Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Zāļu apraksts - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPylobactell
ATĶ kodsV04CX
Viela13C-urea
RažotājsTorbet Laboratories Limited

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Pylobactell, 100 mg, šķīdināmā tablete

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra šķīdināmā tablete satur

100 mg 13C-urīnvielu (13C- urea) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdināmā tablete. Balta, bikonveksa tablete.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālo Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju.

4.2Devas un lietošanas veids

Pylobactell tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušajiem: tablete ir jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer 10 minūtes pēc elptesta procedūras sākšanas.

Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis. Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa.

Pediatrijas pacientiem. Pylobactell nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par efektivitāti.

Ir svarīgi pienācīgi sekot lietošanas instrukcijām, kas aprakstītas apakšpunktā 6.6, pretējā gadījumā testa rezultāta ticamība būs apšaubāma.

4.3Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Testu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir apstiprināta vai ir aizdomas par kuņģa infekciju, kas varētu kavēt urīnvielas elptestu.

4.4Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tikai pozitīvs urīnvielas elptests vien klīniski neapstiprina eradikācijas terapijas nepieciešamību. Alternatīva diagnostika ar invazīvu endoskopisku medoti būtu nepieciešama, lai atklātu jebkurus citus pasliktinošus stāvokļus, piem. kuņģa čūlu, autoimūnu gastrītu un malignus procesus.

Atsevišķos atrofiska gastrīta gadījumos elptesta rezultāts var būt viltus pozitīvs un var būt nepieciešami citi testi, lai apstiprinātu H.pylori klātbūtni.

Ja ir nepieciešams atkārtots tests, to nevajadzētu veikt līdz nākamajai dienai. Pacientiem, kuri nepanes ieteicamo testa maltīti, vajadzētu dot alternatīvu testa maltīti.

Vajadzētu rūpēties par tiem pacientiem, kuriem badošanās var būt saistīta ar medicīnisku iejaukšanos.

Nav pietiekamu datu par Pylobactell testa diagnostisku ticamību, lai rekomendētu tā lietošanu pacientiem ar daļēju gastrektomiju un pacientiem jaunākiem par 18 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.2).

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Testa rezultātu ticamība var būt izmainīta, ja uz doto brīdi pacients lieto antibiotikas vai protonu sūkņu inhibitorus, vai ir pabeidzis ārstēšanās kursu ar šiem preparātiem. Rezultāti var tikt ietekmēti vispārēji ar terapiju, kas ietekmē H.pylori statusu vai ureāzes aktivitāti.

H.pylori supresija var dot viltus negatīvus rezultātus. Tāpēc nedrīkst veikt testu 4 nedēļas pēc sistēmiskās antibakteriālās terapijas un 2 nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju samazinoša preparāta devas. Tas ir ļoti svarīgi pēc eradikācijas terapijas.

4.6Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Endogēnās urīnvielas produkcija sasniedz 25 – 35 g/dienā. Tāpēc ir maz ticams, ka 100 mg urīnvielas var radīt jebkādus grūtniecībai un zīdīšanai nelabvēlīgus efektus.

Nav sagaidāms, ka Pylobactell tests būtu kaitīgs grūtniecības laikā vai augļa/jaundzimušā veselībai. Pylobactell var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pylobactell neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Nav zināmas

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju

4.9Pārdozēšana

Klīniskos apstākļos pārdozēšana ir maz ticama. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi diagnostikas līdzekļi, ATĶ kods: V04CX.

H. pylori infekcijas gadījumā, iekšķīgi uzņemto 13C – urīnvielu metabolizē enzīms ureāze, kuru izdala

H.pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Izdalītais oglekļa dioksīds difundē asinsvados un tiek transportēts kā bikarbonāts uz plaušām, kur tas tiek izdalīts kā 13CO2 izelpojamā gaisā. H. pylori infekcija ievērojami izmainīs 13C/12C – oglekļa izotopu attiecību.

13CO2 proporcija elpas paraugos var būt noteikta ar izotopu - attiecības-masspektrometriju (IRMS – isotope-ratio-mas spectrometry) vai ar kādu citu attiecīgi apstiprinātu metodi, kas veikta kvalificētā laboratorijā un ir noteikta kā absolūta starpība (ekscess) vērtībai starp “pirms un pēc urīnviela” elpas paraugiem (skatīt apakšpunktu 6.6).

Par izšķirošu punktu, lai atšķirtu H.pylori pozitīvus un negatīvus pacientus, ir pieņemta ekscesa vērtība 3.5, tas ir <3.5 ir negatīvs un 3.5 ir pozitīvs.

Salīdzinājumā ar biopsijas metodi H .pylori infekcijas diagnostikā, izmantojot datus no diviem terapeitiskiem pētījumiem, Pylobactell dažādos stāvokļos (pirms pētījuma un turpmākās pārbaudēs) sasniedza jutības novērtējumu virs 95% ar apakšējo vienpusējo 95% ticamības robežu no 93% līdz98 %. Specifiskuma vērtējumi visi bija virs 90% ar attiecīgi pārliecinošu apakšējo ticamības robežu no 85% līdz 90%.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Urīnviela ātri absorbējas no kuņģa – zarnu trakta un izkliedējas ekstracelulārajā un intracelulārajā šķidrumā, ieskaitot limfu, žulti, cerebrospinālo šķidrumu un asinis. Ir ziņots, ka tā šķērso placentu un iekļūst acī. Tā izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.

5.3Preklīniskie dati par drošumu

Uztraukumam nav pamata attiecībā uz produkta klīnisko lietošanu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Povidons (E1201)

Mikrokristāliskā celuloze (e460i)

Koloidāls silīcija dioksīds

Nātrija benzoāts (E211)

6.2Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Izšķīdinātā tablete jāiedzer nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5Iepakojuma veids un saturs

Pylobactell 13C- urīnvielas elptesta komplekts satur aizkausētu, PET/alumīnija folijas/ZBPE laminētu maisiņu, kurā ir viena Pylobactell tablete, sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un uzlīmi ar svītru kodu, trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu, 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai, divus salmiņus, lietošanas instrukciju un analīzes pieteikuma lapu. Ir pievienota arī drošības etiķete komplekta atkārtotai aizlīmēšanai.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.

Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis. Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa.

Ieteicams elptestu veikt pacientam sēžot. Pylobactell elptesta procedūra ietver piemērotas testa maltītes uzņemšanu. Iepakojumā tā nav ietverta. Kā optimālu testa maltīti ieteicams lietot 200 ml tīras neatšķaidītas apelsīnu sulas.

Instrukcijas parauga noņemšanai

t = 0 minūtes. Atzīmēt laiku, kad pacients ir iedzēris testa maltīti.

t = 5 minūtes. Paņemt „pirms urīnvielas” elpas paraugus. Trīs stobriņos elpa jāpaņem normāli elpojot caur salmiņu, turot to pie mazā stobriņa pamatnes (ar baltu vāciņu). Pacientam jāizelpo, līdz salmiņš lēni un pilnīgi ir attālināts no stobriņa, kurš nekavējoties tiek aizkorķēts. Šos elpas paraugus izmanto, lai noteiktu parasto 13C līmeni elpas oglekļa dioksīdā.

t = 10 minūtes. Pylobactell tableti ieliek 30 ml samaisāmajā pudelītē un pievieno ūdeni līdz atzīmei. Pudelīti aizkorķē un labi sakrata, lai tablete izšķīstu. Pacientam viss saturs jāizdzer nekavējoties, pudelīti atkal uzpilda ar ūdeni līdz atzīmei un pacientam atkal jāizdzer viss saturs.

t = 40 minūtes. Paņemt „pēc urīnvielas” elpas paraugus (sarkanas vāciņš). Jāpaņem trīs stobriņi ar elpas paraugiem, kurus izmanto, lai noteiktu izdalītā 13C līmeni, kura klātbūtne būs nosakāma H. pylori pozitīviem pacientiem.

Testa nobeigumā paliek viens „pirms urīnvielas” paraugs (ar baltu vāciņu) un viens „pēc urīnvielas” paraugs (ar sarkanu vāciņu). Ielieciet atpakaļ iepakojumā divus „pirms urīnvielas” un divus „pēc urīnvielas” paraugus. Izmetiet 30 ml samaisāmo pudelīti drošā vietā. Aizpildiet analīzes pieteikuma lapu; pievienojiet vienu no trim palikušajām uzlīmēm vietā, kur rakstīts “PIESTIPRINĀT UZLĪMI AR SVĪTRU KODU ŠEIT”. Šis svītru kods ir ārsta norādītais numurs, kuru izmantos analīžu laboratorijā pacienta identifikācijai; atlikušās divas uzlīmes ar svītru kodu ir paredzētas ārsta lietošanai uz pacienta izziņām/kartiņām u.c.

Pēc četru paraugu stobriņu un papīru ievietošanas iepakojumā, izmantojiet drošības etiķeti, lai aizlīmētu iepakojuma vāciņu, un nosūtiet uz kvalificētu laboratoriju analīzei.

Elpas paraugu analīzes un testēšanas īpatnības

Testa pareizība un precizitāte ir tieši atkarīga no elpas analīzes kvalitātes un tādējādi elpas paraugu analīzi drīkst veikt tikai laboratorijas ar atbilstošu sertifikātu.

Pietiekošs specifiskums un jutīgums tika uzrādīts klīniskos pētījumos, kur elpa tika analizēta, izmantojot izotopu attiecības masspektrometriju (IRMS).

Testa laikā noņemtos elpas paraugus nepieciešams uzglabāt oriģinālajos iepakojumos pirms IRMS

IRMS instrumenti var būt ar pastāvīgas plūsmas vai dubultas ieplūdes konfigurāciju.

Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā.

Nepieciešama ikdienas IRMS avota parametru un iekārtas iestatījumu noregulēšanas optimizācija.

Instrumentiem jābūt lineāriem pie plaša CO2 koncentrācijas diapazona, parasti 1,0 – 6,0 %. Nepieciešams to regulāri pārbaudīt.

Iekšējai analītiskai precizitātei jābūt mazāk kā ±0,3‰ 13C uz 20 atkārtotām tā paša standartgāzes parauga analīzēm un jāpaliek vidēji 3 SN robežās no vidējā aritmētiskā skaitļa elpas analīzēs.

Elpas paraugu pārnese uz analītisko sistēmu jāveic bez izotopu frakcionēšanas.

IRMS jābūt ar trīskāršu kolektoru, kas jonu masas/lādiņa signālu attiecību 44,45 un 46 var noteikt vienlaicīgi, ievērojot skābekļa izotopa fluktuācijas.

Jābūt mērījumu rezultātu korekcijas iespējām aparatūras parametru dreifēšanas gadījumā analīžu laikā.

References gāzes paraugam jābūt standartizētam atbilstoši attiecīgajam starptautiskajam standartam, lai pieļautu rezultātu salīdzināšanu starp laboratorijām.

Kā alternatīvu var lietot jebkuru citu atbilstoši validētu metodi, kuru veic jebkura objektīvi kvalificēta laboratorija.

Rezultātu skaidrojums:-

13C :- Starpība tūkstošdaļās (‰) atbilstoši pieņemtajam starptautiskajam standartam

Ekscesa 13C :- Starpība starp „pirms urīnvielas” un „pēc urīnvielas” paraugu mērījumiem.

H.pylori statuss :- < 3.5 ekscesa 13C = Negatīvs

>3.5 ekscesa 13C = Pozitīvs

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Lielbritānija

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/1/98/064/001

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. 07. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. 07. maijs

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas