Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Lietošanas instrukcija - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPrialt
ATĶ kodsN02BG08
Vielaziconotide
RažotājsEisai Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām

Zikonotīds (Ziconotide)

Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt

3.Kā lietot Prialt

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Prialt

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto

Prialt satur aktīvo vielu zikonotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sāpju remdinošiem vai pretsāpju līdzekļiem. Prialt lieto stipru, ilgstošu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kam pretsāpju līdzekļi jāievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm).

2.Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt

Jums nedrīkst ievadīt Prialt šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret zikonotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums ievada pretvēža zāles telpā ap muguras smadzenēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu.

-Ilgstošas Prialt lietošanas sekas šobrīd nav skaidras, un vēl nav izslēgta iespēja, ka zāles toksiski iedarbojas uz muguras smadzenēm. Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, iespējams būs vajadzīga rūpīga stāvokļa kontrole (par ko lems Jūsu ārsts).

-Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, ir svarīgi vienu reizi dienā pārbaudīt, vai nav infekcijas pazīmju vietā, kur caurule ieiet ķermenī.

-Ja Jūs pamanījāt infekcijas pazīmes ap cauruli, tādas kā ādas apsārtumu, pietūkumu, sāpes vai izdalījumus, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāuzsāk infekcijas ārstēšana.

-Ja Jums parādās jutīgums vietā ap cauruli bez infekcijas pazīmēm, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, jo jutīgums var būt infekcijas agrīna pazīme.

-Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, un kāda no infūzijas caurulēm atvienojas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.

-Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem: augsta temperatūra, galvassāpes, stīvs kakls, nogurums, apjukums, slikta dūša, vemšana vai periodiskas lēkmes, tie var būt meningīta simptomi. Jums nekavējoties jāpaziņo ārstam, ja Jums ir kāds no augstāk minētiem simptomiem.

-Ja Jūs pamanījāt nelabvēlīgas izmaiņas savā domāšanā, garastāvoklī vai atmiņā, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.

-Ja Jūs saņemat ķīmijterapiju, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.

-Iespējams, ka Jūsu asinīs paaugstināsies enzīma kreatīnkināzes līmenis un, lai gan tas parasti neizraisa simptomus un nerada problēmas, Jūsu ārsts iespējams kontrolēs šī enzīma līmeni.

Turklāt Jums laiku pa laikam var rasties problēmas ar muskuļiem. Šādā gadījumā nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.

-Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pēc zāļu ievadīšanas jūtat kādu no šiem simptomiem: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis). Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

-Pacientiem ar stiprām hroniskām sāpēm ir lielāks pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu biežums, nekā vidēji populācijā. Prialt tāpat var izraisīt vai pastiprināt depresiju cilvēkiem ar slieksmi uz to. Ja Jums ir depresija vai kādreiz bijusi depresija, informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu, pirms Jums tiek sākta terapija ar Prialt. Ja pēc Prialt ievades sākšanas depresijas izpausmes pasliktinās vai parādās citi simptomi, kas ietekmē garastāvokli, informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu.

-Terapijas laikā Jūs varat izjust miegainību vai arī nespēju pilnībā uztvert apkārt esošo. Ja tas notiek, nekavējoties informējiet savu ārstu, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.

Bērni un pusaudži

Prialt nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Prialt

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (piemēram, baklofēnu, ko lieto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, klonidīnu, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, bupivakaīnu, ko lieto vietējai anestēzijai, morfiju, ko lieto sāpju remdēšanai, propofolu, ko lieto vispārējai anestēzijai, vai citas zāles, ko ievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm)). Jūs varat just miegainību, lietojot Prialt vienlaicīgi ar citām pretsāpju zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Prialt grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Novērots, ka Prialt lietošana izraisa apjukumu un miegainību. Konsultējieties ar ārstu pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā maksimālajā ieteicamajā intratekālajā devā (21,6 μg/dienā), t. i., būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot Prialt

Jūsu ārstēšanu ar Prialt nodrošinās ārsts, kuram ir pieredze zāļu ievadīšanā telpā ap muguras smadzenēm, kā arī ārējo un iekšējo infūzijas sūkņu izmantošanā.

Ieteicamā sākuma deva ir ne vairāk kā 2,4 mikrogrami dienā. Ārsts pielāgos Prialt devu atkarībā no sāpju stipruma, pievienojot ne vairāk kā 2,4 mikrogramus/dienā. Maksimālā deva ir

21,6 mikrogrami/dienā. Ārstēšanas sākumā ārsts var palielināt devu ik pēc 1–2 dienām un biežāk. Ja nepieciešams, devu var samazināt vai pārtraukt ievadīšanu, ja ir pārāk izteiktas blakusparādības.

Prialt ievada ļoti lēnas nepārtrauktas injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm (intratekālā ievadē). Zāles tiks ievadītas nepārtraukti no sūkņa, kas ir implantēts Jūsu vēdera sienā vai novietots ārpusē jostas somā. Ārsts apspriedīs ar Jums sūkņa veidu, kāds vislabāk derēs Jums, un pastāstīs, kad Jums jāuzpilda sūknis.

Ja Jūs jūtat pārāk stipras sāpes, saņemot Prialt, vai parādās pārāk lielas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.

Pirms iedot Jums Prialt, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt opiātu (cits zāļu veids, ko lieto sāpju ārstēšanai) ievadīšanu Jūsu mugurkaulā un aizstāt tos ar alternatīvām pretsāpju zālēm.

Ja saņemat Prialt vairāk, nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis Prialt vairāk, nekā norādīja ārsts, Jūs varat justies slikti un var parādīties tādi simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta dūša vai vemšana. Ja tas notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta vai slimnīcā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.

Meningīts (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija. Meningīta simptomi ir galvassāpes, stīvs kakls, nepatika pret spilgtu gaismu, drudzis, vemšana, apjukums un miegainība.

Krampji (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) – krampji (lēkmes) izpaužas kā cilvēka ķermeņa ātra un nekontrolējama raustīšanās. Krampju laikā cilvēka muskuļi vairākkārt saraujas un atslābinās un cilvēks var zaudēt samaņu.

Domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100).

Rabdomiolīze (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir muskuļu šķiedru sairums, kas var izraisīt nieru bojājumu. Rabdomiolīzes simptomi ir patoloģiskas krāsas urīns (brūnganā krāsā), mazāka urīna veidošanās, muskuļu vājums, muskuļu sāpes un muskuļu jutīgums.

Koma (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir bezsamaņas stāvoklis ar apgrūtinātu reaģēšanu un nākšanu pie samaņas.

Anafilaktiska reakcija (nav zināms, cik daudziem cilvēkiem attīstās) – tā ir smaga alerģiska reakcija, kuras pazīmes ir pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

Apjukums, reibonis, neskaidra redze, galvassāpes, ātras acu kustības, atmiņas zudums vai traucējumi (aizmāršība), vemšana, slikta dūša, vispārējs vājums un miegainība.

Bieži (var skart 1–10 lietotājus no 100)

Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt, satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība, pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas

zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties, problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu, nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un ķermeņa masas samazināšanās.

Retāk (var skart 1–10 lietotājus no 1000)

Asinssaindēšanās, delīrijs (garīgs apjukums), psihotiski traucējumi (patoloģiskas domas un uztvere), domāšanas traucējumi, patoloģiski sapņi, nesakarība (nespēja sakarīgi izteikties), samaņas zudums, stupors (reakcijas trūkums/pasivitāte), insults, encefalopātija (galvas smadzeņu bojājumi), agresivitāte, patoloģisks sirds ritms, apgrūtināta elpošana, gremošanas traucējumi, izsitumi, muskuļu iekaisums, sāpes mugurā, muskuļu raustīšanās, sāpes sprandā, akūta nieru mazspēja, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), paaugstināta ķermeņa temperatūra, apgrūtināta staigāšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Prialt

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 60 dienas pie 37°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāievada infūzijas sūknī. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas pie 2°C – 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētā aseptiskā vidē.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt to krāsas maiņu vai duļķainumu vai ja ir redzamas daļiņas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Prialt satur

-Aktīvā viela ir zikonotīds.

-Viens ml šķīduma satur 25 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).

-Katrs 20 ml flakons satur 500 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.

Prialt ārējais izskats un iepakojums

Prialt ir šķīdums infūzijām (infūzijām). Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains. Prialt tiek piegādāts iepakojumā, kas satur vienu 20 ml flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

Eisai Ltd.

.

Mosquito Way

 

Hatfield

 

Herts

 

AL10 9SN

 

Lielbritānija

 

Ražotājs

 

Eisai Manufacturing Limited

 

Mosquito Way

 

Hatfield

 

Herts

 

AL10 9SN

 

Lielbritānija

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Prialt ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām. Infūzijas sūknī izmantojamā šķīduma koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 5 μg/ml zikonotīda ārējam sūknim un 25 μg/ml iekšējam sūknim.

Jāievēro stingras aseptiskas procedūras infūzijas šķīduma pagatavošanas un sūkņa uzpildes laikā. Pacientam un veselības speciālistam jāzina, kā sagatavot ārējās un iekšējās infūzijas sistēmu un jāievēro piesardzības pasākumi pret infekciju.

Sūkņu lietošanai no ražotāja jāsaņem īpašas instrukcijas.

Pierādīta Prialt ķīmiskā un fizikālā saderība ar implantējamo Synchromed sūkni un ārējo CADD-mikrosūkni ar augstāk norādīto koncentrācijas pakāpi. Ķīmiskā un fizioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika pakļauts zāļu iedarbībai. Tāpēc sākotnēji ievadītais šķīdums jānomaina pēc 14 dienām.

Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts zāļu iedarbībai. Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD-mikrosūknī.

Tehniskie dati ir sniegti tikai kā informācija, un tiem nav jāierobežo veselības aprūpes speciālistu izvēle. Zikonotīda ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.

Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt. Pēc iespējas jāsamazina gaisa ievadīšanu sūkņa rezervuārā vai kārtridžā, jo skābeklis var sabojāt zikonotīdu.

Pirms uzsākt ārstēšanu, iekšējais sūknis jāizskalo trīs reizes ar 2 ml Prialt koncentrācijā 25 μg/ml. Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā. Tāpēc pēc Prialt pirmās lietošanas, rezervuārs jāiztukšo un jāuzpilda pēc 14 dienām. Vēlāk sūknis jāiztukšo un jāuzpilda ik pēc 60 dienām

.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Prialt 100 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām

Zikonotīds (Ziconotide)

Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt

3.Kā lietot Prialt

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Prialt

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto

Prialt satur aktīvo vielu zikonotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sāpju remdinošiem vai pretsāpju līdzekļiem. Prialt lieto stipru, ilgstošu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kam pretsāpju līdzekļi jāievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm).

2. Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt

Jums nedrīkst ievadīt Prialt šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret zikonotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums ievada pretvēža zāles telpā ap muguras smadzenēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu.

-Ilgstošas Prialt lietošanas sekas šobrīd nav skaidras, un vēl nav izslēgta iespēja, ka zāles toksiski iedarbojas uz muguras smadzenēm. Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, iespējams būs vajadzīga rūpīga stāvokļa kontrole (par ko lems Jūsu ārsts).

-Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, ir svarīgi vienu reizi dienā pārbaudīt, vai nav infekcijas pazīmju vietā, kur caurule ieiet ķermenī.

-Ja Jūs pamanījāt infekcijas pazīmes ap cauruli, tādas kā ādas apsārtumu, pietūkumu, sāpes vai izdalījumus, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāuzsāk infekcijas ārstēšana.

-Ja Jums parādās jutīgums vietā ap cauruli bez infekcijas pazīmēm, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, jo jutīgums var būt infekcijas agrīna pazīme.

-Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, un kāda no infūzijas caurulēm atvienojas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.

-Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem: augsta temperatūra, galvassāpes, stīvs kakls, nogurums, apjukums, slikta dūša, vemšana vai periodiskas lēkmes, tie var būt meningīta simptomi. Jums nekavējoties jāpaziņo ārstam, ja Jums ir kāds no augstāk minētiem simptomiem.

-Ja Jūs pamanījāt nelabvēlīgas izmaiņas savā domāšanā, garastāvoklī vai atmiņā, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.

-Ja Jūs saņemat ķīmijterapiju, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.

-Iespējams, ka Jūsu asinīs paaugstināsies enzīma kreatīnkināzes līmenis un, lai gan tas parasti neizraisa simptomus un nerada problēmas, Jūsu ārsts iespējams kontrolēs šī enzīma līmeni.

Turklāt Jums laiku pa laikam var rasties problēmas ar muskuļiem. Šādā gadījumā nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.

-Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pēc zāļu ievadīšanas jūtat kādu no šiem simptomiem: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis). Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

-Pacientiem ar stiprām hroniskām sāpēm ir lielāks pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu biežums, nekā vidēji populācijā. Prialt tāpat var izraisīt vai pastiprināt depresiju cilvēkiem ar slieksmi uz to. Ja Jums ir depresija vai kādreiz bijusi depresija, informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu, pirms Jums tiek sākta terapija ar Prialt. Ja pēc Prialt ievades sākšanas depresijas izpausmes pasliktinās vai parādās citi simptomi, kas ietekmē garastāvokli, informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu.

-Terapijas laikā Jūs varat izjust miegainību vai arī nespēju pilnībā uztvert apkārt esošo. Ja tas notiek, nekavējoties informējiet savu ārstu, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.

Bērni un pusaudži

Prialt nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Prialt

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (piemēram, baklofēnu, ko lieto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, klonidīnu, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, bupivakaīnu, ko lieto vietējai anestēzijai, morfiju, ko lieto sāpju remdēšanai, propofolu, ko lieto vispārējai anestēzijai, vai citas zāles, ko ievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm)). Jūs varat just miegainību, lietojot Prialt vienlaicīgi ar citām pretsāpju zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Prialt grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Novērots, ka Prialt lietošana izraisa apjukumu un miegainību. Konsultējieties ar ārstu pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā maksimālajā ieteicamajā intratekālajā devā (21,6 μg/dienā), t. i., būtībā tās ir “nātriju nesaturošs”.

3. Kā lietot Prialt

Jūsu ārstēšanu ar Prialt nodrošinās ārsts, kuram ir pieredze zāļu ievadīšanā telpā ap muguras smadzenēm, kā arī ārējo un iekšējo infūzijas sūkņu izmantošanā.

Ieteicamā sākuma deva ir ne vairāk kā 2,4 mikrogrami dienā. Ārsts pielāgos Prialt devu atkarībā no sāpju stipruma, pievienojot ne vairāk kā 2,4 mikrogramus/dienā. Maksimālā deva ir

21,6 mikrogrami/dienā. Ārstēšanas sākumā ārsts var palielināt devu ik pēc 1–2 dienām un biežāk. Ja nepieciešams, devu var samazināt vai pārtraukt ievadīšanu, ja ir pārāk izteiktas blakusparādības.

Prialt ievada ļoti lēnas nepārtrauktas injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm (intratekālā ievadē). Zāles tiks ievadītas nepārtraukti no sūkņa, kas ir implantēts Jūsu vēdera sienā vai novietots ārpusē jostas somā. Ārsts apspriedīs ar Jums sūkņa veidu, kāds vislabāk derēs Jums, un pastāstīs, kad Jums jāuzpilda sūknis.

Ja Jūs jūtat pārāk stipras sāpes, saņemot Prialt, vai parādās pārāk lielas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.

Pirms iedot Jums Prialt, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt opiātu (cits zāļu veids, ko lieto sāpju ārstēšanai) ievadīšanu Jūsu mugurkaulā un aizstāt tos ar alternatīvām pretsāpju zālēm.

Ja saņemat Prialt vairāk, nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis Prialt vairāk, nekā norādīja ārsts, Jūs varat justies slikti un var parādīties tādi simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta dūša vai vemšana. Ja tas notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta vai slimnīcā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.

Meningīts (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija. Meningīta simptomi ir galvassāpes, stīvs kakls, nepatika pret spilgtu gaismu, drudzis vemšana, apjukums un miegainība.

Krampji (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) – krampji (lēkmes) izpaužas kā cilvēka ķermeņa ātra un nekontrolējama raustīšanās. Krampju laikā cilvēka muskuļi vairākkārt saraujas un atslābinās un cilvēks var zaudēt samaņu.

Domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100).

Rabdomiolīze (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir muskuļu šķiedru sairums, kas var izraisīt nieru bojājumu. Rabdomiolīzes simptomi ir patoloģiskas krāsas urīns (brūnganā krāsā), mazāka urīna veidošanās, muskuļu vājums, muskuļu sāpes un muskuļu jutīgums.

Koma (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir bezsamaņas stāvoklis ar apgrūtinātu reaģēšanu un nākšanu pie samaņas.

Anafilaktiska reakcija (nav zināms, cik daudziem cilvēkiem attīstās) – tā ir smaga alerģiska reakcija, kuras pazīmes ir pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

Apjukums, reibonis, neskaidra redze, galvassāpes, ātras acu kustības, atmiņas zudums vai traucējumi (aizmāršība), vemšana, slikta dūša, vispārējs vājums un miegainība.

Bieži (var skart 1–10 lietotājus no 100)

Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt, satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība, pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties, problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu, nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un ķermeņa masas samazināšanās.

Retāk (var skart 1–10 lietotājus no 1000)

Asinssaindēšanās, delīrijs (garīgs apjukums), psihotiski traucējumi (patoloģiskas domas un uztvere), domāšanas traucējumi, patoloģiski sapņi, nesakarība (nespēja sakarīgi izteikties), samaņas zudums, stupors (reakcijas trūkums/pasivitāte), insults, encefalopātija (galvas smadzeņu bojājumi), agresivitāte, patoloģisks sirds ritms, apgrūtināta elpošana, gremošanas traucējumi, izsitumi, muskuļu iekaisums, sāpes mugurā, muskuļu raustīšanās, sāpes sprandā, akūta nieru mazspēja, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), paaugstināta ķermeņa temperatūra, apgrūtināta staigāšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Prialt

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 60 dienas pie 37°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāievada infūzijas sūknī. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas pie 2°C – 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētā aseptiskā vidē.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt to krāsas maiņu vai duļķainumu vai ja ir redzamas daļiņas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Prialt satur

-Aktīvā viela ir zikonotīds.

-Viens ml šķīduma satur 100 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).

-Katrs 1 ml flakons satur 100 mikrogramus; katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus; katrs 5 ml flakons satur 500 mikrogramus.

-Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.

Prialt ārējais izskats un iepakojums

Prialt ir šķīdums infūzijām (infūzijām). Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains. Prialt tiek piegādāts iepakojumā, kas satur vienu 1 ml, 2 ml vai 5 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Lielbritānija

Ražotājs:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Prialt ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām. Infūzijas sūknī izmantojamā šķīduma koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 5 μg/ml zikonotīda ārējam sūknim un 25 μg/ml iekšējam sūknim.

Jāievēro stingras aseptiskas procedūras infūzijas šķīduma pagatavošanas un sūkņa uzpildes laikā. Pacientam un veselības speciālistam jāzina, kā sagatavot ārējās un iekšējās infūzijas sistēmu un jāievēro piesardzības pasākumi pret infekciju.

Sūkņu lietošanai no ražotāja jāsaņem īpašas instrukcijas.

Pierādīta Prialt ķīmiskā un fizikālā saderība ar implantējamo Synchromed sūkni un ārējo CADD-mikrosūkni ar augstāk norādīto koncentrācijas pakāpi. Ķīmiskā un fizioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika pakļauts zāļu iedarbībai. Tāpēc sākotnēji ievadītais šķīdums jānomaina pēc 14 dienām.

Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts zāļu iedarbībai. Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD-mikrosūknī.

Tehniskie dati ir sniegti tikai kā informācija, un tiem nav jāierobežo veselības aprūpes speciālistu izvēle. Zikonotīda ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.

Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt. Pēc iespējas jāsamazina gaisa ievadīšanu sūkņa rezervuārā vai kārtridžā, jo skābeklis var sabojāt zikonotīdu.

Pirms uzsākt ārstēšanu, iekšējais sūknis jāizskalo trīs reizes ar 2 ml Prialt koncentrācijā 25 μg/ml. Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā. Tāpēc pēc Prialt pirmās lietošanas, rezervuārs jāiztukšo un jāuzpilda pēc 14 dienām. Vēlāk sūknis jāiztukšo un jāuzpilda ik pēc 60 dienām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas