Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsQuadramet
ATĶ kodsV10BX02
Vielasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
RažotājsCIS bio international

A.RAŽOT ĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR S ĒRIJAS IZLAIDI

Ražot āja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Francija

B.IZSNIEGŠANAS K ĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSAC ĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skat īt I pielikumu: zāĜu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĂISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir j ānodrošina, lai pirms z āĜu nonākšanas tirg ū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIEC ĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU Z ĀěU

LIETOŠANU

Nav piemērojami.

A. MARĖĒJUMA TEKSTS

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

METĀLA KĀRBA / SVINA TILPNE

1.ZĀěU NOSAUKUMS

Quadramet1,3 GBq/ml š ėīdums injekcijai

Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

2.AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium: 1,3 GBq/ml references datumā. (Atbilst 20–80 μg/ml samārija)

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Kopējais EDTMP (kā EDTMP.H2O) Kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca) Kopējais nātrijs (kā Na)

Ūdens injekcijām

4.ZĀěU FORMA UN SATURS

Š ėīdums injekcijām vienreizējas devas flakonā.

ml

GBq/flakonā,

 

(12 h CEL)

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVAD ĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

Intravenozai lietošanai

6.ĪPAŠI BR ĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU B ĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BR ĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIĥŠ

Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)

9.ĪPAŠI UZGLAB ĀŠANAS NOSAC ĪJUMI

Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.

Izlietot 6 stundu laikā pēc atkausēšanas.

10.ĪPAŠI PIESARDZ ĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKAR Ē AR ŠO PREPAR ĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši viet ējām prasībām.

11.REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCIJA

12.REĂISTRĀCIJAS NUMURS

EU/1/97/057/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija ______________

14.IZSNIEGŠANAS K ĀRTĪBA

Recepšu z āles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

<Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprin āts>

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠ Ā

IEPAKOJUMA

STIKLA FLAKONS

1. ZĀěU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Quadramet1,3 GBq/ml š ėīdums injekcijai

Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Intravenozai lietošanai

2.LIETOŠANAS METODE

3.DERĪGUMA TERMIĥŠ

Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija ______________

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

ml

GBq/flakonā,

 

(12 h CEL)

6.CITA

Ražot ājs: CIS bio international.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas