Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Lietošanas instrukcija - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPradaxa
ATĶ kodsB01AE07
Vieladabigatran etexilate mesilate
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pradaxa 75 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas

3.Kā lietot Pradaxa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pradaxa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

Pradaxa ir zāles, kas satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu.

Tās darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.

Pradaxa lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas

Nelietojiet Pradaxa šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

-ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība

-ja Jums pašlaik ir asiņošana

-ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas risku

-ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt iedzimta, ar nezināmu cēloni vai citu zāļu izraisīta

-ja Jums ir nopietni pavājināta aknu darbība vai aknu slimība, kas, iespējams, var izraisīt nāvi

-ja Jūs lietojat iekšķīgi ketokonazolu vai itrakonazolu, zāles, kas ārstē sēnīšinfekcijas

-ja Jūs lietojat ciklosporīnu - zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas

-ja Jūs lietojat dronedaronu, zāles, kuras lieto, lai novērstu Jūsu problēmas, kas saitītas ar neregulāras sirdsdarbības atkārtošanos

-ja Jūs lietojat zāles, kas iespaido asins recēšanu (piem. varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns vai heparīns), izņemot antikoagulantu terapijas maiņas gadījumus vai situācijas, kad Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un tā caurlaidības nodrošināšanai tiek lietots heparīns

-ja Jums ir mākslīga sirds vārstule.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums iespējams vajadzēs arī konsultēties ar Jūsu ārstu Pradaxa terapijas laikā, ja parādās simptomi vai ja Jums nepieciešama operācija. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:

-ja Jums ir aknu slimība, kas ir saistīta ar asins izmeklējumu rezultātu pārmaiņām, Pradaxa lietošana nav ieteicama.

-ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, šādos gadījumos:

ja Jums nesen ir bijusi asiņošana

ja Jums pēdējā mēneša laikā veikta biopsija (ķirurģiska audu izņemšana)

ja Jums bijusi nopietna trauma (piemēram, kaula lūzums, galvas trauma vai jebkāda trauma, kuras gadījumā nepieciešama ķirurģiska ārstēšana)

ja Jums ir barības vada vai kuņģa iekaisums

ja Jums ir problēmas, kas saistītas ar kuņģa sulas atvilni barības vadā

ja Jūs saņemat zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, piemēram, aspirīnu (acetilsalicilskābi), klopidogrelu, tikagreloru

ja Jūs lietojat pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, diklofenaku, ibuprofēnu, piroksikāmu

ja Jums ir sirds infekcija (bakteriāls endokardīts)

ja Jūs zināt, ka Jums ir nieru funkcijas traucējumi, vai Jums ir dehidratācijas pazīmes (tādi simptomi kā- slāpes un samazināta apjoma, tumšas krāsas (koncentrēts) urīns)

ja esat vecāks par 75 gadiem

ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai mazāk.

-ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jums ir diagnosticēts stāvoklis, kas palielina sirdslēkmes risku

-ja Jums tiek veikta plānota operācija. Palielināta asiņošanas riska dēļ operācijas laikā un neilgi pēc tās Pradaxa lietošana var būt uz laiku jāpārtrauc. Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas. Pacientiem ar augstāku asiņošanas risku ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu agrāk.

-ja Jums jāveic neplānota operācija. Ja iespējams, operācija jāatliek vismaz līdz brīdim, kad kopš pēdējās devas lietošanas pagājušas 12 stundas. Ja operācijas atlikšana nav iespējama, var būt palielināts asiņošanas risks. Jūsu ārsts izvērtēs šo risku un operācijas steidzamību.

-ja Jums ir caurulīte (katetrs), kas ievietota mugurā:

Mugurā var būt ievietota caurulīte, piemēram, anestēzijai vai sāpju mazināšanai pēc operācijas. Ja Pradaxa Jums tiek lietota pēc katetra izņemšanas, Jūsu ārsts Jūs regulāri izmeklēs.

-ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu terapijas laikā, it īpaši, ja sasitat galvu, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Bērni un pusaudži

Pradaxa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Pradaxa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Piemēram:

-zāles, kas mazina asinsreci (piemēram, varfarīns, fenprokoumons, heparīns, klopidogrels, prazugrels, tikagrelors, rivaroksabāns)

-pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus (piemēram, aspirīns)

-asinszāles preparātus - augu valsts zāles pret depresiju

-zāles depresijas ārstēšanai- selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai serotonīna- norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus

-rifampicīnu vai klaritromicīnu –antibiotiskus līdzekļus

-zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dronedaronu, hinidīnu, verapamilu)

Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (150 mg), lietojot divas 75 mg kapsulas vienu reizi dienā, jo var būt paaugstināts asiņošanas risks. Pradaxa un šīs zāles jālieto vienā laikā.

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.

-zāles pret sēnīšinfekcijām (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu), izņemot gadījumus, kad tās tiek lietotas tikai uz ādas

-zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, takrolīms, ciklosporīns)

-pretvīrusu zāles pret AIDS (piemēram, ritonavīru)

-zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma. Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši. Ja esat sieviete dzemdēt spējīgā vecumā, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Pradaxa lietošanas laikā.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Pradaxa lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pradaxa ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav konstatēta.

3.Kā lietot Pradaxa

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir 220 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 110 mg).

Ja Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka vai Jūsu vecums ir 75 gadi un vairāk, ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).

Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ieteicamā Pradaxa deva ir 150 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 75 mg).

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Pēc ceļa locītavas protezēšanas operācijas

Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 – 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu. Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.

Pēc gūžas locītavas protezēšanas operācijas

Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 – 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu. Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 – 35 dienas.

Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas. Ja terapiju nevar sākt līdz nākamai dienai pēc operācijas, ārstēšana jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.

Pradaxa var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai nodrošinātu kapsulas nokļūšanu kuņģī. Kapsulu nedrīkst pārplēst, košļāt vai izbērt pelletes no kapsulas, jo tas var palielināt asiņošanas risku.

Izņemot Pradaxa kapsulas no blisteriepakojuma, ievērojiet šādus norādījumus

Šajās ilustrācijās parādīts kā Pradaxa kapsula jāizņem no blistera

Pa perforācijas līniju noplēsiet vienu blisteri no blisterplāksnītes

Noņemiet klājošo foliju un izņemiet kapsulu.

Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.

Neatplēsiet blistera foliju, kamēr kapsula nav nepieciešama.

Izņemot Pradaxa kapsulas no pudeles, ievērojiet šādus norādījumus

Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.

Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.

Antikoagulanta terapijas maiņa

-Pradaxa terapijas nomaiņa pret terapiju ar injicējamiem antikoagulantiem

Nesāciet terapiju ar injicējamiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu) 24 stundu laikā pēc pēdējās Pradaxa devas.

-Injicējamu antikoagulantu terapijas nomaiņa pret terapiju ar Pradaxa

Sāciet Pradaxa lietošanu 0–2 stundas pirms laika, kad Jums vajadzētu ievadīt nākamo injekciju.

Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts, Jums var būt palielināts asiņošanas risks. Jūsu ārsts var veikt Jums asins analīzes, lai izvērtētu asiņošanas risku.

Ja esat lietojis par ieteikto lielāku Pradaxa devu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Ja rodas asiņošana, var būt nepieciešama ķirurģiska operācija vai ārstēšana ar asins pārliešanu.

Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa

Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pradaxa

Lietojiet Pradaxa tieši kā, kā ārsts parakstījis. Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, to nepārrunājot ar savu ārstu. Pradaxa lietošanas pārtraukšana pacientiem, kuri tiek ārstēti pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas, var palielināt asins recekļa veidošanās risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana. Var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana – tā ir smagākā blakusparādība – un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.

Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Ja Jums sākas asiņošana, kas pati neapstājas, vai ir stipras asiņošanas pazīmes (neparasts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizkaidrojama tūska), nekavējoties informējiet ārstu. Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.

Zemāk norādītās blakusparādības sagrupētas to rašanās biežuma secībā.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-Hemoglobīna daudzuma mazināšanās asinīs (eritrocītos esošs savienojums)

-Neparasti rezultāti aknu funkcionālajos testos

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

Iespējama asiņošana no deguna, kuņģī vai zarnās, no dzimumlocekļa/maksts vai urīnceļos (ieskaitot asinis urīnā, kas iekrāso urīnu sārtā vai sarkanā krāsā) no hemoroīdiem, taisnajā zarnā, zemādā, locītavās, no vai pēc ievainojuma no ievainojuma vietas vai pēc operācijas

Hematoma vai asiņošana no ķirurģiska griezuma vietas

Asinis izkārnījumos, ko konstatē analīzēs

Eritrocītu skaita samazināšanās asinīs

Samazināta eritrocītu proporcija asinīs

Alerģiska reakcija

Vemšana

Bieža vai šķidra vēdera izeja

Slikta dūša

Neliela šķidruma izdalīšanās no griezuma vietas pēc operācijas

Šķidruma sūkšanās no brūces

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

-Asiņošana

-Asiņošana iespējama galvas samdzenēs, no ķirurģiska griezuma vietas, injekcijas veikšanas vietā vai no katetra ievietošanas vietas vēnā

Izdalījumi ar asins piejaukumu no katetra ieejas vietas vēnā

Atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu

-Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

-Eritrocītu skaita samazināšanās asinīs pēc operācijas

-Bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni

-Bīstama alerģiska reakcija, kas rada sejas vai kakla pietūkumu

-Ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsa, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas rezultātā

-Pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu

-Nieze

-Kuņģa vai zarnu čūla, ieskaitot barības vada čūlu

-Barības vada vai kuņģa iekaisums

-Kuņģa sulas atvilnis barības vadā

-Sāpes vēderā vai kuņģī

-Gremošanas traucējumi

-Apgrūtināta rīšana

-Šķidruma sūkšanās no brūces

-Šķidruma sūkšanās no brūces pēc operācijas

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-Apgrūtināta elpošana vai sēkšana

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Pradaxa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisters: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neievietojiet kapsulas zāļu uzglabāšanas kastītēs vai zāļu lietošanas organizatoros, ja vien iespējams kapsulas uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Pudele: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā. Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neievietojiet kapsulas zāļu uzglabāšanas kastītēs vai zāļu lietošanas organizatoros.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pradaxa satur

-Aktīvā viela ir: dabigatrāns, kas tiek lietots 75 mg dabigatrāna eteksilāta mesilāta veidā.

-Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, akācija, hipromeloze, dimetikons 350, talks un hidroksipropilceluloze.

-Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu un hipromelozi.

-Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.

Pradaxa ārējais izskats un iepakojums

Pradaxa 75 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu baltu vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu. Uz kapsulas vāciņa uzdrukāts Boehringer Ingelheim logo, bet korpusa – "R75".

Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulām alumīnija, perforētos vienas devas blisteros. Turklāt, Pradaxa ir pieejama kastītē pa 60 x 1 kapsulai perforētā alumīnija baltā blisteriepakojumā ar vienu devu kontūrligzdā.

Pradaxa 75 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

un

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pradaxa 110 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas

3.Kā lietot Pradaxa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pradaxa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

Pradaxa ir zāles, kas satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu. Tās darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.

Pradaxa lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas pieaugušajiem.

Pradaxa ir zāles, kuras lieto, lai mazinātu smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās risku, veidojoties asins receklim, pieaugušiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem (priekškambaru mirdzaritmiju) un papildu riska faktoriem. Pradaxa ir asinis sašķidrinošas zāles, kuras mazina asins recekļa veidošanās risku.

Pradaxa ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju un plaušu vēnās.

2. Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas

Nelietojiet Pradaxa šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

-ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība

-ja Jums pašlaik ir asiņošana

-ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas risku

-ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt iedzimta, ar nezināmu cēloni vai citu zāļu izraisīta

-ja Jums ir nopietni pavājināta aknu darbība vai aknu slimība, kas, iespējams, var izraisīt nāvi

-ja Jūs lietojat iekšķīgi ketokonazolu vai itrakonazolu, zāles, kas ārstē sēnīšinfekcijas

-ja Jūs lietojat ciklosporīnu- zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas

-ja Jūs lietojat dronedaronu, zāles, kuras lieto, lai novērstu Jūsu problēmas, kas saistītas ar neregulāras sirdsdarbības atkārtošanos

-ja Jūs lietojat zāles, kas iespaido asins recēšanu (piem. varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns vai heparīns), izņemot antikoagulantu terapijas maiņas gadījumus vai situācijas, kad Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un tā caurlaidības nodrošināšanai tiek lietots heparīns

-ja Jums ir mākslīga sirds vārstule.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums iespējams vajadzēs arī konsultēties ar Jūsu ārstu Pradaxa terapijas laikā, ja parādās simptomi vai ja Jums nepieciešama operācija. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:

-ja Jums ir aknu slimība, kas ir saistīta ar asins izmeklējumu rezultātu pārmaiņām, Pradaxa lietošana nav ieteicama.

-ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, šādos gadījumos:

ja Jums nesen ir bijusi asiņošana

ja Jums pēdējā mēneša laikā veikta biopsija (ķirurģiska audu izņemšana)

ja Jums bijusi nopietna trauma (piemēram, kaula lūzums, galvas trauma vai jebkāda trauma, kuras gadījumā nepieciešama ķirurģiska ārstēšana)

ja Jums ir barības vada vai kuņģa iekaisums

ja Jums ir problēmas, kas saistītas ar kuņģa sulas atvilni barības vadā

ja Jūs saņemat zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, piemēram, aspirīnu (acetilsalicilskābi), klopidogrelu, tikagreloru

ja Jūs lietojat pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, diklofenaku, ibuprofēnu, piroksikāmu

ja Jums ir sirds infekcija (bakteriāls endokardīts)

ja Jūs zināt, ka Jums ir nieru funkcijas traucējumi, vai Jums ir dehidratācijas pazīmes (tādi simptomi kā- slāpes un samazināta apjoma, tumšas krāsas (koncentrēts) urīns)

ja esat vecāks par 75 gadiem

ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai mazāk.

-ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jums ir diagnosticēts stāvoklis, kas palielina sirdslēkmes risku.

-ja Jums tiek veikta plānota operācija. Palielināta asiņošanas riska dēļ operācijas laikā un neilgi pēc tās Pradaxa lietošana var būt jāpārtrauc. Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas. Pacientiem ar augstāku asiņošanas risku ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu agrāk.

-ja Jums jāveic neplānota operācija. Ja iespējams, operācija jāatliek vismaz līdz brīdim, kad kopš pēdējās devas lietošanas pagājušas 12 stundas. Ja operācijas atlikšana nav iespējama, var būt palielināts asiņošanas risks. Jūsu ārsts izvērtēs šo risku un operācijas steidzamību.

-ja Jums ir caurulīte (katetrs), kas ievietota mugurā:

Mugurā var būt ievietota caurulīte, piemēram, anestēzijai vai sāpju mazināšanai pēc operācijas. Ja Pradaxa Jums tiek lietota pēc katetra izņemšanas, Jūsu ārsts Jūs regulāri izmeklēs.

-ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu terapijas laikā, it īpaši, ja sasitat galvu, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Bērni un pusaudži

Pradaxa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Pradaxa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Piemēram:

-zāles, kas mazina asinsreci (piemēram, varfarīns, fenprokoumons, heparīns, klopidogrels, prazugrels, tikagrelors, rivaroksabāns)

-pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus (piemēram, aspirīns)

-asinszāles preparātus - augu valsts zāles pret depresiju

-zāles depresijas ārstēšanai- selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai serotonīna- norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus

-rifampicīnu vai klaritromicīnu –antibiotiskus līdzekļus

-zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dronedaronu, hinidīnu, verapamilu)

Asins recekļa veidošanās profilakse pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas

Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (150 mg), lietojot divas 75 mg kapsulas vienu reizi dienā, jo var būt paaugstināts asiņošanas risks. Pradaxa un šīs zāles jālieto vienā laikā.

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem un kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un plaušu vēnās novēršana

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā, jo var būt paaugstināts asiņošanas risks. Pradaxa un verapamilu saturošas zāles jālieto vienā laikā.

-zāles pret sēnīšinfekcijām (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu), izņemot gadījumus, kad tās tiek lietotas tikai uz ādas

-zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, takrolīms, ciklosporīns)

-pretvīrusu zāles pret AIDS (piemēram, ritonavīru)

-zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma. Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši. Ja esat sieviete dzemdēt spējīgā vecumā, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Pradaxa lietošanas laikā.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Pradaxa lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pradaxa ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav konstatēta.

3. Kā lietot Pradaxa

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Lietojiet Pradaxa kā rekomendēts sekojošos gadījumos:

Asins recekļa veidošanās profilakse pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas

Ieteicamā deva ir 220 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 110 mg).

Ja Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka vai Jūsu vecums ir 75 gadi un vairāk, ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).

Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ieteicamā Pradaxa deva ir 150 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 75 mg).

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Pēc ceļa locītavas protezēšanas operācijas

Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 – 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu. Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.

Pēc gūžas locītavas protezēšanas operācijas

Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 – 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu. Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 – 35 dienas.

Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas. Ja terapiju nevar sākt līdz nākamai dienai pēc operācijas, ārstēšana jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.

Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās, asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem un kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un plaušu vēnās novēršana

Ieteicamā deva ir 300 mg, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā.

Ja esat 80 gadus vecs vai vecāks, Pradaxa ieteicamā deva ir 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā, jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Ja Jums varētu būt paaugstināts asiņošanas risks, Jūsu ārsts var izlemt parakstīt Jums Pradaxa 220 mg devā, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.

Pradaxa var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens lai nodrošinātu kapsulas nokļūšanu kuņģī. Kapsulu nedrīkst pārplēst, košļāt vai izbērt pelletes no kapsulas, jo tas var palielināt asiņošanas risku.

Izņemot Pradaxa kapsulas no blisteriepakojuma, ievērojiet šādus norādījumus

Šajās ilustrācijās parādīts kā Pradaxa kapsula jāizņem no blistera

Pa perforācijas līniju noplēsiet vienu blisteri no blisterplāksnītes

Noņemiet klājošo foliju un izņemiet kapsulu.

Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.

Neatplēsiet blistera foliju, kamēr kapsula nav nepieciešama.

Izņemot Pradaxa kapsulas no pudeles, ievērojiet šādus norādījumus

Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.

Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.

Antikoagulanta terapijas maiņa

-Pradaxa terapijas nomaiņa pret terapiju ar injicējamiem antikoagulantiem

Asins recekļa veidošanās profilakse pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas

Nesāciet terapiju ar injicējamiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu) 24 stundu laikā pēc pēdējās Pradaxa devas.

Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem un kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju vēnās novēršana

Nesāciet terapiju ar injicējamiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu) 12 stundu laikā pēc pēdējās Pradaxa devas.

-Injicējamu antikoagulantu terapijas nomaiņa pret terapiju ar Pradaxa

Sāciet Pradaxa lietošanu 0–2 stundas pirms laika, kad Jums vajadzētu ievadīt nākamo injekciju.

Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem un kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju vēnās novēršana

-Pāreja no Pradaxa uz asinis sašķidrinošo līdzekļu terapiju, kuru sastāvā ir K vitamīna antagonisti (piemēram, fenprokoumons)

Jūsu ārsts veiks Jums asinsanalīzes, lai noteiktu, kad jāuzsāk K vitamīna antagonistu terapiju.

-Pāreja no asinis sašķidrinošo līdzekļu, kuru sastāvā ir K vitamīna antagonisti (piemēram, fenprokoumons), terapijas uz Pradaxa

Pārtrauciet lietot zāles, kas satur K vitamīna antagonistu. Jūsu ārstam jāveic asinsanalīzes un jāinformē Jūs, kad sākt lietot Pradaxa.

Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts, Jums var būt palielināts asiņošanas risks. Jūsu ārsts var veikt Jums asins analīzes, lai izvērtētu asiņošanas risku.

Ja esat lietojis par ieteikto lielāku Pradaxa devu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Ja rodas asiņošana, var būt nepieciešama ķirurģiska operācija vai ārstēšana ar asins pārliešanu.

Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa

Asins recekļa veidošanās profilakse pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas

Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem un kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un plaušu vēnās novēršana

Aizmirsto devu var lietot līdz brīdim, kad līdz nākamās devas lietošanas laikam atlikušas 6 stundas. Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pradaxa

Lietojiet Pradaxa tieši kā, kā ārsts parakstījis. Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, to nepārrunājot ar savu ārstu. Pradaxa lietošanas pārtraukšana var palielināt asins recekļa veidošanās risku pacientiem, kuri tiek ārstēti pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas, vai smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās risku pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana. Var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana – tā ir smagākā blakusparādība – un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.

Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Ja Jums sākas asiņošana, kas pati neapstājas, vai ir stipras asiņošanas pazīmes (neparasts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizkaidrojama tūska), nekavējoties informējiet ārstu. Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.

Zemāk norādītās blakusparādības sagrupētas to rašanās biežuma secībā.

Asins recekļa veidošanās profilakse pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (eritrocītos esoša viela)

-Neparasti rezultāti aknu funkcionālajos testos

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

Iespējama deguna asiņošana, asiņošana kuņģī vai zarnās, asiņošana no dzimumlocekļa/maksts vai no urīnceļiem (ieskaitot asinis urīnā, kas iekrāso urīnu sārtā vai sarkanā krāsā), no hemoroīdiem, taisnajā zarnā, no ievainojuma vietas, zemādā, locītavās, no vai pēc ievainojuma no ievainojuma vietas vai pēc operācijas

Hematomas veidošanās vai asiņošana no ķirurģiska griezuma vietas

Asinis izkārnījumos, ko konstatē analīzēs

Eritrocītu (sarkano asins šūnu) samazināšanās asinīs

Samazināta eritrocītu proporcija asinīs

Alerģiska reakcija

Vemšana

Bieža vai šķidra vēdera izeja

Nelabums

Neliela šķidruma daudzuma sūkšanās no griezuma vietas, kas veikts ķirurģiskas manipulācijas laikā

Izdalījumi no brūces (šķidruma sūkšanās no operācijas brūces)

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

-Asiņošana

-Iespējama asiņošana galvas smadzenēs, ķirurģiska griezuma vietā, injekcijas veikšanas vietā vai no vietas, kur vēnā ievietots katetrs

-Izdalījumi ar asins piejaukumu no vietas, kur vēnā ievietots katetrs

-Atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu

-Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

-Eritrocītu skaita samazināšanās asinīs pēc operācijas

-Bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni

-Bīstama alerģiska reakcija, kas rada sejas vai kakla pietūkumu

-Ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsa, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas rezultātā

-Pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu

-Nieze

-Kuņģa vai zarnu čūla (ieskaitot barības vada čūlu)

-Iekaisums barības vadā un kuņģī

-Kuņģa sulas atvilnis barības vadā

-Vēdera sāpes vai kuņģa sāpes

-Gremošanas traucējumi

-Apgrūtināta rīšana

-Šķidruma sūkšanās no brūces

-Šķidruma sūkšanās no brūces pēc operācijas

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-Apgrūtināta elpošana vai sēkšana

Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-Iespējama deguna asiņošana, asiņošana kuņģī vai zarnās, asiņošana no dzimumlocekļa/maksts vai no urīnceļiem (ieskaitot asinis urīnā, kas iekrāso urīnu sārtā vai sarkanā krāsā), vai zemādā

-Eritrocītu (sarkano asins šūnu) samazināšanās asinīs

-Vēdera sāpes vai kuņģa sāpes

-Gremošanas traucējumi

-Bieža vai šķidra vēdera izeja

-Nelabums

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

Asiņošana

Iespējama asiņošana no hemoroīdiem, taisnajā zarnā vai galvas smadzenēs

Hematomas veidošanās

Atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu

Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (eritrocītos esoša viela)

Alerģiska reakcija

Pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu

Nieze

Kuņģa vai zarnu čūla (ieskaitot barības vada čūlu)

Iekaisums barības vadā un kuņģī

Kuņģa sulas atvilnis barības vadā

Vemšana

Apgrūtināta rīšana

Neparasti rezultāti aknu funkcionālajos testos

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

-Iespējama asiņošana locītavās, ķirurģiska griezuma vietā, no ievainojuma, injekcijas veikšanas vietā vai no vietas, kur vēnā ievietots katetrs

-Bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni

-Bīstama alerģiska reakcija, kas rada sejas vai kakla pietūkumu

-Ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsa, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas rezultātā

-Samazināta eritrocītu proporcija asinīs

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

-Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir ar aknām vai asinīm saistīti traucējumi

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-Apgrūtināta elpošana vai sēkšana

Klīniskajā pētījumā sirdslēkmes skaitliski biežāk novēroja Pradaxa lietotājiem, salīdzinot ar varfarīnu. Kopējais gadījumu skaits bija zems.

Kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un/vai plaušu vēnās novēršana

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-Iespējama asiņošana no deguna, kuņģī vai zarnās, taisnajā zarnā, no dzimumlocekļa/maksts, urīnceļiem (tai skaitā asinis urīnā, kas iekrāso urīnu sārtā vai sarkanā krāsā) vai zem ādas

-Gremošanas traucējumi

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-Asiņošana

-Iespējama asiņošana locītavās vai traumas vietā

-Iespējama hemoroīdu asiņošana

-Eritrocītu skaita samazināšanās asinīs

-Hematomas veidošanās

-Asiņu vai asiņainu krēpu atkrēpošana

-Alerģiska reakcija

-Pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu

-Nieze

-Kuņģa vai zarnu čūla

-Barības vada un kuņģa iekaisums

-Kuņģa sulas atvilnis barības vadā

-Slikta dūša

-Vemšana

-Vēdersāpes

-Bieža mīksta vai šķidra vēdera izeja

-Neparasti aknu darbības laboratorisko analīžu rezultāti

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-Iespējama asiņošana no ķirurģiskā iegriezuma vietas, no vietas, kur vēnā veikta injekcija vai ievietots katetrs, vai galvas smadzeņu asiņošana

-Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

-Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni

-Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu

-Tumši sarkani, piepacelti, niezoši sacietējumi uz ādas, kas radušies alerģiskas reakcijas dēļ

-Apgrūtināta rīšana

-Sarkano asins šūnu īpatsvara samazināšanās asinīs

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-Apgrūtināta elpošana vai sēkšana

-Hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošās vielas) daudzuma samazināšanās asinīs

-Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs

-Ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, ko izraisa aknu darbības traucējumi vai asins sastāva pārmaiņas

Klīnisko pētījumu programmā sirdslēkmju biežums bija lielāks Pradaxa lietotājiem, salīdzinot ar varfarīnu. Kopējais gadījumu skaits bija zems. Nebija skaitliskas atšķirības sirdslēkmju biežumā starp Pradaxa lietotājiem un placebo.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pradaxa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisters: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neievietojiet kapsulas zāļu uzglabāšanas kastītēs vai zāļu lietošanas organizatoros, ja vien iespējams kapsulas uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Pudele: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā. Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neievietojiet kapsulas zāļu uzglabāšanas kastītēs vai zāļu lietošanas organizatoros.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pradaxa satur

-Aktīvā viela ir: dabigatrāns, kas tiek lietots 110 mg dabigatrāna eteksilāta mesilāta veidā.

-Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, akācija, hipromeloze, dimetikons 350, talks un hidroksipropilceluloze.

-Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu, indigokarmīnu un hipromelozi.

-Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.

Pradaxa ārējais izskats un iepakojums

Pradaxa 110 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu gaiši zilu vāciņu un necaurspīdīgu gaiši zilu korpusu. Uz kapsulas vāciņa uzdrukāts Boehringer Ingelheim logo, bet korpusa – "R110".

Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1, multiiepakojumā, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) vai 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) alumīnija, perforētos vienas devas blisteros. Turklāt, Pradaxa ir pieejama kastītē pa

60 x 1 kapsulai perforētā alumīnija baltā blisteriepakojumā ar vienu devu kontūrligzdā.

Pradaxa 110 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

un

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pradaxa 150 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas

3.Kā lietot Pradaxa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pradaxa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

Pradaxa ir zāles, kas satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu. Tās darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.

Pradaxa ir zāles, kuras lieto, lai mazinātu smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās risku, veidojoties asins receklim, pieaugušiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem (priekškambaru mirdzaritmiju) un papildu riska faktoriem. Pradaxa ir asinis sašķidrinošas zāles, kuras mazina asins recekļa veidošanās risku.

Pradaxa ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju un plaušu vēnās.

2. Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas

Nelietojiet Pradaxa šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

-ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība

-ja Jums pašlaik ir asiņošana

-ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas risku

-ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt iedzimta, ar nezināmu cēloni vai citu zāļu izraisīta

-ja Jums ir nopietni pavājināta aknu darbība vai aknu slimība, kas, iespējams, var izraisīt nāvi

-ja Jūs lietojat iekšķīgi ketokonazolu vai itrakonazolu, zāles, kas ārstē sēnīšinfekcijas

-ja Jūs lietojat ciklosporīnu - zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas

-ja Jūs lietojat dronedaronu, zāles, kuras lieto, lai novērstu Jūsu problēmas, kas saistītas ar neregulāras sirdsdarbības atkārtošanos

-ja Jūs lietojat zāles, kas iespaido asins recēšanu (piem. varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns vai heparīns), izņemot antikoagulantu terapijas maiņas gadījumus vai situācijas, kad Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un tā caurlaidības nodrošināšanai tiek lietots heparīns

-ja Jums ir mākslīga sirds vārstule.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums iespējams vajadzēs arī konsultēties ar Jūsu ārstu Pradaxa terapijas laikā, ja parādās simptomi vai ja Jums nepieciešama operācija. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:

-ja Jums ir aknu slimība, kas ir saistīta ar asins izmeklējumu rezultātu pārmaiņām, Pradaxa lietošana nav ieteicama.

-ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, šādos gadījumos:

ja Jums nesen ir bijusi asiņošana

ja Jums pēdējā mēneša laikā veikta biopsija (ķirurģiska audu izņemšana)

ja Jums bijusi nopietna trauma (piemēram, kaula lūzums, galvas trauma vai jebkāda trauma, kuras gadījumā nepieciešama ķirurģiska ārstēšana)

ja Jums ir barības vada vai kuņģa iekaisums

ja Jums ir problēmas, kas saistītas ar kuņģa sulas atvilni barības vadā

ja Jūs saņemat zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, piemēram, aspirīnu (acetilsalicilskābi), klopidogrelu, tikagreloru

ja Jūs lietojat pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, diklofenaku, ibuprofēnu, piroksikāmu

ja Jums ir sirds infekcija (bakteriāls endokardīts)

ja Jūs zināt, ka Jums ir nieru funkcijas traucējumi, vai Jums ir dehidratācijas pazīmes (tādi simptomi kā- slāpes un samazināta apjoma, tumšas krāsas (koncentrēts) urīns)

ja esat vecāks par 75 gadiem

ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai mazāk.

-ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jums ir diagnosticēts stāvoklis, kas palielina sirdslēkmes risku.

-ja Jums tiek veikta plānota operācija. Palielināta asiņošanas riska dēļ operācijas laikā un neilgi pēc tās Pradaxa lietošana var būt jāpārtrauc. Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas. Pacientiem ar augstāku asiņošanas risku ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu agrāk.

-ja Jums jāveic neplānota operācija. Ja iespējams, operācija jāatliek vismaz līdz brīdim, kad kopš pēdējās devas lietošanas pagājušas 12 stundas. Ja operācijas atlikšana nav iespējama, var būt palielināts asiņošanas risks. Jūsu ārsts izvērtēs šo risku un operācijas steidzamību.

-ja Jums ir caurulīte (katetrs), kas ievietota mugurā:

Mugurā var būt ievietota caurulīte, piemēram, anestēzijai vai sāpju mazināšanai pēc operācijas. Ja Pradaxa Jums tiek lietota pēc katetra izņemšanas, Jūsu ārsts Jūs regulāri izmeklēs.

-ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu terapijas laikā, it īpaši, ja sasitat galvu, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Bērniem un pusaudži

Pradaxa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Pradaxa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Piemēram:

-zāles, kas mazina asinsreci (piemēram, varfarīns, fenprokoumons, heparīns, klopidogrels, prazugrels, tikagrelors, rivaroksabāns)

-pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus (piemēram, aspirīns)

-asinszāles preparātus - augu valsts zāles pret depresiju

-zāles depresijas ārstēšanai- selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai serotonīna- norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus

-rifampicīnu vai klaritromicīnu –antibiotiskus līdzekļus

-zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dronedaronu, hinidīnu, verapamilu)

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva 220 mg, lietojot vienu 110 mg kapsulu divas reizes dienā, jo var būt paaugstināts asiņošanas risks. Pradaxa un verapamilu saturošas zāles jālieto vienā laikā.

-zāles pret sēnīšinfekcijām (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu), izņemot gadījumus, kad tās tiek lietotas tikai uz ādas

-zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, ciklosporīnu vai takrolīmu)

-pretvīrusu zāles pret AIDS (piemēram, ritonavīru)

-zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma. Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši. Ja esat sieviete dzemdēt spējīgā vecumā, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Pradaxa lietošanas laikā.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Pradaxa lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pradaxa ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav konstatēta.

3. Kā lietot Pradaxa

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir 300 mg, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā.

Ja esat 80 gadus vecs vai vecāks, Pradaxa ieteicamā deva ir 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva 220 mg, lietojot vienu 110 mg kapsulu divas reizes dienā, jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Ja Jums varētu būt paaugstināts asiņošanas risks, Jūsu ārsts var izlemt parakstīt Jums Pradaxa 220 mg devā, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.

Pradaxa var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai nodrošinātu kapsulas nokļūšanu kuņģī. Nedrīkst kapsulu pārlauzt, košļāt un izņemt kapsulas saturu, jo tas var paaugstināt asiņošanas risku.

Izņemot Pradaxa kapsulas no blisteriepakojuma, ievērojiet šādus norādījumus

Šajās ilustrācijās parādīts kā Pradaxa kapsula jāizņem no blistera

Pa perforācijas līniju noplēsiet vienu blisteri no blisterplāksnītes

Noņemiet klājošo foliju un izņemiet kapsulu.

Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.

Neatplēsiet blistera foliju, pirms kapsula nepieciešama.

Izņemot Pradaxa kapsulas no pudeles, ievērojiet šādus norādījumus

Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.

Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.

Antikoagulanta terapijas maiņa

-Pradaxa terapijas nomaiņa pret terapiju ar injicējamiem antikoagulantiem

Nesāciet terapiju ar injicējamiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu) 12 stundu laikā pēc pēdējās Pradaxa devas.

-Injicējamu antikoagulantu terapijas nomaiņa pret terapiju ar Pradaxa

Sāciet Pradaxa lietošanu 0–2 stundas pirms laika, kad Jums vajadzētu ievadīt nākamo injekciju.

-Pāreja no Pradaxa uz asinis sašķidrinošo līdzekļu terapiju, kuru sastāvā ir K vitamīna antagonisti (piemēram, fenprokoumons)

Jūsu ārstam jāveic asinsanalīzes un jāinformē Jūs, kad sākt lietot K vitamīna antagonistu terapiju.

-Pāreja no asinis sašķidrinošo līdzekļu, kuru sastāvā ir K vitamīna antagonisti (piemēram, fenprokoumons), terapijas uz Pradaxa

Pārtrauciet lietot zāles, kas satur K vitamīna antagonistu. Jūsu ārstam jāveic asinsanalīzes un jāinformē Jūs, kad sākt lietot Pradaxa.

Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts, Jums var būt palielināts asiņošanas risks. Jūsu ārsts var veikt Jums asins analīzes, lai izvērtētu asiņošanas risku.

Ja esat lietojis par ieteikto lielāku Pradaxa devu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Ja rodas asiņošana, var būt nepieciešama ķirurģiska operācija vai ārstēšana ar asins pārliešanu.

Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa

Aizmirsto devu var lietot līdz brīdim, kad līdz nākamās devas lietošanas laikam atlikušas 6 stundas. Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pradaxa

Lietojiet Pradaxa tieši kā, kā ārsts parakstījis. Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, to nepārrunājot ar savu ārstu. Pradaxa lietošanas pārtraukšana var palielināt asins recekļa veidošanās smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās risku pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana. Var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana – tā ir smagākā blakusparādība – un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.

Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Ja Jums sākas asiņošana, kas pati neapstājas, vai ir stipras asiņošanas pazīmes (neparasts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizkaidrojama tūska), nekavējoties informējiet ārstu. Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.

Zemāk norādītās blakusparādības sagrupētas to rašanās biežuma secībā.

Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-Iespējama deguna asiņošana, asiņošana kuņģī vai zarnās, asiņošana no dzimumlocekļa/maksts vai no urīnceļiem (ieskaitot asinis urīnā, kas iekrāso urīnu sārtā vai sarkanā krāsā), vai zemādā

-Eritrocītu (sarkano asins šūnu) samazināšanās asinīs

-Vēdera sāpes vai kuņģa sāpes

-Gremošanas traucējumi

-Bieža vai šķidra vēdera izeja

-Nelabums

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

Asiņošana

Iespējama asiņošana no hemoroīdiem, taisnajā zarnā vai galvas smadzenēs

Hematomas veidošanās

Atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu

Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (eritrocītos esoša viela)

Alerģiska reakcija

Pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu

Nieze

Kuņģa vai zarnu čūla (ieskaitot barības vada čūlu)

Iekaisums barības vadā un kuņģī

Kuņģa sulas atvilnis barības vadā

Vemšana

Apgrūtināta rīšana

Neparasti rezultāti aknu funkcionālajos testos

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

-Iespējama asiņošana locītavās, ķirurģiska griezuma vietā, no ievainojuma, injekcijas veikšanas vietā vai no vietas, kur vēnā ievietots katetrs

-Bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni

-Bīstama alerģiska reakcija, kas rada sejas vai kakla pietūkumu

-Ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsa, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas rezultātā

-Samazināta eritrocītu proporcija asinīs

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

-Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir ar aknām vai asinīm saistīti traucējumi

Nav zināms ( biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-Apgrūtināta elpošana vai sēkšana

Klīniskajā pētījumā sirdslēkmes skaitliski biežāk novēroja Pradaxa lietotājiem, salīdzinot ar varfarīnu. Kopējais gadījumu skaits bija zems.

Kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un/vai plaušu vēnās novēršana

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-Iespējama asiņošana no deguna, kuņģī vai zarnās, taisnajā zarnā, no dzimumlocekļa/maksts, urīnceļiem (tai skaitā asinis urīnā, kas iekrāso urīnu sārtā vai sarkanā krāsā) vai zem ādas

-Gremošanas traucējumi

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-Asiņošana

-Iespējama asiņošana locītavās vai traumas vietā

-Iespējama hemoroīdu asiņošana

-Eritrocītu skaita samazināšanās asinīs

-Hematomas veidošanās

-Asiņu vai asiņainu krēpu atkrēpošana

-Alerģiska reakcija

-Pēkšņas izmaiņas ādas, kas ietekmē tās krāsu un izskatu

-Nieze

-Kuņģa vai zarnu čūla

-Barības vada un kuņģa iekaisums

-Kuņģa sulas atvilnis barības vadā

-Slikta dūša

-Vemšana

-Vēdersāpes

-Bieža mīksta vai šķidra vēdera izeja

-Neparasti aknu darbības laboratorisko analīžu rezultāti

-Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-Iespējama asiņošana no ķirurģiskā iegriezuma vietas, no vietas, kur vēnā veikta injekcija vai ievietots katetrs, vai galvas smadzeņu asiņošana

-Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

-Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni

-Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu

-Tumši sarkani, piepacelti, niezoši sacietējumi uz ādas, kas radušies alerģiskas reakcijas dēļ

-Apgrūtināta rīšana

-Sarkano asins šūnu īpatsvara samazināšanās asinīs

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-Apgrūtināta elpošana vai sēkšana

-Hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošās vielas) daudzuma samazināšanās asinīs

-Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs

-Ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, ko izraisa aknu darbības traucējumi vai asins sastāva pārmaiņas

Klīnisko pētījumu programmā sirdslēkmju biežums bija lielāks Pradaxa lietotājiem, salīdzinot ar varfarīnu. Kopējais gadījumu skaits bija zems. Nebija skaitliskas atšķirības sirdslēkmju biežumā starp Pradaxa lietotājiem un placebo.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pradaxa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Pradaxa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisters: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neievietojiet kapsulas zāļu uzglabāšanas kastītēs vai zāļu lietošanas organizatoros, ja vien iespējams kapsulas uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Pudele: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā. Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neievietojiet kapsulas zāļu uzglabāšanas kastītēs vai zāļu lietošanas organizatoros.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pradaxa satur

-Aktīvā viela ir: dabigatrāns, kas tiek lietots 150 mg dabigatrāna eteksilāta mesilāta veidā.

-Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, akācija, hipromeloze, dimetikons 350, talks un hidroksipropilceluloze.

-Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu, indigokarmīnu un hipromelozi.

-Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.

Pradaxa ārējais izskats un iepakojums

Pradaxa 150 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu gaiši zilu vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu. Uz kapsulas vāciņa uzdrukāts Boehringer Ingelheim logo, bet korpusa – "R150".

Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1, multiiepakojumā, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) vai 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) alumīnija, perforētos vienas devas blisteros. Turklāt, Pradaxa ir pieejama kastītē pa 60 x 1 kapsulai perforētā alumīnija baltā blisteriepakojumā ar vienu devu kontūrligzdā.

Pradaxa 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

un

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/

PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE

Pradaxa®

Dabigatranum etexilatum

Glabājiet kartīti vienmēr pie sevis

Pārliecinieties, ka lietojat jaunāko versiju

[xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo

Cienījamais pacient,

Jūsu ārsts ir sācis ārstēt Jūs ar Pradaxa® (dabigatrāna eteksilātu). Lai Pradaxa® lietošana noritētu droši, lūdzam ņemt vērā šeit sniegto svarīgo informāciju.

Tā kā šī pacienta brīdinājuma kartīte satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu, lūdzu glabājiet kartīti vienmēr pie sevis, lai vajadzības gadījumā informētu veselības aprūpes speciālistus par Pradaxa® lietošanu.

[Pradaxa logo]

Informācija pacientiem par Pradaxa®

Lietojot Pradaxa®, ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus.

Pradaxa® padara Jūsu asinis mazāk “lipīgas”, novērš trombu veidošanos un mazina insulta vai citu komplikāciju risku.

Tomēr tādējādi var palielināties asiņošanas risks.

Ja rodas asiņošana, kas pati no sevis nebeidzas, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Asiņošanas gadījumā, pirms pārtraukt lietot Pradaxa®, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu terapijas laikā, it īpaši, ja sasitat galvu, lūdzu nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.

Asiņošanas pazīmes un simptomi var būt asinsizplūdums ādā, darvas krāsas izkārnījumi, asinis urīnā, asiņošana no deguna u.c.

Ja nepieciešams veikt ķirurģiskas vai invazīvas procedūras, pirms to uzsākšanas informējiet ārstējošo ārstu par to, ka lietojat Pradaxa®.

Nepārtrauciet lietot Pradaxa® bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Lietojiet Pradaxa® regulāri saskaņā ar norādījumiem un neizlaidiet devas.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat.

Pradaxa var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai nodrošinātu tās nokļūšanu kuņģī. Kapsulu nedrīkst pārplēst, košļāt vai atvērt tās saturu, jo tas var paaugstināt asiņošanas risku.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem par Pradaxa®

Pradaxa® ir perorāli lietojams antikoagulants, kas darbojas, nepastarpināti inhibējot trombīnu.

Ķirurģiskas vai citas invazīvas procedūras gadījumā Pradaxa® lietošanu iepriekš jāpārtrauc (sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā).

Ja rodas smaga asiņošana, Pradaxa® lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Tā kā Pradaxa® no organisma izvadās galvenokārt caur nierēm, jāsaglabā atbilstoša diurēze. Pradaxa® var izvadīt dialīzes ceļā.

Ir pieejamas specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (Praxbind®) (sīkāku informāciju un ieteikumus Pradaxa antikoagulējošās darbības neitralizēšanai skatīt Pradaxa® un Praxbind® zāļu aprakstos).

Lūdzu izpildiet šo sadaļu vai jautājiet ārstam to izdarīt.

Informācija par pacientu

_______________________________

(Pacienta vārds)

_______________________________

(Dzimšanas datums)

_______________________________

(Indikācija antikoagulācijai)

_______________________________

(Pradaxa® deva)

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas