Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsQutenza
ATĶ kodsN01BX04
Vielacapsaicin
RažotājsGrunenthal GmbH

Qutenza

kapsaicīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Qutenza. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Qutenza lietošanu.

Kas ir Qutenza?

Qutenza ir ādas plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu). Tas satur aktīvo vielu kapsaicīnu (8%).

Kāpēc lieto Qutenza?

Qutenza lieto perifēro neiropātisko sāpju (nervu bojājumu izraisīto sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem. Tās var lietot atsevišķi vai kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Qutenza?

Qutenza uzklāj ārsts vai veselības aprūpes speciālists ārsta uzraudzībā. To lieto ādas vissāpīgākajās vietās. Sāpīgo vietu nosaka ārsts, un to atzīmē. Qutenza var lietot tikai uz nebojātas, neiekaisušas, sausas ādas.

Plāksterus var izgriezt, lai atbilstu noklājamās vietas izmēram. Pacientam vienlaicīgi drīkst uzklāt ne vairāk kā četrus plāksterus. Pirms uzklāj Qutenza, attiecīgā vieta jāapstrādā ar vietējās anestēzijas līdzekli, lai to padarītu nejutīgu; tas palīdz mazināt nepatīkamu sajūtu. Var lietot arī pretsāpju zāles. Qutenza jāpaliek uzklātam 30 minūtes uz pēdām un 60 minūtes – uz citām ķermeņu daļām. Tiklīdz plāksteris ir noņemts, vieta jānotīra ar tīrīšanas gēlu, kas iekļauts zāļu iepakojumā. Pirms Qutenza

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

iedarbojas, iespējams, jānogaida līdz pat trijām nedēļām. Ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem, vadoties pēc pacienta simptomiem.

Qutenza var izraisīt dedzinošu sajūtu uz ādas. Šā iemesla dēļ veselības aprūpes speciālistiem, uzklājot un noņemot plāksteri, jālieto nitrila cimdi. Kā Qutenza darbojas?

Kā darbojas Qutenza?

Qutenza aktīvā viela, kapsaicīns, ir viela, kura parasti atrodama čili piparos. Tā stimulē īslaicīga receptora potenciāla vaniloīda 1 (TRPV1) receptoru, kurš atrodas ādas nervos, kas parasti atbild par sāpju atpazīšanu. Qutenza sastāvā esošā kapsaicīna lielas devas ātra darbība spēcīgi stimulē TRPV1 receptorus, tāpēc tie paliek jūtīgi pret stimuliem, kuri parasti izraisa neiropātiskas sāpes.

Kā noritēja Qutenza izpēte?

Četros pamatpētījumos, iesaistot 1619 pieaugušos ar vidēji smagām līdz smagām neiropātiskām sāpēm, Qutenza salīdzināja ar kontroles plāksteriem, kas satur kapsaicīnu mazākās devās (0,04%). Visiem pacientiem neiropātiskās sāpes izraisīja postherpētiska neiralģija (sāpes, kas rodas cilvēkiem pēc jostas rozes jeb varicella zoster vīrusa izraisītas infekcijas) vai HIV izraisīta neiropātija (HIV infekcijas izraisītie nervu bojājumi). Piektajā pētījumā Qutenza tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu), iesaistot 369 pacientus ar sāpīgu perifēro diabētisko neiropātiju, jeb diabēta izraisīto neiropātisko sāpju veidu. Papildu pētījumā tika aplūkota atkārtota ārstēšana, kas tika veikta pēc gada. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju intensitātes samazināšana 24 stundu garumā astoņu vai 12 nedēļu laikā pēc plākstera uzklāšanas.

Kādas bija Qutenza priekšrocības šajos pētījumos?

Qutenza bija iedarbīgākas nekā kontroles plāksteri neiropātisko sāpju samazināšanā. Divos pētījumos ar postherpētiskas neiralģijas pacientiem sāpju intensitātes samazināšanu pēc astoņām nedēļām novēroja 30 un 32% pacientu, kas lietoja Qutenza, salīdzinājumā ar 20 un 24% pacientu, kas lietoja kontroles plāksterus. Vienā pētījumā ar HIV izraisītas neiropātijas slimniekiem, pacientiem, kas lietoja Qutenza novēroja 23% sāpju intensitātes mazinājumu pēc 12 nedēļām salīdzinājumā ar 11% mazinājumu pacientiem, kas lietoja kontroles plāksterus. Otrajā pētījumā ar HIV izraisītas neiropātijas pacientiem, kaut arī Qutenza samazināja sāpes par 30%, zāles neizrādījās efektīvākas par kontroles plāksteriem. Pacientiem ar sāpīga perifēriska diabēta izraisītu neiropātiju samazinājums sāpju vērtēšanas skalā, sākot no 2. nedēļas pēc 8 nedēļām, lietojot Qutenza, bija apmēram 27% salīdzinājumā ar 21% placebo grupā. Papildu dati liecināja par priekšrocībām gadījumos, kad Qutenza lietošanu atkārtoja pēc gada kombinācijā ar citiem terapijas veidiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Qutenza?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Qutenza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes un eritēma (sasārtums) plākstera uzlikšanas vietā. Pilns visu Qutenza izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Qutenza tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Qutenza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Qutenza reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Qutenza lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Qutenza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Qutenza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Qutenza, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Qutenza, būtu pieejama apmācību programma. Programmā būs iekļauta informācija par Qutenza lietošanu, uzglabāšanu un atkritumu iznīcināšanu, kā arī par brīdinājumiem un īpašiem piesardzības pasākumiem, kas jāievēro zāļu lietošanas laikā.

Cita informācija par Qutenza

Eiropas Komisija 2009. gada 15. maijā izsniedza Qutenza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Qutenza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Qutenza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas