Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protelos (strontium ranelate) - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsProtelos
ATĶ kodsM05BX03
Vielastrontium ranelate
RažotājsLes Laboratoires Servier

Protelos

stroncija ranelāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protelos. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protelos lietošanu.

Kas ir Protelos?

Protelos ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu. Tās ir pieejamas kā 2 g paciņas ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai (caur muti) lietošanai.

Kāpēc lieto Protelos?

Protelos lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kam ir palielināts kaulu lūzumu risks, un ko nevar ārstēt ar citām zālēm, kas apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai. Protelos pēcmenopauzes sievietēm samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Protelos?

Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes ārstēšanā. Ņemot vērā informāciju par paaugstinātu sirdslēkmes risku, kas saistīts ar Protelos, lēmums par Protelos izrakstīšanu jāapsver, izvērtējot risku pacienta sirdij katrā atsevišķā gadījumā.

Protelos lieto pa vienai paciņai vienreiz dienā. Paciņas saturu ieber glāzē ūdens, pagatavojot suspensiju, un izdzer tūlīt pēc pagatavošanas. Protelos lieto ne agrāk kā divas stundas pēc ēdiena, piena, piena produktu vai kalcija piedevu lietošanas, vēlams pirms gulētiešanas. Protelos ir paredzētas ilgstošai lietošanai. Pacientiem ir jālieto arī kalciju vai D vitamīnu saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Protelos darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu. Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, pieaug lūzumu varbūtība. Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus. Arī vīriešiem novecojot, tiek novērota osteoporoze pakāpeniska kaulaudu zuduma dēļ.

Protelos aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru. Nonākot zarnās, stroncija ranelāts atbrīvo stronciju, kas uzsūcas kaulaudos. Stroncija darbības mehānisms osteoporozes ārstēšanai nav pilnībā noskaidrots, bet zināms, ka tas stimulē kaulaudu veidošanos un samazina to noārdīšanos.

Kā noritēja Protelos izpēte?

Protelos iedarbību noskaidroja divos plašos pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 vecāka gadagājuma sieviešu. Gandrīz ceturtajai daļai pacienšu bija vairāk nekā 80 gadu. Pirmajā pētījumā bija iekļautas 1649 sievietes ar osteoporozi, kurām jau bija lūzums mugurkaulā, bet otrajā pētījumā – vairāk nekā 5000 sievietes, kurām osteoporoze bija skārusi gūžas kaulu. Abos pētījumos Protelos iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu kaulu lūzumu riska mazināšanās, lietojot Protelos. Pirmajā pētījumā galvenais kritērijs bija pacienšu daļa, kurām trīs gadu laikā radās jauns lūzums mugurkaulā, un otrajā pētījumā noteicošais rādītājs bija pacienšu daļa, kurām osteoporozes dēļ bija jauns kaula lūzums jebkurā citā vietā, izņemot mugurkaulu.

Vienā pamatpētījumā, iesaistot 261 vīriešu dzimuma pacientu ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, Protelos tika arī salīdzinātas ar placebo. Šajā pētījumā tika novērotas kaulu blīvuma izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.

Kādas bija Protelos priekšrocības šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Protelos par 41 % samazināja mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku

— no 719 sievietēm, kas lietoja Protelos, jauns kaula lūzums mugurkaulā radās 21 %, salīdzinot ar 33 % no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.

Kopumā otrā pētījuma rezultāti, vērtējot atsevišķi, nebija pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Protelos iedarbīgumu kaulu lūzumu profilaksē. Tomēr, apsekojot tikai 74 gadus vecas vai vecākas pacientes ar sevišķi vājiem augšstilba kauliem, rezultāti liecināja par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Protelos.

Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Protelos lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Protelos grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā). Tas liecina, ka lūzuma risks ir samazināts.

Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Protelos, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Protelos?

Visbiežāk novērotās Protelos blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstinātas jutības (alerģiska) ādas reakcija (nieze, nātrene vai niezoši izsitumi, un zemādas pietūkums jeb angiodēma, kā arī muskuļu, kaulu un locītavu sāpes. Pilns visu Protelos izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Protelos nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi vai ir vēnu trombembolija (veselības traucējumi, ko izraisa asins recekļu veidošanās vēnās, piemēram, kāju vai plaušu vēnās). Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri uz laiku vai pastāvīgi atrodas nekustīgā stāvoklī, piemēram, pacienti, kuriem noteikts gultas režīms vai kuri atveseļojas pēc operācijas.

Lai mazinātu sirdslēkmes risku, Protelos nedrīkst lietot arī pacientiem ar atbilstoši nekontrolētu augstu asinsspiedienu, kā arī pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi kāda no šādām slimībām:

sirds išēmiskā slimība (piemēram, stenokardija vai sirdslēkme);

perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās, parasti kāju artērijās);

cerebrovaskulāra slimība (slimības, kas skar smadzeņu asinsvadus, piemēram, insults). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Protelos tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protelos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Protelos lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protelos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Protelos zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta Protelos, ir izsūtīti izglītojoši materiāli, atgādinot par sirdsdarbības traucējumu risku un asinsrites problēmām saistībā ar zālēm, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību. Šie materiāli arī atgādinās ārstiem par zāļu apstiprināto lietojumu.

Uzņēmums arī veiks pētījumu , lai novērtētu ieviesto pasākumu efektivitāti sirdsdarbības traucējumu riska un asinsrites problēmu samazināšanai.

Cita informācija par Protelos

Eiropas Komisija 2004. gada 21. septembrī izsniedza Protelos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Protelos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protelos atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas