Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Marķējuma teksts - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
ATĶ kodsJ07BB02
Vielasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

 

tas

 

 

 

 

 

Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no:

ē

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG-14)

3,75 mikrogramus*

Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferolsistr(11,86 miligrami) un

polisobrāts 80 (4,86 miligrami).

 

ğ

*

 

 

 

 

re

hemaglutinīna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

Polisorbāts 80

 

nav

 

Oktoksinols 10

 

 

Tiomersāls

 

 

 

 

Nātrija hlorīds (NaCl)

 

 

 

Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4)

 

 

Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)

 

 

Kālija hlorīds (KCl)

 

 

 

Magnija hlorīds (MgCl2)

 

 

Ūdens injekcijām

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

 

Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai

 

 

Z

 

 

 

 

50 flakoni: suspensija

 

 

 

25 flakoni x 2: emulsija

Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml)

1 deva = 0,5 ml

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intramuskulārai lietošanai

Pirms lietošanas sakratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

istr

 

 

 

 

Derīgs līdz: MM/GGGG

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

re

 

 

 

 

 

Uzglabāt ledusskapī

 

 

 

 

Nesasaldēt

 

 

 

 

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no g ism s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

vairs

 

 

 

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI

 

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KASnavBIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA

 

PIEMĒROJAMS)

 

 

 

 

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

les

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals . .

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

B-1330 Rix nsart, Beļģija

 

 

 

12.ZREĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/08/478/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSJA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1)

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

 

 

 

 

 

 

Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu no:

 

 

tas

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG-14),

 

3,75 mikrogramus*

*

 

 

 

 

 

istr

 

 

hemaglutinīna

 

 

 

ē

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

ğ

 

Polisorbāts 80

 

 

 

Oktoksinols 10

 

nav

re

 

 

Tiomersāls

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nātrija hlorīds (NaCl)

 

 

 

 

Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4)

 

 

 

 

Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)

 

 

 

 

Kālija hlorīds (KCl)

 

 

 

 

 

Magnija hlorīds (MgCl2)

 

 

 

 

Ūdens injekcijām

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

Suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

50 flakoni: suspen ija

 

 

 

 

 

5.

ā

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Intramuskul rai lietošanai

Pirms lietošanas sakratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar emulsiju

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: MM/GGGG

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

 

Uzglabāt ledusskapī

 

 

 

 

 

 

Nesasaldēt

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

 

 

istr

 

 

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARtasĀTU VAI

 

 

 

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA

 

 

 

PIEMĒROJAMS)

 

 

 

 

 

Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

 

ğ

 

11.

 

 

 

 

re

 

 

 

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Beļģija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

 

 

 

 

EU/1/08/478/001

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

Sērija:

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

14.

I SNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Emulsija Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg emulsijas injekcijām pagatavošanai

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL α tokoferols (11,86 miligr mi) un

polisobrāts 80 (4,86 miligrami).

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)

 

 

istr

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

Nātrija hlorīds (NaCl)

 

 

 

 

 

Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4)

 

re

 

 

Kālija hlorīds (KCl)

 

 

 

 

 

 

ğ

 

Ūdens injekcijām

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

nav

 

 

 

 

 

 

 

Emulsija emulsijas injekcijām pagatavoša

ai

 

 

 

25 flakoni: emulsija

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

Intramuskulārai lietošanai

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

Pirms lietošanas akratīt

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izla iet lietošanas instrukciju

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

 

Z

 

 

 

 

 

 

NEREDZAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar suspensiju

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: MM/GGGG

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/08/478/001

13.

SĒRIJAS NUMURS

nav

Sērija:

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

Recepšu zāles

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

vairs

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

les

 

 

PamatojumsāBraila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

NOSAUKUMS UN ADRESE

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONS AR SUSPENSIJU

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

A flakons

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai

i.m.

 

2.

LIETOŠANAS METODE

tas

 

 

 

 

 

 

 

Pirms ievadīšanas jāsajauc ar B flakona saturu

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

EXP:

 

 

 

re

 

Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temp ratū ā līdzistr25°C.

 

Sajaukšanas datums un laiks:

ğ

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

vairs

 

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENnavĪBU DAUDZUMS

 

 

10 devas (2,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONS AR EMULSIJU

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

B flakons

Emulsija Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg emulsijas injekcijām pagatavošanai

i.m.

2.

LIETOŠANAS METODE

 

 

 

 

Pirms ievadīšanas jāsajauc ar A flakona saturu

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

re

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

10 devas (2,5 ml)

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. CITA

 

les

ā

Z

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas