Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsQuixidar
ATĶ kodsB01AX05
Vielafondaparinux sodium
RažotājsGlaxo Group Ltd.

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville Francija

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀtasDI UN LIETOŠANU,

KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠUē UN EFEKTĪVU

ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojami.

ğ

istr

 

CITI NOSACĪJUMI

 

 

 

Farmakovigilances sistēma

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilancesre

sistēma, kāda tā ir aprakstīta

2006. gada jūnija versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, būtu izveidota un

darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.

 

 

 

Riska vadības plāns

 

 

 

 

vairs

 

 

 

Reģistrācijas īpašnieks apņemas veikt pētījumusnavun papildu farmakovigilances darbības, kas sīki aprakstītas Farmakovigilances plānā un par kurām ir panākta vienošanās Riska vadības plāna (RVP)

1.2 versijā, kura atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī, kā arī visos turpmākajos ar CHMP saskaņotajos RVP atjaunotajos variantos.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par Riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, RVP atjaunotais variants jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report; PSUR).

Turklāt atjaunots RVP jālesiesniedz:

kad ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, Farmakovigilancesā plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta sasniegšanas;Z

pēc EMEA pieprasījuma.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas