Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quinsair (levofloxacin) - J01MA12

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsQuinsair
ATĶ kodsJ01MA12
Vielalevofloxacin
RažotājsHorizon Pharma Europe BV

Quinsair

levofloksacīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Quinsair. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Quinsair lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Quinsair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Quinsair un kāpēc tās lieto?

Quinsair ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar cistisko fibrozi. Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas. P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.

Quinsair satur aktīvo vielu levofloksacīnu. Pirms Quinsair lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka atbilstošu antibiotiku lietošanu.

Kā lieto Quinsair?

Quinsair ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā vienas devas konteineros, ko dēvē par “ampulām”. Tās var iegādāties tikai pret recepti.

Quinsair inhalē, izmantojot par Zirela smidzināšanas sistēmu dēvētu ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš smalkā migliņā. Šīs zāles nedrīkst inhalēt ne ar kādu citu ierīci. Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, vislabāk ar 12 stundu starplaiku. Pēc 28 terapijas dienām pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas kursu. Terapijas ciklus drīkst atkārtot tikmēr, kamēr pacients gūst no tiem labumu.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Quinsair darbojas?

Quinsair aktīvā viela levofloksacīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par fluorhinoloniem. Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko P. aeruginosa izmanto, lai veidotu DNS kopijas šūnu vairošanās laikā. Tādējādi šīs zāles aptur infekciju izraisījušo baktēriju augšanu un vairošanos.

Levofloksacīns ir labi zināma antibiotika. Sistēmiski lietojamas levofloksacīna zāļu formas (piemēram, tabletes un šķīdums infūzijām) Eiropas Savienībā ir reģistrētas kopš 1990. gadiem.

Kādas bija Quinsair priekšrocības šajos pētījumos?

Quinsair ir pētītas divos pamatpētījumos pacientiem, kuriem ir cistiskā fibroze un P. aeruginosa izraisīta plaušu infekcija. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 330 pacienti, Quinsair salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet otrā, kurā piedalījās 282 pacienti, šīs zāles salīdzināja ar citu inhalējamu antibiotiku (tobramicīnu). Abos pētījumos lielākā daļa pacientu bija pieaugušie.

Pirmajā pētījumā pierādīja, ka Quinsair labāk nekā placebo pacientiem uzlabo forsētas izelpas tilpumu vienā sekundē (FEV1), pielāgojot atbilstoši pacienta vecumam, augumam un dzimumam. FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē. Pēc 28 terapijas dienām pacientiem, kuri lietoja Quinsair, FEV1 bija uzlabojies par 1,73 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 uzlabojās par aptuveni 0,43 %. Tomēr pētījumā neizdevās pierādīt, ka Quinsair efektīvāk nekā placebo pacientiem palielinātu laiku līdz slimības paasinājumam (uzliesmojumam).

Otrajā pētījumā pierādīja, ka pēc 1–3 terapijas cikliem Quinsair FEV1 uzlaboja vismaz tikpat labi kā tobramicīns.

Kāds risks pastāv, lietojot Quinsair?

Visbiežāk (54 % pacientu) novērotās Quinsair blakusparādības ir klepus, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi, 30 %) un nogurums/vājums (25 %). Pilns visu Quinsair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Quinsair nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir epilepsija, un tiem, kuriem anamnēzē ir ar hinolonu grupas antibiotiku lietošanu saistīti cīpslu bojājumi. Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Quinsair tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Quinsair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka mērenais FEV1 uzlabojums, kāds novērots, lietojot Quinsair, nozīmē, ka šīs zāles varētu palīdzēt apmierināt nepieciešamību pēc papildu inhalējamām antibiotikām ilgstošu P. aeruginosa infekciju ārstēšanai cistiskās fibrozes gadījumā.

Attiecībā uz drošumu, Quinsair panesamība bija laba, un šo zāļu blakusparādības bija līdzīgas kā sistēmiski (visā organismā) lietotam levofloksacīnam. Tā kā levofloksacīns var ietekmēt skrimšļus, šo zāļu lietošanu pusaudžiem neuzskatīja par pamatotu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Quinsair lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Quinsair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Quinsair zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Quinsair, veiks pētījumu, lai pētītu Quinsair ilgtermiņa drošumu, lietojot to klīniskā praksē Eiropas Savienībā.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Quinsair

Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Quinsair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Quinsair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Quinsair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas