Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPumarix
ATĶ kodsJ07BB02
Vielapandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Kanāda G1P 4R8

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

tas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

89, rue de l'Institut

 

B-1330 Rixensart

 

Beļģija

 

 

 

 

ē

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

 

IEROBEŽOJUMI

istr

 

Recepšu zāles.

 

ğ

 

 

 

Pumarix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar

nosacījumu, ka Pumarix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem

pandēmijas celmiem.

re

 

Oficiāla sērijas izlaide

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības aikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikumaā1.8.1 modulī.

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija

 

 

nav

vai cita šim mērķim apstiprināta labo ato ija.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances i tēma

 

les

vairs

 

ReģistrZcijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un ir prasīti kā specifiskas saistības.

Riskvadības plāns (RVP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

PADZi

Laikā, kad nav pandēmijas, jāsaglabā PADZ parastais iesniegšanas biežums un formāts, ar pārskatu par blakusparādībām, kam tiek pievērsta īpaša uzmanība un iespējamām blakusparādībām saistībā ar adjuvantiem. Tajā jāiekļauj dati par notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējo lietošanu, ja tie ir piemērojami, par ‘projekta’ celmiem un jebkādi būtiski drošības dati attiecībā uz adjuvanta sistēmu.

Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc. Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):

 

Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir

 

aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pand miskās vakcīnas

 

 

 

 

 

tas

 

drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumuē īsā laika

 

periodā. Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paz ņošanu, kam var būt vislielākā

 

ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā. Uzkrātās drošības informācijas

 

nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu ska tu, būs būtiski svarīga

 

attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo i dzīvotāju aizsargāšanu. Turklāt

 

 

 

 

istr

 

 

pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamoğ drošības ziņojumu

 

padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savi nībā d finēts Rules Governing Medicinal

 

Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.

 

 

 

re

 

 

 

Tādēļ, līdzko tiek izziņota pandēmija (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze) un tiek

 

lietota pandēmijas vakcīna, reģistrācij s pliecības īpašnieks regulāri iesniegs periodiski

 

atjaunojamos drošības ziņojumus sekojošā formātā un ar sekojošu periodiskumu:

Iesniegšanas biežums

 

 

 

 

-

Laika skaitīšana tiks uzsākta pi majā pi mdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādes.

-

 

nav

 

 

 

Pirmais datu apkopošanas brīd s pēc 14 dienām.

 

 

 

- Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).

 

- Pandēmijas pirmajos 3 mēnešos ziņojumi jāiesniedz reizi 2 nedēļās.

 

-

Periodiskumu ar 3 mēnešu intervāliem pārskatīs reģistrācijas apliecības īpašnieks un (līdz)ziņotājs.

Kad ir notikusilesvienošanāsvairsar CHMP, ka V-PADZ vairs nav nepieciešams, pilns PADZ par periodu

kopš pēdējā kārtējā PADZ datu apkopošanas brīža tiks iesniegts ar periodiskumu, par ko vienojas ar ziņotāju.

Formātsā

ZiņojumāZj iekļauj sekojošas tabulas ar apkopotiem datiem, izmantojot apstiprinātas standartformas:

1.Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas – katram izvirzītajam terminam (IT), ieskaitot letālo gadījumu īpatsvaru

2.Blakusparādības, kam tiek pievērsta īpaša uzmanība

3.Smagas negaidītas blakusparādības

4.Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60 gadi, >60 gadi

5.Visas parādības, kas radušās grūtniecēm

6.Visas parādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri tika iekļauti datu bāzē līdz datu apkopošanas brīdim

7.Kopīgs pārskats par visām parādībām, par kurām ziņots šajā periodā, sagrupējot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes speciālists), smaguma pakāpes, prognozējamības un vai tās ir spontānas vai aptaujā iegūtas.

Attēlojot datus, jāņem vērā šādi ieteikumi:

- Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.

- Visas tabulas pamatosies uz notikumu skaitu (attēlotas IT līmenī, sadalītas pa orgānu sistēmu grupām (OSG)) , nevis pēc gadījumu skaita.

- 1. līdz 4. tabula pamatosies uz gadījumiem, par kuriem ziņojuši tiku veselības aprūpes speciālists. - 1. – 5.tabulā tiks sniegts gadījumu skaits, kas konstatēti ziņošanas periodā un kumulatīvi.

- Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem. Produktiem specifiskos datus var novērtēt signālu apstrādes laikā.

- Ja iespējams, jānosaka relatīvais ziņošanas procents attiecībā uz katras ziņotās IT signāliem t.i., proporcionālais ziņošanas koeficients (PZK), informācijas komponents (IK) vaiEmpirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav šādas iespējas.

- Line listings netiek prasīti – ja nepieciešams, tos var sniegt signālu novērtējuma ziņojumos.

 

 

 

ē

 

 

 

istr

Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts a ī īss kopsavilkums,tas kurā

jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vai āki signāli) un

jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki. Jāsniedz visi signālu

novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika dent f cēti kā signāli.

 

 

ğ

Tiks pievienots kopsavilkums par vakcīnas izplatīšanu un sniegi dati par izplatītās vakcīnas

devu skaitu:

 

 

i)

ES dalībvalstīs ziņošanas perioda laikā, no ādot sērijas numuru,

ii)

ES dalībvalstīs kumulatīvi un

re

 

iii)pārējā pasaules daļā

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU

LIETOŠANUnav

Nav piemērojami.

ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā aika posmā jāveic šādi pasākumi:

les

Apraksts

Izpildes datums

 

 

ā

 

 

Pandēmijas laikā pieteicējs veiks vakcīnas drošuma

Reģistra protokols

novērošanuZgrūtniecības laikā, izmantojot speciālu

tiks iesniegts kā

reģistru.

 

RVP daļa

 

 

pandēmijas laikā

Pandēmijas laikā pieteicējs veiks prospektīvu grupu

Atkarībā no vakcīnas

pētījumu, kas noteikts farmakovigilances plānā.

celma un pēc tā

 

 

ieviešanas, kad

 

 

notiks pirmā

 

 

pandēmija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas