Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Pregabalin Mylan Pharma (pregabalin) - N03AX16

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPregabalin Mylan Pharma
ATĶ kodsN03AX16
Vielapregabalin
RažotājsGenerics UK Limited

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Mylan Pharma. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Mylan Pharma lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Pregabalin Mylan Pharma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Pregabalin Mylan Pharma un kāpēc tās lieto?

Pregabalin Mylan Pharma lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājumu dēļ); perifērās neiropātiskās sāpes, piemēram, lai novērstu ar diabētu vai jostas rozi (herpes zoster) saistītas sāpes, kā arī pret centrālām neiropātiskām sāpēm, piemēram, sāpēm, ko cieš pacienti ar muguras smadzeņu bojājumiem;

epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;

ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem jautājumiem).

Pregabalin Mylan Pharma ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Pregabalin Mylan Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Pregabalin Mylan satur aktīvo vielu pregabalīnu.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Pregabalin Mylan Pharma?

Pregabalin Mylan Pharma ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā sākumdeva ir 150 mg dienā, sadalot to divās vai trīs devās. Pēc trim līdz septiņām dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Devas var palielināt divkārt, līdz ir sasniegta visiedarbīgākā deva. Maksimālā deva ir 600 mg dienā. Pregabalin Mylan Pharma lietošana arī jāpārtrauc pakāpeniski, vismaz vienas nedēļas laikā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.

Pregabalin Mylan Pharma darbojas?

Pregabalin Mylan Pharma aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība. Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Pregabalīna iedarbība vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā kalcijs nonāk nervu šūnās. Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas smadzenēs un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu, kas ir iesaistīti sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.

Kā noritēja Pregabalin Mylan Pharma izpēte?

Tā kā Pregabalin Mylan Pharma ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Lyrica ir bioekvivalentas. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Pregabalin Mylan Pharma ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Pregabalin Mylan Pharma ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Pregabalin Mylan Pharma tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Mylan Pharma un Lyrica ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Lyrica gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Pregabalin Mylan Pharma apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pregabalin Mylan Pharma lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pregabalin Mylan Pharmalietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Pregabalin Mylan Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Pregabalin Mylan Pharma

Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā izsniedza Pregabalin Mylan Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Pregabalin Mylan Pharma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pregabalin Mylan Pharma atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 07.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas