Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPrivigen
ATĶ kodsJ06BA02
Vielahuman normal immunoglobulin (IVIg)
RažotājsCSL Behring GmbH

Privigen

cilvēka normālais imūnglobulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Privigen. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Privigen lietošanu.

Kas ir Privigen?

Privigen ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka normālimūnglobulīnu. Tās ir pieejamas kā infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīdums (100 mg/ml).

Kāpēc lieto Privigen?

Privigen lieto trim galvenajām pacientu grupām:

pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekams daudzums antivielu (dabiski asinīs atrodamu olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām). Tie var būt cilvēki, kas piedzimuši ar antivielu trūkumu (primārais imūndeficīta sindroms, PID). Viņu vidū ir arī pacienti, kuriem antivielu trūkums ir asins vēža (mielomas vai hroniskās limfoīdās leikozes) sekas, vai bērni, kuri piedzimuši ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS) un cieš no biežām infekcijām. Šos slimību veidus sauc par “imūndeficīta sindromiem” un ārstēšanu — par „aizstājterapiju”;

pacientiem ar noteiktiem imunitātes traucējumiem. Šiem pacientiem ir anomāla imūnsistēma (organisma aizsargsistēma), kas ir jāpielāgo. Tie var būt idiopātiskas trombocitopēniskās purpuras (ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju, ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu vājums un nejūtīgums, kā arī pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa asinsvadu iekaisumu. Šo ārstēšanas veidu sauc par “imūnmodulāciju” (imūnkorekciju);

pacientiem pēc asins cilmes šūnu alogēnas transplantācijas (tā ir kompleksa procedūra, kad pacients saņem cilmes šūnas no piemērota donora, lai palīdzētu atjaunot kaulu smadzenes).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Privigen?

Ārstēšana ar Privigen kā aizstājterapiju ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze imūndeficīta sindroma ārstēšanā.

Privigen ievadīšanu infūzijas veidā vēnā parasti veic ārsts vai medmāsa. Deva, kā arī ieteicamais infūziju biežums (cik bieži tās ievada) ir atkarīgs no ārstējamās slimības. Deva, iespējams, ir jāpielāgo, ja pacientam rodas blakusparādības. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Privigen darbojas?

Privigen aktīvā sastāvdaļa ir cilvēka normālais imūnglobulīns, augstas tīrības olbaltumviela, ko ekstrahē no cilvēka plazmas (asins daļas). Tas satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids. IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta astoņdesmitajiem gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju. Privigen darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normālām robežām. Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.

Kā noritēja Privigen izpēte?

Tā kā normālo cilvēka imūnglobulīnu lieto šo slimību ārstēšanai jau ilgu laiku, bija vajadzīgi tikai trīs nelieli pētījumi, lai saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm apstiprinātu Privigen efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem.

Pirmajā pētījumā Privigen lietoja kā aizstājterapiju 80 pacientiem ar primārā imūndeficīta sindromu un zāles ievadīja ik pēc trim vai četrām nedēļām. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits gadu ilgas ārstēšanas laikā.

Otrajā pētījumā noskaidroja Privigen lietošanu imūnmodulācijai 57 pacientiem ar idiopātisku trombocitopēnisko purpuru. Privigen ievadīja divas dienas pēc kārtas. Galvenais efektivitātes kritērijs bija augstākais trombocītu skaits, kāds sasniegts nedēļā pēc Privigen ievadīšanas.

Trešajā pētījumā pārbaudīja Privigen lietošanu imūnmodulācijai 28 pacientiem, kuri slimoja ar hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju un kuriem ievadīja Privigen ik pēc trim nedēļām 24 nedēļu periodā. Galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu skaits, kuriem novēroja uzlabošanos par vismaz 1 punktu pēc roku un kāju nespējas 10 punktu skalas.

Pētījumos Privigen netika salīdzinātas ar citām terapijām.

Kādas bijas Privigen priekšrocības šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā pacientiem vidēji bija 0,08 nopietnas infekcijas gada laikā. Tā kā tas ir mazāk par iepriekš noteikto robežlielumu, kas bija viena infekcija gadā, tas norāda, ka šīs zāles ir efektīva aizstājterapija.

Otrajā pētījumā 46 no 57 pacientiem (81 %) trombocītu skaits pētījuma laikā vismaz vienreiz pārsniedza 50 miljonus trombocītu/ml. Tas apstiprināja Privigen efektivitāti imūnmodulācijā.

Trešajā pētījumā 17 no 28 pacientiem (61 %) ar ārstēšanu panāca uzlabošanos par vismaz vienu punktu pēc nespējas skalas. Vidējā uzlabošanās bija par apmēram 1,4 punktiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Privigen?

Visbiežāk novērotās Privigen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpēs, slikta dūša, vemšana, caureja, ādas problēmas (tostarp, izsitumi), sāpes (tostarp, muguras, kakla, locekļu, locītavu un sejas), drudzis, gripai līdzīga slimība, nogurums, vājums un sāpes injekcijas vietā.

Dažas blakusparādības var izpausties biežāk, ja lieto lielu infūzijas ātrumu, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni vai pacientiem, kuri pirms tam vai ilgu laiku nav saņēmuši normālo cilvēka imūnglobulīnu. Pilns visu Privigen izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Privigen nedrīkst lietot cilvēkiem, kuri ir hiperjūtīgi (alerģiski) pret normālo cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna tipiem, jo īpaši, ja viņiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un antivielas pret IgA. Privigen nedrīkst lietot pacientiem, kam ir hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).

Kāpēc Privigen tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Privigen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Privigen lietošanu?

Lai nodrošinātu pēc iespējas nekaitīgu Privigen lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Privigen zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Privigen lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Hemolīze (eritrocītu sabrukšana) ir reta blakusparādība pacientiem, kuri saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu (novērojama mazāk nekā vienā gadījumā no 100). Lietojot Privigen, smaga hemolīze ir novērojama mazliet biežāk nekā ar citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu. Uzņēmums, kas izplata Privigen, veiks dažas izmaiņas ražošanas veidā, kā arī veiks pētījumu, lai uzraudzītu izmaiņu radīto efektu.

Cita informācija par Privigen

Eiropas Komisija 2008. gada 25. aprīlī izsniedza Privigen reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Privigen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Privigen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas