lietošanas. Jums izsniegs iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir Jūsu pirmās 2 injekcijas: viena oranža Plegridy 63 mikrogramu šļirce (0. dienai) un viena zila Plegridy 94 mikrogramu šļirce (14. dienai).

Pēc tam Jums tiks izsniegts uzturošās terapijas iepakojumus ar pelēkām Plegridy 125 mikrogramu šļircēm (28. dienai un pēc tam ik pēc divām nedēļām).

Pirms Plegridy lietošanas uzsākšanas izlasiet norādījumus 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu” šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai sekotu līdzi injekciju datumiem.

Patstāvīga injicēšana

Plegridy ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija). Injekcijām katru reizi izvēlieties citu vietu. Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.

Jūs varat Plegridy injicēt sev patstāvīgi bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts, kā to darīt.

-Pirms sākat injicēšanu, izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti norādījumos 7. punktā

Norādījumi par Plegridy injicēšanu”.

-Ja Jums rodas grūtības lietot šļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.

Cik ilgi lietot Plegridy

Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Plegridy. Svarīgi ir lietot Plegridy regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Plegridy vairāk nekā noteikts

Plegridy jāinjicē tikai vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.

-Ja 7 dienu laikā Jūs esat ievadījis vairāk nekā vienu Plegridy injekciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Plegridy

Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. Šis regulārais režīms palīdz nodrošināt ārstēšanu, cik vien iespējams vienmērīgi.

Ja Jūs esat izlaidis dienu, kad parasti veicat injekciju, tad ievadiet injekciju, cik vien ātri iespējams, un turpiniet tālāk, kā parasti. Tomēr nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju 7 dienu laikā. Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.

-Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

-Aknu darbības traucējumi

(bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

-ādas vai acu baltumu dzelte;

-vispārēja nieze;

-slikta dūša, vemšana;

-viegla zilumu veidošanās ādā,

-nekavējoties sazinieties ar ārstu. Šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem aknu darbības traucējumiem.

-Depresija

(bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ja:

-Jūs jūtaties neparasti noskumis, noraizējies vai mazvērtīgs vai

-Jums rodas domas par pašnāvību,

-nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Nopietnas alerģiskas reakcijas

(retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

-apgrūtināta elpošana;

-sejas zonas (lūpu, mēles vai rīkles) pietūkums;

-ādas izsitumi vai apsārtums,

-nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Krampji

(retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Ja Jums ir krampji vai krampju lēkmes,

-nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Bojājumi injekcijas vietā

(reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

-jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas vietu,

- sazinieties ar ārstu, lai lūgtu palīdzību.

-Nieru darbības traucējumi, tajā skaitā sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību

(reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putas urīnā;

-nogurums;

-pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), svara pieaugums,

-konsultējieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.

-Ar asinīm saistīti traucējumi

(reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Var rasties šādi traucējumi: mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi, kas var ietekmēt nieres (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski-urēmiskais sindroms). Iespējamie simptomi ir pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums. Ārsts var atklāt izmaiņas Jūsu asiņīs un nieru darbībā.

Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem:

-pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana;

-ārkārtīgs nespēks;

-galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums,

- nekavējoties informējiet par to ārstu.

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

-Gripai līdzīgi simptomi. Tie nav reālas gripas simptomi, skatīt informāciju tālāk. Jūs ar tiem nevar inficēt citus cilvēkus.

-Galvassāpes.

-Muskuļu sāpes (mialģija).

-Sāpes locītavās, rokās, kājās vai kaklā (artralģija).

-Drebuļi.

-Drudzis.

-Nespēka un noguruma sajūta (astēnija).

-Apsārtums, nieze un sāpes ap injekcijas vietu.

- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, konsultējieties ar ārstu.

Gripai līdzīgi simptomi: tā nav reāla gripa

Gripai līdzīgie simptomi biežāk sastopami pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Plegridy. Turpinot ievadīt injekcijas, šie simptomi pakāpeniski samazinās. Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.

Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu ietekmi:

1.Apdomājiet Plegridy injicēšanas laiku. Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks katram pacientam atšķiras. Caurmērā gripai līdzīgie simptomi sākas apmēram 10 stundas pēc injekcijas un ilgst no 12 līdz 24 stundām.

2.Pusstundu pirms Plegridy injekcijas lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par to, cik daudz šo zāļu lietot un cik ilgi tās lietot.

3.Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.

Biežas blakusparādības

(var ietekmēt 1 lietotāju no 10)

-Slikta dūša vai vemšana.

-Ādas nieze (pruritus).

-Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

-Izmaiņas ap injekcijas vietu, piemēram, pietūkums, iekaisums, zilumu veidošanās, siltuma sajūta, izsitumi vai krāsas izmaiņas.

-Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt nogurumu vai samazināt spēju cīnīties pret infekciju.

-Paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs (parādīsies asins analīzēs).

- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, konsultējieties ar ārstu.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt 1 lietotāju no 100)

-Nātrene.

-Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.

- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, konsultējieties ar ārstu.

Citas blakusparādības (biežums nav zināms — biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Plegridy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un uz etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt Plegridy oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas. Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna šļirce.

-Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8ºC).

-Nesasaldēt. Izmetiet visus nejauši sasaldētos Plegridy.

-Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas, bet tas ir jāsargā no gaismas.

-Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā, vairāk nekā vienu reizi.

-Nodrošiniet, lai šļirces netiek uzglabātas ārpus ledusskapja kopumā ilgāk nekā 30 dienas.

-Izmetiet visas šļirces, kuras ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk nekā 30 dienas.

-Ja neesat pārliecināts, cik dienas šļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.

-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu no šādiem faktoriem:

-šļirce ir bojāta;

-ja šķīdums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā var redzēt sīkas daļiņas.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Plegridy satur

Aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons.

Katra 63 mikrogramu pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām. Katra 94 mikrogramu pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām. Katra 125 mikrogramu pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

Citas sastāvdaļas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, L-arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Plegridy ārējais izskats un iepakojums

Plegridy ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Iepakojuma lielums:

-Plegridy iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur vienu oranžu 63 mikrogramu pilnšļirci un vienu zilu 94 mikrogramu pilnšļirci.

-Pelēkās 125 mikrogramu šļirces tiek piegādātas iepakojumā ar divām vai sešām pilnšļircēm.

Visos iepakojumos pilnšļircēm ir pievienotas adatas, un tās ir sagatavotas injicēšanai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7. Norādījumi par Plegridy injicēšanu

PIRMS LIETOŠANAS

Pirms uzsākat lietot Plegridy un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus. Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.

Pirms pirmās Plegridy pilnšļirces lietošanas ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums (vai Jūsu aprūpētājam), kā pareizi sagatavot un veikt injekciju, izmantojot Plegridy pilnšļirci.

Devas lietošanas režīms

Katra pilnšļirce ir paredzēta vienai lietošanas reizei un to nevar lietot atkārtoti. Izvēlieties no iepakojuma pareizo Plegridy pilnšļirci. Plegridy pilnšļirces iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums paredzēto devu.

Kad

Kura deva

Kurš iepakojums

0. diena

Pirmā injekcija:

 

(63 mikrogrami)

63 mikrogrami, izvēlieties

 

 

oranžo šļirci

 

14. diena

Otrā injekcija:

 

(94 mikrogrami)

94 mikrogrami, izvēlieties

 

 

zilo šļirci

 

28. diena un pēc tam

Pilnas devas injekcija:

 

ik pēc divām

125 mikrogrami, izvēlieties

 

nedēļām

pelēko šļirci

 

(125 mikrogrami)

 

 

Neizmantojiet vairāk kā vienu pilnšļirci 14 dienu laikā (ik pēc 2 nedēļām).

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAS VEIKŠANAI

Pilnšļirces īpašību pārzināšana

Darba virsmas sagatavošana

Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu, un savāciet visus piederumus, kuri Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai to saņemtu.

Piederumu savākšana Lai veiktu injekciju, Jums būs nepieciešami šādi piederumi:

-spirta salvete;

-marles tampons;

-adhezīvs pārsējs/plāksteris;

-necaurdurams trauks izmantoto šļirču izmešanai.

Izņemšana no ledusskapja

Izņemiet no ledusskapja 1 Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pilnšļirci.

Kad pirmā pilnšļirce ir izņemta, ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī. Ja ledusskapis nav pieejams, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Plegridy”.

Iepakojuma un pilnšļirces pārbaudīšana

Pārbaudiet uz pilnšļirces un kastītes uzdrukāto derīguma termiņu.

Nelietojiet Plegridy pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.

Pirms injekcijas ļaujiet, lai Plegridy sasilst līdz istabas temperatūrai. Tas ilgst aptuveni 30 minūtes. Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Plegridy pilnšļirci.

Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains

Nelietojiet Plegridy pilnšļirci, ja šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā ir redzamas sīkas daļiņas.

Var būt redzams gaisa burbulis. Tas ir normāli.

INJICĒŠANA

Plegridy pilnšļirce ir paredzēta injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija).

Veiciet injekciju, izmantojot Plegridy pilnšļirci tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums rādīja.

Neinjicējiet tādā ķermeņa vietā, kur āda ir iekaisusi, apsārtusi, inficēta, ir radies asinsizplūdums vai jebkāda veida rēta. Injekcijām katru reizi izvēlieties citu vietu. Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.

Nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat gatavs injekcijai.

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

1. Izvēlieties injekcijas vietu

Injekcija, izmantojot Plegridy pilnšļirci, jāveic augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures zonā. Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.

Pirms devas injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt.

Nepieskarieties vairs šai vietai pirms injekcijas veikšanas.

2. Droši noņemiet adatas uzgali

Taisnā virzienā novelciet adatas uzgali no adatas un izmetiet to.

Nepieskarieties adatai.

Neuzlieciet uzgali atpakaļ uz Plegridy pilnšļirces.

3. Sagatavojiet injekcijas vietu un novietojiet pilnšļirci

Ar īkšķi un rādītājpirkstu saspiediet ādu ap notīrīto injekcijas vietu.

Turiet Plegridy šļirci 90° leņķī pret injekcijas vietu.

4. Injicējiet zāles

Ieduriet adatu ar asu, šautriņu mešanai līdzīgu kustību tieši ādas krokā.

Adata jāiedur visā tās garumā.

Kad adata ir iedurta, ādas kroku var atlaist.

Lēnām spiediet virzuli ar vienmērīgu kustību, līdz

šļirce ir tukša.

Tam vajadzētu ilgt aptuveni 5 sekundes. Neizņemiet pilnšļirci no injekcijas vietas.

5. Nogaidiet 5 sekundes

Atstājiet adatu iedurtu 5 sekundes.

6. Izņemiet adatu no injekcijas vietas

Velciet adatu taisnā virzienā uz augšu.

Nelieciet uzgali atpakaļ uz Plegridy pilnšļirces.

Neizmantojiet Plegridy pilnšļirci atkārtoti.

PĒC INJEKCIJAS

Injekcijas vietas aprūpe

Izmantojot sterilu marles tamponu, dažas sekundes uzspiediet uz injekcijas vietas.

Ja ir redzamas asinis, noslaukiet tās.

Ja nepieciešams, uzklājiet adhezīvu plāksteri.

Pilnšļirces izmešana

Izmetiet Plegridy pilnšļirci īpašā drošā tvertnē, piemēram, asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt tvertni.

Datuma un injekcijas vietas reģistrēšana

Atzīmējiet katras injekcijas datumu un vietu.

Pirmajām injekcijām varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpusē.

Injekcijas vietas pārbaude

Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums. Ja Jums rodas ādas reakcija un tā dažu dienu laikā neizzūd, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.

Vispārēji brīdinājumi

Neizmantojiet Plegridy pilnšļirci atkārtoti.

Nedodiet savu Plegridy pilnšļirci citiem.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Peginterferonum beta-1a

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas

3. Kā lietot Plegridy

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Plegridy

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

7. Norādījumi par Plegridy injicēšanu

1. Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Plegridy

Plegridy aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons. Bēta-1a peginterferons ir modificēta ilgstošas iedarbības interferona forma. Interferoni ir dabiskas vielas, kas rodas organismā, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekcijām un slimībām.

Kādam nolūkam Plegridy lieto

Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem no

18 gadu vecuma.

MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tajā skaitā galvas un muguras smadzenes, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) bojā aizsargslāni (mielīnu), kas aptver galvas un muguras smadzeņu nervus. Tādējādi tiek pārtraukta signālu pārvade starp galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, izraisot MS simptomus. Pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīva) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).

Katram cilvēkam rodas atšķirīgi MS simptomi. Tie var būt šādi:

-līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi, apgrūtināta staigāšana, stīvums un muskuļu spazmas, nogurums un sejas, roku vai kāju nejutīgums;

-akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu trakta darbības traucējumi, seksuāla rakstura traucējumi un redzes traucējumi;

-traucēta domāšanas un koncentrēšanās spēja, depresija.

Kā Plegridy darbojas

Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu. Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt multiplās sklerozes izraisītās

invaliditātes attīstību. Ārstēšana ar Plegridy var palīdzēt novērst Jūsu veselības stāvokļa pasliktināšanos, bet tas neārstēs multiplo sklerozi.

2. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas

Nelietojiet Plegridy tālāk minētajos gadījumos

-Nelietojiet Plegridy šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret bēta-1a peginterferonu, bēta-1a interferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; lai iegūtu informāciju par alerģiskas reakcijas simptomiem, skatīt 4. punktu;

-ja Jums ir smaga depresija vai Jums rodas domas par pašnāvību.

-Neuzsāciet lietot Plegridy, ja esat grūtniece.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Ja Jums iepriekš ir bijuši šādi veselības traucējumi:

-depresija vai traucējumi, kas ietekmē Jūsu noskaņojumu,

-domas par pašnāvību,

-konsultējieties ar ārstu. Ārsts var Jums tomēr izrakstīt Plegridy, bet ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi depresija vai kādi līdzīgi veselības traucējumi, kas ietekmē noskaņojumu.

-Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem:

-smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

-kairinājums injekcijas vietā, kurš var izraisīt ādas un audu bojājumu (injekcijas vietas nekroze). Kad esat gatavs izdarīt injekciju, rūpīgi ievērojiet norādījumus, kas sniegti 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu” šīs lietošanas instrukcijas beigās. Tas ir nepieciešams, lai samazinātu injekcijas vietas reakciju rašanās risku;

-epilepsija vai citi ar krampjiem saistīti traucējumi, kurus nevar kontrolēt ar zālēm;

-sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (stenokardija), it īpaši pēc jebkādām fiziskām aktivitātēm, pietūkušas potītes, elpas trūkumu (sastrēguma sirds mazspēja) vai neregulāru sirds ritmu (aritmija);

-vairogdziedzera darbības traucējumi;

-samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits, kas var radīt paaugstinātu infekcijas vai asiņošanas risku.

-Ja kāds no šiem veselības traucējumiem attiecas uz Jums, pirms Plegridy injicēšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Plegridy lietošanas laikā tie var saasināties.

Cita informācija, kas jāzina, ja lietojot Plegridy

-Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu fermentu līmeni. Analīzes tiks veiktas, pirms sāksiet lietot Plegridy, kā arī regulāri pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas un pēc tam regulāri ārstēšanās laikā, pat ja Jums nav nekādi simptomi. Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kuras parasti veic, lai novērotu MS.

-Regulāri vai jebkurā laikā pēc ārsta ieskatiem un jebkādu citu iemeslu dēļ tiks pārbaudīta vairogdziedzera darbība.

-Ārstēšanas laikā var veidoties asins recekļi mazajos asinsvados. Šie asins recekļi var ietekmēt nieres. Tas var notikt vairākas nedēļas vai pat vairākus gadus pēc tam, kad sākta Plegridy lietošana. Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.

Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.

Bērni un pusaudži

Plegridy nedrīkst lietot bērni vai pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Datu par Plegridy lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav.

Citas zāles un Plegridy

Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kuras organismā noārda īpaša olbaltumvielu grupa, ko sauc par “citohromu P450” (piemēram, dažas zāles, ko lieto epilepsijas vai depresijas ārstēšanai), ir jāievēro piesardzība.

-Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši par tām, ko lietojat epilepsijas vai depresijas ārstēšanai. Tas attiecas arī uz

bezrecepšu zālēm.

Dažreiz Jums vajadzēs atgādināt cietiem veselības aprūpes speciālistiem, ka Jūs tiekat ārstēts ar Plegridy. Piemēram, ja Jums tiek izrakstītas citas zāles vai arī tiek veiktas asins analīzes. Plegridy var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai analīžu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Jūs nedrīkstat uzsākt Plegridy lietošanu, ja esat grūtniece.

-Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, tad Plegridy lietošanas laikā nepieciešams izmantot kontracepciju.

-Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Plegridy lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam. Jūs varēsiet apspriest ar savu ārstu, vai Jums jāturpina ārstēšana.

-Ja Jūs Plegridy lietošanas laikā vēlaties barot bērnu ar krūti, vispirms pārrunājiet to ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Plegridy var Jums izraisīt sliktu dūšu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Ja tā notiek ar Jums vai arī ievērojat kādas citas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.

Plegridy satur nātriju

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Plegridy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva:

viena Plegridy 125 mikrogramu injekcija ik pēc 14 dienām (ik pēc divām nedēļām). Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.

Plegridy terapijas uzsākšana

Ja Jūs iepriekš neesat lietojis Plegridy, ārsts Jums var ieteikt pakāpeniski palielināt devu tā, lai Jūs varētu pierast pie Plegridy iedarbības pirms pilnas devas lietošanas. Jums izsniegs iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir Jūsu pirmās 2 injekcijas: viena oranža Plegridy 63 mikrogramu pildspalvveida šļirce

(0. dienai) un viena zila Plegridy 94 mikrogramu pildspalvveida šļirce (14. dienai).

Pēc tam Jums tiks izsniegts uzturošās terapijas iepakojumus ar pelēkām Plegridy 125 mikrogramu pildspalvveida šļircēm (28. dienai un pēc tam ik pēc divām nedēļām).

Pirms Plegridy lietošanas uzsākšanas izlasiet norādījumus 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu” šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai sekotu līdzi injekciju datumiem.

Patstāvīga injicēšana

Plegridy ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija). Injekcijām katru reizi izvēlieties citu vietu. Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.

Jūs varat Plegridy injicēt sev patstāvīgi bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts, kā to darīt.

-Pirms sākat injicēšanu, izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti norādījumos 7. punktā

Norādījumi par Plegridy injicēšanu”.

-Ja Jums rodas grūtības lietot pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.

Cik ilgi lietot Plegridy

Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Plegridy. Svarīgi ir lietot Plegridy regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Plegridy vairāk nekā noteikts

Plegridy jāinjicē tikai vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.

-Ja 7 dienu laikā Jūs esat ievadījis vairāk nekā vienu Plegridy injekciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Plegridy

Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. Šis regulārais režīms palīdz nodrošināt ārstēšanu, cik vien iespējams vienmērīgi.

Ja Jūs esat izlaidis dienu, kad parasti veicat injekciju, tad ievadiet injekciju, cik vien ātri iespējams, un turpiniet tālāk, kā parasti. Tomēr nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju 7 dienu laikā. Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.

-Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

-Aknu darbības traucējumi

(bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

-ādas vai acu baltumu dzelte;

-vispārēja nieze;

-slikta dūša, vemšana;

-viegla zilumu veidošanās ādā,

-nekavējoties sazinieties ar ārstu. Šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem aknu darbības traucējumiem.

-Depresija

(bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ja:

-Jūs jūtaties neparasti noskumis, noraizējies vai mazvērtīgs vai

-Jums rodas domas par pašnāvību,

-nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Nopietnas alerģiskas reakcijas

(retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

-apgrūtināta elpošana;

-sejas zonas (lūpu, mēles vai rīkles) pietūkums;

-ādas izsitumi vai apsārtums,

-nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Krampji

(retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Ja Jums ir krampji vai krampju lēkmes,

-nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Bojājumi injekcijas vietā

(reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

-jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas vietu,

- sazinieties ar ārstu, lai lūgtu palīdzību.

-Nieru darbības traucējumi, tajā skaitā sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību

(reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putas urīnā;

-nogurums;

-pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), svara pieaugums,

-konsultējieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.

-Ar asinīm saistīti traucējumi

(reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Var rasties šādi traucējumi: mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi, kas var ietekmēt nieres (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski-urēmiskais sindroms). Iespējamie simptomi ir pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums. Ārsts var atklāt izmaiņas Jūsu asiņīs un nieru darbībā.

Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem:

-pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana;

-ārkārtīgs nespēks;

-galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums,

- nekavējoties informējiet par to ārstu.

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

-Gripai līdzīgi simptomi. Tie nav reālas gripas simptomi, skatīt informāciju tālāk. Jūs ar tiem nevar inficēt citus cilvēkus.

-Galvassāpes.

-Muskuļu sāpes (mialģija).

-Sāpes locītavās, rokās, kājās vai kaklā (artralģija).

-Drebuļi.

-Drudzis.

-Nespēka un noguruma sajūta (astēnija).

-Apsārtums, nieze un sāpes ap injekcijas vietu.

- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, konsultējieties ar ārstu.

Gripai līdzīgi simptomi: tā nav reāla gripa

Gripai līdzīgie simptomi biežāk sastopami pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Plegridy. Turpinot ievadīt injekcijas, šie simptomi pakāpeniski samazinās. Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.

Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu ietekmi:

1.Apdomājiet Plegridy injicēšanas laiku. Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks katram pacientam atšķiras. Caurmērā gripai līdzīgie simptomi sākas apmēram 10 stundas pēc injekcijas un ilgst no 12 līdz 24 stundām.

2.Pusstundu pirms Plegridy injekcijas lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par to, cik daudz šo zāļu lietot un cik ilgi tās lietot.

3.Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.

Biežas blakusparādības

(rodas retāk nekā 1 lietotājam no 10)

-Slikta dūša vai vemšana.

-Ādas nieze (pruritus).

-Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

-Izmaiņas ap injekcijas vietu, piemēram, pietūkums, iekaisums, zilumu veidošanās, siltuma sajūta, izsitumi vai krāsas izmaiņas.

-Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt nogurumu vai samazināt spēju cīnīties pret infekciju.

-Paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs (parādīsies asins analīzēs).

- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, konsultējieties ar ārstu.

Retākas blakusparādības

(rodas retāk nekā 1 lietotājam no 100)

-Nātrene.

-Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.

- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, konsultējieties ar ārstu.

Citas blakusparādības (biežums nav zināms — biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Plegridy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un uz etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt Plegridy oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas. Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna pildspalvveida pilnšļirce.

-Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8ºC).

-Nesasaldēt. Izmetiet visus nejauši sasaldētos Plegridy.

-Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas, bet tas ir jāsargā no gaismas.

-Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā, vairāk nekā vienu reizi.

-Nodrošiniet, lai pildspalvveida pilnšļirces netiek uzglabātas ārpus ledusskapja kopumā ilgāk nekā 30 dienas.

-Izmetiet visas pildspalvveida pilnšļirces, kuras ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk nekā

30 dienas.

-Ja neesat pārliecināts, cik dienas pildspalvveida pilnšļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.

-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu no šādiem faktoriem:

-pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta;

- ja šķīdums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā var redzēt sīkas daļiņas.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Plegridy satur

Aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons.

Katra 63 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

Katra 94 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

Katra 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

Citas sastāvdaļas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, L-arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Plegridy ārējais izskats un iepakojums

Plegridy ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Iepakojuma lielums:

-Plegridy iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur vienu oranžu 63 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci un vienu zilu 94 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci.

-Pelēkās 125 mikrogramu pildspalvveida šļirces tiek piegādātas iepakojumā ar divām vai sešām pildspalvveida pilnšļircēm.

Visos iepakojumos pildspalvveida pilnšļircēm ir pievienotas adatas, un tās ir sagatavotas injicēšanai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7. Norādījumi par Plegridy injicēšanu

PIRMS LIETOŠANAS

Pirms uzsākat lietot Plegridy un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus. Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.

Pirms pirmās Plegridy pildspalvveida pilnšļirces lietošanas ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums (vai Jūsu aprūpētājam), kā pareizi sagatavot un veikt injekciju, izmantojot Plegridy pildspalvveida pilnšļirci.

Devas lietošanas režīms

Plegridy ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce. To nevar lieto atkārtoti. Izvēlieties no iepakojuma pareizo Plegridy pildspalvveida pilnšļirci. Plegridy pildspalvveida pilnšļirces iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums paredzēto devu.

Kad

Kura deva

Kurš iepakojums

0. diena

Pirmā injekcija:

 

(63 mikrogrami)

63 mikrogrami, izvēlieties

 

 

oranžo pildspalvveida pilnšļirci

 

14. diena

Otrā injekcija:

 

(94 mikrogrami)

94 mikrogrami, izvēlieties

 

 

zilo pildspalvveida pilnšļirci

 

 

 

 

28. diena un pēc tam

Pilnas devas injekcija:

 

ik pēc divām

125 mikrogrami, izvēlieties

 

nedēļām

pelēko pildspalvveida pilnšļirci

 

(125 mikrogrami)

 

 

Neizmantojiet vairāk kā vienu pildspalvveida pilnšļirci 14 dienu laikā (ik pēc 2 nedēļām).

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAS VEIKŠANAI

Pildspalvveida pilnšļirces īpašību pārzināšana

Pirms lietošanas (A attēls)

Pēc lietošanas (B attēls)

Darba virsmas sagatavošana

Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu, un savāciet visus piederumus, kuri Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai to saņemtu.

Piederumu savākšana Lai veiktu injekciju, Jums būs nepieciešami šādi piederumi:

-spirta salvete;

-marles tampons;

-adhezīvs pārsējs/plāksteris;

-necaurdurams trauks izmantoto pildspalvveida pilnšļirču izmešanai.

Izņemšana no ledusskapja

Izņemiet no ledusskapja 1 Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pildspalvveida pilnšļirci.

Kad pirmā pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta, ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī. Ja ledusskapis nav pieejams, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Plegridy”.

Iepakojuma un pildspalvveida pilnšļirces pārbaudīšana

Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces un kastītes uzdrukāto derīguma termiņu (C attēls). Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.

Pirms injekcijas ļaujiet, lai Plegridy sasilst līdz istabas temperatūrai. Tas ilgst aptuveni 30 minūtes. Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Plegridy pildspalvveida pilnšļirci.

Plegridy pildspalvveida pilnšļirces pārbaudīšana

Pārbaudiet injekcijas statusu. Pārliecinieties, vai ir redzamas zaļās svītras (D attēls).

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļas svītras.

Pārbaudiet, vai zāļu lodziņā redzamais šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains (E attēls).

Nelietojiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā ir redzamas sīkas daļiņas.

Var būt redzams gaisa burbulis. Tas ir normāli.

INJICĒŠANA

Plegridy pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija).

Veiciet injekciju, izmantojot Plegridy pildspalvveida pilnšļirci tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums rādīja. Neinjicējiet tādā ķermeņa vietā, kur āda ir iekaisusi, apsārtusi, inficēta, ir radies asinsizplūdums vai jebkāda veida rēta. Injekcijām katru reizi izvēlieties citu vietu. Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.

Nenoņemiet vāciņu, līdz neesat gatavs injekcijai.

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

1. Izvēlieties injekcijas vietu (F attēls)

Injekcija, izmantojot Plegridy pildspalvveida pilnšļirci, jāveic augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures zonā.

Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.

Pirms devas injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt.

Nepieskarieties vairs šai vietai pirms injekcijas veikšanas.

2.Noņemiet vāciņu (G attēls)

Noņemiet vāciņu un izmetiet to.

Nelieciet vāciņu atpakaļ uz Plegridy pildspalvveida pilnšļirces.

Adata ir nosegta ar adatas apvalku, un tā nav redzama.

Nepieskarieties adatas apvalkam un nespiediet to uz leju, pretējā gadījumā Jūs varat sadurties ar adatu.

Plegridy pildspalvveida pilnšļirce ir gatava injicēšanai, tiklīdz ir noņemts vāciņš.

3.Novietojiet un pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci (H attēls)

Novietojiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci uz izvēlētās injekcijas vietas.

Turiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci 90° leņķī pret injekcijas vietu tā, lai injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras.

Nelietojiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci, ja injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļas svītras.

4. Injicējiet zāles (I attēls)

Piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu. Pildspalvveida pilnšļirces piespiešana aktivizē adatas ievadīšanu un automātisku injicēšanu.

Neceliet pildspalvveida pilnšļirci uz augšu. Neveiciet nekādas kustības, līdz injekcija nav pabeigta.

Injekcijas izdarīšanas laikā nekustieties un turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu.

Nogaidiet, līdz klikšķēšana beidzas un ir redzamas zaļās atzīmes.

Injicēšanas laikā (J attēls):

-Plegridy pildspalvveida pilnšļirce vairākas reizes “noklikšķ”;

-injekcijas statusā lodziņā zaļās svītras

pārvietojas.

Kad injekcija ir pabeigta, pildspalvveida pilnšļirces klikšķošās skaņas vairs nav dzirdamas. Tam vajadzētu ilgt aptuveni 5 sekundes.

Pārliecinieties, vai injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās atzīmes.

5. Noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas (K attēls)

Noņemiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.

Adatas apvalks izvirzās uz āru, pilnībā pārklājot adatu.

PĒC INJEKCIJAS

Injekcijas vietas aprūpe

Izmantojot sterilu marles tamponu, dažas sekundes uzspiediet uz injekcijas vietas.

Ja ir redzamas asinis, noslaukiet tās.

Ja nepieciešams, uzklājiet adhezīvu plāksteri.

Devas ievadīšanas apstiprināšana

Pārbaudiet injekcijas statusa lodziņu.

Injekcijas statusa lodziņā jābūt redzamām zaļām atzīmēm (L attēls).

Pārbaudiet zāļu lodziņu. Zāļu lodziņā jābūt redzamam dzeltenam virzulim

(M attēls).

Izvirzīts dzeltens virzulis norāda, ka visa deva ir veiksmīgi ievadīta. Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.

Pildspalvveida pilnšļirces izmešana

Izmetiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci īpašā drošā tvertnē, piemēram, asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt tvertni.

Datuma un injekcijas vietas reģistrēšana

Atzīmējiet katras injekcijas datumu un vietu.

Ja injekcijas tiek veiktas, izmantojot iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses.

Injekcijas vietas pārbaude

Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums. Ja Jums rodas ādas reakcija un tā dažu dienu laikā neizzūd, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.

Vispārēji brīdinājumi

Neizmantojiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.

Nedodiet savu Plegridy pildspalvveida pilnšļirci citiem.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas