Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Lietošanas instrukcija - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPrezista
ATĶ kodsJ05AE10
Vieladarunavir
RažotājsJanssen-Cilag International NV

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PREZISTA 100 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

3.Kā lietot PREZISTA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PREZISTA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir PREZISTA?

PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam tās lieto?

PREZISTA lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos, kā arī ar HIV inficētus bērnus vecumā no 3 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg (skatīt kā lietot PREZISTA).

PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām kobicistatu vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

Nelietojiet PREZISTA šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai kobicistatu, vai ritonavīru.

-Ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimību. Var būt nepieciešami daži papildus izmeklējumi.

PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādu no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder PREZISTA

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

PREZISTA nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PREZISTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

PREZISTA nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot PREZISTA, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

PREZISTA lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto PREZISTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

PREZISTA lietota ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par PREZISTA lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums PREZISTA, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. PREZISTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. PREZISTA var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni

PREZISTA nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.

Citas zāles un PREZISTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar PREZISTA. Tās uzskaitītas iepriekš punktā ”PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. PREZISTA ar kobicistatu vai ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

PREZISTA var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. PREZISTA var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolīmu, takrolīmu, sirolīmu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildus izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, arī betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles lieto alerģijas, astmas, zarnu iekaisuma slimību, acu iekaisuma slimību, locītavu, muskuļu un citu iekaisumu gadījumā;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolīmu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zoldipemu (sedatīvie līdzekļi);

-perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai);

-metformīnu (2. tipa diabēta ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

PREZISTA kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu ”Kā lietot PREZISTA”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot PREZISTA, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc PREZISTA lietošanas Jums ir reibonis.

PREZISTA suspensija iekšķīgai lietošanai satur nātrija metilparahidroksibenzoātu. Šī sastāvdaļa var izraisīt alerģiskas reakcijas (kas dažkārt var būt aizkavētas).

3.Kā lietot PREZISTA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vieni reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz PREZISTA suspensijas iekšķīgai lietošanai un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami (6 mililitri)

100 miligrami (1,2 mililitri)

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami (6,8 mililitri)

100 miligrami (1,2 mililitri)

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami (8 mililitri)

100 miligrami (1,2 mililitri)

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Bērnam PREZISTA jālieto katru dienu, vienmēr kopā ar 100 mg ritonavīra un kopā ar ēdienu. Bez ritonavīra un ēdiena PREZISTA nevar pareizi iedarboties. 30 minūšu laikā pirms PREZISTA un ritonavīra ieņemšanas bērnam jāsaņem ēdiens vai viegla uzkoda. Uztura veidam nav nozīmes.

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu, kas ir vismaz 15 kg, un kuri jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami PREZISTA kombinācijā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā vai 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Ārsts Jūs informēs, cik PREZISTA un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto.

Lietošana divas reizes dienā

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

 

Viena ritonavīraa deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

380 miligrami (3,8 mililitri)

 

50 miligrami (0,6 mililitri)

no 30 līdz 40 kilogramiem

460 miligrami (4,6 mililitri)

 

60 miligrami (0,8 mililitri)

vairāk nekā 40 kilogramu

600 miligrami (6 mililitri)

 

100 miligrami (1,2 mililitri)

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

 

 

Lietošana vienu reizi dienā

 

 

 

 

 

Ķermeņa masa

 

Viena PREZISTA deva ir

 

Viena ritonavīraa deva ir

 

No 15 līdz 30 kilogramiem

 

600 miligrami (6 mililitri)

100 miligrami (1,2 mililitri)

 

No 30 līdz 40 kilogramiem

 

675 miligrami (6,8 mililitri)

100 miligrami (1,2 mililitri)

 

Vairāk nekā 40 kilogrami

 

800 miligrami (8 mililitri)

100 miligrami (1,2 mililitri)

 

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

 

 

 

 

Norādījumi bērniem

-Bērnam PREZISTA vienmēr jālieto kopā ar ritonavīru. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

-Bērnam jālieto atbilstoša PREZISTA un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā. Ja PREZISTA ir nozīmēts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

-Bērnam jālieto PREZISTA ēdienreizes laikā. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Parastā PREZISTA deva ir 800 miligrami vienu reizi dienā.

Jums jālieto PREZISTA katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra un ēdienu. PREZISTA nevar pareizi darboties bez kobicistata vai ritonavīra un ēdiena. Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms PREZISTA un kobicistata vai ritonavīra lietošanas. Ēdiena veidam nav nozīmes. Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-600 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā. VAI

-800 miligrami PREZISTA kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

-Vienmēr ieņemiet PREZISTA kopā ar kobicistatu vai ritonavīru. Bez kobicistata vai ritonavīra PREZISTA nevar pareizi darboties.

-Lietojiet PREZISTA ēšanas laikā. Bez ēdiena PREZISTA nevar pareizi darboties. Nav svarīgi, kādu ēdienu izvēlaties.

Norādījumi par lietošanu

Lai precīzi nomērītu nepieciešamo devu, izmantojiet iepakojumam pievienoto dozēšanas pipeti:

1.Pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratiet pudeli.

2.Atveriet PREZISTA iekšķīgi lietojamās suspensijas pudeli, piespiežot vāciņu uz leju un pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

3.Pilnīgi ievietojiet pudelē pievienoto pipeti iekšķīgai dozēšanai.

4.Atvelciet virzuli, līdz korpusa gals atbilst Jūsu veselības aprūpes speciālista parakstītās devas līnijai.

5.Ieņemiet PREZISTA devu. Novietojiet iekšķīgās dozēšanas pipetes galu mutē. Nospiediet pipetes virzuli mutes virzienā, tad norijiet.

6.Pēc lietošanas uzskrūvējiet pudelei vāciņu, un uzglabājiet PREZISTA suspensiju iekšķīgai lietošanai, kā norādīts zemāk 5. punktā.

7.Pēc katras lietošanas reizes izņemiet virzuli no pipetes korpusa, gan virzuli, gan pipeti noskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai nožūt.

8.Tiklīdz iekšķīgās dozēšanas pipete ir nožuvusi, atkal to samontējiet un uzglabājiet kopā ar PREZISTA pudeli.

Dozēšanas pipeti nedrīkst izmantot citu zāļu devas noteikšanai.

Ja esat lietojis PREZISTA vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA

Ja lietojat PREZISTA divas reizes dienā un 6 stundu laikā pamanāt, ka esat aizmirsis ieņemt devu, Jums nekavējoties ir jālieto suspensija iekšķīgai lietošanai. Vienmēr lietojiet to kopā ar ritonavīru un ēdienu. Ja pamanāt, ka esat aizmirsis ieņemt devu, pēc vairāk nekā 6 stundām, tad izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti. Nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.

Ja lietojat PREZISTA vienu reizi dienā un 12 stundu laikā pamanāt, ka esat aizmirsis ieņemt devu, Jums nekavējoties ir jālieto suspensija iekšķīgai lietošanai. Vienmēr lietojiet to kopā ar kobicistatu vai ritonavīru un ēdienu. Ja pamanāt, ka esat aizmirsis ieņemt devu, pēc vairāk nekā 12 stundām, tad izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti. Nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot PREZISTA pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot PREZISTA, ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot PREZISTA.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai vēdera apjoma palielināšanās, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt;

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai PREZISTA grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt PREZISTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neatdzesēt un nesasaldēt. Sargāt no karstuma.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PREZISTA satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katrs mililitrs satur 100 miligramus darunavīra (etanolāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, citronskābes monohidrāts, sukraloze, zemeņu krēma smaržviela, maskējoša smaržviela, nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), sālsskābe (pH pielāgošanai), attīrīts ūdens.

PREZISTA ārējais izskats un iepakojums

Balta līdz pelēkbalta necaurspīdīga suspensija iekšķīgai lietošanai. Pieejama brūna stikla 200 ml pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu no polipropilēna un 6 ml iekšķīgas dozēšanas pipeti no zema blīvuma polietilēna (ZBPE), kas graduēta 0,2 ml iedaļās. Pudeles kakliņš ir pildīts ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) starpliku, kas notur dozēšanas pipeti. Iepakojumam pievienoto pipeti iekšķīgai dozēšanai nedrīkst izmantot citu zāļu devas noteikšanai.

PREZISTA pieejams arī kā 75 miligramu, 150 miligramu, 300 miligramu, 400 miligramu, 600 miligramu un 800 miligramu apvalkotās tabletes

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PREZISTA 75 mg apvalkotās tabletes darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

3.Kā lietot PREZISTA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PREZISTA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir PREZISTA?

PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam tās lieto?

PREZISTA lieto ar HIV inficētu un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušu pieaugušo un bērnu, kas ir vismaz 3 gadus veci un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg, ārstēšanai.

PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

Nelietojiet PREZISTA šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ritonavīru.

-Ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimību. Var būt nepieciešami daži papildus izmeklējumi.

PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādu no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder PREZISTA

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

PREZISTA nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PREZISTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

PREZISTA nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot PREZISTA, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

PREZISTA lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto PREZISTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

PREZISTA lietota ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par PREZISTA lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums PREZISTA, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. PREZISTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. PREZISTA var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni

PREZISTA nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.

Citas zāles un PREZISTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar PREZISTA. Tās uzskaitītas iepriekš punktā ”PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. PREZISTA ar ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

PREZISTA var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. PREZISTA var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolīmu, takrolīmu, sirolīmu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildus izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, arī betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles lieto alerģijas, astmas, zarnu iekaisuma slimību, acu iekaisuma slimību, locītavu, muskuļu un citu iekaisumu gadījumā;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolīmu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zoldipemu (sedatīvie līdzekļi);

-risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

PREZISTA kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktā ”Kā lietot PREZISTA”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot PREZISTA, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc PREZISTA lietošanas Jums ir reibonis.

3. Kā lietot PREZISTA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vieni reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz PREZISTA tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kas jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami PREZISTA kombinācijā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā vai 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Ārsts Jūs informēs, cik PREZISTA tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto. Ir pieejamas arī citu stiprumu tabletes un ārsts piemērotas dozēšanas shēmas izveidošanai var būt parakstījis noteiktu tablešu kombināciju.

Pieejama arī PREZISTA suspensija iekšķīgai lietošanai. Ārsts noteiks, kura zāļu forma ir piemērota Jūsu bērnam – PREZISTA tabletes vai suspensija iekšķīgai lietošanai.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami PREZISTA + 50 miligrami ritonavīra divas reizes

dienā

 

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami PREZISTA + 60 miligrami ritonavīra divas reizes

dienā

 

pārsniedz 40 kilogramus*

600 miligrami PREZISTA + 100 miligrami ritonavīra divas reizes

dienā

 

*Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa 800 mg PREZISTA vienu reizi dienā. Tas nav iespējams, lietojot šīs 75 mg tabletes. Ir pieejamas citu stiprumu PREZISTA zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Norādījumi bērniem

-Bērnam PREZISTA vienmēr jālieto kopā ar ritonavīru. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

-Bērnam jālieto atbilstoša PREZISTA un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā. Ja PREZISTA ir parakstīts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

-Bērnam jālieto PREZISTA ēdienreizes laikā. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

-Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita PREZISTA deva, ko ar šo 75 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu PREZISTA tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-600 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 300 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 600 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

VAI

-800 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 400 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 800 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. PREZISTA 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

-Vienmēr ieņemiet PREZISTA kopā ar ritonavīru. Bez ritonavīra PREZISTA nevar pareizi darboties.

-Ieņemiet 600 miligramu PREZISTA no rīta kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Ieņemiet 600 miligramu PREZISTA vakarā kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet PREZISTA ēšanas laikā. Bez ēdiena PREZISTA nevar pareizi darboties. Nav svarīgi, kādu ēdienu izvēlaties.

-Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

-PREZISTA 75 miligramu un 150 miligramu tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai izstrādāta lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana

Plastmasas pudelei ir vāciņš, kas bērniem nav atverams. Tas jāatver šādi:

-Uzspiediet uz plastmasas vāciņa, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

-Noņemiet noskrūvēto vāciņu.

Ja esat lietojis PREZISTA vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA

Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to kopā ar ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu ieņemiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot PREZISTA pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot PREZISTA, ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot PREZISTA.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai vēdera apjoma palielināšanās, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai PREZISTA grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt PREZISTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

PREZISTA nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PREZISTA satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 75 miligramus darunavīra (etanolāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts. Apvalks satur poli(vinil spirtu) – daļēji hidrolizētu, makrogolu 3350, titāna dioksīdu (E171), talku.

PREZISTA ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes, baltas, kapletes formas, vienā pusē uzraksts TMC, otrā pusē 75. Plastikāta pudelē 480 tabletes.

PREZISTA pieejams arī kā 150 miligramu, 300 miligramu, 400 miligramu, 600 miligramu un 800 miligramu apvalkotās tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PREZISTA 150 mg apvalkotās tabletes darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

3.Kā lietot PREZISTA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PREZISTA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir PREZISTA?

PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam tās lieto?

PREZISTA lieto ar HIV inficētu un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušu pieaugušo un bērnu, kas ir vismaz 3 gadus veci un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg, ārstēšanai.

PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

Nelietojiet PREZISTA šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ritonavīru.

-Ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimību. Var būt nepieciešami daži papildus izmeklējumi.

PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādu no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder PREZISTA

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

PREZISTA nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PREZISTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

PREZISTA nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot PREZISTA, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

PREZISTA lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto PREZISTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

PREZISTA lietota ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par PREZISTA lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums PREZISTA, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. PREZISTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. PREZISTA var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni

PREZISTA nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.

Citas zāles un PREZISTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar PREZISTA. Tās uzskaitītas iepriekš punktā ”PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. PREZISTA ar ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

PREZISTA var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. PREZISTA var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolīmu, takrolīmu, sirolīmu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildus izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, arī betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles lieto alerģijas, astmas, zarnu iekaisuma slimību, acu iekaisuma slimību, locītavu, muskuļu un citu iekaisumu gadījumā;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolīmu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zoldipemu (sedatīvie līdzekļi);

-risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

PREZISTA kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu ”Kā lietot PREZISTA”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot PREZISTA, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc PREZISTA lietošanas Jums ir reibonis.

3. Kā lietot PREZISTA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vieni reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz PREZISTA tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kas jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami PREZISTA kombinācijā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā vai 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Ārsts Jūs informēs, cik PREZISTA tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto. Ir pieejamas arī citu stiprumu tabletes un ārsts piemērotas dozēšanas shēmas izveidošanai var būt parakstījis noteiktu tablešu kombināciju.

Pieejama arī PREZISTA suspensija iekšķīgai lietošanai. Ārsts noteiks, kura zāļu forma ir piemērota Jūsu bērnam – PREZISTA tabletes vai suspensija iekšķīgai lietošanai.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami PREZISTA + 50 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami PREZISTA + 60 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

pārsniedz 40 kilogramus

600 miligrami PREZISTA + 100 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

*Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa 800 mg PREZISTA vienu reizi dienā. Tas nav iespējams, lietojot šīs 150 mg tabletes. Ir pieejamas citu stiprumu PREZISTA zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Norādījumi bērniem

-Bērnam PREZISTA vienmēr jālieto kopā ar ritonavīru. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

-Bērnam jālieto atbilstoša PREZISTA un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā. Ja PREZISTA ir parakstīts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

-Bērnam jālieto PREZISTA ēdienreizes laikā. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

-Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita PREZISTA deva, ko ar šo 150 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu PREZISTA tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-600 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 300 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 600 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

VAI

-800 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 400 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 800 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. PREZISTA 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

-Vienmēr ieņemiet PREZISTA kopā ar ritonavīru. Bez ritonavīra PREZISTA nevar pareizi darboties.

-Ieņemiet 600 miligramu PREZISTA no rīta kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Ieņemiet 600 miligramu PREZISTA vakarā kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet PREZISTA ēšanas laikā. Bez ēdiena PREZISTA nevar pareizi darboties. Nav svarīgi, kādu ēdienu izvēlaties.

-Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

-PREZISTA 75 miligramu un 150 miligramu tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai izstrādāta lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana

Plastmasas pudelei ir vāciņš, kas bērniem nav atverams. Tas jāatver šādi:

-Uzspiediet uz plastmasas vāciņa, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

-Noņemiet noskrūvēto vāciņu.

Ja esat lietojis PREZISTA vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA

Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to kopā ar ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu ieņemiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot PREZISTA pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot PREZISTA, ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot PREZISTA.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai vēdera apjoma palielināšanās, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai PREZISTA grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt PREZISTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

PREZISTA nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PREZISTA satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 150 miligramus darunavīra (etanolāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts. Apvalks satur poli(vinil spirtu) – daļēji hidrolizētu, makrogolu 3350, titāna dioksīdu (E171), talku.

PREZISTA ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes, baltas, ovālas formas, vienā pusē uzraksts TMC, otrā pusē 150. Plastikāta pudelē 240 tabletes.

PREZISTA pieejams arī kā 75 miligramu, 300 miligramu, 400 miligramu, 600 miligramu un 800 miligramu apvalkotās tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PREZISTA 300 mg apvalkotās tabletes darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

3.Kā lietot PREZISTA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PREZISTA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir PREZISTA?

PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam tās lieto?

PREZISTA lieto ar HIV inficētu un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušu pieaugušo un bērnu, kas ir vismaz 3 gadus veci un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg, ārstēšanai.

PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

Nelietojiet PREZISTA šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ritonavīru.

-Ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimību. Var būt nepieciešami daži papildus izmeklējumi.

PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādu no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder PREZISTA

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

PREZISTA nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PREZISTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

PREZISTA nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot PREZISTA, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

PREZISTA lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto PREZISTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

PREZISTA lietota ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par PREZISTA lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums PREZISTA, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. PREZISTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. PREZISTA var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni

PREZISTA nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.

Citas zāles un PREZISTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar PREZISTA. Tās uzskaitītas iepriekš punktā ”PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. PREZISTA ar ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

PREZISTA var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. PREZISTA var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolīmu, takrolīmu, sirolīmu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildus izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, arī betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles lieto alerģijas, astmas, zarnu iekaisuma slimību, acu iekaisuma slimību, locītavu, muskuļu un citu iekaisumu gadījumā;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolīmu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zoldipemu (sedatīvie līdzekļi);

-risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

PREZISTA kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu ”Kā lietot PREZISTA”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot PREZISTA, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc PREZISTA lietošanas Jums ir reibonis.

PREZISTA tabletes satur Saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot PREZISTA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita PREZISTA deva, ko ar šo 300 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu PREZISTA tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-600 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 300 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 600 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

VAI

-800 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 400 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 800 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. PREZISTA 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

-Vienmēr ieņemiet PREZISTA kopā ar ritonavīru. Bez ritonavīra PREZISTA nevar pareizi darboties.

-Ieņemiet divas 300 miligramu PREZISTA tabletes no rīta kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Ieņemiet divas 300 miligramu PREZISTA tabletes vakarā kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet PREZISTA ēšanas laikā. Bez ēdiena PREZISTA nevar pareizi darboties. Nav svarīgi, kādu ēdienu izvēlaties.

-Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

-PREZISTA 75 miligramu un 150 miligramu tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai izstrādāta lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vieni reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz PREZISTA tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kas jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami PREZISTA kombinācijā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā vai 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. Ārsts Jūs informēs, cik PREZISTA tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto. Ir pieejamas mazāka stipruma tabletes, un ārsts var būt parakstījis noteiktu tablešu kombināciju, lai izveidotu atbilstošu devu. Pieejama arī PREZISTA suspensija iekšķīgai lietošanai.

Ārsts noteiks, kura zāļu forma ir piemērota Jūsu bērnam – PREZISTA tabletes vai suspensija iekšķīgai lietošanai.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami PREZISTA + 50 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami PREZISTA + 60 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

pārsniedz 40 kilogramus

600 miligrami PREZISTA + 100 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

*Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa 800 mg PREZISTA vienu reizi dienā. Tas nav iespējams, lietojot šīs 300 mg tabletes. Ir pieejamas citu stiprumu PREZISTA zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Norādījumi bērniem

-Bērnam PREZISTA vienmēr jālieto kopā ar ritonavīru. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

-Bērnam jālieto atbilstoša PREZISTA un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā. Ja PREZISTA ir nozīmēts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

-Bērnam jālieto PREZISTA ēdienreizes laikā. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

-Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana

Plastmasas pudelei ir vāciņš, kas bērniem nav atverams. Tas jāatver šādi:

-Uzspiediet uz plastmasas vāciņa, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

-Noņemiet noskrūvēto vāciņu.

Ja esat lietojis PREZISTA vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA

Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to kopā ar ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu ieņemiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot PREZISTA pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot PREZISTA, ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot PREZISTA.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai vēdera apjoma palielināšanās, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai PREZISTA grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt PREZISTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

PREZISTA nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PREZISTA satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 300 miligramus darunavīra (etanolāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts. Apvalks satur poli(vinil spirtu) – daļēji hidrolizētu, makrogolu 3350, titāna dioksīdu (E171), talku, Saulrieta dzelteno FCF (E110).

PREZISTA ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes, oranžas, ovālas formas, vienā pusē uzraksts TMC114, otrā pusē 300MG. Plastikāta pudelē 120 tabletes.

PREZISTA pieejams arī kā 75 miligramu, 150 miligramu, 400 miligramu, 600 miligramu un 800 miligramu apvalkotās tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PREZISTA 400 mg apvalkotās tabletes darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

3.Kā lietot PREZISTA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PREZISTA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir PREZISTA?

PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam tās lieto?

PREZISTA 400 mg tabletes lieto ar HIV inficētu pieaugušo un bērnu (no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg) ārstēšanai:

-kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālus medikamentus;

-noteiktiem pacientiem, kas agrāk jau lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks).

PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

Nelietojiet PREZISTA šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai kobicistatu, vai ritonavīru.

-Ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimību. Var būt nepieciešami daži papildus izmeklējumi.

PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādu no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder PREZISTA

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

PREZISTA nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PREZISTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

PREZISTA nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot PREZISTA, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

PREZISTA lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto PREZISTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

PREZISTA lietota ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par PREZISTA lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS terapijas un tās LAIKĀ

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums PREZISTA, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. PREZISTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. PREZISTA var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

PREZISTA 400 mg tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 40 kg.

Citas zāles un PREZISTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar PREZISTA. Tās uzskaitītas iepriekš punktā ”PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas (piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI [ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. PREZISTA ar kobicistatu vai ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

PREZISTA var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. PREZISTA var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolīmu, takrolīmu, sirolīmu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildus izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, arī betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles lieto alerģijas, astmas, zarnu iekaisuma slimību, acu iekaisuma slimību, locītavu, muskuļu un citu iekaisumu gadījumā;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolīmu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zoldipemu (sedatīvie līdzekļi);

-perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai);

-metformīnu (2. tipa diabēta ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

PREZISTA kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu ”Kā lietot PREZISTA”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot PREZISTA, ja vien to nav licis darīt ārsts. HIV inficētas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc PREZISTA lietošanas Jums ir reibonis.

PREZISTA tabletes satur Saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot PREZISTA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc tam, kad sākta ārstēšana, bez ārsta norādījuma mainīt devu un zāļu formu vai pārtraukt ārstēšanos nav atļauts.

PREZISTA 400 miligramu tabletes ir paredzētas tikai vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu shēmas veidošanai.

Devas pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Parasti PREZISTA deva ir 800 miligrami (2 tabletes pa 400 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 800 miligramu tablete) reizi dienā.

Jums jālieto PREZISTA katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra un ēdienu. PREZISTA nevar pareizi darboties bez kobicistata vai ritonavīra un ēdiena. Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms PREZISTA un kobicistata vai ritonavīra lietošanas. Ēdiena veidam nav nozīmes.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Instrukcija pieaugušajiem

-Ieņemiet divas 400 miligramu tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu vienā reizē.

-Lietojiet PREZISTA vienmēr kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet PREZISTA kopā ar ēdienu.

-Norijiet tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Lietojiet citas Jūsu zāles pret HIV kombinācijā ar PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru, kā ieteicis Jūsu ārsts.

-PREZISTA 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai ir izstrādāta lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos to var lietot arī pieaugušie.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-800 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 400 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 800 miligramu tablete) kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

VAI

-600 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 300 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 600 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus nelietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

-PREZISTA parastā deva ir 800 mg (divas PREZISTA 400 mg tabletes vai viena PREZISTA 800 mg tablete) kopā ar 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus lietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Deva ir šāda:

-800 miligrami PREZISTA (divas PREZISTA 400 mg tabletes vai viena PREZISTA 800 mg tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

VAI

-600 miligrami PREZISTA (divas PREZISTA 300 mg tabletes vai viena PREZISTA 600 mg tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums vispiemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Norādījumi par bērniem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu virs 40 kg

-800 mg PREZISTA (divas PREZISTA 400 mg tabletes vai viena PREZISTA 800 mg tablete) katru dienu vienā un tajā pašā laikā vienu reizi dienā.

-PREZISTA vienmēr jālieto kopā ar 100 mg ritonavīra.

-PREZISTA jālieto kopā ar ēdienu.

-Tabletes jāieņem, uzdzerot, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Pārējās HIV ārstēšanai paredzētās zāles, kas jālieto kombinācijā ar PREZISTA un ritonavīru, jāieņem saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana

Plastmasas pudelei ir vāciņš, kas bērniem nav atverams. Tas jāatver šādi:

-Uzspiediet uz plastmasas vāciņa, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

-Noņemiet noskrūvēto vāciņu.

Ja esat lietojis PREZISTA vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA

Ja to pamanāt 12 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to kopā ar kobicistatu vai ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 12 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu ieņemiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot PREZISTA pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot PREZISTA, ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot PREZISTA.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai vēdera apjoma palielināšanās, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai PREZISTA grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt PREZISTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

PREZISTA nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PREZISTA satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 400 miligramus darunavīra (etanolāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts. Apvalks satur poli(vinil spirtu) – daļēji hidrolizētu, makrogolu 3350, titāna dioksīdu (E171), talku, Saulrieta dzelteno FCF (E110).

PREZISTA ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes, gaiši oranžas, ovālas formas, vienā pusē uzraksts TMC, otrā pusē 400MG. Plastikāta pudelē 60 tabletes.

PREZISTA pieejams arī kā 75 miligramu, 150 miligramu, 300 miligramu, 600 miligramu un 800 miligramu apvalkotās tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PREZISTA 600 mg apvalkotās tabletes darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

3.Kā lietot PREZISTA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PREZISTA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir PREZISTA?

PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam tās lieto?

PREZISTA lieto ar HIV inficētu un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušu pieaugušo un bērnu, kas ir vismaz 3 gadus veci un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg, ārstēšanai.

PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

Nelietojiet PREZISTA šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai ritonavīru.

-Ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimību. Var būt nepieciešami daži papildus izmeklējumi.

PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādu no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder PREZISTA

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

PREZISTA nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PREZISTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

PREZISTA nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot PREZISTA, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

PREZISTA lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto PREZISTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

PREZISTA lietota ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par PREZISTA lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS ārstēšanas un ārstēšanas laikā

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums PREZISTA, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. PREZISTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. PREZISTA var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni

PREZISTA nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.

Citas zāles un PREZISTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar PREZISTA. Tās uzskaitītas iepriekš punktā ”PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas [piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI (ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. PREZISTA ar ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

PREZISTA var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. PREZISTA var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolīmu, takrolīmu, sirolīmu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildus izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, arī betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles lieto alerģijas, astmas, zarnu iekaisuma slimību, acu iekaisuma slimību, locītavu, muskuļu un citu iekaisumu gadījumā;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolīmu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zoldipemu (sedatīvie līdzekļi);

-risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

PREZISTA kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu ”Kā lietot PREZISTA”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot PREZISTA, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc PREZISTA lietošanas Jums ir reibonis.

PREZISTA tabletes satur Saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot PREZISTA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc terapijas sākšanas zāļu devu un zāļu formu nedrīkst mainīt un terapiju nedrīkst pārtraukt, ja to nav norādījis ārsts.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Jums būs nepieciešama cita PREZISTA un ritonavīra deva, ko ar šo 600 miligramu tablešu palīdzību nav iespējams saņemt. Ir pieejamas citu stiprumu PREZISTA tabletes.

Devas pieaugušajiem, kas jau iepriekš ir lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-600 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 300 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 600 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

VAI

-800 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 400 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 800 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā. PREZISTA 400 miligramu un 800 miligramu tabletes jālieto, tikai lai veidotu vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Instrukcija pieaugušajiem

-Vienmēr ieņemiet PREZISTA kopā ar ritonavīru. Bez ritonavīra PREZISTA nevar pareizi darboties.

-Ieņemiet vienu 600 miligramu PREZISTA tableti no rīta kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Ieņemiet vienu 600 miligramu PREZISTA tableti vakarā kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet PREZISTA ēšanas laikā. Bez ēdiena PREZISTA nevar pareizi darboties. Nav svarīgi, kādu ēdienu izvēlaties.

-Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, piemēram, ūdeni vai pienu.

-PREZISTA 75 miligramu un 150 miligramu tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai izstrādāta lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos tās var lietot arī pieaugušie.

Devas bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri iepriekš nav lietojuši antiretrovirālos līdzekļus (to noteiks bērna ārsts)

Ārsts noteiks atbilstošu vieni reizi dienā lietojamu devu, pamatojoties uz bērna ķermeņa masu (skatīt tabulu). Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz PREZISTA tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kuri jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu). Ārsts noteiks, vai bērnam atbilstoša ir zāļu lietošana vienu vai divas reizes dienā. Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 600 miligrami PREZISTA kombinācijā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā vai 800 miligrami PREZISTA kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

Ārsts Jūs informēs, cik PREZISTA tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto.

Mazāka stipruma tabletes ir pieejamas, lai izveidotu atbilstošu devu. Pieejama arī PREZISTA suspensija iekšķīgai lietošanai. Ārsts noteiks, kura zāļu forma ir piemērota Jūsu bērnam – PREZISTA tabletes vai suspensija iekšķīgai lietošanai.

Lietošana divas reizes dienā

Ķermeņa masa

Viena deva ir

no 15 līdz 30 kilogramiem

375 miligrami PREZISTA + 50 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

no 30 līdz 40 kilogramiem

450 miligrami PREZISTA + 60 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

pārsniedz 40 kilogramus

600 miligrami PREZISTA + 100 miligrami ritonavīra

divas reizes dienā

 

*Attiecībā uz bērniem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārsts noteiks, vai iespējams lietot pa 800 mg PREZISTA vienu reizi dienā. Tas nav iespējams, lietojot šīs 600 mg tabletes. Ir pieejamas citu stiprumu PREZISTA zāļu formas.

Lietošana vienu reizi dienā

 

Ķermeņa masa

Viena PREZISTA deva ir

Viena ritonavīraa deva ir

No 15 līdz 30 kilogramiem

600 miligrami

100 miligrami

No 30 līdz 40 kilogramiem

675 miligrami

100 miligrami

Vairāk nekā 40 kilogrami

800 miligrami

100 miligrami

a

ritonavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai: 80 miligrami mililitrā

 

 

 

Norādījumi bērniem

-Bērnam PREZISTA vienmēr jālieto kopā ar ritonavīru. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja ritonavīrs netiek lietots.

-Bērnam jālieto atbilstoša PREZISTA un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā. Ja PREZISTA ir parakstīts lietošanai divas reizes dienā, bērnam viena deva jālieto no rīta, otrā – vakarā. Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.

-Bērnam jālieto PREZISTA ēdienreizes laikā. PREZISTA nevar adekvāti iedarboties, ja to lieto tukšā dūšā. Pārtikas veidam nav nozīmes.

-Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

-PREZISTA 75 miligramu un 150 miligramu tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai ir izstrādāta lietošanai bērniem, kuri sver mazāk nekā 40 kilogramus, bet arī tās dažos gadījumos var lietot.

Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana

Plastmasas pudelei ir vāciņš, kas bērniem nav atverams. Tas jāatver šādi:

-Uzspiediet uz plastmasas vāciņa, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

-Noņemiet noskrūvēto vāciņu.

Ja esat lietojis PREZISTA vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA

Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to kopā ar ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu ieņemiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot PREZISTA pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot PREZISTA, ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot PREZISTA.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai vēdera apjoma palielināšanās, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai PREZISTA grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt PREZISTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

PREZISTA nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PREZISTA satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 600 miligramus darunavīra (etanolāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts. Apvalks satur poli(vinil spirtu) – daļēji hidrolizētu, makrogolu 3350, titāna dioksīdu (E171), talku, Saulrieta dzelteno FCF (E110).

PREZISTA ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes, oranžas, ovālas formas, vienā pusē uzraksts TMC, otrā pusē 600MG. Plastikāta pudelē 60 tabletes.

PREZISTA pieejams arī kā 75 miligramu, 150 miligramu, 300 miligramu, 400 miligramu un 800 miligramu apvalkotās tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PREZISTA 800 mg apvalkotās tabletes darunavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

3.Kā lietot PREZISTA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PREZISTA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir PREZISTA?

PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Kādam nolūkam tās lieto?

PREZISTA 800 mg tabletes lieto ar HIV inficētu pieaugušo un bērnu (no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg) ārstēšanai:

-kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālus medikamentus;

-noteiktiem pacientiem, kas agrāk jau lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks).

PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas

Nelietojiet PREZISTA šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret darunavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai kobicistatu, vai ritonavīru.

-Ja Jums ir smagas aknu problēmas. Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimību. Var būt nepieciešami daži papildus izmeklējumi.

PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm

Ja lietojat kādu no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.

Zāles

Šo zāļu lietošanas mērķis

avanafils

erektilās disfunkcijas ārstēšanai

astemizols vai terfenadīns

ārstē alerģijas simptomus

triazolāms un perorāls (iekšķīgi lietojams)

palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi

midazolāms

 

cisaprīds

ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus

kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža

traucējumi)

ārstēšanai

lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols

psihisku slimību ārstēšanai

melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram,

migrēnas un galvassāpju ārstēšanai

ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un

 

metilergonovīns

 

amiodarons, bepridils, dronedarons, hinidīns,

dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas

ranolazīns un sistēmiski lietojams lidokaīns

sirdsdarbības, ārstēšanai

lovastatīns un simvastatīns

pazemina holesterīna līmeni

rifampicīns

dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes,

 

ārstēšanai

kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis

līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu

 

grupas, kurai pieder PREZISTA

elbasvīrs/grazoprevīrs

C hepatīta infekcijas ārstēšanai

alfuzosīns

palielinātas prostatas ārstēšanai

sildenafils

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu

 

asinsritē

tikagrelors

lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot

 

pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku

PREZISTA nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PREZISTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

PREZISTA nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Lietojot PREZISTA, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības. Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.

PREZISTA lietotājiem var rasties izsitumi. Retāk izsitumi var būt izteikti vai, iespējams, dzīvībai bīstami. Ja Jums rodas izsitumi, sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kuri lieto PREZISTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.

PREZISTA lietota ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma. Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par PREZISTA lietošanu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju PIRMS terapijas un tās LAIKĀ

Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju. Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums PREZISTA, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.

-Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts. PREZISTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.

-Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi). Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.

-Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofīlija. PREZISTA var paaugstināt asiņošanas risku.

-Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).

-Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi. Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā). Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai. Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības. Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

PREZISTA 800 mg tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai kam ķermeņa masa ir zem 40 kg.

Citas zāles un PREZISTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar PREZISTA. Tās uzskaitītas iepriekš punktā ”PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm”.

Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas (piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI [ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)]. PREZISTA ar kobicistatu vai ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI. Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas. Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti-HIV zāles, un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.

PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

-fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus);

-deksametazonu (kortikosteroīds);

-efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai);

-telaprevīru, boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

-rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

-sahinavīru (HIV infekcijas ārstēšanai).

PREZISTA var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, karvedilolu, felodipīnu, flekainīdu, metoprololu, meksiletīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības;

-apiksabānu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, varfarīnu (asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis;

-estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju. PREZISTA var samazināt to efektivitāti. Dzimstības kontrolei ieteicams izmantot citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes;

-atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni). Var palielināties nevēlamās iedarbības risks uz muskuļaudiem. Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā;

-klaritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);

-ciklosporīnu, everolīmu, takrolīmu, sirolīmu (Jūsu imūnsistēmas ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildus izmeklējumus;

-kortikosteroīdus, arī betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu. Šīs zāles lieto alerģijas, astmas, zarnu iekaisuma slimību, acu iekaisuma slimību, locītavu, muskuļu un citu iekaisumu gadījumā;

-buprenorfīnu/naloksonu (zāles, lai ārstētu atkarību no opiātiem);

-salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai);

-artemeteru/lumefantrīnu (kombinēts līdzeklis malārijas ārstēšanai);

-dazatinibu, everolīmu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (vēža ārstēšanai);

-sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai);

-simeprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai).

Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

-alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās);

-digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

-klaritromicīnu (antibiotika);

-ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai). Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem;

-rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām);

-sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai);

-amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu

(depresijas un nemiera ārstēšanai);

-maraviroku (HIV infekcijas ārstēšanai);

-metadonu (atkarības ārstēšanai no opiātiem);

-karbamazepīnu (novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes);

-kolhicīnu (podagras vai pārmantota Vidusjūras drudža ārstēšanai);

-bosentānu (lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē);

-buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu, ko nelieto perorāli, zoldipemu (sedatīvie līdzekļi);

-perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (psihisku stāvokļu ārstēšanai);

-metformīnu (2. tipa diabēta ārstēšanai).

Šis nav pilnīgs zāļu saraksts. Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kādas Jūs lietojat.

PREZISTA kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu ”Kā lietot PREZISTA”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot PREZISTA, ja vien to nav licis darīt ārsts. HIV inficētas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc PREZISTA lietošanas Jums ir reibonis.

3. Kā lietot PREZISTA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Pēc tam, kad sākta ārstēšana, bez ārsta norādījuma mainīt devu un zāļu formu vai pārtraukt ārstēšanos nav atļauts.

PREZISTA 800 miligramu tabletes ir paredzētas tikai lietošanai vienu reizi dienā.

Devas pieaugušajiem, kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Parasti PREZISTA deva ir 800 miligrami (2 tabletes pa 400 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 800 miligramu tablete) reizi dienā.

Jums jālieto PREZISTA katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra un ēdienu. PREZISTA nevar pareizi darboties bez kobicistata vai ritonavīra un ēdiena. Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms PREZISTA un kobicistata vai ritonavīra lietošanas. Ēdiena veidam nav nozīmes.

Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru bez ārsta atļaujas.

Instrukcija pieaugušajiem

-Ieņemiet vienu 800 miligramu tableti vienā un tai pašā laikā katru dienu vienā reizē.

-Lietojiet PREZISTA vienmēr kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra.

-Lietojiet PREZISTA kopā ar ēdienu.

-Norijiet tableti, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Lietojiet citas Jūsu zāles pret HIV kombinācijā ar PREZISTA un kobicistatu vai ritonavīru, kā ieteicis Jūsu ārsts.

-PREZISTA 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai ir izstrādāta lietošanai bērniem, bet dažos gadījumos to var lietot arī pieaugušie.

Deva pieaugušajiem, kas iepriekš lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks)

Deva ir šāda:

-800 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 400 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 800 miligramu tablete) kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

VAI

-600 miligrami PREZISTA (2 tabletes pa 300 miligramiem PREZISTA vai viena PREZISTA 600 miligramu tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums piemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus nelietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

-PREZISTA parastā deva ir 800 mg (divas PREZISTA 400 mg tabletes vai viena PREZISTA 800 mg tablete) kopā ar 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.

Devas pretretrovīrusu līdzekļus lietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts)

Deva ir šāda:

-800 miligrami PREZISTA (divas PREZISTA 400 mg tabletes vai viena PREZISTA 800 mg tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.

VAI

-600 miligrami PREZISTA (divas PREZISTA 300 mg tabletes vai viena PREZISTA 600 mg tablete) kopā ar 100 miligramiem ritonavīra divas reizes dienā.

Par Jums vispiemērotāko devu lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Norādījumi par bērniem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu virs 40 kg

-800 mg PREZISTA (divas PREZISTA 400 mg tabletes vai viena PREZISTA 800 mg tablete) katru dienu vienā un tajā pašā laikā vienu reizi dienā.

-PREZISTA vienmēr jālieto kopā ar 100 mg ritonavīra.

-PREZISTA jālieto kopā ar ēdienu.

-Tabletes jāieņem, uzdzerot, piemēram, ūdeni vai pienu.

-Pārējās HIV ārstēšanai paredzētās zāles, kas jālieto kombinācijā ar PREZISTA un ritonavīru, jāieņem saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana

Plastmasas pudelei ir vāciņš, kas bērniem nav atverams. Tas jāatver šādi:

-Uzspiediet uz plastmasas vāciņa, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

-Noņemiet noskrūvēto vāciņu.

Ja esat lietojis PREZISTA vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.

Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA

Ja to pamanāt 12 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu. Vienmēr lietojiet to kopā ar kobicistatu vai ritonavīru un ēdienu. Ja to pamanāt pēc 12 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu ieņemiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot PREZISTA pirms konsultācijas ar savu ārstu

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA. Vispirms jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Ir aprakstīti aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt smagi. Pirms sākt lietot PREZISTA, ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība. Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem. Tie var izpausties kā ādas un acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums vai sāpes vai jutīgums labajā paribē.

Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze. Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni. Ādas izsitumi var būt arī reta un smaga stāvokļa simptoms. Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi sazināties ar ārstu. Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot PREZISTA.

Citas klīniski nozīmīgas smagas blakusparādības ir diabēts (bieži) un aizkuņģa dziedzera iekaisums (retāk).

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-vemšana, slikta dūša, sāpes vai vēdera apjoma palielināšanās, dispepsija, meteorisms;

-galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, spēku zudums, grūtības iemigt

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra sirdsdarbība;

-samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi;

-elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums;

-kuņģa vai mutes iekaisums, grēmas, rīstīšanās, mutes sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas;

-nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī;

-nātrene, smags ādas un citu audu (visbiežāk lūpu vai acu) pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes, zvīņaina āda, nagu krāsošanās;

-muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze;

-vairogdziedzera darbības pavājināšanās. To var redzēt asinsanalīzē;

-paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;

-apsārtušas vai sausas acis;

-drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, aizkaitināmība, sāpes;

-infekcijas simptomi, herpes simplex;

-erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās;

-miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem):

-reakcija, kas tiek saukta par DRESS (smagi izsitumi, iespējams, kopā ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu tūsku, eozinofilu (leikocītu veids) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām);

-sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves;

-redzes traucējumi;

-drebuļi, patoloģiskas sajūtas;

-apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers;

-ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums;

-čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums;

-izdalījumi no deguna;

-ādas bojājumi, sausa āda;

-muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā;

-dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas. Tās ir redzamas asiņu un/vai urīna analīžu rezultātos. To Jums paskaidros ārsts. Piemērs – dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai PREZISTA grupā. Tās ir:

-sāpes muskuļos, nespēks vai vājums. Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt PREZISTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

PREZISTA nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PREZISTA satur

-Aktīvā viela ir darunavīrs. Katra tablete satur 800 miligramu darunavīra (etanolāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts, hipromeloze. Apvalks satur poli(vinil spirtu) – daļēji hidrolizētu, makrogolu 3350, titāna dioksīdu (E171), talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172).

PREZISTA ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes, tumši sarkanas, ovālas formas, vienā pusē uzraksts T, otrā pusē 800. Plastikāta pudelē 30 tabletes. Prezista 800 miligramu tabletes pieejamas iepakojumos pa vienai pudelei vai trīs pudelēm kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

PREZISTA pieejams arī kā 75 miligramu, 150 miligramu, 300 miligramu, 400 miligramu un 600 miligramu apvalkotās tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas