Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPradaxa
ATĶ kodsB01AE07
Vieladabigatran etexilate mesilate
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Pradaxa

dabigatrāna eteksilāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pradaxa. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pradaxa lietošanu.

Kas ir Pradaxa?

Pradaxa ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts. Tās ir pieejamas kā kapsulas (75,

110 un 150 mg).

Kāpēc lieto Pradaxa?

Pradaxa lieto, lai:

novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pieaugušajiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija;

insulta profilaksei un lai novērstu asins recekļu veidošanos pieaugušajiem, kuriem ir patoloģisks sirds ritms, ko dēvē par „nevalvulāru priekškambaru mirgošanu”, un insulta risks;

ārstētu dziļo vēnu trombozi (DzVT, asins recekli dziļajās vēnās, parasti kājā) un plaušu emboliju (PE, asins recekli asinsvados, kas apgādā plaušas ar asinīm), kā arī profilaksei šo slimību recidīva novēršanai pieaugušajiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Pradaxa?

Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Pacientiem, kuriem ir veikta gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācija, ārstēšana ar Pradaxa jāuzsāk ar vienu 110 mg kapsulu, ko lieto vienas līdz četru stundu laikā pēc operācijas. Pēc tam ārstēšanu turpina ar 220 mg devu (divām 110 mg

kapsulām) vienreiz dienā 28 līdz 35 dienas pēc gūžas locītavas endoprotezēšanas un 10 dienas pēc ceļa locītavas endoprotezēšanas.

Pacientiem, kuriem joprojām asiņo operācijas vieta, ārstēšanas uzsākšana jāatliek. Ja ārstēšanu nesāk operācijas dienā, ārstēšana jāsāk, lietojot 220 mg (divas 110 mg kapsulas) vienreiz dienā. Pacientiem ar mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem pēc 75 gadu vecuma un pacientiem, kuri lieto arī amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu (zāles sirds ritma regulēšanai), jālieto mazāka deva.

Insulta un asins recekļu veidošanās profilaksei pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu Pradaxa tiek lietotas kā viena 150 mg kapsula divreiz dienā, un tās ir jālieto ilgstoši.

DzVT un PE novēršanai Pradaxa tiek lietotas pa vienai 150 mg kapsulai divreiz dienā pacientiem, kuriem vismaz piecas dienas veikta ārstēšana ar injicējamu antikoagulantu.

Insulta un asins recekļa veidošanās profilaksei pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kā arī DzVT un PE ārstēšanai un profilaksei pacientiem vecākiem par 80 gadiem, kā arī pacientiem, kuri lieto verapamilu, jānozīmē mazāka deva.

Visi pacienti, kuriem ir iespējams palielināts asiņošanas risks, rūpīgi jāuzrauga, un Pradaxa deva jāsamazina pēc ārsta ieskatiem.

Visiem pacientiem pirms ārstēšanas sākšanas jānovērtē arī nieru darbība, lai izslēgtu pacientus ar izteikti pavājinātu nieru darbību, un nieru darbība jānovērtē atkārtoti ārstēšanas laikā, ja ir aizdomas par tās pasliktināšanos. Lietojot Pradaxa ilgstoši pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu vai arī pacientiem ar DzVT un PE, nieru darbība jānovērtē vismaz vienreiz gadā, ja tā ir viegli vai mēreni pavājināta vai ja pacients ir vecāks par 75 gadiem.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā Pradaxa darbojas?

Pacientiem, kuriem veic gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, ir liels asins recekļu veidošanās risks kāju vēnās. Šie asins recekļi, tostarp dziļo vēnu tromboze (DzVT), var būt bīstami, ja tie pārvietojas uz citu organisma daļu, piemēram, plaušām. Pacientiem, kuriem ir priekškambaru mirgošana, ir arī asins recekļu veidošanās risks. Šie asins recekļi var nokļūt galvas smadzenēs un izraisīt insultu.

Pradaxa aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts ir dabigatrāna prekursors. Tas nozīmē, ka organismā tas pārvēršas dabigatrānā. Dabigatrāns ir antikoagulants, proti, tas novērš asins koagulāciju (recekļu veidošanos). Tas bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu un kam ir būtiska nozīme asins recēšanā .

Kā noritēja Pradaxa izpēte?

Tika veikti divi pamatpētījumi, lai salīdzinātu Pradaxa (vai nu 220 mg, vai 150 mg dienā) un enoksaparīna (cita antikoagulanta) iedarbību pacientiem, kuriem ir veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija. Pirmajā pētījumā pavisam tika iesaistīts 2101 pacients pēc ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, un otrajā pētījumā pavisam tika iesaistīti 3494 pacienti, kuriem veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija. Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem vēnās veidojās asins recekļi vai kuriem ārstēšanas laikā jebkāda cēloņa dēļ iestājās nāve. Vairumā gadījumu asins recekļu veidošanos konstatēja, izmantojot vēnu skenēšanu vai kontrolējot asins recekļu veidošanās pazīmes plaušās.

Trešajā pamatpētījumā Pradaxa (110 mg un 150 mg divreiz dienā) tika salīdzinātas ar varfarīnu (citu antikoagulantu) aptuveni 18 000 pieaugušu pacientu ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu un

iespējamu insulta risku. Pacientus ārstēja vienu līdz trīs gadus, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz to pacientu daļu, kuriem katru gadu bija insults vai kuriem asins receklis nosprostoja asinsvadus citās ķermeņa daļās.

Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5100 pieaugušo pacientu ar DzVT un PE simptomiem un kurus sākotnēji ārstēja ar injicējamu antikoagulantu, Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu. Divos citos pētījumos novērtēja VTE un PE profilaksi aptuveni 4200 pieaugušo pacientu, kuriem atkārtoti viedojās asins recekļi un kurus ilgstoši ārstēja ar antikoagulantiem. Vienā no šiem profilakses pētījumiem Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu un otrā pētījumā — ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem vēnās (DzVT) vai plaušās (PE) veidojās trombi vai kuriem ārstēšanas laikā kardiovaskulāru cēloņu dēļ iestājās nāve.

Kādas bija Pradaxa priekšrocības šajos pētījumos?

Novēršot asins recekļu veidošanos vai nāves iestāšanos, Pradaxa bija tikpat iedarbīgas kā enoksaparīns. Pētījumā, kurā iesaistīja pacientus pēc ceļa locītavas endoprotezēšanas, asins recekļus konstatēja 182 (36 %) no 503 pacientiem, kuri lietoja Pradaxa 220 mg lielā devā, salīdzinot ar

192 pacientiem (38 %) no 512 enoksapraīna grupā. Katrā grupā bija pa vienam nāves gadījumam (mazāk nekā 1 %).

To pacientu pētījumā, kuriem tiek veikta gūžas locītavas endoprotezēšana, asins recekļus konstatēja

50 (6 %) no 880 pacientiem, kuri lietoja Pradaxa 220 mg devu, un 60 (7 %) no 897 pacientiem, kuri lietoja enoksaparīnu. Pradaxa grupā nāve iestājās trim pacientiem (mazāk nekā 1 %), bet divi no šiem nāves gadījumiem nebija saistīti ar recekļu veidošanos. Gūžas un ceļa pētījumos ieguva pierādījumus, ka 220 mg deva var būt iedarbīgāka par 150 mg devu.

Pētījums pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu liecināja, ka to pacientu daļa, kuriem katru gadu bijis insults vai citi asins recekļu izraisīti traucējumi, sasniedza aptuveni 1,5 % pacientu, kuri lietoja 110 mg Pradaxa (183 pacientiem no 6015), un 1,1 % pacientu, kuri lietoja 150 mg Pradaxa

(134 no 6076), salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri lietoja varfarīnu (202 no 6022).

Šajos pētījumos, novērtējot VTE un PE ārstēšanu, asins sarecēšanas vai ar asins recekļiem saistītas nāves gadījumi bija 2,7 % pacientu (68 no 2553 pacientiem), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinājumā ar 2,4 % pacientu (62 no 2554 pacientiem), kurus ārstēja ar varfarīnu.

Pirmajā pētījumā, novērtējot VTE un PE profilaksi, asins sarecēšanas vai ar asins recekļiem saistītas nāves gadījumi bija 1,8% pacientu (26 no 1430 pacientiem), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinājumā ar 1,3% pacientu(18 no 1426 pacientiem), kurus ārstēja ar varfarīnu. Otrajā profilakses pētījumā, novērtējot VTE un PE ārstēšanu, asins sarecēšanas vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 0,4% pacientu (3 no 681 pacientiem), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinājumā ar 5,6% pacientu (37 no 662 pacientiem), kurus ārstēja ar varfarīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Pradaxa?

Visbiežāk novērotā Pradaxa blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana. Pilns visu Pradaxa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība, kuriem pašlaik ir nozīmīga asiņošana vai slimība, kas rada masīvas asiņošanas risku. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādu citu antikoagulantu, izņemot specifiskas situācijas, piemēram, kad pacientam tiek veikta terapijas maiņa. Turklāt Pradaxa nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nopietni aknu darbības traucējumi, vai pacienti, kuri iekšķīgi vai injekciju veidā lieto zāles pret sēnīšu infekcijām ketokonazolu un

itrakonazolu, imunitāti nomācošas zāles ciklosporīnu vai dronedaronu (zāles sirdsdarbības traucējumu, ko dēvē par priekškambaru mirgošanu, ārstēšanai). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Pradaxa tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pradaxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP atzīmēja, ka Pradaxa ietekme uz asins recekļu veidošanos pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācija, ir līdzīga kā enoksaparīnam. Iekšķīgi lietojamo zāļu Pradaxa priekšrocība ir ērtāka lietošana pacientiem.

CHMP arī atzīmēja, ka Pradaxa ļoti līdzīgi varfarīnam mazināja insulta risku pacientiem ar priekškambaru mirgošanu, nepalielinot masīvas asiņošanas risku. Tā kā noteiktiem pacientiem ir palielināts asiņošanas risks, zāļu aprakstā iekļāva vairākus piesardzības pasākumus.

Turklāt CHMP atzīmēja, ka vispārējais ieguvums lietojot Pradaxa DzVT un PE ārstēšanai un profilaksei ir salīdzināms ar varfarīnu. Tomēr asiņošanas gadījumu skaits lietojot Pradaxa bija zemāks nekā lietojot varfarīnu. Lai gan šajos pētījumos konstatēja mazliet augstāku sirds problēmu risku, lietojot Pradaxa, nevis varfarīnu, tomēr joprojām tika uzskatīts, ka Pradaxa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pradaxa lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pradaxa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Pradaxa zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Pradaxa lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo Pradaxa, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošus materiālus, lai uzlabotu viņu informētību par asiņošanas risku un sniegtu norādījumus par asiņošanas novēršanu. Arī pacienti saņems brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.

Cita informācija par Pradaxa

Eiropas Komisija 2008. gada 18. martā izsniedza Pradaxa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Pradaxa EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pradaxa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas