Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Zāļu apraksts - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
ATĶ kodsJ07BB02
Vielasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu* no:

 

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG-14)

3,75 mikrogramus**

*

 

tas

pavairots olās

ē

**

hemaglutinīna

 

Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un

polisobrāts 80 (4,86 miligrami).

 

 

 

Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts daudzdevu flakons.

Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.

 

istr

 

 

ğ

Palīgvielas: preparāts satur 5 mikrogramus tiomersāla.

re

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

 

nav

 

 

 

3. ZĀĻU FORMA

 

vairs

Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.

Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lā mojošs šķidrums.

Emulsija ir bālgans homogēns šķ d ums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terap iti kā indikācijas

Aktīva imunizācija pr t A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.

Šī indik cija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no

Z

 

18 gadu vecumalespēc divām devām vakcīnas, kas iegūta no A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)

(skatīt apakšpunktuā

5.1).

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

4.2Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:

Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.

Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.

Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 5.1).

Pilns vakcinācijas kurss ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg sastāv no divām devām. Tomēr oficiāli pasludinātas gripas pandēmijas laikā personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg devām, kas saturēja HA antigēnu, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms, var saņemt vienu Pandemrix devu divu devu vietā, kas nepieciešamas iepriekš nevakcinētiem indivīdiem.

Nav pieredzes par lietošanu bērniem.

 

tas

Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 4.4 un 5.1.

 

Ievadīšanas veids

 

 

 

Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā.

ē

 

 

Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs.

 

4.3 Kontrindikācijas

ğistr

 

re

 

 

 

Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija p et kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai

nav

 

 

atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu). Skatīt apakšpunktus 4.4, 4,8. un 6.1.

Smaga akūta slimība ar drudzi. Imunizācija jā tliek.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ovalbumīnu, formaldehīdu, gent micīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.

Ievadot vakcīnu cilvēkiem,vairskam z nāma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, t ome ālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām,

Tāpat kā visām injicējamām akcīnām, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskailesuzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju

pēc vakcīnas i vadīšanas.

Prepandemicāinf u nza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologica s 3.75 µg nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.

NavZdatu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.

Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Parasti vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē blakusparādības.

vakcīnām. Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties

Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.

Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1. Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs. Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav apkopoti dati par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg vai citas adjuvantu AS03 saturošas vakcīnas lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļ

attī tību,

dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3).

 

 

Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un varbūtējais risks, ko rada vakcīn

iev dīšana

grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.

tas

 

 

ē

 

Nav datu par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactiva ed, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg lietošanu zīdīšanas periodā. P rms Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKlğneistrB ologicals 3.75 µg lietošanas zīdīšanas periodā jāizvērtē iespējamie ieguvumi mātei un risks zīdainim.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot m hānismus

Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 “Nevēlamās blakusparādības” var ietekmēt

spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

re

 

4.8Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

 

 

vairs

nav

Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blaku parādību rašanās biežums tika novērtēts aptuveni

5000 indivīdiem vecumā no 18 g d em, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz

3,75 mikrogramus HA/AS03.

 

Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:

Ļoti bieži (≥1/10)

 

 

Bieži (≥1/100 īdz <1/10)

 

ā

īdz <1/100)

 

Retāk (≥1/1000

 

Reti (≥1/10 000

īdz <1/1000)

 

Z

 

 

 

Ļoti reti (<1/10les000)

 

 

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži: limfadenopātija

Psihiskie traucējumi

Retāk: bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes

Retāk: parestēzija, miegainība, reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: artralģija, mialģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks

Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze). Retāk: savārgums

Pēcreģistrācijas novērošana

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

Nav pieejami dati par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inac ivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģ

ācijasēnov rošanu.

Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, r

aņemti ziņojumi par šādām

blakusparādībām.

 

istr

 

 

 

 

 

Retāk:

ğ

 

 

re

 

 

 

Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nātrene

 

 

 

Reti:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Neiralģija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.

Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kuru rezultātā retos gadījumos iestājies šoka stāvoklis.

Ļoti reti:

vairs

Vaskulīts ar pārejošiem nieru da bības t aucēnavjumiem.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.

Šajā medikamentā kā konserv nts izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas re kcij (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.9

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

 

ā

Z

5.

FARMAKOLOlesĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.

Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004:

Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:

anti-HA antivielas

Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004

 

0, 21 dienas shēma

0, 6 mēnešu shēma

 

 

 

21 diena pēc

21 diena pēc

7 dienas

 

1. devas

2. devas

diena

pēc 2.

diena

 

N=925

N=924

pēc 1.

devas

pēc 2.

 

 

 

devas

N=47

devas

 

 

 

N=55

 

N=48

Seroloģiskās aizsardzības līmenis1

44,5%

94,3%

38,2%

89,4%

89,6%

Serokonversijas līmenis2

42,5%

93,7%

38,2%

89,4%

89,6%

Serokonversijas koeficients3

4,1

39,8

3,1

38,2

54,2

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem

pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un

kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

 

tas

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc

vakcinācijas.

ē

 

Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienas vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu nei r lizējošo

antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 – 100% titrs bija vismaz 1:80.

 

 

istr

 

50 indivīdu vecumā no 18 līdz 60 gadiem, kuri bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu,

kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, 0. un 21. dienā, novērošana parādīja, ka 84%

bija seroloģiski aizsargāti (HI titrs ≥1:40) 42. dienā, salīdzinot ar 54% 180. dienā. Četrkārtīgu

 

ğ

neitralizējošo antivielu titra palielināšanos serumā no 0. dienas 85,7% novēroja 42. dienā un 72% –

180. dienā.

re

 

Citā klīniskā pētījumā 152 indivīdi vecumā > 60 gadiem (sadalīti v cuma grupās no 61 līdz 70, no 71

līdz 80 un > 80 gadiem) saņēma vai nu vienu, vai dubultu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 0. un 21. dienā. 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas.

anti-HA

 

 

 

Imūnā atbildes re kcija pret A/Vietnam/1194/2004 (D42)

 

antivielas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

61 – 70 gadi

71 – 80 gadi

>80 gadi

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

Viena

Dubultdeva

Viena

Dubultdeva

Viena

Dubultdeva

 

 

 

 

deva

N=92

deva

N=43

deva

N=10

 

 

 

 

N=91

 

N=48

 

N=13

 

 

Seroloģiskās

 

84,6%

97,8%

87,5%

93,0%

61,5%

90,0%

 

aizsardzības

 

 

 

 

 

 

 

 

 

līmenis1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijas

74,7%

90,2%

77,1%

93,0%

38,5%

50,0%

 

līmenis2

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijas

11,8

26,5

13,7

22,4

3,8

7,7

 

koeficients3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 seroloģisk

aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Zc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.

Lai arī divas reizes ievadot pa vienai devai vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.

Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Taču ievadot vakcīnas

dubultdevu divas reizes, seroloģiskās aizsardzības līmenis 42. dienā bija 75%.

180. dienā seroprotekcijas līmenis indivīdiem >60 gadu vecumā bija 52,9% tiem, kuri bija saņēmuši pa vienai devai divas reizes, un 69,5% tiem, kuri bija saņēmuši divas dubultdevas 0. un 21. dienā.

Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.

Krustotā imūna reakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

 

 

 

 

 

0, 21 dienas shēma

0, 6tasm nešu shēma

Anti-HA atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas

atur 3,75 µg

HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, ievadīšanas bija šādas:

 

 

 

anti-HA antivielas

 

 

 

 

Atbildes reakcija pret A/Indonesi /5/2005

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 924

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

21 dienu

 

 

 

 

 

21 dienu pēc 2. devas

7 dienas

 

 

 

 

 

N = 924

 

pēc 2.

pēc 2.

 

 

 

 

 

 

 

 

devas

devas

 

 

 

 

 

 

 

 

N=47

N=48

Seroloģiskās aizsardzības līmenis1

 

 

 

50,2%

 

74,5%

83,3%

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

50,2%

 

74,5%

83,3%

Serokonversijas līmenis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Serokonversijas koeficients3

 

 

 

 

4,9

12,9

18,5

1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļ

 

ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

 

 

 

nav

 

 

 

 

2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms akcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem

pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40,

i rī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un

kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

 

 

 

 

 

 

 

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā

tivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc

vakcinācijas.

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Četrkārtīga neitralizējošo antiv elu t t a palielināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005 tika iegūta

>90% indivīdu pēc divu devu

evadīšanas neatkarīgi no shēmas. Pēc divām devām, kas ievadītas ar 6

mēnešu starplaiku, visiem ind

īd em t trs bija vismaz 1:80.

 

 

 

Citā pētījumā 50 indivīdiem

ecumā no 18 līdz 60 gadiem 21 dienu pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu,

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, otrās devas ievadīšanas anti-HA antivielu seroloģiskās aiz ardzības raksturlielumi bija 20% pret A/Indonesia/5/2005, 35% pret A/Anhui/01/2005 un 60% pret A/Turk y/Turkey/1/2005.

152 indivāīdi m v cumā > 60 gadiem 42. dienā pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegZūta no A/Vietnam/1194/2004, divu devu ievadīšanas anti-HA antivielu seroloģiskās aizsardzības un serokonversijas raksturlielumi pret A/Indonesia/5/2005 bija 23%, un serokonversijas koeficients bija 2,7. Neitralizējošo antivielu titri vismaz 1:40 vai vismaz 1:80 tika sasniegti attiecīgi 87% un 67% no 87 pārbaudītajiem indivīdiem.

Viena deva vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, kas ievadīta pēc vienas vai divām devām vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.

Klīniskā pētījumā indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta vai nu no A/Vietnam/1194/2004, vai Indonesia/5/2005, devu sešus mēnešus pēc tam, kad bija saņēmuši vienu vai divas primārās devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, attiecīgi 0. dienā vai 0. un 21. dienā. Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas.

anti-HA antivielas

Pret A/Vietnam 21 dienu pēc

Pret A/Indonesia 21 dienu pēc

 

 

revakcinācijas ar A/Vietnam

revakcinācijas ar A/Indonesia

 

 

 

N=46

 

N=49

 

 

Pēc vienas

 

Pēc divām

Pēc vienas

 

 

Pēc divām

 

 

primārās devas

 

primārajām devām

primārās devas

 

primārajām

 

 

 

 

 

 

 

 

devām

Seroloģiskās

89,6%

 

91,3%

98,1%

 

 

93,9%

aizsardzības līmenis1

 

 

 

 

 

 

 

Revakcinācijas

87,5%

 

82,6%

98,1%

 

 

91,8%

serokonversijas

 

 

 

 

 

 

 

līmenis2

 

 

 

 

 

 

 

Revakcinācijas

29,2

 

11,5

55,3

 

 

45,6

koeficients3

 

 

 

 

 

 

 

1 seroloģiskās aizsardz

ības līmenis: indiv

īdu daļa ar hemaglutin

īna inhibīcijas (HI)

i ru ≥1:40;

2revakcinācijas serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms revakcinācij

bija

seronegatīvi, bet kuriem pēc revakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms

revakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

revakcinācijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība p c un pirms

revakcinācijas.

 

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas pr mā ā vakcīnas devas,

seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas

satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas i vadīšanas,ğun seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no

A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas. Visi indivīdi sasniedza neitralizējošo antivielu titru vismaz

1:80 pret katru no diviem celmiem neatkarīgi no HA tipa akcīnā un iepriekšējā devu skaita.

 

re

Citā klīniskā pētījumā 39 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma vakcīnas devu ar AS03

adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta o A/I

do esi /5/2005, četrpadsmit mēnešu pēc tam, kad bija

saņēmuši divas devas vakcīnas ar AS03 adjuva

tu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no

A/Vietnam/1194/2004, ievadītas 0. un 21. dienā. Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia

 

nav

21 dienu pēc revakcinācijas bija 92% un 180. dienā – 69,2%.

Informācija no neklīniskiem pētījum em:

 

vairs

 

Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski,

izmantojot balto sesku modeļus.

 

Katrā eksp rim ā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskul ri i vadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kas satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-

14) iegūta HA. D vas pa 15, 5, 1,7 vai 0,6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā

eksperiment , bet devas pa 15, 7,5, 3,8 un 1,75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā

eksperiment Kontroles.

grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu, ar adjuvantu

ā

 

nesaturošu vakcīnu (15 mikrogrami HA) vai ar fosfātu buferētu fizioloģisko šķīdumu. Seski tika

vakcinZēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva. No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar palīgvielu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu. Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku. Kontroles grupā bez palīglīdzekļa, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 – 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, sieviešu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Flakons ar suspensiju:

 

 

 

 

tas

Polisorbāts 80

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oktoksinols 10

 

 

 

 

 

Tiomersāls

 

 

 

 

ē

Nātrija hlorīds (NaCl)

 

 

 

 

 

 

 

 

Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4)

 

 

istr

 

Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)

 

 

 

Kālija hlorīds (KCl)

 

 

 

 

Magnija hlorīds (MgCl2)

 

 

 

 

Ūdens injekcijām

 

 

re

 

Flakons ar emulsiju:

 

 

 

Nātrija hlorīds (NaCl)

 

 

ğ

 

Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4)

 

 

 

 

Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)

 

 

 

 

Kālija hlorīds (KCl)

 

 

 

 

 

Ūdens injekcijām

 

 

 

 

 

Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpu

ktā 2.

 

 

 

6.2

Nesaderība

 

nav

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3

Uzglabāšanas laiks

 

 

 

 

2 gadi.

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā. Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.

6.4 Īāpaši uzg abāšanas nosacījumi

UzglabZt ledusskapī (2–8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5Iepakojuma veids un saturs

Vienā iepakojumā ir:

-viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija);

-divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija).

Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst

10 vakcīnas devām (5 ml).

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg sastāv no diviem iepakojumiem:

A flakons: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns (suspensija), B flakons: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants (emulsija).

Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.

Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:

1.

Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija un suspensija jāuzsilda līdz istabas temperatūrai,

 

jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstoš fizikālā

 

īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm, vakcīna jāiznīcina.

2.

 

 

ē

Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona emulsiju (B flakons) un iev dot to

6.

flakonā, kurā ir suspensija (A flakons).

 

 

tas

Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto šļirci. istr

 

3.

Pēc emulsijas pievienošanas suspensijai iegūtais maisījums kārtīgi jāsak a a. Sajauktā vakcīna ir

4.

bālgana emulsija. Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.

 

Pēc sajaukšanas iegūtais Prepandemic influenza vaccine (H5N1) ( pl

virion, inactivated,

 

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg tilpums (5 ml) atb l t 10 vakcīnas devām.

5.

Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata.

re

 

 

7.

 

 

 

Zāļu ņemšanai izmantotā adata jānomaina ar intramuskulāğai injekcijai piemērotu adatu.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vi tējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

nav

Rue de l'Institut 89

vairs

B-1330 Rixensart, Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

 

EU/1/08/478/001

 

 

9.

 

les

 

 

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

 

ā

 

 

Reģistr cijas datums: 26/09/2008

 

Z

 

 

 

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas