Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Zāļu apraksts - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsQuintanrix
ATĶ kodsJ07CA10
Vieladiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai

Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:

 

 

 

 

 

Difterijas toksoīdu1

ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības

Tetanusa toksoīdu1

ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības

Inaktivētu Bordetella pertussis2

ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2,3

10 mikrogramus

 

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

 

 

 

 

 

(poliribozilribitola fosfātu) 2

2,5 mikrogramus,

konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju

 

 

 

 

tas

5-10 mikrogramiem

 

 

 

 

ē

 

1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

Kopā: 0,26 miligrami Al 3+

2 adsorbēts uz alumīnija fosfāta

Kopā: 0,40 miligrami Al 3+

3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

 

re

ğ

istr

 

 

Palīgvielas sk. apakšpunktu 6.1.

 

 

 

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai

Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir

duļķaina, balta suspensija.

 

nav

 

 

 

Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (HIB) komponents ir balts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

4.1

Terapeitiskās indikācijas

vairs

 

 

 

 

Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves pirmā gada laikā) pret difteriju,

 

les

 

 

stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada laikā.

Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem.

4.2

 

ā

Devas un lietošanas veids

 

Z

 

Devas

Primārā vakcinācija:

Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim devām pa 0,5 ml, kas jāievada ar vismaz 4 nedēļu intervālu dzīves pirmajos 6 mēnešos atbilstoši vietējiem oficiālajiem ieteikumiem. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma. Klīniskajos pētījumos ir pētītas šādas shēmas: 2-4-6 mēneši, 3-4- 5 mēneši un 6-10-14 nedēļas. 3-5-12 mēnešu shēma netika novērtēta.

Quintanrix var ievadīt bērniem, kuri ir saņēmuši B hepatīta vakcīnu pēc piedzimšanas.

B hepatīta imūnprofilakses pasākumus nedrīkst modificēt zīdaiņiem, kuru mātes ir B hepatīta nēsātājas. Tas var prasīt atsevišķu B hepatīta vakcīnas ievadīšanu, un ir jāvadās pēc vietējiem oficiālajiem ieteikumiem.

Revakcinācija:

Pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas revakcinācijas devu vēlams ievadīt pirms dzīves otrā gada beigām. Revakcinācija jāveic atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

Quintanrix var izmantot imūnreakcijas nostiprināšanai pret DTP, HBV un HIB antigēniem, ja tā sastāvs atbilst oficiālajiem ieteikumiem par revakcināciju. Revakcinācijas devu ieteicams ievadīt

vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas.

 

tas

 

 

 

 

Ievadīšanas veids

 

ē

 

 

 

 

 

 

Quintanrix ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšstilba anterolaterālajā

virsmā.

 

 

 

 

4.3 Kontrindikācijas

 

istr

 

 

 

 

 

 

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

 

 

 

re

 

 

 

Quintanrix ir kontrindicēts, ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus

komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloğ

ģijas encefalopātija. Šādā

gadījumā

vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju, B hepatīta un HIB vakcīnām.

 

nav

 

vēlāku laiku akūtu smagu

slimību

Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšana ir jāatliek uz

gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru. Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija vakcinācijai.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas veikšanas jāizvērtē pacienta medicīnisko vēsturi (īpašu uzmanību pievēršot iepriekšējai vakcinācijai un iespējamajām blakusparādībām).

pacienta uzraudzībai gadījumam, javairspēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas. Šī iemesla dēļ vakcinētajam jāpaliek mediķu uzraudzībā vismaz 30 minūtes.

Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un

Ja hronoloģiskā saistībā ar Quintanrix ievadīšanu ir radusies kāda no sekojošām reakcijām, ir rūpīgi jāizvērtē lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnu, kas satur garā klepus komponentu:

48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni.

 

 

les

48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska-

 

 

ā

 

 

hiporeaktivitātes epizode).

nepārtraukta raudāšana ≥ 3 stundas, kas radās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.

Z

 

 

3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.

Var būt apstākļi, piemēram, augsta saslimstība ar garo klepu, kad potenciālā lietderība atsver iespējamo risku.

Quintanrix piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana. Vakcinācijai jāizmanto tieva adata, un pēc vakcīnas ievadīšanas cieši jāpiespiež injekcijas vieta (neberzējot to) vismaz uz 2 minūtēm.

Quintanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Vakcīna nepasargā no infekcijas, kuru izraisa citi mikroorganismi, kas inficē aknas, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta vīrusi.

Vakcīnas HIB komponents neaizsargā pret slimībām, kuras izraisa citi Haemophilus influenzae kapsulārie serotipi, nevis b tips, vai pret meningītu, ko izraisa citi mikroorganismi.

Febrilie krampji vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Quintanrix lietošanai. Vakcinētie bērni, kuriem anamnēzē ir bijuši febrilie krampji, rūpīgi jānovēro, jo šādas blakusparādības var rasties 2–3 dienu laikā pēc vakcinācijas.

HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju. Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.

Tā kā kapsulārā polisaharīda antigēns tiek izvadīts ar urīnu, 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas urīnā var konstatēt pozitīvu antigēna testu. Jāveic citi testi, lai šajā periodā pierādītu HIB infekciju.

Antipirētiska terapija jāuzsāk atbilstoši vietējām terapijas vadlīnijām.

 

tas

 

 

 

 

 

 

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas

 

 

 

 

 

ē

 

dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama

 

 

 

 

istr

 

 

brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu

48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Vakcinējot bērnus, bieži tiek praktizēta dažādu injicējamo vakcīnu vienlaicīga ievadīšana atšķirīgās injekciju vietās vienas vizītes laikā.

Ierobežoti dati liecina, ka netiek ietekmēta atbildes reakcija uz vakcīnu pret masalām, masaliņām un

cūciņām (Measle-Mumps-Rubellavairs MMR) un OPV antigēniem. Kaut gan nav pieejami dati par imūnreakciju pret Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigēnu, ietekme nav gaidāma.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai imūndeficīta slimniekiem var nebūt pietiekama imūnreakcija.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Tā kā Quintanrix nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par lietošanas drošību grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

 

 

Z

ā

les

Nav piemērojama.

 

4.8

 

 

 

Nevēlamās blakusparādības

Vairākos klīniskos pētījumos Quintanrix primārās vakcinācijas kursa veidā tika ievadīts vairāk nekā 1340 veseliem zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.

Šajos pētījumos biežākās blakusparādības, kas radās pēc vakcīnas ievadīšanas, bija sāpes injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli ≥ 38 °C) un pastiprināta uzbudināmība, kas radās apmēram 50% gadījumu pēc visu devu ievadīšanas.

Blakusparādības uzskaitītas turpmāk.

Biežums tika ziņots kā:

Ļoti bieži:

(> 1/10)

Bieži:

(> 1/100, <1/10)

Retāk:

(> 1/1000, <1/100)

Reti:

(> 1/10 000, < 1/1000)

Ļoti reti:

(< 1/10 000), tai skaitā atsevišķi gadījumi

Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība

Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība

reti: kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes), krampji

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: reti: bronhīts, klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

 

 

ē

tas

ļoti bieži: ēstgribas zudums

 

 

 

 

 

reti: vemšana

 

 

 

 

 

 

 

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

 

 

 

 

ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli

≥ 38 °C)

ğ

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bieži: sacietējums, drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39,5 °C)

 

 

 

Quintanrix revakcinācijas veidā tika ievadīts 435 zīdaiņiem otrajā dzīves gadā. Kā konstatēts citām

 

 

 

 

 

nav

re

vakcīnām, revakcinācijas deva, iespējams, ir saistīta ar vieglu blakusparādību, piemēram, drudža un

lokālu reakciju lielāku biežumu.

 

 

 

Turpmāk uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc revakcinācijas.

Psihiskie traucējumi:

 

 

vairs

 

 

ļoti bieži: aizkaitināmība

 

 

 

Nervu sistēmas traucējumi:

 

 

ļoti bieži: miegainība

 

 

 

 

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

 

 

ļoti bieži: ēstgribas zudums

 

 

 

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

 

ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums,

paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli

≥ 38 °C)

 

ā

les

 

 

 

 

 

 

°C)

 

 

 

 

 

 

bieži: drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39,5

 

retāk: sacietējums

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas un nātrene, ļoti reti konstatētas pēc vakcinācijas ar DTP, B hepatīta un HIB saturošām vakcīnām.

Citu B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanas pētījumu laikā ļoti reti konstatēta seruma slimībai līdzīga slimība un trombocitopēnija.

Šis zāļu preparāts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ var rasties sensitizācijas reakcijas (sk. apakšpunktu 4.3).

Elpošanas apstāšanās ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)

4.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: bakteriālu un vīrusu vakcīnu kombinācija, ATĶ kods: J07CA10

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Imūnreakcija pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa tika novērtēta trijos pētījumos: 297 zīdaiņi tika novērtēti pēc vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, 685 – pēc vakcinācijas 2,4 un 6 mēnešu vecumā un 107 – pēc vakcinācijas 3, 4 un 5 mēnešu vecumā. Dažādu pētījumu rezultāti liecināja, ka pavisam

95,5% un 99,9% personu 1 mēnesi pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas antidifterijas un

 

ē

 

antitetanusa titri bija ≥ 0,1 SV/ml. Šajā laikā zīdaiņu procentuālais skaits ar anti-PRP titriem

≥ 0,15 g/ml bija > 99%, bet procentuālais skaits ar anti-HBs titriem ≥ 10 mSV/mltas

bija 97,3%. Tika

istr

 

 

uzskatīts, ka vairāk nekā 99% pacientu bija atbildes reakcija pret vakcīnas garā klepus komponentu,

kas tika definēta kā antivielu rašanās sākotnēji seronegatīviem pacientiem (t.i., pacientiem ar

pirmsvakcinācijas titriem < 15 ELV/ml) vai pēcvakcinācijas titrs, kas bija vismaz vienāds ar

 

ğ

pirmsvakcinācijas līmeni pacientiem, kuri sākotnēji bija seropozitīvi no mātes iegūtu antivielu dēļ.

re

 

Seroprotekcijas un vakcīnas izraisītās atbildes reakcijas rādītāji, izņemot anti-HBs, bija līdzīgi visām trim izmantotajām shēmām. Seroprotekcijas rādītāji attiecībā uz anti-HBs (≥10 mSV/ml), kas tika

novēroti 6, 10, 14 nedēļu shēmai, bija zemāki, kā attēlots sekojoša tabulā, bet mazā gadījumu skaita

dēļ ir maz ticams, ka tie būtu klīniski nozīmīgi.

nav

 

 

 

 

 

 

2, 4, 6 mēnešu shēma

3, 4, 5 mēnešu shēma

6, 10, 14 nedēļu shēma

N = 672

N = 107

N = 97

98,9%

 

95,3%

92,8%

Informācija par imūnreakcijas saglabāšanos pēc primārās vakcinācijas ar Quintanrix, kā arī

revakcinācijas devu imunogenitāti ir ierobežota. Viena eksperimentāla pētījuma rezultāti liecināja, ka

63 zīdaiņiem, kas tika vakcinēti atbilstošivairs6, 10, 14 nedēļu shēmai, > 80% joprojām bija antivielas pret difteriju, stingumkrampjiem HBs un PRP, kas tika uzskatīts par aizsargājošu. 41 procentam bija

antivielas pret garo klepu. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka, ievadot Quintanrix kā revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, tas vairāk nekā 10 reižu palielināja vidējo antivielu titru, salīdzinot ar pirmsrevakcinācijas līmeni attiecībā uz visiem vakcīnas komponentiem.

Varētu gaidīt, ka imunizācija ar Quintanrix pasargās arī no saslimšanas ar D hepatītu, jo ar D hepatītu

 

 

les

(ko izraisa delta vīruss), cilvēks nesaslimst, ja viņš nav inficēts ar B hepatītu.

 

ā

 

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Z

 

 

Nav piemērojamas.

5.3Preklīniskie dati par drošību

Ar vakcīnu nav veikta preklīniskās drošības pārbaude.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Liofilizētais HIB komponents:

Laktoze

Šķidrais DTPw-HBV komponents: Tiomersāls

Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

Papildvielas sk. apakšpunktu 2.

6.2 Nesaderība

Tā kā saderības pētījumi nav veikti, Quintanrix vakcīnu ar citiem produktiem sajaukt nedrīkst.

6.3

Uzglabāšanas laiks

 

 

ē

tas

3 gadi.

 

 

 

 

 

 

Pēc komponentu sajaukšanas ieteicams tūlīt injicēt vakcīnu. Tomēr ir pierādīts, ka pēc komponentu

sajaukšanas vakcīnas stabilitāte 25°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.

 

 

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

 

istr

 

 

re

ğ

 

 

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

 

 

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

 

 

 

nav

Pulveris 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).

 

 

vairs

 

0,5 ml suspensijas 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos:

-

iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar suspensiju

-

iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.

 

les

 

 

Uzglabājot DTPw-HBV komponentā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē. Tā nav vakcīnas bojāšanās pazīme.

DTPw-HBV komponentsā labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda, vai tajāZnav redzami mehāniski piemaisījumi un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats. Visa pārpalikusī vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lai sajauktu vakcīnas sastāvu, šļircē ievelk DTPw-HBV komponentu saturošā flakona saturu un iešļircina flakonā, kurā ir HIB pulveris. Kad DTPw-HBV komponents ir pievienots HIB pulverim, maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Iegūtā vakcīna ir homogēna, duļķaina, balta suspensija.

Noņemiet un izmetiet vakcīnas sajaukšanai izmantoto adatu un vakcīnas ievadīšanai izmantojiet citu adatu. Pēc sastāva pagatavošanas vakcīna jāinjicē uzreiz.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

17/02/2005

 

 

 

 

 

 

 

ē

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai, multideva

Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Flakons satur 1 ml (2 devas):

 

 

 

 

 

difterijas toksoīdu1

ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības

tetanusa toksoīdu1

ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības

inaktivētu Bordetella pertussis2

ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2,3

10 mikrogramus

 

tas

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

 

 

 

 

(poliribozilribitola fosfātu) 2

2,5 mikrogramus,

 

konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju

5-10 mikrogramiem.

 

 

 

 

ē

 

1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

Kopā: 0,26 miligrami Al 3+

2 adsorbēts uz alumīnija fosfāta

Kopā: 0,40 miligrami Al 3+

3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.

 

re

ğ

istr

 

 

Palīgvielas sk. apakšpunktu 6.1.

 

 

 

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai

Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir

duļķaina, balta suspensija.

 

nav

 

 

 

Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (HIB) komponents ir balts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

4.1

Terapeitiskās indikācijas

vairs

 

 

 

 

Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves pirmā gada laikā) pret difteriju,

 

les

 

 

stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada laikā.

Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem.

4.2

 

ā

Devas un lietošanas veids

 

Z

 

Devas

Primārā vakcinācija:

Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim devām pa 0,5 ml, kas jāievada ar vismaz 4 nedēļu intervālu dzīves pirmajos 6 mēnešos atbilstoši vietējiem oficiālajiem ieteikumiem. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma. Klīniskajos pētījumos ir pētītas šādas shēmas: 2-4-6 mēneši, 3-4- 5 mēneši un 6-10-14 nedēļas. 3-5-12 mēnešu shēma netika novērtēta.

Quintanrix var ievadīt bērniem, kuri ir saņēmuši B hepatīta vakcīnu pēc piedzimšanas.

B hepatīta imūnprofilakses pasākumus nedrīkst modificēt zīdaiņiem, kuru mātes ir B hepatīta nēsātājas. Tas var prasīt atsevišķu B hepatīta vakcīnas ievadīšanu, un ir jāvadās pēc vietējiem oficiālajiem ieteikumiem.

Revakcinācija:

Pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas revakcinācijas devu vēlams ievadīt pirms dzīves otrā gada beigām. Revakcinācija jāveic atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

Quintanrix var izmantot imūnreakcijas nostiprināšanai pret DTP, HBV un HIB antigēniem, ja tā sastāvs atbilst oficiālajiem ieteikumiem par revakcināciju. Revakcinācijas devu ieteicams ievadīt

vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas.

 

tas

 

 

Ievadīšanas veids

 

ē

 

 

 

 

Quintanrix ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšstilba anterolaterālajā

virsmā.

 

 

 

4.3 Kontrindikācijas

 

istr

 

 

 

 

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

 

 

re

 

 

Quintanrix ir kontrindicēts, ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus

komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloğ

ģijas encefalopātija. Šādā gadījumā

vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju, B hepatīta un HIB vakcīnām.

nav

 

 

 

Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšana ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru. Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija vakcinācijai.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas veikšanas jāizvērtē pacienta medicīnisko vēsturi (īpašu uzmanību pievēršot iepriekšējai vakcinācijai un iespējamām blakusparādībām).

pacienta uzraudzībai gadījumam, javairspēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas. Šī iemesla dēļ vakcinētajam jāpaliek mediķu uzraudzībā vismaz 30 minūtes.

Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un

Ja hronoloģiskā saistībā ar Quintanrix ievadīšanu ir radusies kāda no sekojošām reakcijām, ir rūpīgi jāizvērtē lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnu, kas satur garā klepus komponentu:

48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni.

 

 

les

48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska-

 

 

ā

 

hiporeaktivitātes epizode).

nepārtraukta raudāšana ≥ 3 stundas, kas radās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.

Z

 

 

3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.

Var būt apstākļi, piemēram, augsta saslimstība ar garo klepu, kad potenciālā lietderība atsver iespējamo risku.

Quintanrix piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana. Vakcinācijai jāizmanto tieva adata, un pēc vakcīnas ievadīšanas cieši jāpiespiež injekcijas vieta (neberzējot to) vismaz uz 2 minūtēm.

Quintanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Vakcīna nepasargā no infekcijas, kuru izraisa citi mikroorganismi, kas inficē aknas, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta vīrusi.

Vakcīnas HIB komponents neaizsargā pret slimībām, kuras izraisa citi Haemophilus influenzae kapsulārie serotipi, nevis b tips, vai pret meningītu, ko izraisa citi mikroorganismi.

Febrilie krampji vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Quintanrix lietošanai. Vakcinētie bērni, kuriem anamnēzē ir bijuši febrilie krampji, rūpīgi jānovēro, jo šādas blakusparādības var rasties 2–3 dienu laikā pēc vakcinācijas.

HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju. Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.

Tā kā kapsulārā polisaharīda antigēns tiek izvadīts ar urīnu, 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas urīnā var konstatēt pozitīvu antigēna testu. Jāveic citi testi, lai šajā periodā pierādītu HIB infekciju.

Antipirētiska terapija jāuzsāk atbilstoši vietējām terapijas vadlīnijām.

 

tas

 

 

 

 

 

 

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas

 

 

 

 

 

ē

 

dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama

 

 

 

 

istr

 

 

brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu

48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Vakcinējot bērnus, bieži tiek praktizēta dažādu injicējamo vakcīnu vienlaicīga ievadīšana atšķirīgās injekciju vietās vienas vizītes laikā.

Ierobežoti dati liecina, ka netiek ietekmēta atbildes reakcija uz vakcīnu pret masalām, masaliņām un

cūciņām (Measle-Mumps-Rubellavairs MMR) un OPV antigēniem. Kaut gan nav pieejami dati par imūnreakciju pret Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigēnu, ietekme nav gaidāma.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai imūndeficīta slimniekiem var nebūt pietiekama imūnreakcija.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Tā kā Quintanrix nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par lietošanas drošību grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

 

 

Z

ā

les

Nav piemērojama.

 

4.8

 

 

 

Nevēlamās blakusparādības

Vairākos klīniskos pētījumos Quintanrix primārās vakcinācijas kursa veidā tika ievadīts vairāk nekā 1340 veseliem zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.

Šajos pētījumos biežākās blakusparādības, kas radās pēc vakcīnas ievadīšanas, bija sāpes injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli ≥ 38 °C) un pastiprināta uzbudināmība, kas radās apmēram 50% gadījumu pēc visu devu ievadīšanas.

Blakusparādības uzskaitītas turpmāk.

Biežums tika ziņots kā:

Ļoti bieži:

(> 1/10)

Bieži:

(> 1/100, <1/10)

Retāk:

(> 1/1000, <1/100)

Reti:

(> 1/10 000, < 1/1000)

Ļoti reti:

(< 1/10 000), tai skaitā atsevišķi gadījumi

Psihiski traucējumi:

ļoti bieži: aizkaitināmība

Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība

reti: kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes), krampji

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: reti: bronhīts, klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

 

 

ē

tas

ļoti bieži: ēstgribas zudums

 

 

 

 

 

reti: vemšana

 

 

 

 

 

 

 

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

 

 

 

 

ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli

≥ 38 °C)

ğ

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bieži: sacietējums, drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39,5 °C)

 

 

 

Quintanrix revakcinācijas veidā tika ievadīts 435 zīdaiņiem otrajā dzīves gadā. Kā konstatēts citām

 

 

 

 

 

nav

re

vakcīnām, revakcinācijas deva, iespējams, ir saistīta ar vieglu blakusparādību, piemēram, drudža un

lokālu reakciju lielāku biežumu.

 

 

 

Turpmāk uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc revakcinācijas.

Psihiski traucējumi:

 

 

vairs

 

 

ļoti bieži: aizkaitināmība

 

 

 

Nervu sistēmas traucējumi:

 

 

ļoti bieži: miegainība

 

 

 

 

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

 

 

ļoti bieži: ēstgribas zudums

 

 

 

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

 

ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums,

paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli

≥ 38 °C)

 

ā

les

 

 

 

 

 

 

°C)

 

 

 

 

 

 

bieži: drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39,5

 

retāk: sacietējums

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas un nātrene, ļoti reti konstatētas pēc vakcinācijas ar DTP, B hepatīta un HIB saturošām vakcīnām.

Citu B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanas pētījumu laikā ļoti reti konstatēta seruma slimībai līdzīga slimība un trombocitopēnija.

Šis zāļu preparāts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ var rasties sensitizācijas reakcijas (sk. apakšpunktu 4.3).

Elpošanas apstāšanās ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)

4.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: bakteriālu un vīrusu vakcīnu kombinācija, ATĶ kods: J07CA10

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Imūnreakcija pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa tika novērtēta trijos pētījumos: 297 zīdaiņi tika novērtēti pēc vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, 685 – pēc vakcinācijas 2,4 un 6 mēnešu vecumā un 107 – pēc vakcinācijas 3, 4 un 5 mēnešu vecumā. Dažādu pētījumu rezultāti liecināja, ka pavisam

95,5% un 99,9% personu 1 mēnesi pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas antidifterijas un

 

ē

 

antitetanusa titri bija ≥ 0,1 SV/ml. Šajā laikā zīdaiņu procentuālais skaits ar anti-PRP titriem ≥

0,15 g/ml bija > 99%, bet procentuālais skaits ar anti-HBs titriem ≥ 10 mSV/mltas

bija 97,3%. Tika

istr

 

 

uzskatīts, ka vairāk nekā 99% pacientu bija atbildes reakcija pret vakcīnas garā klepus komponentu,

kas tika definēta kā antivielu rašanās sākotnēji seronegatīviem pacientiem (t.i., pacientiem ar

pirmsvakcinācijas titriem < 15 ELV/ml) vai pēcvakcinācijas titrs, kas bija vismaz vienāds ar

 

ğ

pirmsvakcinācijas līmeni pacientiem, kuri sākotnēji bija seropozitīvi no mātes iegūtu antivielu dēļ.

re

 

Seroprotekcijas un vakcīnas izraisītās atbildes reakcijas rādītāji, izņemot anti-HBs, bija līdzīgi visām trim izmantotajām shēmām. Seroprotekcijas rādītāji attiecībā uz anti-HBs (≥10 mSV/ml), kas tika novēroti 6, 10, 14 nedēļu shēmai, bija zemāki, kā attēlots sekojoša tabulā, bet mazā gadījumu skaita dēļ ir maz ticams, ka tie būtu klīniski nozīmīgi.

2, 4, 6 mēnešu shēma

3, 4, 5 mēnešu shēma

6, 10, 14 nedēļu shēma

N = 672

N = 107

N = 97

98,9%

95,3%

92,8%

 

nav

 

Informācija par imūnreakcijas saglabāšanos pēc primārās vakcinācijas ar Quintanrix, kā arī

revakcinācijas devu imunogenitāti ir ierobežota. Viena eksperimentāla pētījuma rezultāti liecināja, ka

63 zīdaiņiem, kas tika vakcinēti atbilstošivairs6, 10, 14 nedēļu shēmai, > 80% joprojām bija antivielas pret difteriju, stingumkrampjiem HBs un PRP, kas tika uzskatīts par aizsargājošu. 41 procentam bija

antivielas pret garo klepu. lesKlīnisko pētījumu dati liecina, ka, ievadot Quintanrix kā revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, tas vairāk nekā 10 reižu palielināja vidējo antivielu titru, salīdzinot ar pirmsrevakcinācijas līmeni attiecībā uz visiem vakcīnas komponentiem.

Varētu gaidīt, ka imunizācija ar Quintanrix pasargās arī no saslimšanas ar D hepatītu, jo ar D hepatītu

(ko izraisa delta vīruss), cilvēks nesaslimst, ja viņš nav inficēts ar B hepatītu.

 

ā

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Z

 

Nav piemērojamas.

5.3Preklīniskie dati par drošību

Ar vakcīnu nav veikta preklīniskās drošības pārbaude.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Liofilizētais HIB komponents:

Laktoze

Šķidrais DTPw-HBV komponents: Tiomersāls

Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

Papildvielas sk. apakšpunktu 2.

6.2 Nesaderība

Tā kā saderības pētījumi nav veikti, Quintanrix vakcīnu ar citiem produktiem sajaukt nedrīkst.

6.3

Uzglabāšanas laiks

 

 

ē

tas

3 gadi.

 

 

 

 

 

 

Pēc komponentu sajaukšanas ieteicams tūlīt injicēt vakcīnu. Tomēr ir pierādīts, ka pēc komponentu

sajaukšanas vakcīnas stabilitāte 25°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.

 

 

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

 

istr

 

 

re

ğ

 

 

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

 

 

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

 

 

 

 

nav

Pulveris 2 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).

 

 

 

vairs

 

1 ml suspensijas 2 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos:

-

iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar suspensiju

-

iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju.

Pulveris 10 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).

5 ml

suspensijas 10 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) iepakojumā ar

50 flakoniem ar pulveri plus 50 flakoniem ar suspensiju.

 

 

les

 

 

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.

 

Z

 

 

 

Uzglabājot DTPw-HBVā komponentā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē. Tā nav vakcīnas bojāšanās pazīme.

DTPw-HBV komponents labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzami mehāniski piemaisījumi un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats. Visa pārpalikusī vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lai sajauktu vakcīnas sastāvu, šļircē ievelk DTPw-HBV komponentu saturošā flakona saturu un iešļircina flakonā, kurā ir HIB pulveris. Kad DTPw-HBV komponents ir pievienots HIB pulverim, maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Iegūtā vakcīna ir homogēna, duļķaina, balta suspensija.

Noņemiet un izmetiet vakcīnas sajaukšanai izmantoto adatu un vakcīnas ievadīšanai izmantojiet citu adatu. Pēc sastāva pagatavošanas vakcīna jāinjicē uzreiz.

Lietojot multidevu flakonu, katra 0,5 ml deva jāņem ar sterilu adatu vakcīnām, vakcīnas deva jāievelk šļircē stingri aseptiskos apstākļos izvairītos no tās saturs inficēšanas.

un šļirci. Tāpat kā ar citām un jāievēro piesardzība, lai

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/04/301/003

EU/1/04/301/004

EU/1/04/301/005

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

17/02/2005

re

ğ

 

 

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

 

 

 

vairs

nav

 

 

les

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē

tas

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas