Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Portrazza (necitumumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPortrazza
ATĶ kodsL01
Vielanecitumumab
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,

4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms Portrazza (necitumumaba) ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tajā skaitā par komunikāciju plānu, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visās dalībvalstīs, kurās Portrazza (necitumumabs) tiek izplatīts, visi ārsti (t.i., onkologi) būtu informēti par galvenajiem drošas necitumumaba lietošanas nosacījumiem. Izglītojošos materiālos tiks izskaidrots risks, kas saistīts ar arteriālās/venozās trombembolijas komplikācijām un kardiopulmonāliem traucējumiem.

Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu galvenie elementi:

o risku novērtēšanas nozīme pirms necitumumaba terapijas uzsākšanas;

o trombembolijas komplikāciju apraksts, norādot sastopamības rādītājus klīniskajos pētījumos;

o ieteikums, ka gan pacientiem, gan ārstiem jābūt informētiem par trombembolijas pazīmēm un simptomiem. Pacientiem jādod norādījumi meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas trombembolijas simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūšukurvī, rokas vai kājas pietūkums;

o nepieciešamība rūpīgi pārdomāt necitumumaba lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir trombembolijas komplikācijas vai pirms terapijas ir tromembolisku komplikāciju riska faktori;

oinformācija par VTK vai ATK relatīvo risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir VTK vai

ATK;

oieteikums neievadīt necitumumabu pacientiem ar vairākiem trombembolijas komplikāciju riska faktoriem, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums konkrētajam pacientam

pārsniedz iespējamos riskus;

o nepieciešamība apsvērt tromboprofilaksi pēc pacienta riska faktoru novērtēšanas;

o necitumumaba lietošanas pārtraukšana pacientiem, kuriem rodas VTK vai ATK, jāapsver pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas katram konkrētajam pacientam;

o kardiopulmonālo traucējumu apraksts, tajā skaitā sastopamības rādītāji klīniskajos pētījumos;

o informācija, ka sirds un elpošanas apstāšanās vai pēkšņas nāves papildu risks pacientiem ar koronāro artēriju slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju anamnēzē, salīdzinot ar pacientiem bez šādām blakusslimībām, nav zināms;

onorādījumi veselības aprūpes speciālistiem izlasīt izglītojošos materiālus kopā ar zāļu aprakstu.

Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj arī: o zāļu apraksts,

o lietošanas instrukcija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas