Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Potactasol (topotecan) – Lietošanas instrukcija - L01XX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPotactasol
ATĶ kodsL01XX17
Vielatopotecan
RažotājsActavis Group PTC ehf

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Topotecanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Potactasol un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Potactasol lietošanas

3.Kā lietot Potactasol

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Potactasol

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Potactasol un kādam nolūkam to lieto

Potactasol satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēja šūnas.

Potactasol lieto, lai ārstētu:

-olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

-progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Šajā gadījumā Potactasol lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Potactasol lietošanas

Nelietojiet Potactasol šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Pirms uzsākt terapiju ar Potactasol Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti;

-ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi. Jums paredzēto Potactasol devu var būt nepieciešams pielāgot. Potactasol nav ieteicams lietot smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;

-ja Jums ir jebkādas aknu darbības traucējumi. Potactasol nav ieteicams lietot smagu aknu darbības traucējumu gadījumā;

-ja Jums ir plaušu iekaisums ar tādām pazīmēm kā klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.

Potactasol var samazināt asins šūnu skaitu, kas nepieciešamas asins recēšanai (trombocīti). Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma. Retākos gadījumos tas var izraisīt daudz smagāku asiņošanu. Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.

Blakusparādību sastopamība ir lielāka pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli. Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums ir drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.

Citas zāles un Potactasol

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Potactasol nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā. Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ārstēšanas ar Potactasol laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai nepaliktu stāvoklī vai nekļūtu par bērna tēvu. Konsultējieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.

Potactasol terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Potactasol var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu. Ja Jums tas novērojams, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Potactasol satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Potactasol

Jūsu Potactasol deva būs atkarīga no:

-slimības, kas tiek ārstēta;

-Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2);

-asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā;

-tā, cik labi Jūs panesat terapiju.

Pieaugušie

Olnīcu vēzis un sīkšūnu plaušu vēzis

Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas. Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.

Dzemdes kakla vēzis

Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas. Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.

Dzemdes kakla vēža ārstēšanā šīs zāles lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu. Sīkāku informāciju par cisplatīnu, lūdzu, skatīt atbilstošajā lietošanas instrukcijā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ārsts var nozīmēt Jums mazāku devu, pamatojoties uz Jūsu nieru darbības izvērtēšanu.

Kā pagatavo Potactasol

Topotekāns ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam ir jāatšķaida.

Kā ievada Potactasol

Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs izšķīdinātu un atšķaidītu Potactasol šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.

Ja esat lietojis Potactasol vairāk nekā noteikts

Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk zāles, nekā noteikts. Maz ticamas pārdozēšanas gadījumā ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir jebkāda no šādām nopietnām blakusparādībām. Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija, un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.

-Infekcijas (ļoti bieži; var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ar tādām pazīmēm kā:

-drudzis,

-nopietna Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās,

-lokāli simptomi, piemēram, kakla iekaisums vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā,

-stipras vēdera sāpes, drudzis un iespējams arī caureja (retākos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēnisks kolīts) pazīmes.

Potactasol var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.

-Plaušu iekaisums (reti; var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ar tādām pazīmēm kā:

-apgrūtināta elpošana,

-klepus,

-drudzis.

Šī smagā stāvokļa (intersticiāla plaušu slimība) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau pašlaik ir plaušu darbības traucējumi vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija, vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.

-Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas (reti; var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ar tādām pazīmēm kā:

-sejas, lūpu, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, pazemināts spiediens, reibonis un niezoši izsitumi.

Citas iespējamās Potactasol blakusparādības ir šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

-Vispārējs vājums un nogurums, kas var liecināt par samazinātu sarkano asins šūnu skaitu (anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.

-Samazināts cirkulējošo balto asins šūnu (leikocīti) skaits asinīs. Neparasti mazs neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaits asinīs ar vai bez drudža.

-Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga un ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.

-Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija); nogurums; vājums.

-Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.

-Mutes dobuma un gremošanas trakta iekaisums.

-Drudzis.

-Infekcijas.

-Matu izkrišana.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

-Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (tai skaitā izsitumi).

-Neparasti augsts bilirubīna līmenis, viela, ko veido aknas, noārdot sarkanās asins šūnas. Iespējamie simptomi ir dzeltena āda (dzelte).

-Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).

-Slikta pašsajūta.

-Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.

-Nieze (izteikta nieze).

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

-Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioedēma), piemēram, ap acīm un lūpām, kā arī roku, pēdu un rīkles pietūkums. Smagos gadījumos tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu.

-Niezoši izsitumi (vai nātrene).

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem)

-Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos (ekstravazācija), piemēram, noplūde.

Ja Jums ārstēt dzemdes kakla vēzi, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Potactasol.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Potactasol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā bērniem vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšana pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas

Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.

Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9% NaCl un 5% glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālā apgaismojumā izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks

nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Potactasol satur

Aktīvā viela ir topotekāns. Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā). Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.

Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu).

Potactasol ārējais izskats un iepakojums

Potactasol ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu. Flakoni var būt vai nebūt pārklāti ar aizsargpārklājumu. Flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna.

Katrs iepakojums satur vienu flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Tel.: +49-89-558-9090

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Potactasol

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Vadlīnijas par drošu rīcību ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu

1.Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.

2.Zāļu pagatavošana jāveic tam paredzētās telpās aseptiskos apstākļos.

3.Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas aizsargcimdi, aizsargbrilles, aizsargtērps un aizsargmaska.

4.Jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no nejaušas zāļu nonākšanas saskarē ar acīm. Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens. Pēc tam jāgriežas pie ārsta, lai veiktu izmeklējumu.

5.Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, skartais ādas apvidus rūpīgi jānomazgā ar lielu daudzumu ūdens. Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.

6.Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.

7.Iznīcinot līdzekļus (šļirces, adatas u.c.), kas izmantoti citotoksisku līdzekļu izšķīdināšanai un/vai atšķaidīšanai jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Šķīdināšana un atšķaidīšana pirms lietošanas

Pirms infūzijas, Potactasol pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāšķīdina ar atbilstošu daudzumu injekciju ūdens šādā attiecībā:

-Potactasol 1 mg ar 1,1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10% virstilpumu);

-Potactasol 4 mg ar 4 ml injekciju ūdens

Pēc šķīdināšanas tiks iegūts koncentrāts, kas saturēs 1 mg topotekāna vienā ml. Šīs koncentrāts (1 mg/ml) pirms lietošanas jāatšķaida.

Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:

 

Tilpums

Tilpums

 

25 mikrogrami/ml

50 mikrogrami/ml

 

šķīdumam

šķīdumam

1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums

Pievienojiet 39 ml, lai iegūtu

Pievienojiet 19 ml, lai iegūtu

 

40 ml

20 ml

4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums

Pievienojiet 156 ml, lai

Pievienojiet 76 ml, lai iegūtu

 

iegūtu 160 ml

80 ml

Uzglabāšana pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas

Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā, un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.

Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā. Pārbaudītie koncentrāti tika uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Visi priekšmeti, kas izmantoti ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā aizsargcimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā. Šķidruma atlikumu skalo ar lielu daudzumu ūdens.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas