Bulgarian 
Croatian
Czech 
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
- A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
- B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
- A. MARĶĒJUMA
- 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14.
- 15.
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
- 2. LIETOŠANAS METODE
A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Dr. Boehringer Gasse
1211 Vienna
Austrija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Dānija
B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
• |
|
|
|
| tas |
NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, | |||||
|
|
|
| istr |
|
| KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAMē | ||||
Recepšu zāles. |
| ğ |
| ||
• |
|
| re |
|
|
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU | |||||
| ŠO ZĀĻU LIETOŠANU | nav |
|
|
|
• |
|
|
|
| |
Nav piemērojama. |
|
|
|
| |
CITI NOSACĪJUMI
Farmakovigilances sistēma
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu
tirdzniecības laikā būtu ievie ta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas | ||
1.8.1. modulī. | les | vairs |
| ||
Riskvadības plāns ā
Reģistrācijas apliecībasZīpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 03 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
•ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
•60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
•pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
|
| A. MARĶĒJUMA | |
|
| vairs | nav |
| les |
| |
|
|
| |
ā |
|
| |
Z |
|
|
|
|
| tas |
| ē | |
| istr |
|
ğ |
| |
TEKSTS |
| |
re |
|
|
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ārējā kartona kārba (2 pildspalvveida pilnšļirces)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē.
Parathyroid hormone
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,61 mg parathormona, kas atbilst 14 devām.
Pēc izšķīdināšanas viena 71,4 mikrolitru deva satur 100 mikrogramus parathormona. | |
| tas |
3. PALĪGVIELU SARAKSTS | ē |
Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe, metakrezols, nātrija hidroksīds, ūdens
- Natpar - H05AA03
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "H05AA03"
injekcijām. |
| istr |
|
| |
| ğ | |
| re |
|
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS |
|
|
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā un 1,13 ml šķīdinātāja. | ||
|
| nav |
2 pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā. |
| |
| vairs |
|
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS | ||
Pagatavoto šķīdumu nekratiet. |
|
|
les |
|
|
ā |
|
|
Pirms lietošanas izlasietZ lietošanas instrukciju.
Subkutānai lietošanai.
6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der. līdz
Pagatavotam šķīdumam: 28 dienas
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas): uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas): uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).Nesasaldēt. Nekratīt. Pēc satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/1/06/339/003
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija |
|
|
| vairs |
|
|
|
| |
14. | IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA | |||
|
|
| les |
|
Recepšu zāles. | ā |
| ||
Z |
|
| ||
15. |
|
|
| |
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU | ||||
|
|
| tas |
|
| ē | |
|
| istr |
|
| ğ |
| |
nav | re |
|
|
|
|
| |
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Preotact
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Pildspalvveida pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Parathyroid hormone
Subkutānai lietošanai
2. LIETOŠANAS METODE
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
3. | DERĪGUMA TERMIŅŠ |
|
|
|
|
| tas |
| ||
EXP |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ē | ||
4. | SĒRIJAS NUMURS |
|
|
| istr |
|
| |||
|
|
|
|
|
| ğ |
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
| re |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
5. | SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS |
|
|
| ||||||
|
|
|
|
| nav |
|
|
|
|
|
1,61 mg parathormona un 1,13 ml šķīd nātāja (14 devas) |
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. | CITA |
|
| vairs |
|
|
|
|
|
|
|
|
| les |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ā |
|
|
|
|
|
|
| |
|
| Z |
|
|
|
|
|
|
|
|
Komentārus
