Posaconazole SP (posaconazole) - J02AC04

Kas ir Posaconazole SP?

Posaconazole SP ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu posakonazolu (40 mg/ml).

Kāpēc lieto Posaconazole SP?

Posaconazole SP ir pretsēņu zāles. Tās lieto pacientu, kas nepanes citas pretsēņu zāles

(amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) vai kuru stāvoklis nav uzlabojies pēc vismaz 7 dienu ilgas ārstēšanas ar citām pretsēņu zālēm, ārstēšanai šādu slimību gadījumos:

• invazīva aspergiloze (Aspergillus izraisnavīta sēņu infekcija),

• fuzarioze (cita sēņu infekcija, ko izraisa Fusarium),

• hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēņu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko

Posaconazole SP lieto arī orofaringālas kandidiāzes jeb “piena sēnītes”, Candida izraisītas mutes un rīkles infekcijas, pacientu ārstēšanai. Tās lieto agrāk neārstētu šīs slimības pacientu ārstēšanai. Posaconazole SP lieto, ja šī slimība ir smagā formā, vai pacientam ir imunitātes traucējumi (novājināta imūnsistēma).

Posaconazole SP var lietot invazīvu sēņu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu. Tas var notikt, ja pacientiem ir asins vai kaulu smadzeņu vēzis, un tie ir saņēmuši ķīmijterapiju, vai arī tiem izdarīta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (asinsrades šūnu transplantācija), un tie

saņem lielaslesimūnsupresantu zāļu devas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.

• parasti izraisa sēņvairsu sporas, kas inficē ērkšķu vai skabargu radītas brūces), kokcidiomikoze (sēņu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).

Kā lieto Posaconazole SP?

Ārstēšanu ar Posaconazole SP jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēņu slimību infekciju vai pacientu ar

Ārstējot sēņu infekcijas (izņemot kandidiāzi), Posaconazole SP ievada 400 mg (10 ml) devā divreiz

augstuāinvazīvu sēņu infekciju risku ārstēšanā.

200 mg (5 ml) devā pirmajā dienā un pēc tam nākamās 13 dienas 100 mg (2,5 ml) devā vienreiz dienā. Invazīvu sēņu infekciju profilaksei Posaconazole SP ievada 200 mg (5 ml) devā trīsreiz dienā. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.

dienā vai, ja pacients nepanes ēdienu, 200 mg (5 ml) devā četras reizes dienā. Ārstēšanas ilgums ir atkarZīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas. Kandidiāzes gadījumā Posaconazole SP ievada

Posaconazole SP ievada kopā ar ēdienu vai uztura bagātinātāju. Suspensija iekšķīgai lietošanai pirms ieņemšanas ir labi jāsaskalo.

Kā Posaconazole SP darbojas?

standarta pretsēņu zālēm. Pētījumā bija iekļauti 107 pacienti ar aspergilozi, 18 pacientiē artasfuzariozi, 11 ar hromoblastomikozi vai micetomu un 16 ar kokcidiomikozi. Ar Posaconazole SP panāktos rezultātus salīdzināja ar 218 pacientu slimības vēsturēm, kas bija ārstēti ar citām pretsēņu zālēm.

Posaconazole SP aktīvā viela posakonazols ir pretsēņu zāles, kas pieder triazolu grupai. Tas darbojas,

kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēņu šūnu sieniņu sastāvdaļa. Bez ergosterola sēnes iet

bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās. Pilns sēņu saraksts, pret kurām Posaconazole SP ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Posaconazole SP izpēte?

Posaconazole SP izpētē bija iesaistīti 238 pacienti ar invazīvām sēņu infekcijām, kas nereaģēja uz

Posaconazole SP izpētē tika iesaistīti arī 350 pacienti ar HIV infekciju, kam bija orofaringāla kandidiāze. Šajā gadījumā šo zāļu efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu. Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu skaits ar pilnīgu vai daļēju reakciju uz ārstēšanu.

Invazīvu sēņu infekciju profilaksē Posaconazole SP efektivitāti pētīja, iesaistot 600 pacientus ar cilmes šūnu transplantātiem, salīdzināšanai izmantojot flukonazolu, un 602 pacientus ar asins šūnu vai kaulu

Invazīvas aspergilozes gadījumā ārstēšanas beigās sekmīga reakcija bija 42 % Posaconazole SP

pacientu, kamēr salīdzinājuma grupā tāda bija 26 %. Ar Posaconazole SP veiksmīgi izārstēja arī 11 no

24 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidiomikozi.

Pie orofaringālas kandidiāzes Posaconazole SP bija tikpat efektīvs kā flukonazols. Pēc 14 dienu ilgas

ārstēšanas abas zāles sekmīgi izārstēja vai uzlaboja stāvokli 92 % pacientu.

Profilakses pētījumos Posaconazole SP bija tikpat efektīvs kā flukonazols cilmes šūnu transplantāta

Vēža pacientiem Posaconazole SP bija efektnavīvāks par flukonazolu vai itrakonazolu. Posaconazole SP grupā infekcija attīstījās 2 % pacientu, bet salīdzinājuma grupā – 8%.

pacientiem. Posaconazole SP grupā infekcija attīstījās 5 % pacientu, bet salīdzinājuma grupā – 9 %.

Kāds pastāv risks, lietojot Posaconazole SP?

Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nelabums (slikta dūša, 6 %) un galvassāpes (6 %). Citas bieži novērotas blakusparādības (ko novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir neitropēnija (zems leikocītu skaits), elektrolītu disbalanss, anoreksija (ēstgribas trūkums), reibonis, parestēzija (tirpšanas), somnolence (miegainība), vemšana, sāpes vēderā (vēdergraizes), caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), sausuma sajūta mutē, meteorisms (gāzes), aknu bojājuma pazīmes asins ainā, izsitumi, astēnija (nespēks), nogurums un pireksija (drudzis). Pilns Posaconazole SP izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Posaconazole SP tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, lai gan galvenajā pētījumā nebija kontroles grupa, ir pierādīta Posaconazole SP efektivitāte tādu sēņu infekciju ārstēšanā, kas nepakļaujas citu

ar citām pretsēņu zālēm, ārstēšanai šādu slimību gadījumos: invazīvā aspergiloze, fuzarioze, kokcidiomikoze, hromoblastomikoze un micetoma. Komisija nolēma arī, ka Posaconazole SP efektivitāte ir pierādīta pirmās līnijas terapijai orofaringālās kandidiāzes ārstēšanai un invazīvo sēņu infekciju profilaksei pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju akūtai mieloleikozei (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kā arī hemopoētisko cilmes šūnu transplantātu (HSCT) recipientiem, kas saņem augstas imūnsupresīvo zāļu devas, lai novērstu transplantāta reakciju pret saimnieku. Komiteja ieteica izsniegt Posaconazole SP reģistrācijas apliecību.