Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praxbind (idarucizumab) – Lietošanas instrukcija - V03AB

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPraxbind
ATĶ kodsV03AB
Vielaidarucizumab
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam un lietotājam

Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām idarucizumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Lūdzu ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās situācijās, un ārsts būs nolēmis, ka Jums tās ir nepieciešamas.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind

3.Kā lietot Praxbind

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Praxbind

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Praxbind

Praxbind ir specifiskas zāles ar pretēju iedarbību dabigatrānam (Pradaxa) - asinis šķīdinošām zālēm, kuras organismā bloķē vienu no asins recekļu veidošanā iesaistītajām vielām. Praxbind lieto, lai ātri piesaistītu dabigatrānu un inaktivētu tā darbību.

Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela ir idarucizumabs (idarucizumabum).

Kādam nolūkam Praxbind lieto

Praxbind lieto pieaugušajiem neatliekamās situācijās, ja ārsts nolemj, ka ir nepieciešama ātra Pradaxa iedarbības inaktivācija;

-neatliekamas ķirurģiskas operācijas /steidzamas procedūras gadījumā;

-dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.

2. Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet ārstam vai medmāsai

-ja Jums ir alerģija pret idarucizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto vielu;

-ja Jums ir ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība. Šajā gadījumā viela sorbīts, kas ir šo zāļu sastāvā, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības.

Viņi to ņems vērā pirms Jūsu ārstēšanas ar Praxbind.

Šīs zāles tikai izvada no organisma dabigatrānu. Tās neizvada citas zāles, kuras tiek lietotas, lai novērstu asins recekļu veidošanos.

Pēc dabigatrāna izvadīšanas no organisma Jūs neesat pasargāts no trombu veidošanās. Jūsu ārsts turpinās ārstēšanu ar trombu veidošanās novēršanai paredzētām zālēm, tiklīdz tas būs iespējams, ņemot vērā Jūsu veselības stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nav informācijas par Praxbind lietošanu bērniem.

Citas zāles un Praxbind

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.

Šīs zāles izstrādātas, lai tās saistītos tikai ar dabigatrānu. Maz ticams, ka Praxbind ietekmēs citu zāļu iedarbību, vai ka citas zāles ietekmēs Praxbind iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.

Nav informācijas par šo zāļu iedarbību grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Praxbind neietekmē nevienu ķermeņa funkciju kā tādu, tādēļ ārsts var nolemt lietot Jums šīs zāles, ja sagaidāmie ieguvumi atsver iespējamos riskus.

Praxbind satur nātriju

Šis zāles satur 50 mg nātrija vienā devā. Jums tas ir jāņem vērā, ja Jums ir jākontrolē nātrija lietošana uzturā.

3.Kā lietot Praxbind

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.

Ieteicamajā devā ir 5 g (2 flakoni, katrā 50 ml )

Retos gadījumos pēc pirmās Praxbind devas joprojām ir iespējams pārāk liels dabigatrāna daudzums Jūsu asinīs, un īpašos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt Jums ievadīt otru 5 g devu .

Ārsts vai medmāsa Jums dos šīs zāles, veicot injekciju vai infūziju vēnā.

Pēc Praxbind ievadīšanas ārsts lems par ārstēšanas pagarināšanu, lai novērstu asins recekļu veidošanos. Pradaxa atkārtoti var ievadīt 24 stundas pēc Praxbind ievadīšanas.

Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Praxbind ievadīšanas kārtību ir pieejami šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Līdz šim nav konstatētas nekādas blakusparādības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Praxbind

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc attiecīgi „EXP” vai „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Praxbind ir paredzētas lietošanai tūlīt pēc atvēršanas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Praxbind satur

-Aktīvā viela ir idarucizumabs.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Praxbind ārējais izskats un iepakojums

Praxbind šķīdums injekcijām/infūzijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums stiklā flakonā, kurš noslēgts ar butila kaučuka aizbāzni un alumīnija aizdari.

Katrā iepakojumā ir divi flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Praxbind saistās specifiski ar dabigatrānu un neitralizē tā antikoagulanta iedarbību. Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.

Praxbind terapiju var izmantot kopā ar standarta atbalsta pasākumiem, kuri ir jāapsver, ja tie ir medicīniski pamatoti.

Ieteicamajā Praxbind devā ir 4 g sorbīta kā palīgviela. Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību pastāv nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, kas jāapsver salīdzinājumā ar ieguvumu no neatliekamas ārstēšanas ar Praxbind. Lietojot Praxbind šādiem pacientiem, zāļu iedarbības laikā un 24 stundas pēc to iedarbības ir nepieciešama intensīva medicīniskā aprūpe.

Devas un lietošana

Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Otras 5 g Praxbind devas lietošanu var apsvērt šādos gadījumos:

atkārtojas klīniski nozīmīga asiņošana apvienojumā ar asins recēšanas laika pagarināšanos;

potenciālā asiņošanas atkārtošanās ir bīstama dzīvībai, kā arī tiek konstatēta asins recēšanas laika pagarināšanās;

pacientam ir nepieciešama vēl viena neatliekama ķirurģiska operācija/steidzama procedūra, taču viņam ir pagarināts asins recēšanas laiks.

Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT).

Maksimāla diennakts deva nav pētīta.

Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) ievada intravenozi divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai kā bolus injekciju.

Ar dabigatrānu ārstētiem pacientiem ir pamatslimības, kuru dēļ viņi ir pakļauti trombembolisku notikumu riskam. Neitralizējot dabigatrāna terapiju, pacienti ir pakļauti ar pamatslimību saistītam trombozes riskam. Lai mazinātu šo risku, ir jāapsver iespēja atsākt antikoagulantu terapiju, tiklīdz tas ir medicīniski iespējams.

Pradaxa (dabigatrāna eteksilāta) terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind lietošanas, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.

Pēc Praxbind lietošanas citu antitrombotisku terapiju (piem., mazmolekulāru heparīnu) var sākt jebkurā laikā, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.

Norādījumi par rīkošanos

Praxbind nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm. Praxbind ievadīšanai var izmantot jau esošu intravenozās ievadīšanas līniju. Līnija jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pirms un pēc infūzijas. Nedrīkst veikt citu infūziju paralēli caur to pašu intravenozo ierīci.

Praxbind ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un nesatur konservantus.

Pirms lietošanas neatvērtu flakonu var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) līdz 48 stundām, ja tas tiek uzglabāts oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas. Ir pierādīts, ka pēc flakona atvēršanas idarucizumabs istabas temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 6 stundas. Šķīdumu nedrīkst pakļaut gaismas iedarbībai vairāk kā 6 stundas (neatvērtu flakonu un/vai lietošanas laikā).

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas veids neizslēdz piesārņojuma ar mikrobiem risku, zāles ir jālieto tūlīt pēc atvēršanas. Ja tās nelieto tūlīt, par uzglabāšanu lietošanas laikā un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs.

Nav novērotas nesaderības starp Praxbind un polivinilhlorīda, polietilēna vai poliuretāna infūzijas komplektiem vai polipropilēna šļircēm.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas