Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plenadren (hydrocortisone) - H02AB09

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPlenadren
ATĶ kodsH02AB09
Vielahydrocortisone
RažotājsShire Services BVBA

Plenadren

hidrokortizons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Plenadren. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Plenadren lietošanu. Lai saņemtu praktisku informāciju par Plenadren lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Plenadren un kāpēc tās lieto?

Plenadren ir zāles, ko lieto virsnieru mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem. Virsnieru mazspēja (arī primārā mazspēja jeb Adisona slimība) ir slimība, kad virsnieru dziedzeri (kuri atrodas tieši virs nierēm) neražo pietiekamu steroīdā hormona kortizola (ko dēvē par stresa hormonu, jo tas izdalās, reaģējot uz stresu) daudzumu. Virsnieru mazspējas simptomi ir svara zaudēšana, muskuļu vājums, nogurums, pazemināts asinsspiediens; dažos gadījumos āda kļūst tumšāka. Virsnieru mazspējas gadījumā var būt nepieciešama terapija visu mūžu, lai aizvietotu trūkstošo kortizolu.

Tā kā virsnieru mazspējas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā Plenadren tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Plenadren satur aktīvo vielu hidrokortizonu.

Kā lieto Plenadren?

Plenadren var iegādāties tikai pret recepti. Tās ir pieejamas kā modificētas iedarbības tabletes (5 mg un 20 mg).

Parastā dienas deva ir no 20 mg līdz 30 mg vienreiz dienā agri no rīta. Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vismaz 30 minūtes pirms ēdienreizes. Ārstēšana var būt jāpielāgo individuāli atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Pārlieka fiziska vai garīga stresa situācijās pacientiem var būt vajadzīgas hidrokortizona papilddevas. Tādā gadījumā ir divas vai trīs reizes dienā jādod Plenadren

tabletes, vai arī jādod tradicionālas tūlītējas iedarbības tabletes vai injekcijas vai nu vienas pašas, vai kombinācijā ar Plenadren.

Plenadren darbojas?

Plenadren aktīvā viela hidrokortizons ir galvenā virsnieru dziedzera izdalītā steroidā hormona kortizola zāļu forma. Hidrokortizons aizstāj dabīgo kortizolu, kura trūkst pacientiem ar virsnieru mazspēju. To lieto zālēs jau vairākas desmitgades.

Tā kā hidrokortizons ir pieejams modificētas iedarbības tabletēs, tas izdalās no Plenadren ilgākā laika posmā un ir iespējams lietot vienu devu dienā. Plenadren tiek ieņemtas agri no rīta, lai imitētu kortizola līmeņa paaugstināšanos asinīs veseliem pacientiem agri no rīta.

Kāds bija Plenadren iedarbīgums šajos pētījumos?

Plenadren iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot tajā 64 pacientus ar virsnieru mazspēju. Vienreiz dienā lietotās Plenadren tika salīdzinātas ar tradicionālo hidrokortizona terapiju, ko indicē trīsreiz dienā. Pētījumā vērtēja kortizola līmeņus pacientu asinīs 24 stundu periodā pēc trīs mēnešu terapijas. Pacientiem, kuri lietoja Plenadren, sasniegtos kortizola līmeņus uzskatīja par apmierinošiem pacientiem ar virsnieru mazspēju. Asinīs absorbētā kortizola kopējais daudzums bija par apmēram

20 % zemāks pacientiem, kuri lietoja Plenadren, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tradicionālo hidrokortizona terapiju.

Kāds pastāv risks, lietojot Plenadren?

Visbiežāk novērotās Plenadren blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums, caureja, reiboņi (reibuma sajūta) un galvassāpes.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Plenadren, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Plenadren tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka ar Plenadren tika panākti apmierinoši kortizola līmeņi, ārstējot pacientus ar nieru mazspēju. Turklāt Komiteja atzīmēja, ka Plenadren lietošana ir ērtāka, jo dienā nepieciešama viena šo zāļu deva. Lai gan vienas devas lietošana ir saistīta ar risku, ka pēcpusdienā kortizola līmenis varētu būt pārāk zems, to var novērst, nepieciešamības gadījumā pievienojot hidrokortizona papilddevas.

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Plenadren, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Plenadren lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Plenadren lietošanu.

Cita informācija par Plenadren

Eiropas Komisija 2011. gada 3. novembrī izsniedza Plenadren reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Plenadren EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Plenadren, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPARdaļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Plenadren ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas