Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – Lietošanas instrukcija - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPumarix
ATĶ kodsJ07BB02
Vielapandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Pumarix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.

 

-

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.

 

tas

-

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz ie pējamām

 

blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

 

 

 

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

ē

1.

Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto

 

 

2.

Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas

 

 

3.

Kā lietot Pumarix

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

istr

5.

Kā uzglabāt Pumarix

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

1.

Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto

ğ

 

re

 

 

Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto

 

 

Pumarix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta kcīna pandēmiskas gripas profilaksei.

 

nav

 

 

 

Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas r st rpl iku, kurš var mainītiesno mazāk par 10 gadiem

līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai” gripai, bet tie var būt smagāki.

Kā Pumarix darbojas

Pumarix nedrīkst lietot šādos gadījumos:

Cilvēkam ievadot vakcīnu, org n sma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu

aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.

Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.

 

 

 

vairs

2.

Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas

 

 

les

 

 

ā

 

 

Z

 

 

ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt ļoti mazā daudzumā, piemēram, olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija dezoksiholātu.

-Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.

-Taču pandēmijas apstākļos Jums tomēr drīkst ievadīt vakcīnu. To var darīt, ja ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība alerģiskas reakcijas gadījumā.

Nelietojiet Pumarix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.

Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

 

Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:

 

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku

 

reakciju, pret kādu šīs vakcīnas (6. sadaļā uzskaitīto)sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu vai

 

cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija deoksiholātu;

 

ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja Jums ir šāda infekcija,

 

vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk. Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās

 

gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai varat vakcinēties ar Pumarix, noteiks ārsts;

ja Jums ir traucēta imūnsistēmas darbība, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes

reakcija pret vakcīnu;

tas

ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai. Dažās pirmajās nedēļās

 

pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi. Pasakiet ārstam, kurš liek veikt

 

šīs analīzes, ka nesen esat vakcinēts ar Pumarix;

 

ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.

 

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecinā s), apēunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix saņemšanas. Tas jādara tāpēc, ka vakcinācija varētu būt nevēlama vai tā būtu jāatliek.

Pēc vai pat pirms jebkura adatas dūriena var uznākt ģībonis. Tāpēc, ja Jums bija ģībonis saistībā ar

iepriekšējo injekciju, izstāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.

istr

ğ

Bērni

Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam,° Jums jāzina, ka pēcreotrās devas ievadīšanas blakusparādības, sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38 C, var būt izteiktas spēcīgāk. Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temper tūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola

vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietoša ).

Citas zāles un Pumarixnav

Pastāstiet ārstam vai medicīnas mā ai par vi ām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā la kā e at saņēmis kādu citu vakcīnu.

Noteikti izstāstiet ārstam v i medicīn s māsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar

vairs

Grūtniecība un zīdīšanas periods

kortikosteroīdiem vai ķīmijter

pija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu. Pumarix tomēr var ievadīt,

taču Jūsu atbildes reakcija pret

akcīnu var būt vāja.

 

les

 

Pumarix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām. Taču, ja tas ir jādara, cita

vakcīna tiks injicēta otrā rokā. Ja radīsies kāda blakusparādība, tā var būt smagāka.

ā

 

Z

 

 

Ja Jums iest jusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus. Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Pumarix Jūs ietekmē.

Pumarix satur tiomersālu

Pumarix satur tiomersālu kā konservantu, un iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija. Ja Jums ir kāda alerģija, pasakiet to ārstam.

Pumarix satur nātriju un kāliju

Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā —

Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Pumarix.

būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.

3. Kā lietot Pumarix

Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Pumarix devas. Otrā deva jāievada ne ātrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās devas.

Ja iepriekš esat saņēmis vienu vai divas līdzīgas H5N1 vakcīnas ar AS03 devas

Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Pumarix devu.

 

Lietošana bērniem

tas

Ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Pumarix ļoti līdzīgas vakcīnas (tikai citā ražotnē

izgatavotas) lietošanu bērniem, kuru vecums bija

3 – 9 gadi un kuri ar trīs nedēļu in ervālu ņēma vai

nu divas pieaugušo devas, vai divas pieaugušo pusdevas. Informācija par lietošanu bērniem līdz

3 gadu vecumam vai bērniem, kuru vecums ir 10

– 17 gadi, nav pieejama.

ē

 

• Viņi ievadīs Pumarix injekcijas veidā muskulī.

• Parasti injekcija tiks veikta augšdelmā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautāji t savam ārstam vai medicīnas māsai.

 

istr

ğ

re

 

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt bl kusp rādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

vairs

Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bī tami pazemi āt asinsspiedienu. Ja to neārstē, iespējams šoks.

Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējotiesnavpieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.

Citas blakusparādības

 

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Sāpes injekcijas ietā

Galvassāpes

 

Nogurums

 

Sāpes muskuļos un locītavās

 

ā

 

Bieži: var skartleslīdz 1 no 10 cilvēkiem

Aps rtums un pietūkums injekcijas vietā

Drudzis

 

ZSvīšana

 

Drebuļi

Caureja, slikta dūša

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilums, sacietējums, nieze, karstums

Palielināti kakla limfmezgli

Reiboņa sajūta

Vispārēja slikta pašsajūta

Neparasts vājums

Slikta dūša, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi

Nespēja iemigt

Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums

Elpas trūkums

Sāpes krūtīs

Nieze, izsitumi

Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā

Papildus blakusparādības bērniem

Kad bērniem, kuru vecums bija 3 – 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas). Turklāt 6 – 9 gadus veciem bērniem drudzis radās biežāk nekā 3 – 5 gadus veciem bērniem. Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temper tūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.

Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņ ma līdzīgu,

 

 

 

 

istr

A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc o ās devastasnovēroja

biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un d udža)ērašanos.

 

 

 

ğ

Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas. Tās var rasties arī,

lietojot Pumarix. Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to

ārstam vai medicīnas māsai:

 

 

 

Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiedi na paz mināšanos, kas, ja netiek ārstēta,

 

 

nav

 

 

var izraisīt šoku. Ārsts zina, ka tā var notikt, un

iņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana

 

neatliekamai palīdzībai.

 

re

 

Krampji

 

 

 

Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātre e

 

 

Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk. Šīs blaku pa ādības var rasties Pumarix ievadīšanas gadījumā. Ja rodas

kāda no tālāk minētajām blakuspa ādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas

māsai.

 

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cil ēkiem

Stipras durošas aivairspulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu

Mazs trombocītu daudzums asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos

Ļoti reti: varlesskart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Asinsvadu iekaisums (vaskulīts). Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus

Galvas smadzeņu un nervu bojājumi, piemēram, centrālās nervu sistēmas iekaisums

(encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromuā

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.Kā uzglabāt Pumarix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pirms vakcīnas sajaukšanas:

Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Pēc vakcīnas sajaukšanas:

Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

tas

Ko Pumarix satur

 

 

ē

Aktīvā viela:

 

istr

 

 

Inaktivēts, šķelts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

A/H5N1/Indonesia/05/2005 tipa celma, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramus**

 

0,5 ml devā

re

 

 

 

 

* pavairots olās

 

 

 

 

**izteikts mikrogramos hemaglutinīna

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.

 

 

Adjuvants:

Vakcīna satur „adjuvantu” AS03. Šis adjuva ts satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 milig amu ) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus). Adjuvantus lieto, lai uzlabotu organisma atbildes eakciju pret vakcīnu.

Citas sastāvdaļas:

Citas sastāvdaļas ir tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām.vairs

 

les

Pumarix ārējais iz kats un iepakojums

ā

Suspensija ir caurspīdīga vai bālgani opalescējoša suspensija, kam iespējamas nelielas nogulsnes.

Emulsija ir b lgans homogēns šķidrums.

Z

 

Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc. Sajauktā vakcīna ir bālgana emulsija. Vienā Pumarix iepakojumā ir:

viens iepakojums ar 50 flakoniem pa 2,5 ml suspensijas (antigēns);

divi iepakojumi ar 25 flakoniem pa 2,5 ml emulsijas (adjuvants).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

 

estonia@gsk.com

vairs

Ελλάδα

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

España

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

Tel: + 34 902 202 700

 

es-ci@gsk.com

 

France

 

Z

 

LaboratoireāGlaxoSmithKlineles Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Malta

 

 

 

tas

GlaxoSmithKline Malta

 

 

 

Tel: + 356 21 238131

ē

Nederland

 

 

 

istr

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

Norge

ğ

 

 

 

re

 

 

 

GlaxoSmithKline AS

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

nav

 

 

 

 

 

Österreich

Gl xoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

 

tas

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

Tel: +370 5 264 90 00

 

 

 

 

 

ē

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

istr

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

 

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams i gūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

 

 

re

 

 

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto info māciju par šīm zālēm un vajadzības

gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.

nav

 

 

 

 

 

 

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/vairs

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija p redzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pumarix sastāvlesno diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzd vu flakons, kurā ir adjuvants.

Zvakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai

1.Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes). Suspensijas flakonā var būt redzamas bālganas nogulsnes, kas ir normāla suspensijas fizikālā izskata sastāvdaļa. Emulsija ir bālgana.

2.Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot iepriekš aprakstītās baltās nogulsnes) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.

3.Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns. Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G. Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G. Flakons ar adjuvantu jātur apgriezts otrādi, lai labāk ievilktu visu tā saturu.

4.Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata. Sajauktā vakcīna irPirms vakcīnasāievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.Instrukcijas

bālgana emulsija. Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.

5.Pēc sajaukšanas iegūtais Pumarix tilpums ir vismaz 5 ml. Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Pumarix”).

6.Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.

7.Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri. Šļircei ieteicams uzlikt tādu adatu, kuras izmērs nav lielāks par 23-G.

8.Pēc sajaukšanas vakcīna jāievada 24 stundās. Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C – 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C). Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz

15 minūtes).

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

 

 

 

tas

 

 

 

 

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

IV PIELIKUMS

 

 

 

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

PAMATOJUMS

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:

ņemot vērā konstatēto drudža risku bērniem (līdz sešu gadu vecumam), PRAC nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka Eiropas Savienības zāļu aprakstā būtu iekļauta atbilstoša informācija par šo drošuma apdraudējumu. Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.

Jāpārskata arī 4.8. apakšpunkts, lai atspoguļotu datus par atbildes reakciju, kuri iegūti trīs pediatriskos pētījumos D-Pan H5N1-009, -013 un 032.

Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par drudzi bērniem, PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzska a, ka zāļu, kas satur aktīvo

 

 

 

 

 

ē

vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indone ia/05/2005 (H5N1)/PR8-

IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ete ktās izmaiņas zāļu

informācijā.

 

 

 

 

istr

 

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas