Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Possia (ticagrelor) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AC24

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPossia
ATĶ kodsB01AC24
Vielaticagrelor
RažotājsAstraZeneca AB

A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

vai

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izl idi, nosaukums un adrese.

B.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAItasIEROBEŽOJUMI

 

 

 

 

 

ē

Recepšu zāles.

 

 

 

istr

C.

 

 

 

 

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

 

 

ğ

Farmakovigilances sistēma

 

 

re

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošin , l i pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu

 

 

 

nav

 

 

tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas

pieteikuma 1.8.1 modulī.

vairs

 

 

 

Riskvadības plāns (RVP)

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniek m jāve c farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP

4. versijai, un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju

(CHMP).

les

 

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVPāj iesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildinZāts RVP jāiesniedz:

ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojami.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas