Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar (pneumococcal polysaccharide serotype...) - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPrevenar
ATĶ kodsJ07AL02
Vielapneumococcal polysaccharide serotype 4 /pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 9V /pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal oligosaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumo
RažotājsPfizer Limited

Prevenar

Pneimokoku saharīdu konjugātvakcīna, adsorbēta

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevenar. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Prevenar lietošanu.

Kas ir Prevenar?

Prevenar ir vakcīna. Tā ir injekciju suspensija, kas satur baktērijas Streptococcus pneumoniae

(S. pneumoniae) daļas.

Kāpēc lieto Prevenar?

Prevenar lieto, lai vakcinētu zīdaiņus un bērnus, sākot no divu mēnešu vecuma līdz piecu gadu vecumam pret slimībām, ko izraisa S. pneumoniae, tostarp sepsi (asins infekciju), meningītu (membrānu, kas aptver galvas un muguras smadzenes, infekciju), pneimoniju (plaušu infekciju), otitis media (vidusauss iekaisumu) un bakterēmiju (asinīs konstatētas baktērijas).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Prevenar?

Vakcinācijas kurss ir atkarīgs no bērna vecuma un lietojumam jābūt pamatotiem ar apstiprinātiem ieteikumiem:

zīdaiņiem vecumā no diviem līdz sešiem mēnešiem vajag trīs devas. Pirmā deva parasti tiek ievadīta divu mēnešu vecumā, un starp devām jāievēro vismaz viena mēneša intervāls. Ceturtā deva (revakcinācija) ir ieteicama otrajā dzīves gadā. Alternatīvi, Prevenar ievadot kā daļu no „vispārējās zīdaiņu imunizācijas programmas” laikā (kad visus noteiktas apkārtnes zīdaiņus vakcinē vienlaikus), divas devas var ievadīt ar vismaz divu mēnešu intervālu, kam seko revakcinācija 11 līdz 15 mēnešu vecumā;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zīdaiņiem vecumā no septiņiem līdz 11 mēnešiem vajag divas devas; starp devām jāievēro vismaz viena mēneša intervāls. Trešā deva ir ieteicama otrajā dzīves gadā;

bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem vajag divas devas; starp devām jāievēro vismaz divu mēnešu intervāls;

bērniem vecumā no 24 mēnešiem līdz pieciem gadiem vajag vienreizēju devu.

Vakcīnu ievada, zīdaiņiem injicējot augšstilbā, bet maziem bērniem – augšdelma muskulī.

Prevenar darbojas?

Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Kad cilvēku vakcinē, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas kā „svešas” un izstrādā pret tām antivielas. Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šīm baktērijām, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas. Tas palīdz aizsargāties pret slimību.

Prevenar satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veids), kas ekstrahēts no „kapsulas”, kas aptver baktēriju S. pneumoniae. Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam „konjugēti” (piesaistīti) nesējam, lai

palīdzētu imūnsistēmai tos labāk atpazīt. Vakcīna ir arī „adsorbēta” (fiksēta) uz alumīnija savienojuma, lai stimulētu labāku reakciju.

Prevenar satur dažādu tipu S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F) polisaharīdus. Eiropā tiek lēsts, ka šie serotipi izraisa aptuveni 54% līdz 84% invazīvo infekciju (infekcijas, kas izplatījušās organismā) zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, un par aptuveni 62%līdz 83% invazīvo infekciju bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem.

Kā noritēja Prevenar izpēte?

Prevenar efektivitāte S. pneumoniae invazīvo slimību profilaksē tika pētīta gandrīz 38 000 zīdaiņiem. Puse no zīdaiņiem saņēma Prevenar, bet pārējie saņēma citu vakcīnu, kas nav aktīva pret

S. pneumonia. Prevenar tika ievadīta divu, četru, sešu un 12 līdz 15 mēnešu vecumā. Pētījumā tika noteikts to bērnu skaits, kuri pētījuma 3,5 gadu laikā saslima ar S. pneumoniae invazīvo slimību.

Papildu pētījumos izmeklēja Prevenar iedarbīgumu un nekaitīgumu vecākiem zīdaiņiem un bērniem, kā arī antivielu veidošanos zīdaiņiem pēc divu devu imunizēšanas kursa, kam sekoja revakcinācija.

Kāds ir Prevenar iedarbīgums šajos pētījumos?

Prevenar bija iedarbīgas S. pneumoniae invazīvo slimību profilaksē. Pamatpētījuma laikā tika novēroti 49 infekciju gadījumi, ko izraisījuši S. pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F, to zīdaiņu vidū, kuri saņēma kontrolvakcīnu, salīdzinājumā ar trim gadījumiem to zīdaiņu vidū, kuri tika vakcinēti ar Prevenar.

Papildpētījums apstiprināja, ka Prevenar ir nekaitīgas un iedarbīgas bērniem vecumā līdz pieciem gadiem. Zīdaiņiem divu devu imunizācijas kurss palīdzēja izstrādāt antivielas pret S. pneumoniae, lai gan tas bija mazāk iedarbīgs par triju devu kursu. Tomēr CHMP secināja, ka ir maz ticams, ka pēc revakcinācijas aizsardzības līmenis pret S. pneumoniae infekciju būs atšķirīgs, ja Prevenar lieto regulāras imunizācijas programmas gaitā, kad zīdaiņu lielākā daļa tiek vakcinēta.

Kāds pastāv risks, lietojot Prevenar?

Visbiežāk novērotās Prevenar blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vemšana, caureja, apetītes zudums, reakcija injekcijas vietā (apsārtums, sacietējums, satūkums vai sāpes), paaugstināta temperatūra, kairināmība, miegainums un nemierīgs miegs. Pilns visu Prevenar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Prevenar nedrīkst lietot bērniem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret Streptococcus vakcīnu vai kādu no difterijas toksoīda (novājināts toksīns no baktērijas, kas izraisa difteriju) sastāvdaļām. Vakcinēšana jāatliek bērniem, kuriem ir smaga infekcija un drudzis.

Kāpēc Prevenar tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Prevenar, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Prevenar

Eiropas Komisija 2001. gada 2. februārī izsniedza Prevenar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Wyeth Lederle Vaccines S.A. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns Prevenar EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prevenar

pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2011.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas