Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protaphane (insulin human) - A10AC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsProtaphane
ATĶ kodsA10AC01
Vielainsulin human
RažotājsNovo Nordisk A/S

Raksts satur

Protaphane

cilvēka insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protaphane. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protaphane lietošanu.

Kas ir Protaphane

?

Protaphane ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu. Protaphane pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).

Kāpēc lieto Protaphane?

Protaphane lieto diabēta ārstēšanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Protaphane?

Protaphane parasti ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū). Injekcijas vieta ikreiz jāmaina. Pacientam regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.

Protaphane ir ilgstošas darbības insulīns. To var ievadīt vienu vai divas reizes dienā (ēdienreizēs) kopā ar ātras iedarbības insulīnu vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus. Parastā deva ir 0,3 līdz

1,0 starptautiskās vienības (SV) uz ķermeņa masas kilogramu dienā.

Protaphane darbojas?

Diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Protaphane ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris. Protaphane aktīvo vielu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju”: to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.

Protaphane satur insulīnu maisījumā ar citu vielu, protamīnu, „izofāna” formā, kas uzsūcas lēnāk, visas dienas garumā. Tas nodrošina Protaphane ilgāku darbību. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Protaphane izpēte?

Protaphane iedarbību noskaidroja četros klīniskajos pamatpētījumos, kas kopā aptvēra 557 pacientus ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 81 pacientu), vai 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 476 pacientus). Vairākumā gadījumu Protaphane tika salīdzināts ar citiem cilvēka insulīna veidiem vai insulīna analogiem. Šajos pētījumos noteica glikozes līmeni „tukšā dūšā” vai glikozilētā hemoglobīna ((HbA1c) glikozi saistījušā hemoglobīna) koncentrāciju asinīs. Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs. Vēl tika veikti salīdzinoši pētījumi ar 225 pacientiem, kam injicēja Protaphane ar šļirci vai pildspalvinjektoru (InnoLet vai FlexPen).

Kādas bija Protaphane priekšrocības šajos pētījumos?

Protaphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu. Protaphane bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā gan, izmantojot šļirci, gan kādu no pildspalvinjektoriem.

Kāds risks pastāv, lietojot Protaphane?

Visbiežāk novērotā Protaphane blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Protaphane izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Protaphane tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protaphane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Protaphane lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protaphane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Protaphane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Protaphane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Protaphane

Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Protaphane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Protaphane EPAR teksts ir atrodams ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protaphane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Protaphane

2. lappuse no 2

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas