Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Preotact (parathyroid hormone (rDNA)) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - H05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPreotact
ATĶ kodsH05AA03
Vielaparathyroid hormone (rDNA)
RažotājsNPS Pharma Holdings Limited

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Boehringer-Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer Gasse 5-11

1211 Vienna

Austrija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, 4000 Roskilde

Dānija

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

 

 

 

 

tas

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,

 

 

 

 

istr

 

 

KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAMē

Recepšu zāles.

 

ğ

 

 

 

re

 

 

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU

 

ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

nav

 

 

 

 

 

 

 

Nav piemērojama.

 

 

 

 

CITI NOSACĪJUMI

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu

tirdzniecības laikā būtu ievie ta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas

1.8.1. modulī.

les

vairs

 

Riskvadības plāns ā

Reģistrācijas apliecībasZīpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 03 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

 

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

TEKSTS

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Ārējā kartona kārba (2 pildspalvveida pilnšļirces)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē.

Parathyroid hormone

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,61 mg parathormona, kas atbilst 14 devām.

Pēc izšķīdināšanas viena 71,4 mikrolitru deva satur 100 mikrogramus parathormona.

 

tas

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

ē

Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe, metakrezols, nātrija hidroksīds, ūdens

injekcijām.

 

istr

 

 

 

ğ

 

re

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā un 1,13 ml šķīdinātāja.

 

 

nav

2 pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā.

 

 

vairs

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pagatavoto šķīdumu nekratiet.

 

 

les

 

 

ā

 

 

Pirms lietošanas izlasietZ lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Pagatavotam šķīdumam: 28 dienas

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas): uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.

Pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas): uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).Nesasaldēt. Nekratīt. Pēc satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper Dublin 4

Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/06/339/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

 

 

 

vairs

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

les

 

Recepšu zāles.

ā

 

Z

 

 

15.

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Preotact

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Pildspalvveida pilnšļirce

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Parathyroid hormone

Subkutānai lietošanai

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

 

 

tas

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

1,61 mg parathormona un 1,13 ml šķīd nātāja (14 devas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas