Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar 13 (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Lietošanas instrukcija - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPrevenar 13
ATĶ kodsJ07AL02
Vielapneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19A / pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumococcal polysaccharide serotype 23F /pneum
RažotājsPfizer Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Prevenar 13 suspensija injekcijām

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)

Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

-Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar Prevenar 13

3.Kā lietot Prevenar 13

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Prevenar 13

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto

Prevenar 13 ir pneimokoku vakcīna, ko lieto:

bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem, lai palīdzētu aizsargāt no šādām slimībām: meningīta (smadzeņu apvalka iekaisuma), sepses vai bakterēmijas (baktērijām asinīs), pneimonijas (plaušu infekcijas) un auss infekcijām

pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem, lai palīdzētu izsargāties no tādām slimībām kā pneimonija (plaušu infekcija), sepse vai bakterēmija (baktērijas asinīs) un

meningīts (smadzeņu apvalka iekaisums),

ko izraisa baktērijas Streptococcus pneumoniae 13 serotipi.

Prevenar 13 nodrošina aizsardzību pret 13 baktērijas Streptococcus pneumoniae tipiem un aizvieto Prevenar, kas nodrošina aizsardzību pret 7 tipiem.

Vakcīna darbojas, palīdzot organismam pašam veidot savas antivielas, kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret šīm slimībām.

2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar Prevenar 13

Nelietojiet Prevenar 13 šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citu vakcīnu, kas satur difterijas toksoīdu.

ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja tā ir, tad vakcinācija jāatliek, kamēr Jūs vai Jūsu bērns jūtas labāk. Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nerada problēmas. Vispirms tomēr aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir bijusi vai ir kāda medicīniska problēma, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas problēmas, pēc jebkuras Prevenar vai Prevenar 13 devas;

ir asiņošanas problēmas vai ātri rodas zilumi;

ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ), tad maksimālais ieguvums no vakcinācijas ar Prevenar 13 var neizveidoties.

ir bijuši krampji, jo tādā gadījumā pirms Prevenar 13 ievadīšanas var būt nepieciešams lietot zāles drudža mazināšanai. Ja pēc vakcinācijas Jūsu bērns kļūst inerts vai Jūsu bērnam ir krampji (krampju lēkme), lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Skatīt arī 4. punktu.

Ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo 2–3 dienas pēc vakcinācijas var pagarināties pauzes starp ieelpām. Skatīt arī 4. punktu.

Tāpat kā jebkura vakcīna, Prevenar 13 neaizsargās visus vakcinētos cilvēkus.

Prevenar 13 aizsargās tikai pret tām ausu infekcijām, ko bērniem izraisa Streptococcus pneumoniae tipi, pret kuriem paredzēta vakcīna. Tā nepasargās no citiem infekcioziem aģentiem, kuri izraisa ausu infekcijas.

Citas zāles/vakcīnas un Prevenar 13

Ārsts var Jums lūgt pirms Prevenar 13 ievadīšanas iedot Jūsu bērnam paracetamolu vai citus pretdrudža līdzekļus. Tas palīdzēs atvieglot dažas no Prevenar 13 blakusparādībām.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņemtām citām vakcīnām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Prevenar 13 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas blakusparādības, kas minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Prevenar 13 satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3.Kā lietot Prevenar 13

Ārsts vai medmāsa injicēs ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) Jūsu rokas vai Jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.

Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem

Parasti bērnam jāsaņem sākotnējais vakcinācijas kurss, kurā ietilpst trīs injekcijas, bet pēc tam ir jāsaņem revakcinācijas deva.

Pirmo injekciju var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.

Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu.

Ceturto injekciju (revakcināciju) bērnam ievadīs 11-15 mēnešu vecumā.

Jums pateiks, kad bērns jāved uz nākamo injekciju.

Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem, Jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot citu vakcinācijas kalendāru. Vairāk informācijas Jums sniegs ārsts, farmaceits vai medmāsa.

Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi

Jūsu bērns saņems sākotnējo kursu triju injekciju veidā. Pirmo injekciju var ievadīt jau sešu nedēļu vecumā, ievērojot vismaz viena mēneša starplaiku starp devu ievadīšanas reizēm. Starp 11. un 15. dzīves mēnesi Jūsu bērns saņems ceturto injekciju (revakcināciju).

Nevakcinēti zīdaiņi, bērni un pusaudži pēc 7 mēnešu vecuma

Bērniem 7 līdz 11 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu. Trešo injekciju (revakcināciju) ievadīs bērna otrajā dzīves gadā.

Bērniem 12 līdz 23 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas jāveic ar vismaz divu mēnešu intervālu.

Bērniem 2 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena injekcija.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar

Zīdaiņiem un bērniem, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar, var ievadīt Prevenar 13, lai pabeigtu injekciju kursu.

Ārsts vai medmāsa ieteiks, cik Prevenar 13 injekcijas ir nepieciešamas bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem, kuri iepriekš vakcinēti ar Prevenar.

Bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena deva.

Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas instrukcijas, lai bērns saņemtu visu injekciju kursu.

Ja aizmirstat norādītajā laikā ierasties atkārtoti, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pieaugušie

Pieaugušajiem jāsaņem viena deva.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir ievadīta pneimokoku vakcīna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Prevenar 13 lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Īpašas pacientu grupas

Cilvēki ar lielāku pneimokoku infekcijas risku (piemēram, tiem, kuriem ir sirpjveida šūnu anēmija vai HIV infekcija), arī ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš vakcinētie, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu.

Cilvēki pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas var saņemt trīs injekcijas - pirmā injekcija jāizdara 3–6 mēnešus pēc transplantācijas, un starp devām ir jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam starplaikam. Ceturtā injekcija (revakcinācija) ir ieteicama 6 mēnešus pēc trešās injekcijas.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, Prevenar 13 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām zīdaiņiem un bērniem (6 nedēļu līdz 5 gadu vecumā):

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties biežāk nekā pēc 1 no 10 vakcīnas devām):

Samazināta apetīte

Drudzis; uzbudināmība; sāpes; jutīgums; apsārtums; pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; miega traucējumi

2,5 cm – 7,0 cm liels apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā (pēc revakcinācijas devas un vecākiem bērniem [vecumā no 2 līdz 5 gadiem]).

Biežas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

Vemšana; caureja

Drudzis virs 39°C; jutīgums vakcinācijas vietā, traucējot kustības, apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā 2,5 cm – 7,0 cm (pēc sākotnējā injekciju kursa)

Izsitumi

Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

Krampji (vai lēkmes), tostarp augstas temperatūras radīti krampji

Nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)

Apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā, kas pārsniedz 7 cm; raudulība

Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1 000 vakcīnas devām):

Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska epizode ar pazeminātu reakciju)

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana

Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām bērniem un pusaudžiem (6 līdz 17 gadu vecumā):

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties biežāk nekā pēc 1 no 10 vakcīnas devām):

Samazināta apetīte

Uzbudināmība, sāpes, savārgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā;, miegainība, slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā, kas traucē kustībām

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

Galvassāpes

Vemšana, caureja

Izsitumi, nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)

Drudzis

Bērniem un pusaudžiem ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas blakusparādības bija līdzīgas, tomēr galvassāpes, vemšana, caureja, drudzis, nogurums, locītavu un muskuļu sāpes tika novērotas ļoti bieži.

Šīs blakusparādības novērotas bērniem un zīdaiņiem līdz 5 gadu vecumam, lietojot Prevenar 13 pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:

Smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā ar šoku (kardiovaskulāru kolapsu); angioneirotiska tūska (lūpu, sejas vai rīkles tūska)

Nātrene; apsārtums un kairinājums (dermatīts) un nieze vakcinācijas vietā; pietvīkums

Palielināti limfmezgli (limfadenopātija) netālu no vakcinācijas vietas, piemēram, padusēs vai cirkšņos

Niezoši, sarkani, plankumaini izsitumi (multiformā eritēma)

Ļoti neiznēsātiem bērniem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp ieelpām.

Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām pieaugušajiem:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties biežāk nekā pēc 1 no 10 vakcīnas devām):

Samazināta apetīte, galvassāpes, caureja, vemšana (18 līdz 49 gadus veciem pacientiem)

Drebuļi, nogurums, izsitumi, sāpes, apsārtums, ciets pietūkums vai jutīgums vakcinācijas vietā ar traucētu rokas kustību (ļoti stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā 18 līdz

39 gadus veciem pacientiem un ļoti izteikti rokas kustīguma ierobežojumi 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem)

Pasliktināšanās vai jaunas sāpes locītavās, pasliktināšanās vai jaunas sāpes muskuļos

Drudzis (18 līdz 29 gadus veciem pacientiem)

Biežas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

Vemšana (pacientiem no 50 gadu vecuma), drudzis (pacientiem no 30 gadu vecuma)

Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

Slikta dūša

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana

Palielināti limfmezgli vai dziedzeri (limfadenopātija) vakcinācijas vietas tuvumā, piemēram, padusē

Pieaugušajiem ar HIV infekciju bija tādas pašas blakusparādības, tikai drudzis un vemšana tika novērota ļoti bieži, un slikta dūša - bieži.

Pieaugušajiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bija līdzīgas blakusparādības, tomēr drudzis un vemšana bija novēroti ļoti bieži.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Prevenar 13

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C–8 C).

Nesasaldēt.

Prevenar 13 ir stabils četras dienas temperatūrā līdz 25°C. Šī perioda beigās Prevenar 13 jāizlieto vai jāiznīcina. Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistiem kā padoms īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Prevenar 13 satur

Aktīvās vielas ir:

2,2 µg polisaharīdu 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F un 23F serotipiem

4,4 µg polisaharīda 6B serotipam

Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Prevenar 13 ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva pilnšļircē (0,5 ml). Iepakojumā ir 1 vai 10 pilnšļirces, ar adatu vai bez tās. Lielajos iepakojumos ir 5 iepakojumi ar 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm ir zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs virsējais slānis. Tā nav bojāšanās pazīme.

Vizuāli apskatiet, vai nav izveidojušās sīkas daļiņas un/vai mainījies fizikālais stāvoklis. Ja konstatējat kaut ko no minētā, nelietojiet vakcīnu.

Pirms gaisa izvadīšanas no šļirces labi sakratiet, lai izveidotos homogēna balta suspensija.

Ievadiet visu devu.

Prevenar 13 paredzēts tikai intramuskulārai lietošanai. Neievadiet to intravaskulāri.

Prevenar 13 nedrīkst jaukt vienā šļircē kopā ar citām vakcīnām.

Prevenar 13 drīkst ievadīt vienā reizē ar citām bērnu vakcīnām, šajā gadījumā jāizvēlas dažādas vakcinācijas vietas.

Pieaugušajiem vecumā no 50 gadiem un vecākiem Prevenar 13 drīkst ievadīt vienlaicīgi ar trivalento vai kvadrivalento inaktivēto gripas vakcīnu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Prevenar 13 suspensija injekcijām vienas devas flakonā

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)

Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

-Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar Prevenar 13

3.Kā lietot Prevenar 13

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Prevenar 13

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto

Prevenar 13 ir pneimokoku vakcīna, ko lieto:

bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem, lai palīdzētu aizsargāt no šādām slimībām: meningīta (smadzeņu apvalka iekaisuma), sepses vai bakterēmijas (baktērijām asinīs), pneimonijas (plaušu infekcijas) un auss infekcijām

pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem, lai palīdzētu izsargāties no tādām

slimībām kā pneimonija (plaušu infekcija), sepse vai bakterēmija (baktērijas asinīs) un meningīts (smadzeņu apvalka iekaisums),

ko izraisa baktērijas Streptococcus pneumoniae 13 serotipi.

Prevenar 13 nodrošina aizsardzību pret 13 baktērijas Streptococcus pneumoniae tipiem un aizvieto Prevenar, kas nodrošina aizsardzību pret 7 tipiem.

Vakcīna darbojas, palīdzot organismam pašam veidot savas antivielas, kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret šīm slimībām.

2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar Prevenar 13

Nelietojiet Prevenar 13 šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citu vakcīnu, kas satur difterijas toksoīdu.

ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja tā ir, tad vakcinācija jāatliek, kamēr Jūs vai Jūsu bērns jūtas labāk. Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nerada problēmas. Vispirms tomēr aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir bijusi vai ir kāda medicīniska problēma, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas problēmas, pēc jebkuras Prevenar vai Prevenar 13 devas;

ir asiņošanas problēmas vai ātri rodas zilumi;

ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ), tad maksimālais ieguvums no vakcinācijas ar Prevenar 13 var neizveidoties.

ir bijuši krampji, jo tādā gadījumā pirms Prevenar 13 ievadīšanas var būt nepieciešams lietot zāles drudža mazināšanai. Ja pēc vakcinācijas Jūsu bērns kļūst inerts vai Jūsu bērnam ir krampji (krampju lēkme), lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Skatīt arī 4. punktu.

Ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo 2–3 dienas pēc vakcinācijas var pagarināties pauzes starp ieelpām. Skatīt arī 4. punktu.

Tāpat kā jebkura vakcīna, Prevenar 13 neaizsargās visus vakcinētos cilvēkus.

Prevenar 13 aizsargās tikai pret tām ausu infekcijām, ko bērniem izraisa Streptococcus pneumoniae tipi, pret kuriem paredzēta vakcīna. Tā nepasargās no citiem infekcioziem aģentiem, kuri izraisa ausu infekcijas.

Citas zāles/vakcīnas un Prevenar 13

Ārsts var Jums lūgt pirms Prevenar 13 ievadīšanas iedot Jūsu bērnam paracetamolu vai citus pretdrudža līdzekļus. Tas palīdzēs atvieglot dažas no Prevenar 13 blakusparādībām.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņemtām citām vakcīnām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Prevenar 13 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas blakusparādības, kas minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Prevenar 13 satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3. Kā lietot Prevenar 13

Ārsts vai medmāsa injicēs ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) Jūsu rokas vai Jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.

Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem

Parasti bērnam jāsaņem sākotnējais vakcinācijas kurss, kurā ietilpst trīs injekcijas, bet pēc tam ir jāsaņem revakcinācijas deva.

Pirmo injekciju var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.

Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu.

Ceturto injekciju (revakcināciju) bērnam ievadīs 11-15 mēnešu vecumā.

Jums pateiks, kad bērns jāved uz nākamo injekciju.

Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem Jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot citu vakcinācijas kalendāru. Vairāk informācijas Jums sniegs ārsts, farmaceits vai medmāsa.

Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi

Jūsu bērns saņems sākotnējo kursu triju injekciju veidā. Pirmo injekciju var ievadīt jau sešu nedēļu vecumā, ievērojot vismaz viena mēneša starplaiku starp devu ievadīšanas reizēm. Starp 11. un 15. dzīves mēnesi Jūsu bērns saņems ceturto injekciju (revakcināciju).

Nevakcinēti zīdaiņi, bērni un pusaudži pēc 7 mēnešu vecuma

Bērniem 7 līdz 11 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu. Trešo injekciju (revakcināciju) ievadīs bērna otrajā dzīves gadā.

Bērniem 12 līdz 23 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas jāveic ar vismaz divu mēnešu intervālu.

Bērniem 2 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena injekcija.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar

Zīdaiņiem un bērniem, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar, var ievadīt Prevenar 13, lai pabeigtu injekciju kursu.

Ārsts vai medmāsa ieteiks, cik Prevenar 13 injekcijas ir nepieciešamas bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem, kuri iepriekš vakcinēti ar Prevenar.

Bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena deva.

Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas instrukcijas, lai bērns saņemtu visu injekciju kursu.

Ja aizmirstat norādītajā laikā ierasties atkārtoti, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pieaugušie

Pieaugušajiem jāsaņem viena deva.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir ievadīta pneimokoku vakcīna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Prevenar 13 lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Īpašas pacientu grupas

Cilvēki ar lielāku pneimokoku infekcijas risku (piemēram, tiem, kuriem ir sirpjveida šūnu anēmija vai HIV infekcija), arī ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš vakcinētie, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu.

Cilvēki pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas var saņemt trīs injekcijas - pirmā injekcija jāizdara 3–6 mēnešus pēc transplantācijas, un starp devām jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam starplaikam. Ceturtā injekcija (revakcinācija) ir ieteicama 6 mēnešus pēc trešās injekcijas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, Prevenar 13 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām zīdaiņiem un bērniem (6 nedēļu līdz 5 gadu vecumā):

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties biežāk nekā pēc 1 no 10 vakcīnas devām):

Samazināta apetīte

Drudzis; uzbudināmība; sāpes; jutīgums; apsārtums; pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; miega traucējumi

2,5 cm – 7,0 cm liels apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā (pēc revakcinācijas devas un vecākiem bērniem [vecumā no 2 līdz 5 gadiem]).

Biežas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

Vemšana, caureja

Drudzis virs 39°C; jutīgums vakcinācijas vietā, traucējot kustības, apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā 2,5 cm – 7,0 cm (pēc sākotnējā injekciju kursa)

Izsitumi

Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

Krampji (vai lēkmes), tostarp augstas temperatūras radīti krampji

Nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)

Apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā, kas pārsniedz 7 cm; raudulība

Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1 000 vakcīnas devām):

Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska epizode ar pazeminātu reakciju)

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana

Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām bērniem un pusaudžiem (6 līdz 17 gadu vecumā):

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties biežāk nekā pēc 1 no 10 vakcīnas devām):

Samazināta apetīte

Uzbudināmība, sāpes, savārgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā, kas traucē kustībām

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

Galvassāpes

Vemšana, caureja

Izsitumi, nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)

Drudzis

Bērniem un pusaudžiem ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas blakusparādības bija līdzīgas, tomēr galvassāpes, vemšana, caureja, drudzis, nogurums, locītavu un muskuļu sāpes tika novērotas ļoti bieži.

Šīs blakusparādības novērotas bērniem un zīdaiņiem līdz 5 gadu vecumam, lietojot Prevenar 13 pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:

Smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā ar šoku (kardiovaskulāru kolapsu); angioneirotiska tūska (lūpu, sejas vai rīkles tūska)

Nātrene; apsārtums un kairinājums (dermatīts) un nieze vakcinācijas vietā; pietvīkums

Palielināti limfmezgli (limfadenopātija) netālu no vakcinācijas vietas, piemēram, padusēs vai cirkšņos

Niezoši, sarkani, plankumaini izsitumi (multiformā eritēma)

Ļoti neiznēsātiem bērniem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp ieelpām.

Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām pieaugušajiem:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties biežāk nekā pēc 1 no 10 vakcīnas devām):

Samazināta apetīte, galvassāpes, caureja, vemšana (no 18 līdz 49 gadus veciem pacientiem)

Drebuļi, nogurums, izsitumi, sāpes, apsārtums, ciets pietūkums vai jutīgums vakcinācijas vietā ar traucētu rokas kustību (ļoti stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā no 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem un ļoti izteikti rokas kustīguma ierobežojumi no 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem)

Pasliktināšanās vai jaunas sāpes locītavās, pasliktināšanās vai jaunas sāpes muskuļos

Drudzis (18 līdz 29 gadus veciem pacientiem)

Biežas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

Vemšana (pacientiem no 50 gadu vecuma), drudzis (pacientiem no 30 gadu vecuma)

Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

Slikta dūša

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana

Palielināti limfmezgli vai dziedzeri (limfadenopātija) vakcinācijas vietas tuvumā, piemēram, padusē

Pieaugušajiem ar HIV infekciju bija tādas pašas blakusparādības, tikai drudzis un vemšana tika novērota ļoti bieži, un slikta dūša - bieži.

Pieaugušajiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bija līdzīgas blakusparādības, tomēr drudzis un vemšana bija novēroti ļoti bieži.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Prevenar 13

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C–8 C).

Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Prevenar 13 satur

Aktīvās vielas ir:

2,2 µg polisaharīdu 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F un 23F serotipiem

4,4 µg polisaharīda 6B serotipam

Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Prevenar 13 ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva flakonā (0,5 ml). Iepakojumā ir 1, 5, 10 vai 50 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

 

Rijksweg 12

 

 

 

 

B-2870 Puurs

 

 

 

Beļģija

 

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm ir zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs virsējais slānis. Tā nav bojāšanās pazīme.

Vizuāli apskatiet, vai nav izveidojušās sīkas daļiņas un/vai mainījies fizikālais stāvoklis. Ja konstatējat kaut ko no minētā, nelietojiet vakcīnu.

Pirms lietošanas labi sakratiet, lai izveidotos homogēna balta suspensija.

Ievadiet visu devu.

Prevenar 13 paredzēts tikai intramuskulārai lietošanai. Neievadiet to intravaskulāri.

Prevenar 13 nedrīkst jaukt vienā šļircē kopā ar citām vakcīnām.

Prevenar 13 drīkst ievadīt vienā reizē ar citām bērnu vakcīnām, šajā gadījumā jāizvēlas dažādas vakcinācijas vietas.

Pieaugušajiem vecumā no 50 gadiem un vecākiem Prevenar 13 drīkst ievadīt vienlaicīgi ar trivalento vai kvadrivalento inaktivēto gripas vakcīnu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Prevenar 13 suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)

Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

-Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar Prevenar 13

3.Kā lietot Prevenar 13

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Prevenar 13

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto

Prevenar 13 ir pneimokoku vakcīna, ko lieto:

bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem, lai palīdzētu aizsargāt no šādām slimībām: meningīta (smadzeņu apvalka iekaisuma), sepses vai bakterēmijas (baktērijām asinīs), pneimonijas (plaušu infekcijas) un auss infekcijām

pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem, lai palīdzētu izsargāties no tādām slimībām kā pneimonija (plaušu infekcija), sepse vai bakterēmija (baktērijas asinīs) un

meningīts (smadzeņu apvalka iekaisums),

ko izraisa baktērijas Streptococcus pneumoniae 13 serotipi.

Prevenar 13 nodrošina aizsardzību pret 13 baktērijas Streptococcus pneumoniae tipiem un aizvieto Prevenar, kas nodrošina aizsardzību pret 7 tipiem.

Vakcīna darbojas, palīdzot organismam pašam veidot savas antivielas, kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret šīm slimībām.

2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar Prevenar 13

Nelietojiet Prevenar 13 šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citu vakcīnu, kas satur difterijas toksoīdu.

ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja tā ir, tad vakcinācija jāatliek, kamēr Jūs vai Jūsu bērns jūtas labāk. Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nerada problēmas. Vispirms tomēr aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir bijusi vai ir kāda medicīniska problēma, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas problēmas, pēc jebkuras Prevenar vai Prevenar 13 devas;

ir asiņošanas problēmas vai ātri rodas zilumi;

ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ), tad maksimālais ieguvums no vakcinācijas ar Prevenar 13 var neizveidoties.

ir bijuši krampji, jo tādā gadījumā pirms Prevenar 13 ievadīšanas var būt nepieciešams lietot zāles drudža mazināšanai. Ja pēc vakcinācijas Jūsu bērns kļūst inerts vai Jūsu bērnam ir krampji (krampju lēkme), lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Skatīt arī 4. punktu.

Ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo 2–3 dienas pēc vakcinācijas var pagarināties pauzes starp ieelpām. Skatīt arī 4. punktu.

Tāpat kā jebkura vakcīna, Prevenar 13 neaizsargās visus vakcinētos cilvēkus.

Prevenar 13 aizsargās tikai pret tām ausu infekcijām, ko bērniem izraisa Streptococcus pneumoniae tipi, pret kuriem paredzēta vakcīna. Tā nepasargās no citiem infekcioziem aģentiem, kuri izraisa ausu infekcijas.

Citas zāles/vakcīnas un Prevenar 13

Ārsts var Jums lūgt pirms Prevenar 13 ievadīšanas iedot Jūsu bērnam paracetamolu vai citus pretdrudža līdzekļus. Tas palīdzēs atvieglot dažas no Prevenar 13 blakusparādībām.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņemtām citām vakcīnām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Prevenar 13 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas blakusparādības, kas minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Prevenar 13 satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3. Kā lietot Prevenar 13

Ārsts vai medmāsa injicēs ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) Jūsu rokas vai Jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.

Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem

Parasti bērnam jāsaņem sākotnējais vakcinācijas kurss, kurā ietilpst trīs injekcijas, bet pēc tam ir jāsaņem revakcinācijas deva.

Pirmo injekciju var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.

Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu.

Ceturto injekciju (revakcināciju) bērnam ievadīs 11-15 mēnešu vecumā.

Jums pateiks, kad bērns jāved uz nākamo injekciju.

Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem Jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot citu vakcinācijas kalendāru. Vairāk informācijas Jums sniegs ārsts, farmaceits vai medmāsa.

Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi

Jūsu bērns saņems sākotnējo kursu triju injekciju veidā. Pirmo injekciju var ievadīt jau sešu nedēļu vecumā, ievērojot vismaz viena mēneša starplaiku starp devu ievadīšanas reizēm. Starp 11. un 15. dzīves mēnesi Jūsu bērns saņems ceturto injekciju (revakcināciju).

Nevakcinēti zīdaiņi, bērni un pusaudži pēc 7 mēnešu vecuma

Bērniem 7 līdz 11 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu. Trešo injekciju (revakcināciju) ievadīs bērna otrajā dzīves gadā.

Bērniem 12 līdz 23 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas jāveic ar vismaz divu mēnešu intervālu.

Bērniem 2 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena injekcija.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar

Zīdaiņiem un bērniem, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar, var ievadīt Prevenar 13, lai pabeigtu injekciju kursu.

Ārsts vai medmāsa ieteiks, cik Prevenar 13 injekcijas ir nepieciešamas bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem, kuri iepriekš vakcinēti ar Prevenar.

Bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena deva.

Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas instrukcijas, lai bērns saņemtu visu injekciju kursu.

Ja aizmirstat norādītajā laikā ierasties atkārtoti, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pieaugušie

Pieaugušajiem jāsaņem viena deva.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir ievadīta pneimokoku vakcīna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Prevenar 13 lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Īpašas pacientu grupas

Cilvēki ar lielāku pneimokoku infekcijas risku (piemēram, tiem, kuriem ir sirpjveida šūnu anēmija vai HIV infekcija), arī ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš vakcinētie, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu.

Cilvēki pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas var saņemt trīs injekcijas - pirmā injekcija jāizdara 3–6 mēnešus pēc transplantācijas, un starp devām jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam starplaikam. Ceturtā injekcija (revakcinācija) ir ieteicama 6 mēnešus pēc trešās injekcijas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, Prevenar 13 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām zīdaiņiem un bērniem (6 nedēļu līdz 5 gadu vecumā):

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties biežāk nekā pēc 1 no 10 vakcīnas devām):

Samazināta apetīte

Drudzis; uzbudināmība; sāpes; jutīgums; apsārtums; pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; miega traucējumi

2,5 cm – 7,0 cm liels apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā (pēc revakcinācijas devas un vecākiem bērniem [vecumā no 2 līdz 5 gadiem]).

Biežas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

Vemšana, caureja

Drudzis virs 39°C; jutīgums vakcinācijas vietā, traucējot kustības, apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā 2,5 cm – 7,0 cm (pēc sākotnējā injekciju kursa)

Izsitumi

Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

Krampji (vai lēkmes), tostarp augstas temperatūras radīti krampji

Nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)

Apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā, kas pārsniedz 7 cm; raudulība

Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devām):

Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska epizode ar pazeminātu reakciju)

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana

Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām bērniem un pusaudžiem (6 līdz 17 gadu vecumā):

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties biežāk nekā pēc 1 no 10 vakcīnas devām):

Samazināta apetīte

Uzbudināmība, sāpes, savārgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā, kas traucē kustībām

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

Galvassāpes

Vemšana, caureja

Izsitumi, nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)

Drudzis

Bērniem un pusaudžiem ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas blakusparādības bija līdzīgas, tomēr galvassāpes, vemšana, caureja, drudzis, nogurums, locītavu un muskuļu sāpes tika novērotas ļoti bieži.

Šīs blakusparādības novērotas bērniem un zīdaiņiem līdz 5 gadu vecumam, lietojot Prevenar 13 pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:

Smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā ar šoku (kardiovaskulāru kolapsu); angioneirotiska tūska (lūpu, sejas vai rīkles tūska)

Nātrene; apsārtums un kairinājums (dermatīts) un nieze vakcinācijas vietā; pietvīkums

Palielināti limfmezgli (limfadenopātija) netālu no vakcinācijas vietas, piemēram, padusēs vai cirkšņos

Niezoši, sarkani, plankumaini izsitumi (multiformā eritēma)

Ļoti neiznēsātiem bērniem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp ieelpām.

Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām pieaugušajiem:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties biežāk nekā pēc 1 no 10 vakcīnas devām):

Samazināta apetīte, galvassāpes, caureja, vemšana (no 18 līdz 49 gadus veciem pacientiem)

Drebuļi, nogurums, izsitumi, sāpes, apsārtums, ciets pietūkums vai jutīgums vakcinācijas vietā ar traucētu rokas kustību (ļoti stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā no 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem un ļoti izteikti rokas kustīguma ierobežojumi no 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem)

Pasliktināšanās vai jaunas sāpes locītavās, pasliktināšanās vai jaunas sāpes muskuļos

Drudzis (18 līdz 29 gadus veciem pacientiem)

Biežas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

Vemšana (pacientiem no 50 gadu vecuma), drudzis (pacientiem no 30 gadu vecuma)

Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

Slikta dūša

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana

Palielināti limfmezgli vai dziedzeri (limfadenopātija) vakcinācijas vietas tuvumā, piemēram, padusē

Pieaugušajiem ar HIV infekciju bija tādas pašas blakusparādības, tikai drudzis un vemšana tika novērota ļoti bieži, un slikta dūša - bieži.

Pieaugušajiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bija līdzīgas blakusparādības, tomēr drudzis un vemšana bija novēroti ļoti bieži.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Prevenar 13

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C–8 C).

Nesasaldēt.

Pēc pirmās lietošanas reizes zāles var uzglabāt ledusskapī līdz 28 dienām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Prevenar 13 satur

Aktīvās vielas ir:

2,2 µg polisaharīdu 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F un 23F serotipiem

4,4 µg polisaharīda 6B serotipam

Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.

Prevenar 13 ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir balta suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā (4 x 0,5 ml devas).

Iepakojuma lielumi: 1, 5, 10, 25 vai 50 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm ir zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs virsējais slānis. Tā nav bojāšanās pazīme.

Vizuāli apskatiet, vai nav izveidojušās sīkas daļiņas un/vai mainījies fizikālais stāvoklis. Ja konstatējat kaut ko no minētā, nelietojiet vakcīnu.

Pirms lietošanas labi sakratiet, lai izveidotos homogēna balta suspensija.

Ievadiet visu devu.

Prevenar 13 paredzēts tikai intramuskulārai lietošanai. Neievadiet to intravaskulāri. Prevenar 13 nedrīkst jaukt vienā šļircē kopā ar citām vakcīnām.

Prevenar 13 drīkst ievadīt vienā reizē ar citām bērnu vakcīnām, šajā gadījumā jāizvēlas dažādas vakcinācijas vietas.

Pieaugušajiem vecumā no 50 gadiem un vecākiem Prevenar 13 drīkst ievadīt vienlaicīgi ar trivalento vai kvadrivalento inaktivēto gripas vakcīnu.

Pēc pirmās lietošanas reizes zāles var uzglabāt ledusskapī līdz 28 dienām. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas