Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Lietošanas instrukcija - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsQuintanrix
ATĶ kodsJ07CA10
Vieladiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Pirms jūsu bērns saņem vakcīnu, uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.

-Saglabājiet šo lietošanas instrukciju, līdz jūsu bērns būs saņēmis pilnu vakcinācijas kursu. Jums var būt nepieciešams to izlasīt atkārtoti.

-Ja jums rodas papildus jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir izrakstīta jūsu bērnam un nav nododama citiem.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

1.

Kas ir Quintanrix un kādam nolūkam to lieto

 

2.

Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix

tas

6.

Sīkāka informācija

3.

Kā lietot Quintanrix

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

5.

Quintanrix uzglabāšana

 

Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai

 

 

 

 

 

ē

Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus

influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)

 

 

istr

 

-

1 deva (0,5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas:

 

 

 

 

ne mazğ

 

 

Difterijas toksoīdu1

 

āk kā 30 starptautiskās vienības

 

Tetanusa toksoīdu1

 

ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības

 

Inaktivētu Bordetella pertussis2

 

ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības

 

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)

2,3

re

 

 

 

 

10 mikrogramus

 

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

 

 

 

 

(poliribozilribitola fosfātu) 2

 

 

2,5 mikrogramus,

 

konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju nav

5-10 mikrogramiem

3ražots Saccharomyces cerevisiaevairsšūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

-Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants), nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.Re

 

les

Rue de l’Institut 89

 

B-1330 Rixensart

 

Beļģija

 

 

1. KAS IR QUINTANRIXā

UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Z

 

 

Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst, sajaucot saturu no flakona, kas satur difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus pilnšūnu (Pw) un B hepatīta (HBV) šķidro komponentu (DTPw-HBV), kopā ar saturu no flakona, kas satur b tipa Haemophilus influenzae (HIB) pulveri. Abi komponenti ir pieejami stikla flakonos pa 1 devai, un, pirms jūsu bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.

Ir pieejami šādi Quintanrix iepakojuma lielumi:

-iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar šķidrumu

-iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar šķidrumu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Quintanrix ir vakcīna bērnu imunizācijai pret piecām infekcijas slimībām: difteriju, tetanusu (stingumkrampjiem), garo klepu (pertussis), B hepatītu un b tipa Haemophilus influenzae (noteiktu baktēriju veidu). Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm infekcijas slimībām.

Difterija: Difterija galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Parasti iekaist (pietūkst) elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu un dažreiz izraisot nosmakšanu. Baktērijas arī atbrīvo toksīnu (indi), kas var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.

Tetanuss (stingumkrampji): Stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem,

 

skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret infekciju, ir apdegumi, lūzumi, dziļi

 

ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli/mēslojums vai koka skaidas.

 

Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgas muskuļu spazmas,

 

krampju lēkmes un pat nāvi. Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula

 

lūzumus.

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

Garais klepus (pertussis): Garais klepus ir ļoti infekcioza slimība.tasŠī slimība skar elpceļus,

 

izraisot smagas klepus lēkmes, kas var traucēt normālu elpošanu. Klepu bieži pavada svilpjošs

 

troksnis, bērnam ievelkot elpu. Klepus var turpināties 1-2 mēnešus vai ilgāk. Garais klepus var

 

izraisīt arī ausu infekcijas, bronhītu, kas var turpināties ilgi, pneimoniju, lēkmes, smadzeņu

 

bojājumu un pat nāvi.

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B hepatīts: B hepatīta vīrusa infekcija var izraisīt aknu palielināšanos (iekaisumu). Vīruss ir

 

atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētos un

 

siekalās. Simptomi var neizpausties 6 nedēļu līdz 6 mēnešu laikā pēc inficēšanās. Cilvēki, kuri ir

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

inficējušies, reizēm neizskatās vai nejūtas slimi. Citiem ir viegli, gripai līdzīgi simptomi, bet daži

 

cilvēki var būt ļoti slimi. Viņiem var būt ārkārtīgs nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi,

 

dzeltenīga āda un/vai acu āboli (dzelte) un citi simptomi, kuru dēļ var būt nepieciešama

 

hospitalizācija.

 

 

 

 

 

 

 

epilepsija vai daļējs aklums. HIBvairsinfekcija rada arī rīkles

iekaisumu, kas dažos gadījumos izraisa

 

Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības. Tomēr daži cilvēki, īpaši bērni, kuriem

 

varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti. Viņus sauc par B hepatīta vīrusa nēsātājiem. B

 

hepatīta nēsātāji savas dzīves laikā var inficēt citus. B hepatīta nēsātājiem pastāv risks saslimt ar

 

smagām aknu slimībām, piemēram, cirozi (aknu sarētošanos) un aknu vēzi.

B tipa Haemophilus influenzae (HIB): HIB infekcija

 

visbiežāk izraisa smadzeņu iekaisumu

 

(tūsku). Tai ir smagas komplikācijas, piemēram, garīga atpalicība, cerebrāla paralīze, kurlums,

 

 

 

les

 

 

 

 

 

nāvi nosmokot. Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un

 

acu un mutes audus.

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

Vakcinācija ir vislabākais veids, kā aizsargāties pret šīm slimībām. Vakcīna nevar izraisīt inficēšanos ar difteriju, tetānusu (stingumkrampjiem), garo klepu, B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae.

Quintanrix sastāvā esošie B hepatīta un b tipa Haemophilus influenzae komponenti var palīdzēt pasargāt jūsu bērnu tikai no inficēšanās ar B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae vīrusiem. Tie nevar pasargāt jūsu bērnu no citām infekcijām, kas var skart aknas, vai no infekcijām, ko izraisa citas baktērijas, nevis b tipa Haemophilus influenzae, kā arī no citu mikroorganismu izraisīta meningīta.

2.PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM QUINTANRIX

Šādos gadījumos jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Quintanrix. Jums jāinformē ārsts:

Ja jūsu bērnam ir bijuši veselības traucējumi pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas.

• Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Quintanrix vai kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām. Aktīvās vielas un citas Quintanrix sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas sākumā. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.

• Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae izraisītām slimībām.

• Ja jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi (piemēram, atkārtotas lēkmes, apziņas traucējumi).

• Ja jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C). Šādā gadījumā vakcinācija jāatliek, līdz jūsu bērns izveseļosies. Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās, parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.

Ja, agrāk lietojot Quintanrix vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu,tasjūsu bērnam bija kādi

 

veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja:

 

 

ē

 

 

 

 

 

♦48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C)

 

♦48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss (vājums) vai šokam līdzīgs stāvoklis

 

♦48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja

♦3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmesistrar augstu temperatūru vai bez tās

Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi

 

 

 

ğ

 

Ja jūsu bērnam ir nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā vai šādi dati ir

ģimenes anamnēzē

re

 

 

 

 

 

Ja jūsu bērns lieto kādu citu medikamentu vai nesen ir vakcinēts ar kādu citu vakcīnu. Ārsts

 

pateiks Jums, ko darīt, ja Quintanrix tiek lietots vienlaikus ar citu vakcīnu vai medikamentu.

• Ja zināt, ka jūsu bērnam ir alerģija.

Sekojošos gadījumos ārsts var noteikt Jūsu bērnam pareizo vakcinācijas laiku un shēmu. Informējiet ārstu:

Svarīga informācija par kādu no Quintanrixnavsastāvdaļām

Šis preparāts kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka jūsu bērnam var rasties alerģiska reakcija. Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir jebkāda alerģija.

3. KĀ LIETOT QUINTANRIX

ievadīs atsevišķas vizītes laikā. Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar 6 nedēļu vecumu. Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums būs jāierodas saņemt turpmākās injekcijas.

Jūsu bērns saņems pavisam trīs injekcijas, katru ar vismaz viena mēneša intervālu. Katru injekciju

les

vairs

Ārsts vai medicīnas māāsa veiks Quintanrix injekciju muskulī.

Ārsts informēs par iespējamo nepieciešamību ievadīt papildus devas.

Ja jūsu bērna vakcinācijas shēmā tiek izlaista otrā vai trešā injekcija, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc

iespējas ātrāk.

Z

Sekojiet līdzi, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu (trīs injekcijas). Ja tas nenotiek, Jūsu bērns no šīm slimībām var nebūt pilnībā pasargāts.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Jebkura vakcīna var izraisīt dažas blakusparādības.

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 uz 10 vakcīnas devām):
• Sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā
• Paaugstināta temperatūra (augstāka par 37,5 °C)
• Aizkaitināmība
• Ēstgribas zudums
• Miegainība

Klīniskos pētījumos ar Quintanrix radās šādas blakusparādības:

Βieži (mazāk nekā 1 uz 10, bet vairāk nekā 1 uz 100 vakcīnas devām):

 

• Sacietējums (ciets pietūkums)

 

 

tas

 

Drudzis (vairāk nekā 39 °C)

 

 

 

 

 

 

Reti (mazāk nekā 1 uz 1000 vakcīnas devām, bet vairāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas devām):

 

Bronhīts

 

ē

 

 

 

 

 

 

Klepus

istr

 

 

 

Vemšana

 

 

 

 

 

 

 

• Kolapss (vājums) vai bezsamaņas vai samaņas zuduma epizodes

 

 

Lēkmes

 

 

 

Ievadot Quintanrix B hepatīta komponentu, ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas

devām) radās asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti sakarā ar samazinātu asins šūnu, ko

sauc par trombocītiem, skaitu.

 

ğ

Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, pastāv ārkārtīgi mazs alerģisku reakciju risks. Tās var

 

re

 

izpausties kā lokāli vai plaši izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums,

Ja šīs reakcijas saglabājas vai kļūst smagākas, pasakietnav to savam ārstam.

apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai samaņas zudums. Šādas reakcijas var rasties, pirms jūs atstājat ārsta kabinetu. Tomēr jebkurā gadījumā jums nekavējoties jāmeklē palīdzība.

Šis preparāts kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka jūsu bērnam var rasties alerģiska reakcija.

Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai

farmaceitam.

les

vairs

 

Neuztraucieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu. Iespējams, ka vakcinācija jūsu bērnam neradīs nekādas blakusparādības.

5. QUINTANRIXZ āUZGLABĀŠANA

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš. Pēdējā diena, kad var izmantot vakcīnu, atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālē īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

 

vairs

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

Tel: +372 667 6900

 

 

 

 

estonia@gsk.com

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

les

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

 

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

España

Z

ā

 

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

Tel: + 34 902 202 700

 

 

es-ci@gsk.com

m, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

ē

tas

Magyarország

 

 

 

istr

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

Malta

 

 

 

re

 

 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356ğ

21 225736

 

nav

 

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

 

 

tas

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

 

ē

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

 

istr

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44ğ(0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta :

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:

Uzglabāšanas laikā DTPw-HBV komponentvairs ā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni. Tā nav vakcīnas bojāšanās pazīme.

DTPw-HBV komponents labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju, un vizuāli

jāpārbauda, vai tajā nav redzami mehāniski piemaisījumi un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.

 

les

Visa pārpalikusī vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

ā

 

Lai sajauktu vakcīnasZ sastāvu, šļircē ievelk DTPw-HBV komponentu saturošā flakona saturu un iešļircina flakonā, kurā ir HIB pulveris. Kad DTPw-HBV komponents ir pievienots HIB pulverim, maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Pagatavotā vakcīna ir homogēna, duļķaina, balta suspensija.

Noņemiet un izmetiet vakcīnas sajaukšanai izmantoto adatu un vakcīnas ievadīšanai izmantojiet citu adatu. Pēc sastāva pagatavošanas vakcīna jāinjicē uzreiz.

Quintanrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām.

Quintanrix ir kontrindicēts, ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija. Šādā gadījumā vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju, B hepatīta un HIB vakcīnām.

Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru. Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija vakcinācijai.

Ja hronoloģiskā saistībā ar Quintanrix ievadīšanu rodas kāda no sekojošām reakcijām, rūpīgi jāizvērtē lēmums par garā klepus komponentu saturošas vakcīnas turpmāko devu ievadīšanu:

• Temperatūra ≥ 40,0 °C 48 stundu laikā, kas nav cita identificējama cēloņa izraisīta.

• Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes) 48 stundu laikā.

• Nepārtraukta raudāšana, kas ilgst ≥ 3 stundas un ir radusies 48 stundu laikā.

• Krampji ar vai bez drudža, kas radušies 3 dienu laikā.

Var būt apstākļi, piemēram, augsta saslimstība ar garo klepu, kad potenciālā lietderība atsver

iespējamo risku.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tāpat kā ievadot visas injicējamās vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamaitasmedicīniskai ārstēšanai un

uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē

Quintanrix ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšstilba anterolaterālajā

virsmā.

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

 

 

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Pirms jūsu bērns saņem vakcīnu, uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.

-Saglabājiet šo lietošanas instrukciju, līdz jūsu bērns būs saņēmis pilnu vakcinācijas kursu. Jums var būt nepieciešams to izlasīt atkārtoti.

-Ja jums rodas papildus jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir izrakstīta jūsu bērnam un nav nododama citiem.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

1.

Kas ir Quintanrix un kādam nolūkam to lieto

 

2.

Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix

tas

6.

Sīkāka informācija

3.

Kā lietot Quintanrix

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

5.

Quintanrix uzglabāšana

 

 

 

 

istr

ē

Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai, multideva

Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus

influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).

 

 

 

-

Aktīvās vielas, ko satur 1 deva (0,5 ml) Quintanrix, ir šādas:

 

 

Difterijas toksoīdu1

ne mazğ

āk kā 30 starptautiskās vienības

 

Tetanusa toksoīdu1

ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības

 

Inaktivētu Bordetella pertussis2

ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības

 

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2,3

re

 

10 mikrogramus

 

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

 

 

 

 

(poliribozilribitola fosfātu) 2

 

 

2,5 mikrogramus,

 

konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju nav

 

 

5-10 mikrogramiem

3 ražots Saccharomyces cerevisiaevairsšūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

-Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants), nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.Re

 

les

Rue de l’Institut 89

 

B-1330 Rixensart

 

Beļģija

 

 

1. KAS IR QUINTANRIXā

UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Z

 

 

Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst, sajaucot saturu no flakona, kas satur difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus pilnšūnu (Pw) un B hepatīta (HBV) šķidro komponentu (DTPw-HBV), kopā ar saturu no flakona, kas satur b tipa Haemophilus influenzae (HIB) pulveri. Abi komponenti ir pieejami stikla flakonos pa 2 devām vai 10 devām, un, pirms jūsu bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.

Ir pieejami šādi Quintanrix iepakojuma lielumi:

2devām:

-iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar šķidrumu

-iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar šķidrumu

10 devām:

- iepakojumā 50 flakoni ar pulveri plus 50 flakoni ar šķidrumu

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Quintanrix ir vakcīna bērnu imunizācijai pret piecām infekcijas slimībām: difteriju, tetanusu (stingumkrampjiem), garo klepu (pertussis), B hepatītu un b tipa Haemophilus influenzae (noteiktu baktēriju veidu). Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm infekcijas slimībām.

Difterija: Difterija galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Parasti iekaist (pietūkst) elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu un dažreiz izraisot nosmakšanu. Baktērijas artasī atbrīvo toksīnu (indi), kas var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.

Tetanuss (stingumkrampji): Stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret infekciju,ē ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli/mēslojums vai koka skaidas. Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu istrstīvumu, sāpīgas muskuļu spazmas, krampju lēkmes un pat nāvi. Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula lūzumus.

Garais klepus (pertussis): Garais klepus ir ļoti infekciozağ slimība. Šī slimība skar elpceļus, izraisot smagas klepus lēkmes, kas var traucēt normreālu elpošanu. Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis, bērnam ievelkot elpu. Klepus var turpināties 1-2 mēnešus vai ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, bronhītu, kas var turpināties ilgi, pneimoniju, lēkmes, smadzeņu

bojājumu un pat nāvi.nav

B hepatīts: B hepatīta vīrusa infekcija var izraisīt aknu palielināšanos (iekaisumu). Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētos un

siekalās. Simptomi var neizpausties 6 nedēļu līdz 6 mēnešu laikā pēc inficēšanās. Cilvēki, kuri ir inficējušies, reizēm neizskatās vairsvai nejūtas slimi. Citiem ir viegli, gripai līdzīgi simptomi, bet daži cilvēki var būt ļoti slimi. Viņiem var būt ārkārtīgs nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda un/vai acu āboli (dzelte) un citi simptomi, kuru dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija.

Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības. Tomēr daži cilvēki, īpaši bērni, kuriem

varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti. Viņus sauc par B hepatīta vīrusa nēsātājiem. B hepatīta nēsātāji savas dzlesīves laikā var inficēt citus. B hepatīta nēsātājiem pastāv risks saslimt ar smagām aknu slimībām, piemēram, cirozi (aknu sarētošanos) un aknu vēzi.

B tipa Haemophilusā influenzae (HIB): HIB infekcija visbiežāk izraisa smadzeņu iekaisumu (tūsku). Tai ir smagasZ komplikācijas, piemēram, garīga atpalicība, cerebrāla paralīze, kurlums, epilepsija vai daļējs aklums. HIB infekcija rada arī rīkles iekaisumu, kas dažos gadījumos izraisa nāvi nosmokot. Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.

Vakcinācija ir vislabākais veids, kā aizsargāties pret šīm slimībām. Vakcīna nevar izraisīt inficēšanos ar difteriju, tetānusu (stingumkrampjiem), garo klepu, B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae. Quintanrix sastāvā esošie B hepatīta un b tipa Haemophilus influenzae komponenti var palīdzēt pasargāt jūsu bērnu tikai no inficēšanās ar B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae vīrusiem. Tie nevar pasargāt jūsu bērnu no citām infekcijām, kas var skart aknas, vai no infekcijām, ko izraisa citas baktērijas, nevis b tipa Haemophilus influenzae, kā arī no citu mikroorganismu izraisīta meningīta.

2. PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM QUINTANRIX

Šādos gadījumos jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Quintanrix. Jums jāinformē ārsts:

Ja jūsu bērnam ir bijuši veselības traucējumi pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas.

Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Quintanrix vai kādu no šīs vakcīnas

 

sastāvdaļām. Aktīvās vielas un citas Quintanrix sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas

 

sākumā. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums

un sejas vai mēles tūska.

 

 

Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju,

 

stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae izraisītām

slimībām.

 

 

Ja jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas

traucējumi (piemēram, atkārtotas lēkmes, apziņas traucējumi)..

 

Ja jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C). Šādā

 

gadījumā vakcinācija jāatliek, līdz jūsu bērns izveseļosies. Maznozīmīga infekcija, piemēram,

saaukstēšanās, parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.

Ja zināt, ka jūsu bērnam ir alerģija.

 

 

Sekojošos gadījumos ārsts var noteikt jūsu bērnam pareizo vakcintasācijas laiku un shēmu.

Informējiet ārstu:

istr

ē

 

 

Ja, agrāk lietojot Quintanrix vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja:ğ

48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C)

48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss (vājums) vai šokam līdzīgs stāvoklis

48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja

3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnamnavbija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās

Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi

Ja jūsu bērnam ir nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā vai šādi dati ir ģimenes anamnēzē

Ja jūsu bērns lieto kādu citu medikamentu vai nesen ir vakcinēts ar kādu citu vakcīnu. Ārsts pateiks jums, ko darīt, ja Quintanrixvairstiek lietots vienlaikus ar citu vakcīnu vai medikamentu.

3. KĀ LIETOT QUINTANRIXles

ievadīs atsevišķas vizītesā laikā. Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar 6 nedēļu vecumu. Ārsts vai medicīnas māsa jūs Zinformēs, kad jums būs jāierodas saņemt turpmākās injekcijas.

Jūsu bērns saņems pavisam trīs injekcijas, katru ar vismaz viena mēneša intervālu. Katru injekciju

Ārsts vai medicīnas māsa veiks Quintanrix injekciju muskulī.

Ārsts informēs par iespējamo nepieciešamību ievadīt papildus devas.

Ja jūsu bērna vakcinācijas shēmā tiek izlaista otrā vai trešā injekcija, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.

Sekojiet līdzi, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu (trīs injekcijas). Ja tas nenotiek, jūsu bērns no šīm slimībām var nebūt pilnībā pasargāts.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Jebkura vakcīna var izraisīt dažas blakusparādības.

Klīniskos pētījumos ar Quintanrix radās šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 uz 10 vakcīnas devām):

 

 

 

 

 

Sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā

 

 

 

 

 

Paaugstināta temperatūra (augstāka par 37,5 °C)

 

 

 

 

 

Aizkaitināmība

 

 

 

 

 

Ēstgribas zudums

 

 

 

 

 

Miegainība

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

Βieži (mazāk nekā 1 uz 10, bet vairāk nekā 1 uz 100 vakcīnas devām):

 

Sacietējums

(ciets pietūkums)

 

 

 

 

 

Drudzis (vairāk nekā 39 °C)

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

Reti (mazāk nekā 1 uz 1000 vakcīnas devām, bet vairāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas devām):

 

Bronhīts

 

 

 

ē

 

 

Klepus

 

ğ

 

 

 

 

Vemšana

 

 

 

 

 

Kolapss (vājums) vai bezsamaņas vai samaņas zuduma epizodes

 

 

Lēkmes

 

 

 

 

 

Ievadot

 

re

vakc īnas

dev

 

 

nu, ko

sauc par trombocītiem, skaitu.

 

 

 

 

 

nav

 

 

Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, pastāv ārkārtīgi mazs alerģisku reakciju risks. Tās var

 

 

izpausties kā lokāli vai plaši izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums,

 

 

vairs

 

 

 

apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai samaņas zudums. Šādas

 

reakcijas var rasties, pirms jūs atstājat ārsta kabinetu. Tomēr jebkurā gadījumā jums nekavējoties

 

jāmeklē palīdzība.

 

 

 

 

Ja šīs reakcijas saglabājas vai kļūst smagākas, pasakiet to savam ārstam.

 

 

Šis preparāts kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka jūsu bērnam var rasties alerģiska

reakcija.

les

 

Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam. ā

Neuztraucieties par Zšo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu. Iespējams, ka vakcinācija jūsu bērnam neradīs nekādas blakusparādības.

5. QUINTANRIX UZGLABĀŠANA

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš. Pēdējā diena, kad var izmantot vakcīnu, atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālē īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

 

vairs

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

Tel: +372 667 6900

 

 

 

 

estonia@gsk.com

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

les

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

 

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

España

Z

ā

 

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

Tel: + 34 902 202 700

 

 

es-ci@gsk.com

m, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

ē

tas

Magyarország

 

 

 

istr

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

Malta

 

 

 

re

 

 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356ğ

21 225736

 

nav

 

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

 

tas

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

istr

ē

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

re

 

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44ğ(0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta :

 

 

 

 

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:

DTPw-HBV komponents labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā navā redzamai mehāniski piemaisījumi un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats. Visa pārpalikusī vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Uzglabāšanas laikā DTPw-HBV komponentā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni. Tā nav vakcīnas bojālesšanās pazīme.

Lai sajauktu vakcīnasZ sastāvu, šļircē ievelk DTPw-HBV komponentu saturošā flakona saturu un iešļircina flakonā, kurā ir HIB pulveris. Kad DTPw-HBV komponents ir pievienots HIB pulverim, maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Pagatavotā vakcīna ir homogēna, duļķaina, balta suspensija.

Noņemiet un izmetiet vakcīnas sajaukšanai izmantoto adatu un vakcīnas ievadīšanai izmantojiet citu adatu. Pēc sastāva pagatavošanas vakcīna jāinjicē uzreiz.

Quintanrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām.

Quintanrix ir kontrindicēts, ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija. Šādā gadījumā vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju, B hepatīta un HIB vakcīnām.

Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru. Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija vakcinācijai.

Ja hronoloģiskā saistībā ar Quintanrix ievadīšanu rodas kāda no sekojošām reakcijām, rūpīgi jāizvērtē lēmums par garā klepus komponentu saturošas vakcīnas turpmāko devu ievadīšanu:

• Temperatūra ≥ 40,0 °C 48 stundu laikā, kas nav cita identificējama cēloņa izraisīta.

• Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes) 48 stundu laikā.

• Nepārtraukta raudāšana, kas ilgst ≥ 3 stundas un ir radusies 48 stundu laikā.

• Krampji ar vai bez drudža, kas radušies 3 dienu laikā.

Var būt apstākļi, piemēram, augsta saslimstība ar garo klepu, kad potenciālā lietderība atsver

iespējamo risku.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tāpat kā ievadot visas injicējamās vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamaitasmedicīniskai ārstēšanai un

uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē

Quintanrix ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšstilba anterolaterālajā

virsmā.

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

 

 

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas