Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procomvax (polyribosylribitol phosphate from Haemophilus...) – Zāļu apraksts - J07CA

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsProcomvax
ATĶ kodsJ07CA
Vielapolyribosylribitol phosphate from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC / outer membrane protein complex of Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) / adsorbed hepatitis B surface a
RažotājsSanofi Pasteur MSD, SNC

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PROCOMVAX suspensija injekcijām

Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā

 

 

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss),

 

 

125 µg

iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11

 

 

 

 

 

Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga

 

 

5,0 µg

šunām (Saccharomyces cerevisiae)

 

 

 

tas

0,5 ml.

 

 

 

 

 

ē

 

Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.

 

istr

 

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspensija injekcijām flakonos

ğ

 

 

 

re

 

 

 

 

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

 

 

 

4.1

Terapeitiskās indikācijas

 

 

 

 

 

 

nav

PROCOMVAX ir indicēts bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem vakcinācijai pret invazīvām

devu, cik vien iespējams,vairsjāiekļaujas astoņu līdz vienpadsmit mēnešu robežās. Lai pilnībā pabeigtu

slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips, un pret infekcijām, ko izraisa visi zināmie B

hepatīta apakštipi.

 

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

 

Bērni, kuru mātes ir HBsAg negatīvas, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, vislabāk 2,

4, un 12 - 15 mēnešu vecumā. Ja vakcinācija nenotiek tieši tā kā paredz rekomendētā shēma,

 

les

intervālam starp pirmajām divām devām jābūt apmēram divi mēneši un intervālam starp otro un trešo

vakcin cijas kursu, jāievada visas trīs devas.

ā

Bērniem, kas dzemdību laikā vai drīz pēc tām saņēma vienu B hepatīta vakcīnas devu, PROCOMVAX

Z

 

var ievadīt pēc shēmas 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.

Lietošana bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas

Vakcinācijas shēma bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas, jāpiemēro individuāli.

Lietošanas veids

INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI

Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.

Indivīdiem, kuriem pēc injekcijas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās vakcīnas devas injicēt nedrīkst.

Tā kā iespējama imūnās sistēmas tolerance (traucēta atbildes reakcija uz sekojošo antigēna PRP iedarbību), PROCOMVAX neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 6 nedēļām.

Tiek ieteikts atlikt kārtējo injekciju imunizācijas kursa laikā, ja bērnam ir akūta slimība ar drudzi. Visas vakcīnas var ievadīt, ja bērnam ir tādas mazāk nozīmīgas slimības kā caureja vai vieglastasaugšējo elpošanas ceļu infekcijas. Bērnus, kuriem ir ir vidēji smagas vai smagas slimības ar drudzi, var vakcinēt tikai tad, kad viņi ir atkopušies pēc slimības akūtās fāzes.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

 

ē

Tāpat kā ievadot jebkuru vakcīnu, jābūt pieejamai neatliekamajai palīdzībi, ieskaitot adrenalīnu,

gadījumā, ja attīstās anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.

 

PROCOMVAX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vienā šļircē.

Bērniem, kuri dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imūnglobulīna un

rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss

B hepatistrītu. Bērniem, kuri

dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm un saņēmuši HBIG, vai bērniem,ğkuri dzimuši nezināma statusa

mātēm, sekojoša PROCOMVAX lietošana nav pētīta.

 

 

Bērniem, kuriem ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, jāievēro

 

pret

 

īpaša piesardzība, jo pēc injekcijas pastāv hematomas veidošanās rsks.

 

PROCOMVAX nepasargā no invazī ām slimnavībām, ko izraisa cita tipa (izņemot b tipa) Haemophilus Influenzae, vai pret citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā meningīts vai sepse).

Tā kā PROCOMVAX iedarbība nav pētīta pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem vai citādi traucētu imūno sistēmu, šādiem pacientiem imūnās atbildes reakcijas apjoms nav zināms.

PROCOMVAX var vairsneveidot aizsargājošo antivielu līmeni tūlīt pēc vakcinācijas un visiem pacientiem var nebūt aizsargājošā antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnu.

PROCOMVAX nepasargā no hepatīta, ko izraisījuši citi zināmi aknu slimības izraisoši vīrusi. Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka inficēšanās notikusi pirms vakcīnas ievadīšanas. Šādiem pacientiem B hepatītu vakcīna nenovērsīs.

K ziņots par Haemophilus b polisaharīdu vakcīnu un citām Haemophilus b konjugētajām vakcīnām,

iespējami Haemophilus b izraisītās slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms izveidojies

vakcīnas aizsargājošais efekts.

 

les

ā

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas

dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama

Z

 

brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas. Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Atklāto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot kopā ar DTP (difterijas, tetanusa un veselu šūnu vakcīna pret garo klepu), OPV (perorālā poliomielīta vakcīna) IPV (inaktivēta poliomielīta vakcīna) un Merck MMR (masalu, cūciņu un dzīvo Rubella vīrusu vakcīna), izmantojot atsevišķas injicējamo vakcīnu ievadīšanas vietas un šļirces.

Turklāt, ierobežoti atklāto, kontrolēto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot vienlaicīgi ar DtaP (difterijas, tetanusa un acelulārā garā klepus vakcīna), izmantojot dažādas injicējamo vakcīnu ievades vietas un šļirces.

Veselu šūnu un acelulārās garā klepus vakcīnas efektivitāte, lietojot vienlaicīgi ar PROCOMVAX, nozares klīniskajos pētījumos nav noskaidrota.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav piemērojama. Lieto tikai bērniem.

 

 

tas

 

 

 

 

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ē

Nav piemērojama. Lieto tikai bērniem.

istr

 

4.8

Nevēlamās blakusparādības

 

 

 

 

Klīniskajos pētījumos iesaistītiem 2993 veseliem 6 nedēļas līdz 15ğmēnešus veciem bērniem ievadot

7350 PROCOMVAX devas, visumā tas bija labi panesams. No šiem bērniem 1177 tika iesaistīti

klīniskajos pētījumos, kuros PROCOMVAX visbiežāk lietoja vienlaicīgi ar citām reģistrētām bērnu

vakcīnām. No šiem, 1110 tika novēroti, lai noteiktu gan nopietnas, gan mazāk nozīmīgas

 

re

blakusparādības. Atlikušie 1816 bērni tika iesaistīti pētījumos, kuros PROCOMVAX tika ievadīts

nav

 

vienlaicīgi ar vai nu konjugētu pneimokoku olbaltumvielu polisaharīdu vakcīnu vai difterijas, tetanusa, garā klepus un inakctivētu polivīrusu vakcīnas preparātiem un kuros tika novērotas nopietnas blakusparādības.

No 2993 bērniem, kuriemvairslietoja PROCOMVAX, 33 bija nopietnas nevēlamās blakusparādības 14 dienu laikā pēc vakcinācijas. Pētnieki nevienu no nopietnajām blakusparādībām klīniskajos pētījumos

nesaistīja ar šo vakcīnu.

Vienā no šiem, randomizētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā 822 bērniem, attiecībā 3 : 1, tika ievadīts

vai nu PROCOMVAX Merck konjugētā Haemophilus b vakcīna (konjugētas meningokoku olbaltumvielas) (Merck PRP-OMPC vakcīna) plus Merck rekombinanta B hepatīta vakcīna 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā, un bērniem piecas dienas pēc katras injekcijas tika novērotas lokālās un sistēmisklesā reakcijas. Lielākā daļ bērnu saņēma DTP un OPV vienlaicīgi ar pirmajām divām

PROCOMVAX devām Merck PRP-OMPC vakcīnu, vai Merck rekombinantu B hepatīta vakcīnu.

āNav būtiskas atšķirības blakusparādību biežumā starp PROCOMVAX, vērtējot visas trīs PROCOMVAX devas, un monovalentajām vakcīnām Merck PRP-OMPC vakcīnu un Merck

Zrekombinanto B hepatīta vakcīnu. Tomēr statistiski ticami kairinājuma biežums pēc visām trīs PROCOMVAX injekcijam kopā un pēc pirmās PROCOMVAX injekcijas bija lielāks, salīdzinot ar monovalentajām vakcīnām. Tika ziņots par sekojošām lokālām reakcijām un sistēmiskiem simptomiem ≥ 1,0 % bērnu piecu dienu laikā pēc PROCOMVAX injekcijas: sāpes/sāpīgums, eritēma, pietūkums/sacietējums injekcijas vietā, drudzis ( > 38,3 ºC, noteikts rektāli); anoreksija, vemšana, caureja; kairināmība, miegainība, raudāšana, ieskaitot īpašu spalgu raudāšanu, ilgstoša raudāšana ( > 4 stundas), nenoskaidrotas izcelsmes raudāšana, vidusauss iekaisums. Injicējot nākamās devas netika novērots blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.

Pēcpārdošanas pieredze

PROCOMVAX

Paaugstināta jutība

Reti: anafilakse, angioneirotiskā tūska, nātrene, erythema multiforme

Nervu sistēmas traucējumi

Krampji, febrilie krampji

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)

Ādas bojājumi

 

 

 

 

 

 

tas

Merck PRP-OMPC šķidrās vakcīnas

 

 

ē

 

 

istr

 

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

 

 

Limfadenopātija

 

 

 

 

Ādas bojājumi

 

 

 

 

Sāpes injekcijas vietā

 

 

 

 

ğ

 

Merck rekombinantā B hepatīta vakcīna

re

 

 

Bieži sastopamās blakusparādības

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lokālās reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums

 

Reti

 

 

 

 

 

 

-

aknu enzīmu skaita palielināšanās, nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi,

 

bronhu spazmai līdzīgi simptomi, serumanavslimība, trombocitopēnija

 

-

reibonis, galvassāpes, parestēzija

 

 

 

-

slikta dūša, vemšana, caureja,

ēdera sāpes

 

 

 

-

artralģija, mialģija

 

 

 

 

-

izsitumi, nieze

 

 

 

 

-

hipotensija, sinkope

 

 

 

 

-

paralīze (Bella paralīze), neiropātija, neirīts (ieskaitot Guillain Barre sindromu), mielīts

 

(ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, optiskais neirīts

 

 

-

 

vairs

 

 

 

limfadenopātija.

 

 

 

 

4.9

P rdozēšana

 

 

 

 

 

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Sacietējums injekcijas vietā

Iespējamās nevēlamās blakusparādības

Papildus tika ziņots par dažādām blakusparādībām, ko izraisīja vai nu tirgū esošā Merck PRP-OMPC vakcīna vai Merck rekombinantā B hepatīta vakcīna zīdaiņiem un bērniem līdz 71 m nešu vecumam. Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tekstā iepriekš.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzeklis, ATĶ kods: J07CA

PROCOMVAX ir sterila bivalenta vakcīna, kas iegūta no antigēnu komponentiem, ko izmanto Merck PRP-OMPC vakcīnas un Merck rekombinantās B hepatīta vakcīnas ražošanā. Šie komponenti ir b tipa Haemophilus influenzae kapsulārie polisaharīdi (PRP), kas kovalenti saistās pie Neisseria meningitidis ārējās membrānas olbaltumvielu kompleksa (outer membrane protein complex - OMPC)

un B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg), kas iegūts no rekombinantas rauga kultūras.

PROCOMVAX komponentu aizsargājošā efektivitāte tika pierādīta klīniskajos pētījumos ar monovalentajām vakcīnām.

Anti-HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam nav vakcinēti ar B hepatīta vakcīnu

4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika

ordinēts 1809 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri iepriekš nebija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.

Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2, 4 un 12-15 mēnešu vecumā.

tas

 

Šajos pētījumos 1503 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti

un 1309 bērniem anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas. P c 2. devas 77 %

līdz 96 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežā no

 

istr

30 mSV/ml līdz 190 mSV/ml. Pēc 3. devas 96 % līdz 100 % bērnu izveidojā

anti-HBs aizsardzības

līmenis un GMT bija robežās no 897 mSV/ml līdz 4467 mSV/ml.

 

ē

Anti-HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam ir bijuši vakcinēti ar B hepatīta

vakcīnu

ğ

 

 

 

4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika

ordinēts 722 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam dzemdību laikā bija saņēmuši B

hepatīta vakcīnu. Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2-3, 4-5 un 12 - 15 mēnešu vecumā.

Šajos pētījumos 618 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti

un 461 bērnam anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAXre

devas. Pēc 2. devas 93 %

līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no

125 mSV/ml līdz 417 mSV/ml. Pēc 3. devas 98 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības

līmenis un GMT bija robežās no 1509 mSV/ml līdz 3913 mSV/ml.

 

Pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgumsnavveseliem vakcinētajiem un nav noteikta B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu rutīnas revakcinācijas devas nepieciešamība.

Anti-PRP atbildes reakcija uz PROCOMVAX bērniem

6 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika

ordinēts 2528 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam nebija saņēmuši nekādu Hib

vakcīnu. Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2, 4 un 12 15 mēnešu vecumā.

Šajos pētījumos 2121vairsbērnam pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-PRP rezultāti

un 1768 bērniem anti-PRP rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas. Pēc 2. devas 95 %

līdz 99 % bērnu izveidojās > 0,15 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar īslaicīgu aizsardzību pret

invazīv m Hib slimībām, un GMT bija robežās no 2,5 µg/ml līdz 4,3 µg/ml. Pēc 3. devas 92 % līdz

99 % bērnu izveidojās > 1,0 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar ilgtermiņa aizsardzību pret

 

les

āinvazīv m Hib slimībām, un GMT bija robežās no 7,7 µg/ml līdz 14,0 µg/ml.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Z

 

Nav piemērojams.

5.3Preklīniskie dati par drošību

Nav piemērojams.

6.1 Palīgvielu saraksts

Vakcīna satur amorfu alumīnija hidroksifosfāta sulfātu un nātrija borātu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā.

6.2 Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vakcīnām vai citām zālēm.

6. FARMACEITISKĀ

INFORMĀCIJA

vienā šļircē ar citām

6.3 Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

 

 

 

 

ētas

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

 

 

 

 

 

 

istr

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

 

 

 

Nesasaldēt.

 

 

 

 

6.5 Iepakojuma veids un saturs

 

 

 

 

 

 

ğ

Flakons, kas satur 0,5 ml suspensijas (I klases flintstikls).

 

 

 

6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.

Vakcīna ir sagatavota lietošanai; to atšķaidīt

 

re

nepieciešamas.

 

 

 

 

nav

 

 

Pēc kārtīgas sakratīšanas PROCOMVAX ir viegli necaurspīdīga, balta suspensija. Pirms

ievadīšanas parenterāli ievadāmās zāles, ja vien to var izdarīt, jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur

svešas izcelsmas daļ ņas un nav mainījušas krāsu.

 

 

Pirms ievilkšanas šļircē un ievadīšana labi jāsakrata. Ir svarīgi, lai sakratot tiktu iegūta vakcīna

suspensijas veidā.

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

 

 

Sanofi Pasteur MSD S. N. C.

 

 

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

 

 

 

F – 69007 LYON

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

EU/1/99/104/001les

 

 

 

 

 

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

 

Reģistrācijas datums: 07/05/1999

Pārreģistrācijas datums: 02/08/2004

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas