Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPradaxa
ATĶ kodsB01AE07
Vieladabigatran etexilate mesilate
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vācija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina visus ārstus, kuri plāno izrakstīt/lietot Pradaxa, ar apmācības materiālu katrai indikācijai. Šim materiālam ir jāpievērš pastiprināta uzmanība potenciālam asiņošanas riska pieaugumam Pradaxa lietošanas laikā un ir jādod padoms, kā to šo risku pārvaldīt.

Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu. Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai visām terapeitiskām indikācijām pirms ieviešanas tirgū dalībvalstīs.

Ārsta apmācīnas materiālam jāsatur:

Zāļu apraksts

Izrakstīšanas pamācība

Pacienta brīdinājuma kartīte

Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošuma informācija:

Paaugstinātam asiņošanas riskam pakļautās populācijas apraksts

Informācija par zālēm, kuras ir kontrindicētas vai kuras jālieto piesardzīgi sakarā ar palielinātu asiņošanas risku un/vai pastiprinātu dabigatrāna iedarbību

Kontrindikācija pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm un antikoagulantu terapijas nepieciešamību

Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija

Riska grupās esošu pacientu devas samazināšanas rekomendācijas

Rīkošanās pārdozēšanas gadījumos

Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija

Visi pacienti jāiepazīstina ar brīdinājuma kartīti un jākonsultē par:

Asiņošanas pazīmēm vai simptomiem un situācijām, kad jāmeklē medicīniska palīdzība

Atbilstošas ārtēšanas nozīmīgumu

Nepieciešamību vienmēr nesāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti

Nepieciešamību informēt ārstu par visām zālēm, kuras šobrīd tiek lietotas

Nepieciešamību informēt medicīnas darbiniekus par Pradaxa lietošanu pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras

Pradaxa lietošanas instrukcija.

Reģistrāciajs apliecības īpašniekam jānodrošina Pacienta brīdinājuma kartītes pieejamība katrā zāļu iepakojumā. Kartītes teksts atrodams III pielikumā.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS

Nav piemērojams.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas