Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praluent (alirocumab) - C10AX14

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPraluent
ATĶ kodsC10AX14
Vielaalirocumab
Ražotājssanofi-aventis groupe

Praluent

alirokumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Praluent. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Praluent lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Praluent lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Praluent un kāpēc tās lieto?

Praluent ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar primāru hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna, jo īpaši, īpaši “ZBL holesterīna” jeb “sliktā” holesterīna līmeni asinīs). “Primāra” nozīmē, ka slimība galvenokārt ir ģenētiskās patoloģijas rezultāts. Primārā hiperholesterīnēmija iekļauj heterozigotu pārmantotu (kad ģenētiskā patoloģija tiek pārmantota tikai no viena vecāka) un nepārmantotu (kad ģenētiskā patoloģija rodas spontāni bez ģimenes vēstures) slimību.

Praluent arī lieto, lai ārstētu jauktu dislipidēmiju (patoloģisku tauku līmeni asinīs, tostarp augstu ZBL holesterīna līmeni).

Praluent jālieto kopā ar maztauku diētu šādos gadījumos:

kombinācijā ar statīnu (citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm) vai statīnu ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm pacientiem, kuriem nav bijis attiecīgas atbildes reakcijas uz maksimālo panesamo statīna devu;

atsevišķi vai kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm pacientiem, kuri nepanes statīnus vai nevar tos lietot.

Praluent satur aktīvo vielu alirokumabu.

Kā lieto Praluent?

Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Praluent, jāizslēdz citi pārmērīga holesterīna un patoloģisku tauku līmeņu iemesli. Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Praluent ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē vai pildspalvinjektorā (75 un 150 mg). Injekciju ievada zem ādas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.

Parastā sākumdeva ir 75 mg ik pēc divām nedēļām, bet pacienti, kuriem nepieciešams izteiktāks tauku līmeņa asinīs samazinājums, var sākt ar 150 mg devu ik pēc divām nedēļām vai ar 300 mg devu ik pēc četrām nedēļām. Praluent devu pielāgo, pamatojoties uz tauku līmeņiem asinīs un atbildes reakciju uz zālēm. Ja pēc četrām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām nav sasniegta vēlamā atbildes reakcija, ārsts devu var palielināt vai samazināt.

Kad veselības aprūpes speciālists ir attiecīgi apmācījis pacientus vai aprūpētājus, viņi var veikt injekcijas patstāvīgi. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Praluent darbojas?

Praluent aktīvā viela alirokumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.

Alirokumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos olbaltumvielai, ko dēvē par “PCSK9”. Šī olbaltumviela piesaistās holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru uzsūkšanos šūnās un sašķelšanu. Šie receptori kontrolē holesterīna, jo īpaši ZBL holesterīna, līmeni asinīs, izvadot to no asinsrites. Piesaistoties pie PCSK9 un bloķējot to, Praluent novērš šo receptoru sašķelšanu šūnās, palielinot šo receptoru skaitu uz šūnas virsmas, kur tie var piesaistīties ZBL holesterīnam un izvadīt to no asinsrites. Tas palīdz pazemināt ZBL holesterīna līmeni asinīs.

Kādas bija Praluent priekšrocības šajos pētījumos?

Praluent tika pētītas 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 5 000 pieaugušiem pacientiem ar hiperholesterinēmiju (tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību) un jauktu dislipidēmiju. Dažos pētījumos aplūkoja atsevišķi lietotas Praluent, bet citos — Praluent lietošanu kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālās ieteiktās statīnu devas. Dažos pētījumos Praluent salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un citos — ar citām hiperholesterinēmijas zālēm (ezetimibu). Šajos pētījumos pierādīja, ka, lietojot Praluent kopā ar statīnu, pēc 6 mēnešu ārstēšanas tās nozīmīgi samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs (par 39 līdz 62 % vairāk nekā placebo). Lietojot papildus standarta ārstēšanai vai vienu pašu, Praluent samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs par 24 līdz 36 % vairāk nekā ezetimibs.

Kāds risks pastāv, lietojot Praluent?

Visbiežākās Praluent blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums, deguna un rīkles darbības traucējumi, piemēram, saaukstēšanās un nieze. Visbiežākās blakusparādības, kuru rezultātā pacientu ārstēšanu ar tām pārtrauca, bija lokālas reakcijas injekcijas vietā. Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Praluent tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Praluent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālās ieteicamās statīnu devas vai kuriem ir statīnu nepanesība, tika pierādīts, ka Praluent nozīmīgi samazina ZBL holesterīna līmeņus, kas ir zināms riska faktors kardiovaskulārām saslimšanām (kas skar sirdi un asinsvadus). Tomēr vēl nav zināms, vai Praluent samazina kardiovaskulāro saslimšanu, jo dati par ilgtermiņa kardiovaskulārajiem rezultātiem vēl tiek gaidīti. Tādēļ Praluent tika reģistrētas lietošanai pacientiem, kuriem nav attiecīgas atbildes reakcijas uz maksimālo panesamo statīnu devu vai kuri nevar lietot statīnus. Attiecībā uz drošumu Komiteja atzīmēja, ka drošuma profils ir pieņemams.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Praluent lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Praluent lietošanu.

Cita informācija par Praluent

Eiropas Komisija 2015. gada 23. septembris izsniedza Praluent reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Praluent EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Praluent, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas