Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procomvax (polyribosylribitol phosphate from Haemophilus...) - J07CA

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsProcomvax
ATĶ kodsJ07CA
Vielapolyribosylribitol phosphate from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC / outer membrane protein complex of Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) / adsorbed hepatitis B surface a
RažotājsSanofi Pasteur MSD, SNC

spēs veidot antivielas ātrāk. Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi. Aktīvās vielas ir „adsorbētas”, tas nozīmē, ka tās ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem. Lai stimulētu labāku reakciju, vakcīna satur „adjuvantu” (alumīniju saturošu savienojumu). PROCOMVAX ir tādu komponentu kombinācija, kas citās vakcīnās ir bijuši pieejami Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus.

Kāds pastāv risks, lietojot PROCOMVAX?

Kā noritēja PROCOMVAX izpēte?

PROCOMVAX tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 882 zīdaiņus. Šajā pētījumā PROCOMVAX iedarbīgumu salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu iedarbību, kurās bija tās pašas aktīvās vielas. Abās grupās zīdaiņus vakcinēja divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā. Galvenais iedarbīguma kritērijs bija antivielu izveidošanās pret Hib un hepatīta B vīrusu vienu un divus mēnešus pēc vakcinācijas.

Papildu pētījumu rezultātus izmantoja, lai atbalstītu PROCOMVAX lietošanu zīdaiņiem, kam agrāk jau bija vai nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.

Kāds ir PROCOMVAX iedarbīgums šajos pētījumos?

Pamatpētījumā reakcija uz PROCOMVAX un uz atsevišķām vakcīnām izpaudās ar zemu antivielu līmeni pret Hib. Tomēr uzņēmums iesniedza papildu informāciju no citiem pētījumiem, lai pierādītu,

Visbiežāk novērotās nevēlamās PROCOMVAX blakusparādības irğreakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, sāpīgumu, eritēmu (apsārtumu) un satūkumu. Citas biežas nevēlamā blakusparādības ir

drudzis, anoreksija (ēstgribas zudums), vemšana, caureja, uzbudināmība, miegainība, raudāšana (ieskaitot neparastu spalgu raudāšanu un ilgstošu raudāšanu)reakcijaun otitis media (vidusauss iekaisums). Pilns visu PROCOMVAX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

PROCOMVAX nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Zīdaiņi, kam pēc injekcijas novērojama paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), nedrīkst saņemt turpmākās vakcīnasnavinjekcijas. PROCOMVAX nav ieteicams zīdaiņiem, kas jaunāki par sešām nedēļām, jo pastāv risks, ka aizsargājošā pret Hib būs mazāka. Vakcinācija ar PROCOMVAX ir jāatliek līdz atlabšanai zīdaiņiem, kam ir mērena vai smaga akūta slimība ar drudzi.

Tāpat, kā no visām vakcīnām, ja PROCOMVAX lieto ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem, pastāv apnojas

(īslaicīgu elpošanas pārtraukumu) risks. Viņu elpošana ir jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.

Kāpēc PROCOMVAXvairstika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PROCOMVAX, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib un pret infekciju, ko izsauc visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt PROCOMVAX reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par PROCOMVAX:

EiropaslesKomisija1999. gada 7. maijā izsniedza PROCOMVAX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD S.N.C. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 7. maijā.

āPilns PROCOMVAX EPAR teksts ir atrodams šeit.

ZŠo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/2008.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas