Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Lietošanas instrukcija - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPrepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
ATĶ kodsJ07BB02
Vielainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
RažotājsNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspensija injekcijām pilnšļircē.

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

1.

Kas ir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

 

Novartis Vaccines and Diagnostics un kādam nolūkam to lieto

 

2.

Pirms Jūs saņemat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

 

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

 

 

tas

 

 

 

 

3.

Kā lieto Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, in c iv ted, adjuvanted)

 

Novartis Vaccines and Diagnostics

 

ē

 

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface an igen, inactivated, adjuvanted)

 

 

ğ

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics

 

istr

 

6.

Papildu informācija

re

 

1. KAS IR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS UN

KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO nav

pandēmijas vai tās laikā, lai novērvairstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (su face antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics ir vakcīna, kas lietoj ma pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados

vecākām personām (vairāk kā 60 gadus vecām). Tā ir paredzēta lietošanai pirms nākošās gripas

 

les

ā

Pandēmiska gripa ir gripas veids, kas parādās in pēc dažām desmitgadēm un ātri izplatās visā pasaulē.

Z

 

Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, bet var būt smagāki.

Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

Tāpat kā citas vakcīnas, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var nedot visām vakcinētajām personām pilnu aizsardzību.

2.PIRMS PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

LIETOŠANAS

Nelietojiet Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics šādos gadījumos:

ja Jums agrāk ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija uz kādu no Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

sastāvdaļām (tās ir uzskaitītas instrukcijas beigās) vai uz kādu no vielām, kas var būt zīmju daudzumā, proti: olas un cāļa olbaltumvielas, ovalbumīns, formaldehīds, kanamicīna un neomicīna sulfāts (antibiotikas) vai cetiltrimetilamonija bromīds (CTAB). Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles satūkumu. Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcīnas ievadīšana, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.

Ja neesat pārliecināti, aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms šīs vakcīnas saņemšanas.

Īpaša piesardzība, lietojot Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdi (CTAB) (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 6).

ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (pāri par 38°C). Ja tas attiecas uz Jums, tad Jūsu vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk. Neliela infekcija,taspiemēram, saaukstēšanās, nevar būt traucējums, bet Jūsu ārstam vai medmāsai ir jādod padoms, vai Jums tomēr būtu jāvakcinējas ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)ē(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics; istr

ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteğktai vīrusu infekcijai. Pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Prepandemic Influenza vaccinere(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics šo t stu rezultāti var būt nepareizi. Pastāstiet ārstam, kas pieprasa šos testus, ka Jumsnavnesen ie adīta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) No rtis Vaccines and Diagnostics.

imūndeficīta gadījumā Prepandemic Influe za vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics drīkst ievadīt, bet var neveidoties aizsargājoša imūnreakcija.

 

vairs

Jebkurā no šiem gadījumiem, PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija

les

 

var nebūt ieteicama vai to vajag atlikt.

Lūdzu, informējiet savu rstu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas asins izplūdumi

 

Z

(zilumi).

ā

Citu zāļu lietošana

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.

Ar pieaugušajiem iegūtie dati parādīja, ka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var ievadīt vienlaikus ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta, veicot injekcijas atsevišķos locekļos. Šādos gadījumos Jums ir jāzina, ka blakusparādības var izpausties intensīvāk.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

No sievietēm, kurām iestājās grūtniecība Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lietošanas laikā klīniskajos pētījumos, ir saņemti ierobežoti dati.

Lietošana bērniem

ja iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ārstam pirms vakcinācijas ir jānovērtē ieguvumi un potenciālie riski. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību. Jums ir jāapspriež ar savu ārstu, vai Jums būtu jāsaņem

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, un izpildiet ārsta norādījumus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži no apakšpunktā 4 „Iespējamās blakusparādības” minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i., pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.

 

 

 

tas

3. KĀ LIETOT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

 

 

ē

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

 

 

istr

 

Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šo vakcīnu saskaņā ar oficiālajiem ie eikumiem.

 

ğ

 

Vakcīnu injicēs augšdelma muskuļos (deltveida muskulī). Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt vēnā.

 

re

 

 

Pieaugušie un gados vecākas personas (no 18 gadu vecuma):

 

 

Ievada vienu 0,5 ml devu. Otra 0,5 ml deva ir jāievada pēc vismaz 3 nedēļām.

nav

 

 

 

Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas p r 70 gadiem.

 

 

Ir ierobežota pieredze par lietošanu bē n em vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats,

vakcīna ir jāizmet.

 

les

vairs

 

ā

 

Pirms lietošanas vakcīnai ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Pirms lietošanas viegli sakratīt.

 

Z

 

 

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat, kā citas zāles, arī Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc vakcinācijas var parādīties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku. Ārstiem ir zināma šāda iespēja un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.

Vakcīnas klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija viegli izteiktas un īslaicīgas. Blakusparādības ir visumā līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālo gripas vakcīnu.

Ir pieņemta šāda zemāk uzskaitīto blakusparādību biežuma definīcija: ļoti bieži (novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10)

bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) retāk (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)

reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000)
ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10000)
Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Ļoti bieži:
Sāpes, ādas sacietējums injekcijas vietā, sasarkums injekcijas vietā, satūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galvassāpes, svīšana, nogurums.
Bieži:
Zilums injekcijas vietā, drudzis un nelabums, slikta vispārēja pašsajūta un drebuļi.
Retāk:
Gripai līdzīgi simptomi

Reti:

 

Krampji, acu satūkums un anafilakse.

 

Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas,

KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

tas

ē

 

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17

gadiem)

istr

 

ğ

Klīniskajā pētījumā ar bērniem lietoja šo pašu vakcīnu. Pa astās blakusparādības, kuras ļoti bieži

novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija sasā tums injekcijas vietā, muskuļu sāpes,

 

 

re

aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana. Ļoti bieži no ērotas reakcijas vecuma grupā no 6 līdz 35

mēnešiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.

 

 

nav

 

Citas retas blakusparādības, kas novērotas rutīnas lietošanā:

vairs

 

 

Zemāk uzskaitītās blakusparādības p rādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria H1N1v vakcīnu.

 

les

Vispārējas ādas reakcijas, i skaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu.

ā

Vēdera darbības traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.

Z

 

Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, lēkmes un neirīts (nervu iekaisums).

Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes locekļos un klepus.

Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku. Ārstiem ir zināma šāda iespēja, un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.

Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc vakcīnas otrās devas, bez drudža biežuma palielināšanās.

Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus tika novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei. Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus) un eksudatīva erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.

Ja parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.

Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.

5. KĀ UZGLABĀT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Vaccines and Diagnostics pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts ēuz ārtasjās kartona kārbas un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inac iv ed, adjuvanted) Novartis

Uzglabāt ledusskapī (2° C – 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no

gaismas.

 

 

istr

 

 

ğ

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

 

 

re

 

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

nav

 

 

Ko Prepandemic Influenza vaccinevairs(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics satur

-Aktīvā viela: les

Gripas vīrusa virsmasā antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms: A/Vietnam/1194/2004Z (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14) 7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

*pavairots olās

**izteikts mikrogramos hemaglutinīna.

-Adjuvants MF59C.1:

Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleāta.

-Citas sastāvdaļas:

Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ārējais izskats un iepakojums

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ir suspensija injekcijām pilnšļircē.

Suspensija ir pienaini balts šķidrums.

Tā tiek piegādāta lietošanai gatavā pilnšļircē, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un raţotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Itālija.

Raţotājs

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia

Sovicille (SI), Itālija.

Šī instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta {MM-GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas