Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procysbi (mercaptamine bitartrate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsProcysbi
ATĶ kodsA16AA04
Vielamercaptamine bitartrate
RažotājsHorizon Pharma Europe BV

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta

7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt PROCYSBI, paredzēta izglītojošu materiālu pakete.

.

Izglītojošas informācijas paketes mērķis ir veicināt izpratni par svarīgiem zināmajiem un iespējamiem riskiem, kā arī par piemērotu pacientu atlasi, nepieciešamību titrēt devu un uzraudzīt pacientus.

Ārstiem paredzētajā izglītojošas informācijas paketē jābūt drošuma pārbaudes punktu veidlapai, zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.

Drošuma pārbaudes punktu veidlapā jāuzsver sekojošais:

teratogenitātes risks un būtiski padomi riska mazināšanai:

sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par teratogenitātes risku;

sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms terapijas uzsākšanas grūtniecības neesamība jāapstiprina ar negatīvu grūtniecības testu;

sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot adekvātu kontracepcijas metodi;

sievietes reproduktīvajā vecumā jākonsultē par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība ārstēšanās laikā.

fibrozējošās kolonopātijas risks un būtiski padomi riska mazināšanai:

pacienti jāinformē par iespējamu fibrozējošās kolonopātijas attīstības risku;

pacienti jākonsultē par fibrozējošās kolonopātijas pazīmēm un simptomiem un par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņam tie parādās.

ieteikumi par pacientu atbilstošu atlasi un devas titrēšanu;

par vajadzību uzraudzīt cisteīna koncentrāciju baltajās asins šūnās, pilnu asins ainu un aknu funkciju;

nepieciešamība regulāri kontrolēt ādas stāvokli un vajadzības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus;

nepieciešamība konsultēt pacientus par:

zāļu ieņemšanas veidu un laiku;

vajadzību sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņi izjūt sekojošo:

problēmas ar ādu vai tās izskata izmaiņas;

izmaiņas normālajā zarnu darbībā;

letarģiju, miegainību, depresiju, lēkmes;

aizdomas par grūtniecības iestāšanos.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošās informācijas izplatīšanas ir jāvienojas ar vietējo atbildīgo iestādi par izglītojošās informācijas paketes saturu un formātu, kā arī par komunikācijas plānu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas