Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPrezista
ATĶ kodsJ05AE10
Vieladarunavir
RažotājsJanssen-Cilag International NV

Prezista

darunavīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prezista. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Prezista lietošanu.

Kas ir Prezista?

Prezista ir zāles, kas satur aktīvo vielu darunavīru. Tās ir pieejamas tabletēs (75, 150, 300, 400, 600 un 800 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).

Kāpēc lieto Prezista?

Prezista lieto kombinācijā ar nelielu devu ritonavīra un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no trīs gadu vecuma, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV–1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Pieaugušajiem Prezista lieto kopā arī ar citam zālēm – kobicistātu, kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, lai ārstētu HIV-1 infekciju.Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Prezista?

Ārstēšana ar Prezista jāuzsāk veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Šīs zāles vienmēr lieto kopā ar kobicistātu (pieaugušajiem) vai ar mazu devu ritonavīra (pieaugušajiem un bērniem), kā arī citām zālēm pret HIV infekciju. Tās ir jāieņem kopā ar ēdienu.

Pieaugušajiem, kuri nav iepriekš ārstēti, ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā. Pieaugušajiem, kuri ir iepriekš ārstēti, deva ir 600 mg divreiz dienā. Iepriekš ārstēti pacienti var lietot 800 mg devu vienreiz dienā, ja pacienti ir pietiekami veseli un ir novērots, ka HIV vīruss, kas izraisa infekciju, nav rezistents pret Prezista.

Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas. Iepriekš ārstētiem bērniem var nozīmēt līdzīgas vienreizējas dienas devas, ja slimība nav rezistenta pret Prezista, taču ārstēšanā parasti piemēro devu robežās no 380 līdz 600 mg divreiz dienā atkarībā no pacientu svara.

Suspensija iekšķīgai lietošanai ir pieejama pacientiem, kuri nevar norīt tabletes.

Prezista darbojas?

Prezista aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu, ko dēvē par proteāzi, kurš ir iesaistīts HIV reprodukcijā. Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo replikācijas ātrums ir samazināts. Ritonavīru vai kobicistātu lieto kopā ar Prezista kā zāļu iedarbības pastiprinātājus. Šie zāļu iedarbības pastiprinātāji palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, tā paaugstinot darunavīra līmeni asinīs. Tādējādi iespējams izmantot mazāku darunvira devu, iegūstot tādu pašu pretvīrusu efektu.

Prezista, lietojot kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Prezista neārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt vai apturēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Prezista izpēte?

Pieaugušajiem Prezista iedarbību novērtēja sešos pamatpētījumos. Visos pētījumos pacienti lietoja arī citas zāles pret HIV. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija HIV koncentrācijas asinīs (vīrusa slodzes) izmaiņas.

Vienā pētījumā ar ritonavīru papildināta Prezista 800 mg vienreiz dienā terapija tika salīdzināta ar ritonavīru papildinātu lopinavīra (cita proteāzes inhibitora) terapiju, apsekojot 691 pieaugušo, kam iepriekš nebija veikta ārstēšana pret HIV.

Trīs pētījumos iepriekš ārstēti pieaugušie saņēma 600 mg Prezista divreiz dienā. Vienā pētījumā, iesaistot 604 pacientus, kuri bija iepriekš lietojuši dažas zāles pret HIV, ar ritonavīru papildinātu Prezista salīdzināja ar lopinavīru kombinācijā ar ritonavīru. Divos citos pētījumos, iesaistot

628 pacientus, kuri iepriekš bija lietojuši daudzas zāles pret HIV, ar ritonavīru papildinātu Prezista salīdzināja ar citiem proteāzes inhibitoriem, kas izvēlēti atkarībā no pacientu iepriekš lietotajām zālēm un paredzamās iedarbības.

Piektajā pētījumā, iesaistot 590 iepriekš ārstētus pieaugušos, Prezista 800 mg devu vienreiz dienā salīdzināja ar Prezista 600 mg devu divreiz dienā.

Prezista iedarbību kombinācijā ar pastiprinātāju kobicistātu novērtēja pētījumā, kurā bija iesaistīti

313 pieauguši pacienti, kuri visi saņēma 800 mg Prezista un 150 mg kobicistāta vienreiz dienā papildus divām citām zālēm pret HIV. Šajā pētījumā bija iesaistīti gan iepriekš ārstēti pacienti, gan arī pacienti, kuri iepriekš nebija saņēmuši zāles pret HIV.

Ar ritonavīru kombinētu Prezista pētīja arī, iesaistot 101 iepriekš ārstētu bērnu vecumā no trim līdz 18 gadiem un 12 iepriekš neārstētus bērnus vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri svēra vismaz 40 kg.

Kādas bija Prezista priekšrocības šajos pētījumos?

Pieaugušajiem, kuri nebija iepriekš ārstēti, Prezista bija tikpat iedarbīgas kā lopinavīrs. Pēc 48 nedēļām 84 % pacientu, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu Prezista, vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām

Prezista

EMA/612250/2014

2. lappuse no 4

mililitrā (287 no 343 pacientiem), salīdzinot ar 78 % pacientu, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu lopinavīru (271 no 346 pacientiem).

Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuri lietoja Prezista, vīrusu slodze bija zemāka nekā tiem, kuri lietoja līdzīgus proteāzes inhibitorus. To pacientu grupā, kuri iepriekš bija lietojuši kādas zāles pret HIV, 77 % no tiem, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu Prezista, vīrusu slodze bija zemāka par

400 vienībām mililitrā pēc 48 nedēļām, salīdzinot ar 68 % no tiem, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu lopinavīru. To pieaugušo grupā, kas iepriekš bija lietojuši daudzas zāles pret HIV, 70 % no tiem, kas lietoja ar ritonavīru kombinēta Prezista apstiprināto devu (92 pacientiem no 131) pēc 24 nedēļām bija vismaz 90 % vīrusu slodzes samazinājums, salīdzinot ar 21 % no tiem, kas lietoja līdzīgus proteāzes inhibitorus (26 no 124 pacientiem).

Pacientiem, kuri bija iepriekš ārstēti, Prezista 800 mg vienreiz dienā bija tikpat iedarbīgas kā Prezista 600 mg divreiz dienā: pēc 48 nedēļām 72 % pacientu, kuri lietoja Prezista 800 mg vienreiz dienā, vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām mililitrā (212 pacientiem no 294), salīdzinot ar 71 % pacientu, kuri lietoja Prezista 600 mg divreiz dienā (210 pacientiem no 296).

Pētījumā, kurā noskaidroja Prezista iedarbību kombinācijā ar kobicistātu, pēc 48 nedēļu ārstēšanas aptuveni 81 % (253 pacientiem no 313) vīrusus slodze bija zemāka par 50 vienībām mililitrā.

Prezista bija iedarbīgas arī iepriekš ārstētiem bērniem: 74 % bērnu, kas vecāki par sešiem gadiem (59 pacientiem no 80), vīrusu slodze mazinājās par vismaz 90 % pēc 24 ārstēšanas nedēļām, un 81 % bērnu vecumā no trim līdz sešiem gadiem (17 pacientiem no 21) vīrusu slodze bija mazāka par 50 vienībām/ml pēc 48 nedēļām.

Iepriekš neārstētu bērnu pētījumā 83 % pacientu (10 pacientiem no 12) vīrusu slodze pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas bija mazāka par 50 vienībām/ml.

Kāds risks pastāv, lietojot Prezista?

Visbiežāk novērotās Prezista blakusparādības pieaugušajiem ir caureja, imūnsistēmas atjaunošanās sindroms, slikta dūša, pireksija (drudzis) un izsitumi. Imūnsistēmas atjaunošanās sindroms rodas, kad pacienta imūnsistēma atsāk darboties un apkaro esošās infekcijas, izraisot iekaisumu infekcijas vietā. Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas. Pilns visu Prezista izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Prezista nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai kuri lieto noteiktas citas zāles, kas var samazināt darunavīra, ritonavīra vai kobicistāta koncentrāciju asinīs, nomācot zāļu iedarbību. Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Alerģiju var izraisīt 300 un 600 mg tabletes, kas satur krāsvielu, kuru dēvē par saulrietdzelteno (E110). Pacientiem, kuriem ir alerģija pret šo vielu, jālieto mazākas devas tabletes, kas nesatur saulrietdzelteno krāsvielu.

Kāpēc Prezista tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Prezista, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prezista lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Prezista lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Prezista zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Prezista

Prezista

EMA/612250/2014

3. lappuse no 4

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Prezista

Eiropas Komisija 2007. gada 12. februārī izsniedza Prezista reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Prezista EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prezista pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Prezista

EMA/612250/2014

4. lappuse no 4

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas