Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praluent (alirocumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C10AX14

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPraluent
ATĶ kodsC10AX14
Vielaalirocumab
Ražotājssanofi-aventis groupe

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS

IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer, NY 12144

Amerikas Savienotās Valstis

SANOFI CHIMIE

9 Quai Jules Guesde

94403 Vitry-sur-Seine

Francija

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Pilnšļircēm

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francija

Pildspalvveida pilnšļircēm

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas