Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protelos (strontium ranelate) – Lietošanas instrukcija - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsProtelos
ATĶ kodsM05BX03
Vielastrontium ranelate
RažotājsLes Laboratoires Servier

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

Strontium ranelate

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas

3.Kā lietot PROTELOS

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PROTELOS

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto

PROTELOS 2 g ir līdzeklis smagas osteoporozes ārstēšanai:

-pēcmenopauzes vecuma sievietēm,

-pieaugušiem vīriešiem,

ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija. Pēcmenopauzes vecuma sievietēm stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.

Par osteoporozi

Organisms pastāvīgi noārda vecos kaulus un veido jaunus kaulaudus. Ja Jums ir osteoporoze, organisms noārda vairāk kaulaudu nekā veido, tādēļ pakāpeniski notiek kaulaudu zudums, un kauli kļūst plānāki un trausli. Tas īpaši bieži vērojams sievietēm pēc menopauzes.

Daudziem cilvēkiem ar osteoporozi nav simptomu, un Jūs pat varat nezināt, ka Jums tā ir. Tomēr osteoporoze palielina lūzumu, īpaši mugurkaula, gūžas un plaukstas pamata lūzumu iespēju.

Kā PROTELOS darbojas

PROTELOS, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.

PROTELOS darbojas, samazinot kaulaudu noārdīšanos un stimulējot kaulaudu atjaunošanos. Jaunizveidotais kauls ir normālas kvalitātes.

2. Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas

Nelietojiet PROTELOS šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vai agrāk bijis asins trombs (piemēram, kāju vai plaušu asinsvados);

ja esat pastāvīgi vai uz kādu laiku imobilizēts, piemēram, pārvietojaties ratiņkrēslā vai Jums jāievēro gultas režīms, vai Jums paredzēta operācija, vai atveseļojaties pēc operācijas. Vēnu trombozes (asins trombu kājās vai plaušās) risks ilgstošas imobilizācijas laikā var būt lielāks;

ja Jums ir diagnosticēta koronārā sirds slimība vai cerebrovaskulārā slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults vai tranzitora išēmijas lēkme (īslaicīgi samazināta asiņu plūsma galvas smadzenēs, saukta arī kā “mikroinsults”), stenokardija vai nosprostoti asinsvadi, kas apgādā sirdi vai galvas smadzenes;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai, ja Jums ir operētas kāju artērijas;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis, diabēts, vai arī Jūs smēķējat;

ja Jums ir asins trombu veidošanās risks;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

Kamēr Jūs lietosiet PROTELOS, Jūsu ārsts regulāri, parasti ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem, pārbaudīs Jūsu sirds un asinsvadu stāvokli.

Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc PROTELOS lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu).

Saistībā ar PROTELOS lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas

(DRESS)).

Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks Stīvensa-Džonsona sindroma, un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumos – pirmajās ārstēšanas nedēļās, DRESS sindroma gadījumā – parasti pēc aptuveni 3 – 6 nedēļām.

Ja Jums parādās izsitumi vai smagu ādas reakciju simptomi (skatīt 4. punktu), pārtrauciet PROTELOS lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.

Ja lietojot PROTELOS, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar PROTELOS.

Ja esat Āzijas izcelsmes, Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.

Šādu ādas reakciju risku Āzijas, it īpaši hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, var prognozēt. Pacientiem ar HLA-A*33:03 un/vai HLA-B*58:01 gēniem ir lielāka nopietnu ādas reakciju rašanās iespējamība nekā pacientiem, kuriem nav šādu gēnu.

Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms PROTELOS lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.

Bērni un pusaudži

PROTELOS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un PROTELOS

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jums jāpārtrauc PROTELOS lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni, piemēram, doksiciklīns vai hinoloni, piemēram, ciprofloksacīns (divu veidu antibiotikas). Jūs varat atkal lietot PROTELOS, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas. Šaubu gadījumā jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, PROTELOS Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām. Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS. Ja tas nav iespējams, varat lietot abas zāles vienlaikus.

Ja Jums ir nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, lai noteiktu kalcija līmeni, Jums jāinformē laboratorijas darbinieks, ka lietojat PROTELOS, jo tas var ietekmēt dažas testu metodes.

PROTELOS kopā ar uzturu un dzērienu

Pārtika, piens un piena produkti mazina stroncija ranelāta uzsūkšanos. PROTELOS ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

PROTELOS nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Ja esat to nejauši lietojusi grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

PROTELOS visticamāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

PROTELOS satur aspartāmu (E951)

Ja Jums ir fenilketonūrija (reti sastopams, iedzimts vielmaiņas traucējums), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.Kā lietot PROTELOS

Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

PROTELOS paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā deva ir viena 2 g paciņa dienā.

PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vislabāk 2 stundas pēc vakariņām. Jūs varat uzreiz atgulties pēc PROTELOS lietošanas, ja vēlaties.

Ieņemiet paciņā esošās granulas suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē, kas satur vismaz 30 ml (aptuveni viena trešdaļa no standarta izmēra glāzes) ūdens. Skatīt norādījumus tālāk. PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu PROTELOS tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.

Izberiet granulas no paciņas glāzē.

Pievienojiet ūdeni.

Maisiet, līdz granulas ir vienmērīgi izkliedētas ūdenī.

Izdzeriet nekavējoties. Jūs nedrīkstat uzglabāt suspensiju ilgāk par 24 stundām pirms izdzeršanas. Ja kāda iemesla dēļ nevarat izdzert šīs zāles uzreiz, pirms dzeršanas tās atkal noteikti samaisiet.

Ārsts var Jums ieteikt papildus PROTELOS lietot kalciju un D vitamīnu. Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar PROTELOS.

Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot PROTELOS. Osteoporozes ārstēšana parasti ir nepieciešama ilgstoši. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.

Ja esat lietojis PROTELOS vairāk nekā noteikts:

Ja esat lietojis vairāk PROTELOS paciņu nekā ir nozīmējis Jūsu ārsts, pasakiet to ārstam vai farmaceitam. Viņi var Jums ieteikt dzert pienu vai lietot antacīdus, lai samazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos.

Ja esat aizmirsis lietot PROTELOS:

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši turpiniet lietošanu, ieņemot nākamo devu parastā laikā.

Ja pārtraucat lietot PROTELOS:

Ir svarīgi lietot PROTELOS tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts Jums to nozīmē. PROTELOS var izārstēt smagu osteoporozi tikai tad, ja Jūs to turpiniet lietot.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot PROTELOS un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas kādas no šādām blakusparādībām:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-Sirdslēkme: pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot arī Jūsu kreiso roku, žokli, vēderu, muguru un /vai plecu. Citi simptomi var būt slikta dūša, vemšana, svīšana, elpas trūkums, sirdsklauves, (izteikts) nogurums un /vai reibonis. Pacientiem ar augstu sirds slimību risku sirdslēkme var rasties bieži. Ja Jums ir šāds risks, Jūsu ārsts Jums neparakstīs PROTELOS.

-Asins trombi vēnās: sāpes, apsārtums, kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS): sākumā izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam plašāki izsitumi ar paaugstinātu temperatūru (retāk), asins analīžu rezultātos ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis (retāk) un palielināts noteikta veida balto asinsķermenīšu skaits (eozinofīlija) (reti), un palielināti limfmezgli (retāk).

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

-Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze): sākotnēji parādās uz ķermeņa kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā. Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums). Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Nieze, nātrene, ādas nieze, angioedēma (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), kaulu, ekstremitāšu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji.

Bieži:

Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), ekstremitāšu tūska, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus), muskuļu enzīma līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināzes), paaugstināts holesterīna līmenis.

Slikta dūša, caureja, galvas sāpes, ekzēma, atmiņas traucējumi, apjukuma sajūta, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo. Tomēr šīs parādības bija vieglas un īslaicīgas un parasti pacientēm ārstēšanās nebija jāpārtrauc. Ja kādas no šīm parādībām kļūst traucējošas vai nepāriet, konsultējieties ar savu ārstu.

Retāk ( var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Krampji, mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), matu izkrišana, apjukuma sajūta, slikta pašsajūta, sausums mutē, ādas karinājums.

Reti:

Samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs.

Ja esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, PROTELOS atkārtoti nedrīkst lietot.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt PROTELOS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc sagatavošanas ar ūdeni, suspensija ir stabila 24 stundas. Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PROTELOS satur

-Aktīvā viela ir stroncija ranelāts. Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta.

-Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E 951), maltodekstrīns, mannīts (E 421).

PROTELOS ārējais izskats un iepakojums:

PROTELOS ir pieejams paciņās, kas satur dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai. PROTELOS ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francija

Ražotājs (i)

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Francija

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B Polija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas