Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protopic (tacrolimus) - D11AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsProtopic
ATĶ kodsD11AH01
Vielatacrolimus
RažotājsLEO Pharma A/S

Protopic

takrolims

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protopic. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Protopic lietošanu.

Kas ir Protopic?

Protopic ir ziede, kas satur aktīvo vielu takrolimu (0,1% un 0,03%).

Kāpēc lieto Protopic?

Ar Protopic ārstē vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta (ekzēmas – niezošu sarkanu ādas izsitumu) saasinājumus (recidīvu vai pasliktināšanos). „Atopisks” nozīmē, ka dermatīts saistīts ar alerģiju. Protopic lieto pacientiem no divu gadu vecuma, ja tie pietiekami nereaģē vai nepanes parasto ārstēšanu, piemēram, lokāli lietojamus kortikosteroīdus.

Protopic var lietot arī, lai novērstu slimības saasinājumu vai paildzinātu laiku, kurā pacientiem nav tādu saasinājumu. Uzturošā terapijā to lieto pacientiem, kam parasti ir četri vai vairāki saasinājumi gadā un kas reaģējuši uz Protopic sākumterapijas kursu, lietojot to divreiz dienā ne ilgāk kā sešas nedēļas.

Protopic 0,03% koncentrāciju var lietot pacientiem no divu gadu vecuma, bet Protopic 0,1% koncentrāciju var lietot tikai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Protopic?

Protopic drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā. Ziedi uz ādas uzklāj plānā slānī.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Slimības saasinājumu ārstēšanā Protopic var lietot īslaicīgi un ilgtermiņā, ar pārtraukumiem, bet tās nedrīkst lietot pastāvīgi ilgtermiņā. Protopic terapija jāsāk uzreiz pēc simptomu parādīšanās. Visas skartās virsmas apstrādā ar Protopic divreiz dienā, līdz āda ir tīra. Parasti uzlabošanās vērojama nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja pēc divām nedēļām uzlabojums nav konstatējams, ārstam jāapsver citas terapijas iespējas. Bērniem jālieto 0,03% Protopic divreiz dienā ne ilgāk kā trīs nedēļas, pēc tam – reizi dienā. Pieaugušo ārstēšana jāsāk ar 0,1% Protopic divreiz dienā, bet, stāvoklim uzlabojoties, jāsamazina biežums vai jālieto zemāka koncentrācija (0,03%).

Uzturošā terapijā Protopic uz ādas jāuzklāj divreiz nedēļā vietās, ko parasti skar slimība. Ja parādās saasinājuma simptomi, jāatsāk iepriekš aprakstītā terapija, uzklājot ziedi divreiz dienā. Pēc gada ārstam jāpārskata uzturošās terapijas turpināšanas nepieciešamība. Bērniem terapija uz laiku jāpārtrauc, lai ārsts varētu noteikt slimības ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.

Protopic darbojas?

Protopic darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, nav pilnībā izprasts. Protopic aktīvā viela takrolims ir imūnmodulators. Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas aktivitāti (organisma dabīgo aizsargspēju). Takrolimu lieto kopš 1990. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam). Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas pārāk augstā aktivitāte izraisa ādas iekaisumu (niezi, piesārtumu, sausumu). Takrolims mazina imūnsistēmas aktivitāti, palīdzot atvieglot ādas iekaisumu un niezi.

Kā noritēja Protopic izpēte?

Protopic lietošanu saasinājumu ārstēšanā pētīja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot 1202 pacientus no 16 gadu vecuma un 1535 pacientus no divu līdz sešpadsmit gadu vecumam. Protopic salīdzināja vai nu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar hidrokortizonu (kortikosteroīdu, ko bieži lieto ekzēmas ārstēšanai). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pētījumu beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu, ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus. Citā pētījumā novērtēja Protopic atkārtotas – ne ilgāk par četriem gadiem - lietošanas ietekmi, iekļaujot aptuveni 800 pacientus.

Uzturošo terapiju ar Protopic novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot 224 pacientus no 16 gadu vecuma un 250 pacientus vecumā no diviem līdz piecpadsmit gadiem. Visiem pacientiem bija atopiskais dermatīts, kas pirms tam bija reaģējuši uz ārstēšanu ar Protopic, kas ilga ne vairāk par sešām nedēļām. Pētījumos salīdzināja Protopic lietošanu divreiz nedēļā ar placebo, lai gan abās pacientu grupās Protopic varēja uzklāt ikreiz, kad slimība saasinājās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija saasināšanās gadījumu skaits gada laikā.

Kāds ir Protopic iedarbīgums šajos pētījumos?

Atopiskā dermatīta saasinājumu gadījumā Protopic efektīvāk mazināja simptomus nekā hidrokortizons, lai gan izraisīja izteiktāku ādas dedzināšanu salīdzinājumā ar hidrokortizonu. Ilgākajā pētījumā Protopic varēja lietot atkārtoti, tā efektivitātei nemazinoties.

Uzturēšanas terapijā Protopic efektīvāk par placebo samazināja saasinājumu skaitu. Abos pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimības formu, kas lietoja Protopic, gada laikā bija vidēji viens saasinājums, bet placebo grupā – trīs.

Kāds pastāv risks, lietojot Protopic?

Visbiežāk novērotās Protopic blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir dedzināšana un nieze lietošanas vietā. Pilns visu Protopic izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Protopic nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai makrolīdiem.

Kāpēc Protopic tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Protopic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Protopic.

Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī izsniedza Protopic reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Protopic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protopic pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2011.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas