Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procysbi (mercaptamine bitartrate) - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsProcysbi
ATĶ kodsA16AA04
Vielamercaptamine bitartrate
RažotājsHorizon Pharma Europe BV

Procysbi

merkaptamīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Procysbi. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Procysbi lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Procysbi lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Procysbi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Procysbi un kāpēc tās lieto?

Procysbi ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptamīnu (ko dēvē arī par cisteamīnu). Tās lieto pacientiem ar nefropātisku (nieru) cistinozi. Cistinoze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā šūnās, īpaši nierēs un acīs, veidojas pārāk daudz cistīna (aminoskābes, kas dabīgā veidā sastopama organismā), kas izraisa šo orgānu bojājumus.

Sakarā ar to, ka cistinozes pacientu skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2010. gada 20. septembrī Procysbi tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Procysbi ir hibrīdzāles. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Procysbi ir pieejams tādā zāļu formā, kas nodrošina aizkavētu aktīvās vielas izdalīšanos organismā.

Procysbi atsauces zāles ir Cystagon.

Kā lieto Procysbi?

Procysbi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā, uzraudzībā.

Procysbi ir pieejams zarnās šķīstošu kapsulu veidā (25 mg un 75 mg). “Zarnās šķīstošas” nozīmē, ka kapsulu saturs nesadalījies iziet caur kuņģi un nonāk zarnās. Ieteicamā dienas deva ir aprēķināta atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam — 1,30 g uz m2, sadalot to divās reizes devās, ko lieto ik pēc 12 stundām. Cistīna līmenis leikocītos (ko mēra kā nmol hemicistīna uz mg leikocītu olbaltumvielu) vai

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

alternatīvi merkaptamīna koncentrācija organismā ir jākontrolē un jāizmanto devas pielāgošanai. Deva nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 1,95 g uz m2 dienā. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Procysbi darbojas?

Procysbi aktīvā viela merkaptamīns reaģē ar cistīnu, veidojot citu aminoskābi, ko dēvē par cisteīnu, un savienojumu, ko dēvē par cisteīna-cisteamīna sāli. Organisms spēj izvadīt šo sāli no šūnām. Tādēļ cistīna daudzums orgānos samazinās, un tas ierobežo šo orgānu bojājumus.

Kādas bija Procysbi lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles ik pēc 12 stundām, Procysbi vismaz tikpat efektīvi kā Cystagon, lietojot ik pēc sešām stundām, uztur cistīna līmeni leikocītos pieņemamā līmenī (mazāk nekā 1 nmol hemicistīna uz mg leikocītu olbaltumvielu). Pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 43 pacienti ar nefropātisku cistinozi, trīs nedēļu ārstēšanas periodā ar divām zālēm leikocītos nekonstatēja nozīmīgas vidējā cistīna līmeņa atšķirības. Līmenis bija 0,51 nmol/mg, ja lietoja Procysbi, salīdzinājumā ar

0,44 nmol/mg, lietojot Cystagon.

Kāds risks pastāv, lietojot Procysbi?

Visbiežāk novērotās Procysbi blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir ēstgribas zudums, vemšana, slikta dūša (nelabums), caureja, letarģija (enerģijas trūkums) un pireksija (drudzis). Pilns visu Procysbi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Procysbi nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu merkaptamīna formu, citu sastāvdaļu vai penicilamīnu. To nedrīkst lietot arī sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Kāpēc Procysbi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Procysbi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka Procysbi ir vismaz tikpat efektīvs kā Cystagon, uzturot cistīna līmeni leikocītos pieņemamā līmenī.

Komiteja arī uzskatīja, ka sagaidāma cistinozes slimnieku ārstēšanas panesamības un dzīves kvalitātes uzlabošanās, jo zarnās šķīstošā zāļu forma ir jālieto retāk. Attiecībā uz drošumu CHMP uzskatīja, ka merkaptamīna drošuma profils ir labi zināms un ir paredzams, ka Procysbi drošums būs līdzīgs kā atsauces zālēm.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Procysbi lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Procysbi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Procysbi zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas tirgo Procysbi, izsniegs izglītojošu materiālu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, norādot svarīgu informāciju par drošumu, tostarp par risku, ka zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.

Cita informācija par Procysbi

Eiropas Komisija 06.09.2013 izsniedza Procysbi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Procysbi EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Procysbi atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Procysbi ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas